王立石 宋潔 張潔

摘 ?要： 隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，其在應(yīng)用的深度和廣度兩個方向均拓展迅猛，已經(jīng)悄然影響我們的生活的方方面面。當(dāng)技術(shù)深入到生產(chǎn)生活的實(shí)踐中后，如何獲得市場的合法壟斷、對創(chuàng)新技術(shù)的保護(hù)成為迫切的需要。本文梳理了關(guān)于疾病的診斷和治療方法的國內(nèi)外專利保護(hù)政策，進(jìn)一步闡述了其對專利法第25條提出的挑戰(zhàn)，從疾病的診斷和治療方法的本質(zhì)特點(diǎn)和促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的需要，探討對于基于人工智能的疾病的診斷和治療方法應(yīng)該通過專利法加強(qiáng)保護(hù)，嘗試提出了結(jié)合實(shí)際技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀和經(jīng)濟(jì)利益，采取限定到“由計(jì)算機(jī)來實(shí)施”從而有限地允許基于人工智能的疾病診斷和治療方法突破專利法保護(hù)客體的限制的方式，從而適應(yīng)基于人工智能的疾病診斷和治療方法的發(fā)展，鼓勵人工智能在智慧醫(yī)療領(lǐng)域中的創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞： 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù);專利制度;人工智能;智慧醫(yī)療;疾病診斷和治療方法

中圖分類號： TP391 ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A ? ?DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.08.040

本文著錄格式：王立石，宋潔，張潔. 基于人工智能的智慧醫(yī)療對專利保護(hù)政策的挑戰(zhàn)及應(yīng)對[J]. 軟件，2019，40（8）：171174

【Abstract】： With the development of artificial intelligence technology， the application has developed rapidly in both depth and breadth， and the artificial intelligence technology has quietly affected all aspects of our lives. When the technology goes deep into the practice of production and life， how to obtain the legal monopoly of the market and the protection of innovative technology has become an urgent need. This paper combs the domestic and foreign patent protection policies on the diagnosis and treatment of diseases， and further discusses the challenges of the patent law article 25. Based on the original intention of the patent law， from the essential characteristics of the diagnosis and treatment of diseases and the need to promote technological progress， this paper discusses the diagnosis and treatment of diseases based on the artificial intelligence technology should be strengthened patent protection， and it proposes that the diagnosis and treatment of diseases based on the artificial intelligence technology protection should be limited to the “computer-implemented” to allow diagnosis and treatment method of diseases breaks through the object restriction of the patent law， thereby adapting to the development of disease diagnosis and treatment methods based on the artificial intelligence， and encouraging the innovation of the artificial intelligence technology in the field of wise of information technology of 120.

【Key words】： Intellectual property protection; Patent policy; Artificial Intelligence; Wise of information technology of 120; Disease diagnosis and treatment method

0 ?引言

人工智能（Artificial Intelligence，AI）并不是一個新的概念，從1956年在達(dá)特茅斯會議提出至今已經(jīng)歷了六十多年的發(fā)展，直至近十幾年來，深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法的突破，移動互聯(lián)網(wǎng)的普及對大數(shù)據(jù)搜集的促進(jìn)，以及GPU的高速并行計(jì)算的實(shí)現(xiàn)使得人工智能進(jìn)入了第三波發(fā)展高潮，其中深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法也成為現(xiàn)階段人工智能的核心特征[1]，而隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，其在機(jī)器視覺，智能駕駛，智能金融、機(jī)器翻譯、電商零售、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域上應(yīng)用的深度和廣度均不斷拓展，越來越多的融入到我們的日常生活。另一方面，國家層面也非常重視人工智能技術(shù)的發(fā)展，中共中央政治局于2018年10月31日就人工智能發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢舉行第九次集體學(xué)習(xí)，會上，習(xí)近平主席強(qiáng)調(diào)要推動我國新一代人工智能健康發(fā)展，同時要整合多學(xué)科力量，加強(qiáng)人工智能相關(guān)法律等問題研究，建立健全保障人工智能健康發(fā)展的法律法規(guī)、制度體系和倫理道德。而基于人工智能的智慧醫(yī)療領(lǐng)域中的疾病診斷與治療方法是否可以獲得專利保護(hù)？如何保護(hù)？目前的專利制度需進(jìn)行怎樣調(diào)整以適應(yīng)人工智能時代的發(fā)展，就成為亟待解決的問題。

