北京市藥品審評中心（100061）田曉娟 周立新 張?zhí)K 佟利家

1 《中國藥典》2015年版收載的品種

1.1 已上市品種

1.1.1 原執(zhí)行《中國藥典》2010年版，2015年版繼續(xù)收載的品種。 ①品種正文內容與2015年版藥典品種規(guī)定無變化的，由于《中國藥典》2015年版通用性要求，包括凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗方法等進行了全面的增修訂，因此，生產企業(yè)仍需針對《中國藥典》2015年版通用性要求方面對產品進行相應的評估，進行原標準與新版藥典相關要求的研究和比對，進行適用性研究，不適用的應提交補充申請。例如無菌檢查、微生物限度檢查等由于《中國藥典》2015年版有較大的修訂，因此一般均需要進行相應的方法學的研究驗證工作。

注:不僅僅是藥典收載的品種，所有上市品種都需要對是否符合《中國藥典》2015年版的通用性要求進行相應的評估。

②品種正文內容與《中國藥典》2015年版品種規(guī)定有變化的，即2010年版與2015年版藥典品種質量標準和檢測方法有變化的，企業(yè)除完成上述通用性要求的適應性評估外（以下各情況均需完成這項工作，不再贅述），還應針對正文所做的變化進行相應的方法適用性研究，不適用的應提出補充申請。

1.1.2 《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標準未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標準，但應符合新版藥典的通用要求，生產企業(yè)也需要針對《中國藥典》2015年版通用性要求方面對產品進行相應的評估。

1.1.3 屬于《中國藥典》2015年版收載的品種，但藥品注冊標準異于藥典的品種。

(1)收載檢驗項目多于藥典規(guī)定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。此種情況需要向省級食藥監(jiān)管部門(進口藥品報國家食藥監(jiān)管總局)備案。

(2)藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。在執(zhí)行藥典標準前，企業(yè)也應該進行相應的方法適用性研究。適用的，采用藥典標準。檢驗方法不適用的，應該建立新的方法并進行相應的方法學研究，并提交補充申請；現有條件生產的產品質量指標達不到藥典標準的，應進行處方工藝、原輔料等的優(yōu)化和變更，并提交補充申請。所采用的質量標準不得低于藥典標準。

(3)因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目與藥典有差異，生產企業(yè)應基于科學、質量可控的原則開展研究，經比對研究，選用更科學的方法，必要時申報藥品補充申請。有如下情形。

①經研究，仍需采用原注冊標準的向省級食藥監(jiān)管部門(進口藥品報國家食藥監(jiān)管總局)備案。如檢查的殘留溶劑與藥典不同等。

②經研究，適用藥典方法、限度要求，僅涉及明確檢測項目、指標限度調整，但不涉及藥品處方、原輔材料來源、生產和工藝變更的，應向省級食藥監(jiān)管部門(進口藥品報國家食藥監(jiān)管總局)備案。

③檢驗方法（如均采用HPLC法等）不一致，經比對研究，不適用藥典標準，但涉及注冊方法變更，應提交補充申請。

④經研究，如涉及藥品處方、原輔材料和生產工藝等變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定向國家食藥監(jiān)管總局提交補充申請。