●耿艷芳

藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及建議

●耿艷芳

隨著經(jīng)濟(jì)突飛猛進(jìn)的發(fā)展以及社會的進(jìn)步，人們對藥品的檢驗工作日益重視，從而能夠讓藥品的的質(zhì)量得到足夠的保證，從而有效的提高與人們的健康息息相關(guān)的用藥安全。然而目前我國的藥品檢驗工作面臨的問題有許多，藥品檢驗工作中應(yīng)用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也相應(yīng)的存在諸多問題，為進(jìn)一步提升我國的藥品檢驗質(zhì)量，確保用藥安全，本文作者就藥品檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題進(jìn)行闡述，同時對藥品檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題提出相應(yīng)的建議，以其為相關(guān)研究提供理論上的參考和借鑒。

藥品檢驗；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；問題；建議

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)reference material(RM)：是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具”，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)用于藥品鑒別、檢查、含量（效價）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照提取物對照藥材。藥品檢驗工作中應(yīng)用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在諸多問題，為進(jìn)一步提升我國的藥品檢驗質(zhì)量，確保用藥安全，本文作者就藥品檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題進(jìn)行闡述，同時對藥品檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題提出相應(yīng)的建議，以其為相關(guān)研究提供理論上的參考和借鑒。

1 存在的問題

1.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不完善

現(xiàn)今，在我國醫(yī)藥市場中仍然存在某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書或者標(biāo)簽不完善的現(xiàn)象，比如目前抗生素類的標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽中寫明了裝量、品名、含量 （效價）、批號、生產(chǎn)單位，有些表明“用前需干燥”，但并未明確具體的存儲條件，同時也未標(biāo)明使用日期等。部分藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單個包裝中，因說明書不夠詳細(xì)，會使藥品檢驗用物質(zhì)在使用的過程中，存在著諸多的問題[1]標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存條件是在穩(wěn)定性研究中確定的，而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用條件，如溫度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混勻方法等，則是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值過程嚴(yán)格確定和遵守的，不按照規(guī)定使用和保存會導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值不再有效，測量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值相比較出現(xiàn)偏差。除此以外，近年來我國相關(guān)部門頒布并實施了相關(guān)的規(guī)范制度來推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的，因這些規(guī)范制度在運(yùn)用的過程中執(zhí)行力度不夠，藥品檢驗用物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不完善的現(xiàn)象時有發(fā)生，這就對藥品質(zhì)量的簡要工作有著嚴(yán)重的影響[2]。

1.2 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)（對照）品溶液的使用期限不明確

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，為了確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值及不確定度的可靠性而確定的，因此，務(wù)必在有效期內(nèi)使用。到期后未使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也許仍舊穩(wěn)定。滴定液在藥品質(zhì)量檢驗工作中是其中常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之一，滴定液的配制、標(biāo)定以及儲存均需要嚴(yán)格按照我國相關(guān)的規(guī)范要求，但是實際工作中，我們在對部分滴定液進(jìn)行配制和標(biāo)定時，常常未對其使用期限進(jìn)行規(guī)定，從而無法確認(rèn)其使用效果[3]。雖然藥品檢驗人員可以在滴定液的使用過程中通過對滴定液濃度以及異?，F(xiàn)象進(jìn)行觀察，但是，這種方法在檢驗過程中還是有諸多的問題。

為了節(jié)約藥品檢驗工作的成本若標(biāo)準(zhǔn)品配置的過程中出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品溶液剩余的現(xiàn)象，人們通常都會將所剩下的溶液保存下來，進(jìn)行二次使用。在二次使用的過程中，工作人員沒有對標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用期限進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定，這將容易導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)品溶液在使用的時候出現(xiàn)諸多的問題[4]。同時從科學(xué)的角度上看，這種操作方法并不規(guī)范，也會對整個藥品檢驗工作的質(zhì)量產(chǎn)生相應(yīng)的影響。又因人們對標(biāo)準(zhǔn)品溶液的穩(wěn)定性要求存在著一定的差異，從而也會導(dǎo)致藥品檢驗工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性大幅度的下降。

1.3 藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不夠規(guī)范

因說明書中未對其使用方法進(jìn)行說明，因此在藥品的實際檢驗過程中，很多藥品檢測人員根據(jù)自己的主觀判斷能力對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與實際藥品之間的對照檢驗進(jìn)行確定，若出錯，將會造成藥品質(zhì)量與藥物成分的測定結(jié)果出現(xiàn)偏差[5]。

2 應(yīng)對措施

2.1 對藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書內(nèi)容、標(biāo)簽進(jìn)行完善

針對現(xiàn)今，在我國醫(yī)藥市場中仍然存在某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書或者標(biāo)簽不完善的現(xiàn)象，比如目前抗生素類的標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽問題，應(yīng)該附件說明書，明確表明穩(wěn)定性、使用期限、儲藏條件等，所有的數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的考察得出。

2.2 對藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的應(yīng)用期限加以明確

國家藥典委員會應(yīng)積極組織相關(guān)人員力量對《中國藥典》中記錄的滴定液在相應(yīng)條件下的儲藏條件、使用期限進(jìn)行實際考察：在具體儲存條件下對溶液的穩(wěn)定性進(jìn)行實際考察，明確規(guī)定條件下滴定液的使用期限[6]。《中國藥典》附錄中標(biāo)準(zhǔn)品的儲藏條件、使用期限等都要有明確的規(guī)定，這樣才能有效實現(xiàn)藥品檢驗的經(jīng)濟(jì)性和規(guī)范性的目標(biāo)。

2.3 對藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法進(jìn)行規(guī)范

可以將基準(zhǔn)試劑放在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的范疇進(jìn)行管理，凡是在《中國藥典》中原有的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品都可以改成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項，同時在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項下增加單位制備和供應(yīng)（國務(wù)院制定），使量與質(zhì)的統(tǒng)一得到保證。

3 總結(jié)

本文對目前藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題進(jìn)行闡述，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不完善、滴定液和標(biāo)準(zhǔn)（對照）品溶液的使用期限不明確、藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不夠規(guī)范等三個問題，同時針對上述三個問題提出解決的建議，包括采取相應(yīng)的方法完善藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書內(nèi)容和標(biāo)簽、明確藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)溶液和滴定液的應(yīng)用期限、對藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法進(jìn)行規(guī)范等，以其為相關(guān)研究提供理論上的參考和借鑒。

（作者單位：山東省高唐縣食品藥品監(jiān)督管理局）

[1]藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及應(yīng)對[J]. 臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2014,06:1071-1072.

[2]陳丹. 藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及建議探析[J]. 科技與企業(yè),2014,10:70.袁勝紅.

[3]魏敏. 藥品檢驗中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題與對策分析[J]. 科技風(fēng),2016,09:14.

[4]王波,呂杰,李斌,周維利,孫晶,黃萍. 藥品抽查檢驗中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在的問題及建議[J]. 食品與藥品,2013,06:414-416.

[5]陳美鳳. 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)采用存在的問題與對策[J]. 黑龍江科技信息,2013,11:6.

[6]張琪,馮艷春,宋丹青,胡昌勤,趙宗閣. 利用近紅外一致性檢驗方法驗證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝的密閉性[J]. 藥物分析雜志,2016,02:362-368.