1 ?人工智能技術(shù)促進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)的變革

1.1 ?醫(yī)療模式的發(fā)展

在生產(chǎn)力落后的古代，人類對于疾病的認(rèn)識很有限，疾病診斷和治療主要是對自然的崇拜和迷信以及依靠極少數(shù)的生活經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行。

隨著近代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，“生物因素”成為主要的研究領(lǐng)域，生物醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)了基因醫(yī)療方法、利用干細(xì)胞的再生療法等，以治療為中心的醫(yī)療模式逐漸成為發(fā)展的新方向，“求醫(yī)看病”、“坐堂行醫(yī)”式的人工診斷和治療成為近代醫(yī)學(xué)的主要形式[2]。

目前，以“病人為中心”的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式正逐漸形成。人工智能技術(shù)逐步滲透到醫(yī)院臨床及其管理的各個領(lǐng)域，以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，使用計(jì)算機(jī)獲取、存儲、傳輸、處理各種診療和相關(guān)信息，提高了醫(yī)院的整體醫(yī)療水平和工作效率。網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療以及基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)醫(yī)療等新型模式伴隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展深入而孕育而生[3]。

由此可見，人工智能技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，為醫(yī)療工作增添新活力;未來，人工智能技術(shù)必然進(jìn)一步推動醫(yī)療領(lǐng)域向高智能化和高精確化的方向發(fā)展，加速提升人類的醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平。

1.2 ?人工智能技術(shù)在智慧醫(yī)療中的應(yīng)用

智慧醫(yī)療的英文簡稱WIT120，是指利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備之間的互動，推動醫(yī)療信息化模式創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn)實(shí)時、智能化、自動化、互聯(lián)互通的動態(tài)服務(wù)[4]。智慧醫(yī)療由3個部分組成，分別為智慧醫(yī)院系統(tǒng)、區(qū)域衛(wèi)生系統(tǒng)以及家庭健康[5]。患者就診時，醫(yī)生可以調(diào)閱患者的健康檔案，快速檢索就診者的既有病史、用藥情況等重要信息，通過這些輔助信息，幫助醫(yī)生做出更加準(zhǔn)確的判斷，避免重復(fù)用藥、藥物過敏等醫(yī)療差錯，另外，通過整合HIS、PACS等醫(yī)療系統(tǒng)，醫(yī)護(hù)人員可以快速的調(diào)閱患者的檢查醫(yī)學(xué)影像和報(bào)告，并在線對患者的病情進(jìn)行研討，優(yōu)化了就醫(yī)流程，提高了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[6]。隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展來和人們對健康醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療及個性化醫(yī)療的追求，醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)全面興起，醫(yī)療機(jī)器人主要是指用于臨床手術(shù)或輔助醫(yī)療的智能型服務(wù)機(jī)器人，按照用途可以將其分為四類： 外科手術(shù)和診療機(jī)器人，康復(fù)機(jī)器人，機(jī)器人假肢和個人輔助機(jī)器人。醫(yī)療機(jī)器人通過融合移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、無線傳輸設(shè)備、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等技術(shù)，使得許多疾病診療進(jìn)入到機(jī)器人時代，疾病診斷不再完全依靠人類醫(yī)生進(jìn)行，而是可以通過終端和大數(shù)據(jù)信息等實(shí)現(xiàn)[7]。

2 ?關(guān)于疾病診斷和治療方法的國內(nèi)外專利審查政策

關(guān)于疾病診斷和治療方法專利申請的審查，不同國家采取了不同的審查政策，以下將分別加以介紹。

2.1 ?歐洲

2013年9月修訂的《歐洲專利公約》明確排除了“疾病的診斷和治療方法”的可專利性。EPO《專利審查指南》規(guī)定，“診斷方法”是從有生命的人和動物體獲取信息（數(shù)據(jù)、物理量）的方法，但是如果獲得的信息僅提供中間結(jié)果，其本身并不能形成治療方案的，則這些方法不屬于《歐洲專利公約》第52條規(guī)定的“診斷方法”，例如X-射線考察、NMR 研究、測量血壓。歐洲擴(kuò)大申訴委員會對所述“診斷方法”給出了判斷標(biāo)準(zhǔn)，即，“診斷方法”必須包括以治療為目的的診斷特征和構(gòu)成診斷前序步驟的技術(shù)特征?？梢?，歐洲專利公約直接從授權(quán)客體中排除了人和動物疾病的診斷、治療方法的可專利性[8]。

