陳玉璽 畢鄭剛

新型肌腱修復(fù)裝置的研究進展

陳玉璽 畢鄭剛*

隨著新技術(shù)的發(fā)展，人們對肌腱修復(fù)術(shù)后功能恢復(fù)要求不斷提高，肌腱修復(fù)的策略也在不斷發(fā)展。國內(nèi)目前研究的焦點是縫線修復(fù)，鮮有肌腱修復(fù)裝置的研究，而國外很早便開展了肌腱修復(fù)裝置的研究，為完善國內(nèi)在該領(lǐng)域的不足，本文旨在對國外肌腱修復(fù)裝置作一綜述，同時結(jié)合材料學(xué)等新技術(shù)對肌腱修復(fù)裝置今后的研究方向進行展望。

肌腱；肌腱修復(fù)裝置；新技術(shù)

引言

肌腱斷裂是一種手外科常見病、多發(fā)病，斷裂后由于肌肉的牽拉作用，使得保守治療效果不佳，故多采用手術(shù)縫合方法治療[1]。根據(jù)Strickland的描述[2,3]，理想的肌腱修復(fù)包括：安全、簡便、快速的縫合；允許術(shù)后早期功能鍛煉；兩肌腱斷端間極小的間隙；肌腱縫合端光滑一致；同時最小限度的破壞血供。除此之外，術(shù)后遠(yuǎn)期肌腱滑動效果良好（無粘連）[4]也是必不可少的縫合要求。早期功能鍛煉對于消除術(shù)后粘連至關(guān)重要，同時也能減輕局部水腫和肌腱變性[5]，但早期功能鍛煉會帶來肌腱再次斷裂[6]的風(fēng)險。相關(guān)研究表明，縫合后的肌腱可以抵抗45N的張力[7,8]，是進行早期功能鍛煉的必要條件，能承受被動活動而不能承受主動功能鍛煉所產(chǎn)生的張力[9]。隨著縫合技術(shù)的進步，又出現(xiàn)了“鎖縫合法”[10]、“multistrand”縫合法[11]、Silfverskiol,Wade等采用的Cross-stitch和Halsted周邊縫合法[12,13]，以上縫合法雖然強度足夠，但操作復(fù)雜、不易掌握，因此不能在廣大醫(yī)院普及，而4束或6束的Cruciate法、Lahey法、Tang法、savage法、M-Tang法[14-17]與上述縫合方法相比，可承受較強的張力，以利于早期術(shù)后鍛煉。然而，受制于線材以及人為操作的因素，仍有提高強度以及加快操作速度的空間，此外多股縫線的修復(fù)技術(shù)，會影響肌腱的滑動并導(dǎo)致粘連形成[18,19]。下面本文將對肌腱修復(fù)裝置的發(fā)展及現(xiàn)狀做一綜述。

1 早期肌腱修復(fù)裝置的研究

1945年，Mckee發(fā)明了世界第一個肌腱修復(fù)裝置，該裝置由2段中間相連的金屬套管構(gòu)成，套管內(nèi)側(cè)帶有指向斷端的倒鉤刺，可以把持兩側(cè)肌腱斷端。該裝置的缺點是臨床應(yīng)用后引起粘連[20]，以及待肌腱連接以后，需要二次手術(shù)取出修復(fù)裝置防止感染及活動受限。

1950年，奧地利醫(yī)生 Lengemann[21]發(fā)明了一種帶刺縫線，該縫線由鉭制成，頭端為彎針，尾端為直針，有小的“V”字型倒刺，錨定于肌腱表面，起著把兩段肌腱把持在一起的作用。肌腱修復(fù)完成后，縫線的尾端留在表面，將尾端以軟性裝置固定。待肌腱完全愈合后，將縫線和倒刺從肌腱和皮膚中拉出即可。該縫線在當(dāng)時迅速流行起來，因為它簡化了修復(fù)過程，提供了一種新的修復(fù)理念[22]，美國 Jennings[23,24]，法國 Allieu[25]等將之應(yīng)用于臨床，均取得了一定的效果。然而，Marin等[26]通過觀察77例病例發(fā)現(xiàn)，12位患者出現(xiàn)了并發(fā)癥，其中包括2例縫線斷裂，7例感染，2例術(shù)后粘連和2例甲床部分壞死，以及1例近端指間關(guān)節(jié)屈曲攣縮（個別患者存在2種并發(fā)癥）。當(dāng)時的醫(yī)師得出結(jié)論，該技術(shù)對醫(yī)師技能要求高，并且需要密切的術(shù)后觀察和指導(dǎo)，受制于并發(fā)癥、操作難度大等原因，該裝置未在更大范圍內(nèi)應(yīng)用。

