楊 旭 李 鑫 楊志云

醫(yī)院生物安全的管理問題及對策

楊 旭 李 鑫 楊志云

分析目前我國醫(yī)院實驗室安全管理模式和管理上存在的問題與隱患，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標準要求，探討醫(yī)院生物安全管理規(guī)范及對策，規(guī)范和落實實驗室生物安全管理措施，有效降低醫(yī)院生物安全感染風(fēng)險。

臨床實驗室；生物安全；管理規(guī)范

近年來，隨著傳染性病毒的爆發(fā)與流行，從非典到甲流再到埃博拉，全球性的傳染病使得醫(yī)院臨床實驗室生物安全再一次成為醫(yī)學(xué)界較為關(guān)注的熱點問題，生物安全的個人防護意識及實驗操作規(guī)程已有所提高，但管理模式上各有不同。尤其在2003年非典爆發(fā)以后，我國醫(yī)療的生物安全與科研并行，實驗室生物安全管理開始實行縱向的管理模式，由衛(wèi)計委科教司、市衛(wèi)計委科教處主管，這種模式導(dǎo)致醫(yī)院的實驗室生物安全管理也由科研管理部門負責(zé)，造成一定的管理隱患[1-2]。因此，醫(yī)院生物安全實驗室工作不但有著鮮明的實驗室特色，而且也有著顯著的醫(yī)院特色，只有抓好醫(yī)院生物安全的建設(shè)和管理，才能逐步提高其醫(yī)療及科研水平。

1 現(xiàn)行管理模式存在的問題

我國醫(yī)療機構(gòu)，無論三甲還是基層醫(yī)院，尤其是綜合性醫(yī)院，生物安全的實際管理工作是由醫(yī)務(wù)處、感染管理處或其他專門負責(zé)的醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)，這種模式的管理還是比較順暢[3]。但是，參照上級部門由科研管理部門負責(zé)實驗室的生物安全管理工作也為之不少，這種形式從科研課題角度出發(fā)可有效控制項目實施過程中的生物安全，但對于醫(yī)療機構(gòu)的管理來說存在嚴重的管理隱患。多數(shù)醫(yī)療的科研管理部門以往并沒有接觸過生物安全管理，因為在綜合性醫(yī)院，感染性疾病一般不是科研工作涉及的內(nèi)容，至少不是主要內(nèi)容，導(dǎo)致科研管理部門對感染性生物安全的管理無所適從。

醫(yī)療機構(gòu)的生物安全與科研單位的實驗生物安全管理模式不完全相同，醫(yī)院生物安全更廣泛，確切的說應(yīng)該包含醫(yī)療生物安全和實驗室生物安全，兩者不能割裂開來。醫(yī)療生物安全即醫(yī)院感染防控部門，實驗室生物安全即臨床檢驗和科研實驗室，其管理內(nèi)容側(cè)重點不同。臨床檢驗與科研實驗室均應(yīng)把臨床檢驗科室劃歸為實驗室，統(tǒng)一由科教部門管理實驗室安全。表面上似乎具有一定的合理性，但是由醫(yī)務(wù)部門布置和管理臨床檢驗工作，科研管理部門負責(zé)安全管理，導(dǎo)致臨床醫(yī)療門診、急診、病房和檢驗科室的管理割裂開來，責(zé)任和權(quán)力分開。

2 明確醫(yī)院生物安全管理模式

醫(yī)院的職能和工作范圍與科研院所不同，決定其實驗室生物安全管理的策略應(yīng)該有所不同。通過對醫(yī)療機構(gòu)與科研機構(gòu)的生物安全比較，我們發(fā)現(xiàn)，在國家衛(wèi)計委或市衛(wèi)計委等上級單位由科教部門負責(zé)科研院所的實驗室安全，由醫(yī)政部或者醫(yī)管部門負責(zé)醫(yī)院生物安全，這種管理模式與醫(yī)療機構(gòu)和科研院所統(tǒng)籌管理更加合理，更加有效，對于醫(yī)院來說，實驗室生物安全只是醫(yī)院生物安全管理的一個組成部分，醫(yī)院的生物安全具有有更廣泛的范圍，其管理策略應(yīng)該是實驗室生物安全的管理與醫(yī)療工作統(tǒng)籌進行。在基層醫(yī)院由醫(yī)務(wù)處或感染控制部門同意負責(zé)臨床生物安全，科教部門負責(zé)科研實驗室的管理，根據(jù)各自實際開展工作和管理進行分別管理。目前，北京市已有三級綜合醫(yī)院按照此模式管理[4]。

3 規(guī)范醫(yī)院生物安全管理制度

不管生物安全管理由醫(yī)務(wù)部門、感染控制部門還是科研管理部門負責(zé)，三級醫(yī)院均應(yīng)按上級單位要求設(shè)立專門的實驗室安全管理部門，醫(yī)院臨床檢驗科室或科研實驗室在生物安全的管理上必須不斷加強規(guī)范，除了按照上級要求制定管理體系及質(zhì)量文件，重點要落實生物安全管理措施，分工明確，責(zé)任明確，及時備案，細化管理操作流程，有效降低感染風(fēng)險和職業(yè)暴露的發(fā)生率。