2.2 ?美國

美國支持疾病的診斷和治療方法的可專利性且不受醫(yī)療方法實(shí)施對象的影響，即，實(shí)施對象為動物（不包括人）或人體的疾病的診斷、治療和外科手術(shù)方法都具有可專利性。但是美國《專利法》第287節(jié)賦予專業(yè)醫(yī)療人員在從事醫(yī)療活動時使用上述專利醫(yī)療方法的免責(zé)權(quán)。美國《專利法》第287節(jié)（c）款第（1）項(xiàng)中規(guī)定：專業(yè)醫(yī)療人員從事的

醫(yī)療活動涉及美國《專利法》第271節(jié)（a）或者（b）侵權(quán)時，根據(jù)美國《專利法》第281-285節(jié)的規(guī)定（分別涉及專利侵權(quán)的民事救濟(jì)、禁令救濟(jì)、損害賠償和律師費(fèi)）不能用于對抗專業(yè)醫(yī)療人員或者對抗與該醫(yī)療活動相關(guān)的健康護(hù)理機(jī)構(gòu)。美國《專利法》第287節(jié)（c）款規(guī)定的醫(yī)療方法僅僅包括對人體的外科手術(shù)方法或治療方法，不包括對動物體的外科手術(shù)方法或治療方法，也不包括在人體或者動物體施行的診斷方法。

2.3 ?日本

日本《專利法》中從來沒有將醫(yī)療行為排除在專利保護(hù)對象之外的明文規(guī)定，其中只有兩個條款涉及到不應(yīng)作為專利保護(hù)對象的發(fā)明。其中第29條第1款規(guī)定，授予專利權(quán)的發(fā)明必須在產(chǎn)業(yè)上可以應(yīng)用;以及第32條規(guī)定，損害公共秩序、善良風(fēng)俗、公眾衛(wèi)生的發(fā)明不能授予專利權(quán)。在現(xiàn)行的日本《專利審查指南》中規(guī)定（第二部分第一章第2.1.1節(jié)）：人的外科手術(shù)、治療或診斷方法屬于工業(yè)上不適用的發(fā)明，不授予專利權(quán)。

2.4 ?中國

我國《專利法》第二十五條規(guī)定“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。《專利審查指南》規(guī)定，“診斷方法”是指“為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程”?！爸委煼椒ā笔侵笧槭褂猩娜梭w或動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程?！秾＠麑彶橹改稀穼膊〉脑\斷和治療方法不予保護(hù)的理由為：“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實(shí)施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于《專利法》意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能授予專利權(quán)”[8]。

綜合以上各國的審查政策可以看出，關(guān)于疾病的診斷和治療方法，多數(shù)國家采用了嚴(yán)格的限制，雖然美國給予相對寬泛的政策，但是美國同時賦予專業(yè)醫(yī)療人員在從事醫(yī)療活動時使用專利醫(yī)療方法的免責(zé)權(quán)，而不授權(quán)是從醫(yī)生具有選擇各種診斷和治療方法的自由以及有生命的人體或動物體為實(shí)施對象無法在產(chǎn)業(yè)上利用的角度考慮的。

3 ?基于人工智能的智慧醫(yī)療對專利保護(hù)政策的挑戰(zhàn)

當(dāng)技術(shù)深入到生產(chǎn)生活的實(shí)踐中后，如何獲得市場的合法壟斷、對創(chuàng)新技術(shù)的保護(hù)成為迫切的需

要。人工智能與傳統(tǒng)技術(shù)的發(fā)展有本質(zhì)的區(qū)別，傳統(tǒng)技術(shù)是人類物理能力的延伸，比如拖拉機(jī)和汽車等是代替人的手和腳，而人工智能卻是人類思維能力的延伸，代替的是人的大腦。專利保護(hù)政策基于人類對物理力的創(chuàng)新，在人的思維能力通過人工智能得到拓展的情況下，專利制度如何調(diào)整？