1967年，新西蘭學(xué)者McKenzie發(fā)明了一種由尼龍制成帶刺縫線[27,28]，該縫線多刺，走行于肌腱內(nèi)部。該縫線分為A、B 2種類型，A型為單方向的倒鉤刺，縫線一端與直針相連，縫合后縫線兩端均固定于皮膚表面，待術(shù)后4周，沿著針走行方向拉出即可。B型為雙方向倒鉤刺，兩端“V”字形開口朝向斷裂處，縫線兩端均有直針，該型在縫合后留在體內(nèi)，肌腱愈合后不再取出。由于種種原因，該縫合線僅申請了專利[29]，卻從未應(yīng)用于臨床。

2 新型肌腱修復(fù)裝置的研究進展

到了21世紀(jì)，隨著材料學(xué)及制造技術(shù)的突飛猛進，出現(xiàn)了多種新型肌腱修復(fù)裝置。Teno FixTM是一種新型肌腱修復(fù)裝置，近年來經(jīng)過動物實驗以及臨床應(yīng)用，正在逐步被公眾接受[30,31]。TenoFixTM這一裝置由2個放置于肌腱內(nèi)的不銹鋼錨定裝置構(gòu)成，由一根2-0的不銹鋼縫線連接起來。每個錨直徑2.2mm，長度4mm，不銹鋼縫線的直徑為0.3mm，使用方法時將該裝置放于斷裂的肌腱內(nèi)。生物力學(xué)測試表明，該裝置在2mm裂隙的抵抗力和最大斷裂強度上，均優(yōu)于四股縫線縫合[32]，術(shù)后即可進行主動功能鍛煉。同時進行了相關(guān)臨床試驗，并對病人進行 DASH評分（Disabilities of the Arm,Shoulder,andHandscore）。結(jié)果表明，TenoFixTM修復(fù)的肌腱無斷裂，在51例縫線縫合的對照組中，有9例斷裂（＜0.01），Teno FixTM組和對照組在DASH評分和其他臨床指標(biāo)的比較中沒有顯著差異，其中有一例Teno FixTM修復(fù)的肌腱由于感染，使修復(fù)裝置移位，作者得出結(jié)論，Teno FixTM是一種安全有效的肌腱修復(fù)方法，尤其是對康復(fù)計劃依從性不佳的患者[33]。然而，該裝置的缺點是術(shù)后留置異物于體內(nèi)，且一些文獻報導(dǎo)該裝置在生物力學(xué)測試過程中會從肌腱中拔出，且統(tǒng)計學(xué)上不能說明該裝置修復(fù)后的肌腱力學(xué)抗張強度優(yōu)于傳統(tǒng)的改良的Kessler縫合[34]，此外該裝置仍有一定的局限性，即僅對于肌腱的銳性損傷效果較好。由于以上種種缺點，Teno FixTM未能在更大范圍內(nèi)推廣和應(yīng)用。

Hirpara等發(fā)明了一種用鎳鈦合金制作的肌腱修復(fù)裝置[35]，鎳鈦合金這一材料具有可彎曲、生物相容性好的特性。該裝置由2部分構(gòu)成，每一部分為帶有“倒鉤刺”的圓筒狀結(jié)構(gòu)，長12mm，直徑3mm，兩部分的倒鉤刺指向相反，可有效防止裝置插入后與肌腱組織的相對位移，兩部分外端均連接有針和縫線，這種設(shè)計使得該裝置易于插入待修復(fù)的肌腱內(nèi)部。該裝置修復(fù)的過程為，首先用該裝置一端的針引導(dǎo)整個裝置，從一個肌腱斷端橫截面插入，在肌腱內(nèi)走行，直到該裝置具有相反方向倒鉤刺的另一部分到達(dá)肌腱斷端，但不插入，將導(dǎo)針穿出肌腱，用該裝置另一端的針引導(dǎo)裝置插入另一殘端肌腱，拉緊，即可將兩肌腱斷端連接起來。