3.1 制定和執(zhí)行生物安全方針 以國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）[5]為指導(dǎo)依據(jù)制定實驗室安全管理目標，包括實驗室的工作范圍，并明確管理活動及技術(shù)活動的安全指標。確保病原微生物操作安全、實驗人員安全和環(huán)境安全，規(guī)定建立和運行生物安全管理體系，確保持續(xù)有效運行，維護生物安全實驗研究工作的安全性以及研究、檢測工作的科學(xué)性，確保實驗結(jié)果的準確可靠。

3.2 制定風(fēng)險評估及風(fēng)險控制方案 通過涉及對人類致病生物因子進行風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，要求進行生物安全相關(guān)活動的人員了解病原微生物因子的危害程度，及時采取適當?shù)纳锇踩雷o措施，同時使臨床醫(yī)務(wù)人員及科研實驗室人員提高生物安全防范意識。針對醫(yī)院臨床研究及實驗室所開展微生物病原，對實驗室全部檢測活動的各個環(huán)節(jié)可能帶來的生物危害以及檢測全過程中外部環(huán)境的變化可能引起的風(fēng)險進行評估。風(fēng)險評估是臨床實驗室生物安全的核心工作，是確保臨床實驗室生物安全的重要基礎(chǔ)。

3.3 加強人員管理制度 為保證醫(yī)院開展臨床研究、檢測工作的生物安全，對人員知識面、能力、技術(shù)水平和實驗經(jīng)驗等素質(zhì)要求做出規(guī)定，并定期開展生物安全演練工作，進行生物安全知識法規(guī)、生物安全個人防護、專業(yè)技術(shù)以及儀器設(shè)備操作等培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求，實驗室人員培訓(xùn)是保證實驗室生物安全的重要措施，保證人員持證上崗。同時，為防止發(fā)生實驗室感染及擴散，保障工作人員的健康，對所有人員進行必要的安全健康管理，定期體檢，留存血清，接受相應(yīng)的免疫接種，建立人員檔案制度及實驗室人員準入制度。

3.4 建立醫(yī)療廢物管理制度 為將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小，并使廢物對環(huán)境的損害減至最小，保證醫(yī)療廢物的處置達到符合管理要求，必須符合國家和地方的相關(guān)要求，依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他醫(yī)療廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。嚴格實行密封化、標志化、無菌化的規(guī)范管理原則，按規(guī)定的時間和路線運送至指定地點，由專人集運送處理并做好記錄。

3.5 成立生物安全管理小組 在醫(yī)院生物安全管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，成立各自實驗室或臨床科室生物安全管理小組，進行職責(zé)的分配和落實，責(zé)任到人，責(zé)權(quán)一體，獎罰分明。定期進行生物安全自查，包括文件制度、儀器設(shè)備狀態(tài)、操作流程的規(guī)范性以及工作人員現(xiàn)場操作等，對安全管理工作存在問題進行分析，提交整改措施方案并及時追蹤整改效果，對實驗室或臨床科室情況進行詳細評估。

3.6 其他管理制度 此外，根據(jù)醫(yī)院開展的實際工作還需制定生物安全自查、監(jiān)督檢查制度，逐漸完善實驗活動管理、設(shè)施設(shè)備管理、菌毒種或樣本等感染性材料管理、事故報告、個人防護要求、消毒和滅菌等管理制度。

通過多方面的大力宣傳，學(xué)習(xí)生物安全相關(guān)法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行科室制定的生物安全操作程序，按照上述措施從各個環(huán)節(jié)切實做好生物安全防護，把實驗室生物安全風(fēng)險降到最低，將醫(yī)院生物安全管理工作進行統(tǒng)一化、標準化和制度化，從管理的角度減少實驗室生物安全相關(guān)事故的隱患。

[1] Pauwels K，Gijsbers R，Toelen J．State-of-the-art lentiviral vectors for research use：risk assessment and biosafety recommendations[J]．Curr Gene Ther,2009，9(6)：459-474．

[2] 張智發(fā),中國醫(yī)藥導(dǎo)刊,臨床醫(yī)學(xué)實驗室生物安全管理措施探討[J]. 2010,12(10):1825-1827.

[3] 關(guān)鍵，醫(yī)院實驗室生物安全管理模式與策略[J].中國醫(yī)院管理，2011,31(12):35-37.

[4] 李永忠，王欣，張文遠.依法規(guī)范醫(yī)院實驗室生物安全工作[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2010,2(3):56-58.

[5] 國家標準.實驗室生物安全通用要求[S].GB 19489-2008.

To analyze the problems and hidden dangers exist in the management of hospital laboratory safety in our country. According to the requirments of relevant national laws and regulations, to discuss the standards and measurements during the hospital bio-safety management, to standard and implement laboratory bio-safety management measures, in order to effectively reduce the risk of infection in hospital.

CIinicaI Laboratory; Bio-safety; Management mode

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.7.006

北京 100015 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院 （楊旭 李鑫 楊志云）