在醫(yī)療領(lǐng)域，人工智能借助人和機(jī)器的初步接觸，幫助醫(yī)生提出精準(zhǔn)明確的治療方案，其存儲的海量數(shù)據(jù)也為醫(yī)學(xué)研究提供儲備和參考，從而為醫(yī)療領(lǐng)域構(gòu)建起智能環(huán)境。醫(yī)生可以根據(jù)智能數(shù)據(jù)隨時調(diào)整病患的治療方案，并能在觀察病情時對患者治療的全過程進(jìn)行追蹤溯源。醫(yī)生對疾病進(jìn)行診斷和治療，是通過無數(shù)次的實(shí)踐總結(jié)獲得的，人工智能的深度學(xué)習(xí)算法是其從海量數(shù)據(jù)中獲取知識的有力武器，基于這些獲取的數(shù)據(jù)，人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用有突出的優(yōu)勢[9]。

人工智能對疾病的診斷方法一般由機(jī)器實(shí)施而往往無需醫(yī)生的參與，其主要處理各種與患者的疾病或健康狀況有密切的聯(lián)系的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。其中圖像分析在醫(yī)療診斷中有特殊地位，許多疾病的診斷是需要依靠圖像進(jìn)行的，如皮膚病圖譜，眼底病圖譜和病理顯微圖片等等。例如IBM的Watson Health（沃森健康）服務(wù)收集健康數(shù)據(jù)，通過對醫(yī)學(xué)影像的分析和學(xué)習(xí)，進(jìn)而幫助醫(yī)生做出對癌癥患者的精準(zhǔn)診斷。目前，機(jī)器對圖像數(shù)據(jù)的分辨力與人類的肉眼分辨水準(zhǔn)相當(dāng)，隨著人工智能的深度學(xué)習(xí)功能的不斷增強(qiáng)，以機(jī)器代替人類進(jìn)行疾病的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)已慢慢成熟[10]。

專利法第25條的立法宗旨除了保護(hù)醫(yī)生行使各種診斷和治療方法的自由，更重要的是保護(hù)患者接受各種診斷和治療方法的權(quán)利?；颊吒鶕?jù)自身需求而選擇接受人工智能診斷，那么基于專利法第25條的立法宗旨，不應(yīng)損害患者的這一選擇自由。隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，基于大數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)的人工智能診斷和治療方法將會對人類健康發(fā)揮巨大優(yōu)勢。但是，盡管這種方法的實(shí)施往往可以不需要醫(yī)生的參與，但是嚴(yán)格意義上說，其仍然屬于一種疾病的診斷和治療方法，按照現(xiàn)行法律規(guī)制，如果對其授予專利權(quán)勢必會影響醫(yī)生和患者選擇診斷方式的自由，從而有損患者獲得救治的權(quán)益。

雖然通過產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫方式，可以規(guī)避上述限制，但由于人工智能與醫(yī)療相結(jié)合本質(zhì)上就是一種方法的運(yùn)用，這種法律限制會影響人工智能與醫(yī)療結(jié)合的發(fā)展。因此，基于人工智能的疾病診斷與治療方法類的權(quán)利要求是否能夠突破專利保護(hù)客體的限制就對專利保護(hù)政策提出挑戰(zhàn)。

4 ?專利保護(hù)政策的應(yīng)對

針對前面提出的基于人工智能的疾病診斷與治療方法的發(fā)展對專利保護(hù)政策的挑戰(zhàn)和沖擊，筆者嘗試提出了在現(xiàn)行專利制度下應(yīng)對挑戰(zhàn)的相關(guān)建議。

法律的外延是一種社會規(guī)則，法律的內(nèi)涵則是最低限度的道德。從道德層面來看，救死扶傷一直是中華民族的傳統(tǒng)美德，在面對人命攸關(guān)的緊急時刻，治病救人是首要的事情。因此，醫(yī)生和患者選擇診斷方式的自由不能被限制以便能得到更及時的救治。而期待人工智能公司無私的公開、分享其基于人工智能的疾病診斷和治療方法是不現(xiàn)實(shí)的，也不符合人的趨利本性的。由于人工智能醫(yī)療診斷系統(tǒng)主要依托于算法或方法的實(shí)施而并不在于產(chǎn)品的改進(jìn)，因此通過對此類發(fā)明創(chuàng)造僅就產(chǎn)品進(jìn)行專利保護(hù)，并不能起到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)作用。同時人工智能醫(yī)療系統(tǒng)的安全要求標(biāo)準(zhǔn)很高，又有極高的市場準(zhǔn)入要求，因此其研發(fā)成本高周期長，有必要通過激勵手段激發(fā)相關(guān)研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)造力。專利制度正是從科學(xué)技術(shù)的實(shí)際出發(fā)，為先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)提供了更好的驅(qū)動力。在專利制度的刺激下，人工智能公司自然會研發(fā)出更多更新的醫(yī)療方法，從而提升整體醫(yī)療技術(shù)的水平，最大程度上保證了人類利益的實(shí)現(xiàn)，這反而是符合一切為人類提供醫(yī)療救治，進(jìn)而保障人類福利的醫(yī)學(xué)倫理原則的。