為了測試該裝置的生物力學(xué)性質(zhì)，Hirpara等人設(shè)計了相關(guān)對照試驗，對照改良的Kessler縫合法、Cruciate縫合法和Savage縫合法，另外兩組分別用單個修復(fù)裝置和2個修復(fù)裝置修復(fù)，共分為5組。生物力學(xué)測試結(jié)果表明：當(dāng)應(yīng)用單個修復(fù)裝置時，修復(fù)效果等同于改良的 Kessler縫合法，而單個修復(fù)裝置外加外周連續(xù)縫合的力學(xué)強度等同于Cruciate修復(fù)法。當(dāng)應(yīng)用2個修復(fù)裝置時，修復(fù)后的力學(xué)強度與Cruciate修復(fù)后的力學(xué)強度相當(dāng)，而2個修復(fù)裝置外加外周連續(xù)縫合時，力學(xué)強度與Savage6股線縫合的強度相近[36]。此外，作者強調(diào)了該裝置的簡單易用快捷的特性，然而該裝置卻在測試中與肌腱產(chǎn)生滑移，同時該裝置需要二次手術(shù)取出。

2013年，Shawn P.Reese等人發(fā)明了一種由超彈性鎳鈦合金制作的肌腱修復(fù)器，該裝置外形為管狀，帶有向內(nèi)指向的“尖齒”用來把持肌腱組織。該裝置在設(shè)計時，刻意使其具有較大的泊松比（指材料在單向受拉或受壓時，橫向正應(yīng)變與軸向正應(yīng)變的絕對值的比值，也叫橫向變形系數(shù)，它是反映材料橫向變形的彈性常數(shù)），使得它包繞著肌腱，產(chǎn)生“指套效應(yīng)”。這一設(shè)計使得該裝置不會在肌腱處于放松狀態(tài)時過度壓縮變形。該裝置由10 m厚的鎳鈦合金板切割而成，中間部分由被加寬的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)構(gòu)成，這一區(qū)域夾住肌腱斷端，并阻止其向外膨出，這一設(shè)計避免了外周需要縫合的過程。兩端部分，包含把持肌腱組織的“尖齒”，由被加長的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)構(gòu)成，該結(jié)構(gòu)可以提供較大的泊松比，形成“指套效應(yīng)”，從而增加軸向應(yīng)力，可引起橫向收縮，這種橫向收縮產(chǎn)生一種壓縮力，使得“尖齒”更深地插入肌腱組織。

為了測試該裝置的生物力學(xué)性質(zhì)，ShawnP.Reese等設(shè)計了相關(guān)的試驗。作者取7具冷凍尸體的指深屈肌肌腱，切斷后用該修復(fù)器修復(fù)，然后進行生物力學(xué)測試。拉力測試表明，平均斷裂強度為（57.6±7.7）N，2mm裂隙形成的張力為（53.2±7.8）N，該強度高于45N，可以行早期功能鍛煉。有學(xué)者認(rèn)為縫線可勒死肌腱組織，引起細(xì)胞死亡[37]，而作者認(rèn)為該裝置多處“尖齒”以及網(wǎng)格結(jié)構(gòu)可以將力分散，減少肌腱細(xì)胞的死亡。同時，該裝置活動時便于組織液流動，網(wǎng)格結(jié)構(gòu)可使肌腱和組織液充分接觸，使得肌腱組織更好的獲取營養(yǎng)。該實驗也有許多不能回避的問題：首先是缺少循環(huán)疲勞試驗，這一試驗可衡量該修復(fù)裝置的持久性；其次該裝置缺少動物實驗，證明該裝置在腱鞘中的滑動性。此外，該裝置若安裝失敗或閉創(chuàng)后移位、發(fā)生感染等，是否容易移除也是臨床應(yīng)用中要面對的問題。

