張倩茹　李安平

[摘要]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準（2010年修訂）（下面簡稱新GMP）》從實施開始，讓中藥飲片生產(chǎn)公司遇到了前所未有的挑戰(zhàn)，中藥飲片生產(chǎn)和化學藥與中成藥的生產(chǎn)是不同的，擁有其特殊性，然而中藥飲片附錄卻沒有公布，中藥飲片公司2010版的GMP認證也遇到了許多的困難。設備損失、技藝更改、操作環(huán)境改變、物料改變、操作人員更換等都可能讓藥品生產(chǎn)發(fā)生變化，藥品生產(chǎn)中的偏差狀況是無法進行完全杜絕的。完成中藥飲片優(yōu)質(zhì)惠價，讓中藥飲片市場合理，帶來契合活動較好的中藥飲片企業(yè)品質(zhì)風險改善鼓舞體制。以行為經(jīng)濟學“有限理性”角度為根本，用行為經(jīng)濟學知識中的過分自信、從眾心態(tài)、估計理論系統(tǒng)敘述中藥飲片公司的品質(zhì)風險活動，探討中藥飲片品質(zhì)風險構(gòu)成體制。文章在分析中藥飲片生產(chǎn)過程存在的偏差與風險的基礎上，進一步對中藥飲片生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的嚴格把關(guān)進行探究，希望以此為中藥飲片生產(chǎn)過程偏差與風險的改善提供一些具有價值性的參考依據(jù)。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；生產(chǎn)過程；安全管理；質(zhì)量管理；偏差和風險

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.218

1 引 言

中藥飲片不僅是藥品，也是中成藥與中藥煎劑的主要原材料，其品質(zhì)直接關(guān)系到臨床療效。對藥品生產(chǎn)公司來說，要想制造出品質(zhì)可靠的產(chǎn)品，就必須讓職員嚴格依據(jù)已定規(guī)范與程序完成生產(chǎn)行為。但是，在實際生產(chǎn)中，偏離規(guī)范與流程的狀況時常出現(xiàn)。所以，對這類偏差完成快速、高效的處置就成為保證藥品品質(zhì)可靠的重要因子。國際藥品注冊協(xié)會（ICH）擬制的《原料藥的優(yōu)越生產(chǎn)規(guī)定指南》中給偏差的結(jié)論是：“偏離已允許的程序（指引文件）或規(guī)范準則的所有狀況”。[1]根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計資料顯示，常用的500類中藥飲片中，流通到市場中用次充好、品牌混亂的多達100類，醫(yī)療組織單位出現(xiàn)品質(zhì)問題的中藥飲片大概是所用飲片的10%，有些區(qū)域中藥飲片檢查的達標率遠不到20%，中藥材貨物的膨脹，導致了中藥飲片品質(zhì)快速降低、無保障。世界醫(yī)學大的趨勢是自然療法而中醫(yī)在該療法中有完整的理論基礎和豐富的臨床實踐經(jīng)驗。而中藥作為中醫(yī)的一部分，也越來越受到全世界的關(guān)注。但是中藥只占天然藥市場3%～5%。SOP制約中藥進入國際市場，中藥標準參考西藥模式，對于中藥來講是個局限。但是中藥需要一個“中國式”的標準。鑒于此，本文對中藥飲片生產(chǎn)過程的偏差和風險進行分析與探究具有較為深遠的意義。

2 中藥飲片生產(chǎn)過程存在的偏差與風險

2.1 未給不同規(guī)格藥材區(qū)分炮制和偏差檢驗

實際調(diào)查往往發(fā)現(xiàn)公司在生產(chǎn)進行中，依照同樣的工藝信息參數(shù)、應用同樣的設施、投放相同的輔料，而忽視了藥品的大小，導致成品品質(zhì)出現(xiàn)差異。例如：悶潤，藥材大小不同，在相同的時長中，大的悶潤不熟，還有生心，而小的較易吸水太足，出現(xiàn)粉泥態(tài)，無法實現(xiàn)“藥熟水瀝”的目標，也會提高企業(yè)成本。而蒸煮，大的蒸燜不熟，小的蒸燜成爛泥態(tài)。煸炒，大的無法炒到顏色的需要，小的易炒成碳狀。煅燒，例如煅燒牡蠣。[2]許多飲片公司都對偏差管理的了解有著盲區(qū)，覺得偏差的出現(xiàn)證明公司生產(chǎn)技藝不成熟，因此盡量地嘗試掩蓋偏差。實際調(diào)查過程，檢測登記多數(shù)滿足要求或者達標，較少發(fā)生偏差狀況。偏差檢驗是審計制藥公司品質(zhì)體系的重點。在給制藥公司品質(zhì)體系進行檢驗時，國外先進國家通常都是以偏差檢驗為出發(fā)點，然而我國藥品 GMP檢驗員往往是藥監(jiān)體系工作人員兼職，沒有企業(yè)生產(chǎn)實際經(jīng)歷，無法迅速在藥品生產(chǎn)流程有所發(fā)現(xiàn)，偏差管治的關(guān)鍵位置未獲得展現(xiàn)。