當(dāng)然，給予人工智能的疾病的診斷和治療方法專利保護(hù)將會導(dǎo)致人類看病的醫(yī)療費(fèi)用有所提高，但這種成本也是應(yīng)當(dāng)是患者去醫(yī)院看病所必須付出的，這個成本將由社會消費(fèi)者共同承擔(dān)，而目前，患者去醫(yī)院選擇人類醫(yī)生掛號看病也需要一定花費(fèi)。因而其并不會成為人類放棄使用人工智能這些先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行疾病診斷的理由。而其在使用醫(yī)療方法確保個人健康的同時付出相應(yīng)的費(fèi)用也存在相當(dāng)?shù)暮侠硇浴６谌斯ぶ悄艿募膊≡\斷和治療方法的實(shí)施往往不需要醫(yī)生的參與，其通過人工智能技術(shù)獨(dú)立完成診斷，因此，如果對該疾病診斷方法的實(shí)施主體進(jìn)行限制，例如限定了由機(jī)器實(shí)施，那么該由機(jī)器實(shí)施的疾病診斷和治療方法授權(quán)也不會影響人類醫(yī)生對診斷方法的正常使用。同時，由于人工智能的疾病診斷和治療方法能夠?qū)θ斯ぶ悄芄編磔^大的經(jīng)濟(jì)收益，因此也會促進(jìn)人工智能公司投入更多的人力財(cái)力進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，增加人工智能公司的技術(shù)研發(fā)的積極性。

基于上述分析，基于人工智能的疾病診斷和治療方法可以通過限定到“由計(jì)算機(jī)來實(shí)施”從而有限地允許基于人工智能的疾病診斷和治療方法突破專利法保護(hù)客體的限制。一方面保護(hù)了醫(yī)生的診斷自由不被限制，同時也保護(hù)了患者可以選擇由醫(yī)生或人工智能機(jī)器來進(jìn)行診斷的自由。而在實(shí)施的過程中，對于此類專利的許可費(fèi)用可以設(shè)定上限，或者降低強(qiáng)制許可的標(biāo)準(zhǔn)，從而在通過對專利所有者授予壟斷權(quán)利的同時，還能保證其被社會充分使用。

5 ?結(jié)論

隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，其在應(yīng)用領(lǐng)域的深度和廣度兩個方向均拓展迅猛，已經(jīng)悄然影響我們的生活的方方面面，而對技術(shù)如何進(jìn)行專利保護(hù)就成為創(chuàng)新主體的迫切需要[11]。在基于人工智能的智慧醫(yī)療領(lǐng)域中，關(guān)于疾病的診斷和治療方法保護(hù)的需求越來越強(qiáng)烈，本文梳理了關(guān)于疾病的診斷和治療方法的國內(nèi)外專利保護(hù)政策，進(jìn)一步闡述了其對專利保護(hù)制度提出的挑戰(zhàn)。本文并基于專利法立法本意，從疾病的診斷和治療方法的本質(zhì)特點(diǎn)和促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的需要，探討對于基于人工智能的疾病的診斷和治療方法應(yīng)該通過專利法加強(qiáng)保護(hù)，嘗試提出了結(jié)合實(shí)際技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀和經(jīng)濟(jì)利益，采取限定到“由計(jì)算機(jī)來實(shí)施”從而有限地允許基于人工智能的疾病診斷和治療方法突破專利法保護(hù)客體的限制的方式，從而適應(yīng)基于人工智能的疾病診斷和治療方法的發(fā)展，鼓勵人工智能在智慧醫(yī)療領(lǐng)域中的創(chuàng)新。但要密切注意保護(hù)政策的改變引起的公眾反應(yīng)和相關(guān)市場變化，并對實(shí)施和許可過程中的一些問題進(jìn)行實(shí)時調(diào)整。

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