2013年，Anthony E.Sudekum申請了一項“指屈肌腱修復(fù)器”的專利[38]，該裝置由網(wǎng)狀材料制作而成，形狀為長方形，四個邊分別帶有線孔。裝置的尺寸取決于肌腱粗細(xì)。安裝時，將修復(fù)裝置的長軸與肌腱的長軸對齊，然后將裝置折成圓筒狀包繞肌腱，以縫線穿過修復(fù)裝置長軸邊上的線孔，使其形成穩(wěn)定的圓筒。其中，有若干針橫穿圓筒和肌腱，使肌腱和圓筒形成一體。該裝置利用了其自身具有較大泊松比的特性，即修復(fù)后的肌腱越向兩端移動，套筒橫向應(yīng)力越大，即套筒越緊，從而增大套筒對肌腱的把持力，此外，該裝置對于肌腱周圍組織液起到“水泵”作用，在拉伸、收縮過程中可促進組織液流動，改善肌腱的營養(yǎng)供應(yīng)、促進愈合。然而，直至本文截稿，未能檢索到該作者的進一步用以檢測該裝置的生物力學(xué)實驗和動物活體實驗，僅檢索到該裝置的改進型專利[39]。

3 可吸收材料的應(yīng)用

隨著越來越多的新型材料問世，可吸收材料脫穎而出，它具有不需要二次手術(shù)取出，對周圍組織損傷小，組織相容性好，且并發(fā)癥少等優(yōu)點，因此可將可吸收材料應(yīng)用于肌腱修復(fù)裝置，可吸收材料的分類如下表。

表1 可吸收材料的分類

以上可吸收材料中，甲殼素和聚乳酸以及可吸收鎂合金已經(jīng)投入臨床使用，而磷酸三鈣由于其易發(fā)生“水化作用”，故穩(wěn)定性較差，不予考慮。

4 3D打印技術(shù)

近年來，3D打印技術(shù)突飛猛進，讓產(chǎn)品從設(shè)計到制造之間僅相隔“打印”按鈕的距離，在不遠(yuǎn)的未來將引領(lǐng)“第三次工業(yè)革命”[40]，在肌腱修復(fù)裝置的研究上，3D打印個性化、精確化、可量身定做的特性將會使該技術(shù)制造的產(chǎn)品極具競爭力。然而3D打印技術(shù)應(yīng)用于肌腱修復(fù)裝置需面對以下幾大挑戰(zhàn)：⑴3D打印工藝技術(shù)在骨科植入物中應(yīng)用還不成熟，即使最為成熟的EBM技術(shù)中電子束與粉末之間的相互作用、變形及殘余應(yīng)力控制、內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷的控制等關(guān)鍵技術(shù)問題和穩(wěn)定性仍然需要提高。⑵“打印材料”研發(fā)是發(fā)展的難點，現(xiàn)在骨科器械領(lǐng)域常用的金屬材料為鈦合金粉末，由于受到材料性質(zhì)的影響，使其整體生物力學(xué)性質(zhì)不可控制，而其他金屬材料和高分子材料以及復(fù)合材料的打印技術(shù)仍然處在試驗階段。⑶成本投入高。專業(yè)醫(yī)用3D打印設(shè)備價格昂貴，打印材料來源單一、效率和精度較低，日常維護費用高等多因素都導(dǎo)致了現(xiàn)階段的高投入和低產(chǎn)出，形成產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展和得到項目的專項扶持迫在眉睫。

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Review of the development of tendon repair device

Chen Yuxi,Bi Zhenggang.
Department of Orthopedics,the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin Heilongjiang,150001,China

With the development of new technology,people's requirement of functional recovery of post-operation is more and more important and the strategies of tendon repair are also developing fast.The focus of domestic research of tendon repair is by using traditional suture,withfewpeople usetendon repairdevice,while researchers abroadhas developedmany kindsoftendonrepair devicesincemany years ago.Tofillthegaps in this field,this article aimstoreviewsome well-known tendon repair device abroad and make a envisage for future research by combining some new technology.

Tendon;Tendon repair device;New technology

R687.1

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2016.02.019

swgk2015-10-00205

陳玉璽（1988-）男，在讀碩士。研究方向：創(chuàng)傷與修復(fù)重建。

*[通訊作者]畢鄭剛（1958-）男，博士，教授，博士研究生導(dǎo)師，主任醫(yī)師。研究方向：創(chuàng)傷與修復(fù)重建。

2015-10-15）

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一臨床醫(yī)學(xué)院骨外科，黑龍江哈爾濱150001