2.2 無新炮制方法替代舊炮制方法

中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)，有著悠久的歷史，從而為中醫(yī)臨床治療起到了獨特的作用。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥研究的深入，中藥炮制有很多古老的炮制方法被濫用產(chǎn)生對人體有害化學成分，最后導致古老的炮制方法被禁用，所以應該尋找新的方法去替代古法。加工炮制是實踐性很強的技術(shù)，必須與時俱進，及時運用新技術(shù)改進以適應實際需求。硫磺熏蒸就作為一種傳統(tǒng)的中藥材養(yǎng)護方法，具有干燥、增白、防蟲、防腐和防霉變等作用在中藥材及飲片的加工貯藏過程中應用普遍。但是當硫磺使用不當后會殘留大量二氧化硫?qū)θ梭w起到危害作用。則2015年新版藥典禁止使用硫磺熏蒸技術(shù)，但是現(xiàn)有的中藥材養(yǎng)護方法不是成本高昂就是效果不佳，應尋找其有效、合適的替代方法。

2.3 存儲方法不合理和可能存在的造假

在防范藥材長蟲方面，重點使用冷凍、密存、對抗、吸濕、氣用填氮等方式。容易長蟲的藥材類型較多，例如植物的莖、根、葉、花、果實、表皮等，動物的殼、骨、皮筋還有昆蟲型等，由于其包含的構(gòu)造不一樣，而滿足于不一樣類別害蟲生存的方式與繁衍，針對各類害蟲給藥材的破壞度也是不一樣的。[3]比如柏子仁、參藥、枸杞子等。關(guān)于易褪色與丟失氣味藥材的維護，存儲易褪色與丟失氣味的藥材，需依照其特征去管控所有導致藥材褪色，丟失氣味的客觀緣由。中藥飲片市場里，經(jīng)常出現(xiàn)有的非法中藥飲片生產(chǎn)公司為獲得較高的利潤時，添加增色劑和增味劑進而出現(xiàn)以次充好、粗制濫造的狀況，例如用黃羊角去替換羚羊角、用人工制造品人參替換野參、在車前子里添加鐵末，或是把提到有效成分后的藥渣再一次參入藥用。這類為實現(xiàn)自身短期利益較大化而違法運營或?qū)嵤┑牟煌耆硇曰顒樱褪俏覀兂Ｕf的中藥飲片企業(yè)品質(zhì)風險活動。當前偏差和風險管治流程規(guī)定不是很合理，程序擬制非常寬松，同時可操作性較差[4]，沒有數(shù)據(jù)支撐。

2.4 從眾心態(tài)引發(fā)的風險

偏差的產(chǎn)生有很多原因、類型也很多。假如僅依據(jù)GMP的要求把它分成重大偏差或細小偏差，就會顯得太過單一，另外也可能發(fā)生下面的狀況：回避了處在“灰色邊緣”（給產(chǎn)品品質(zhì)可能有影響，也可能無關(guān)系）的狀況，進而躲開了進行正式的調(diào)查。因為躲避“灰色地帶”而錯誤判定偏差的嚴重情況，不但會改變很多批次產(chǎn)品的品質(zhì)，也會由于整頓方法推遲而不得不花費較多人力、物力與財力來完成彌補。個別中藥飲片公司管理者說，使用化學色素給中藥飲片染色和使用非法添加劑是這個行業(yè)的常態(tài)，這種情況上就是從眾心態(tài)引發(fā)的“好貨驅(qū)趕次貨”情況。從眾心理也可以稱作是“羊群效應”，說的是人們在不明確狀況中實施決定時，會遭受他人與環(huán)境的作用，進而很容易就棄置自身的觀點而追從群眾想法的心理活動。如果不加控制，當極端情況出現(xiàn)后會有另一種稱呼即“檸檬市場”。檸檬市場也稱次品市場，是指信息不對稱的市場，即產(chǎn)品的賣方對產(chǎn)品的質(zhì)量擁有比買方更多的信息。在極端情況下，市場會止步萎縮和不存在，這就是信息經(jīng)濟學中的逆向選擇。

3 結(jié) 語

中藥飲片是中藥生產(chǎn)進行中的中間產(chǎn)物，其品質(zhì)關(guān)系到臨床效果，也影響到中藥飲片的價格。中藥飲片必須是品質(zhì)優(yōu)越、價格公正，才可以起到其應有的效果。通過本文探究，認識到中藥飲片生產(chǎn)過程存在的問題與風險，例如未給不同規(guī)格藥材區(qū)分炮制和檢驗帶來的偏差、從眾心態(tài)和中藥飲片公司的品質(zhì)風險等。因此，加強中藥飲片生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的嚴格把關(guān)，便顯得極為重要。然而，這是一項較為系統(tǒng)的工作，不能一蹴而就，需要從多方面完善，包括嚴格把守質(zhì)量管理關(guān)、嚴格把守生產(chǎn)管理關(guān)、嚴格把守驗收關(guān)等，進一步為中藥飲片生產(chǎn)過程偏差與風險的改善奠定尤為堅實的基礎。

參考文獻：

[1]黃培平.中藥飲片生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理研究[D].廣州：華南理工大學，2012.

[2]肖永慶，張村，李麗.中藥飲片的分級規(guī)格質(zhì)量評價及優(yōu)質(zhì)優(yōu)價管理[J].中華中醫(yī)藥雜志，2011（2）.

[3]代偉，荊燕，倫志彩.淺談中藥飲片的保管與養(yǎng)護[J].中國民間療法，2011（1）.

[4]代偉，荊燕，倫志彩.淺談中藥飲片的保管與養(yǎng)護[J].中國民間療法，2011（1）.