王德國
(濟寧醫(yī)學(xué)院社會科學(xué)部,山東濟寧272067,wangdeguo0537@sina.com)
探討《紐倫堡法典》中人體實驗的倫理原則與規(guī)范
王德國
(濟寧醫(yī)學(xué)院社會科學(xué)部,山東濟寧272067,wangdeguo0537@sina.com)
首先,從三個方面具體論述了《紐倫堡法典》制定頒布的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)意義;其次,介紹了《紐倫堡法典》在規(guī)范人體實驗方面的原則,包括:完全自愿同意、知情同意、有利于社會、不傷害、尊重科學(xué)等基本原則;最后,提出《紐倫堡法典》規(guī)定的人體實驗應(yīng)當(dāng)堅持的基本操作規(guī)范,即必須進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險、危險評估并充分告知受試者這方面的相關(guān)信息,必須在規(guī)范的動物實驗基礎(chǔ)上進(jìn)行,必須保障受試者有退出參與實驗的自由。
《紐倫堡法典》;人體實驗;倫理原則;倫理規(guī)范
《紐倫堡法典》(以下簡稱《法典》)作為1947年在紐倫堡軍事審判中誕生的國際社會制定頒布的規(guī)范人體實驗的第一部道德法典,《法典》創(chuàng)造性提出的規(guī)范人體實驗的基本原則與規(guī)范,不僅為揭露、譴責(zé)與懲戒二戰(zhàn)中德國法西斯軍醫(yī)慘無人道的人體實驗暴行提供了基本的法律依據(jù),同時也為規(guī)范作為醫(yī)學(xué)科學(xué)研究必經(jīng)階段與環(huán)節(jié)的人體實驗提供了科學(xué)規(guī)制。在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的教學(xué)中,結(jié)合“人體實驗與醫(yī)學(xué)科研倫理”的教學(xué)內(nèi)容,教育引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生積極探討并銘記《法典》所倡導(dǎo)主張的人體實驗的倫理原則與規(guī)范,必將能為他們更好地開展相關(guān)的人體實驗、做好相關(guān)醫(yī)學(xué)科研工作奠定良好的思想道德基礎(chǔ)[1]。
1.1《法典》的制定頒布是人類對人體實驗醫(yī)學(xué)功用價值深刻理性思考與認(rèn)識的結(jié)晶
人體實驗作為直接以人體作為受試對象,有控制地對受試者進(jìn)行研究和考察,以判斷假說的真理性的行為過程[2],醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生與發(fā)展史表明,人體實驗在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究以及醫(yī)學(xué)產(chǎn)生與發(fā)展中具有極其重要的功用與價值,它既是醫(yī)學(xué)產(chǎn)生發(fā)展的基礎(chǔ)條件,更是推動醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展進(jìn)步的極其重要的環(huán)節(jié)與手段。在任何一項醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新藥物、新材料、新手段的研發(fā)過程中,無論在實驗室重復(fù)進(jìn)行多少次的動物模擬實驗,在普遍推廣應(yīng)用到人身上之前,都必須經(jīng)由有一定數(shù)量的自愿者自愿參加的、設(shè)計嚴(yán)格、操作規(guī)范審慎的人體實驗,以驗證確認(rèn)其臨床療效、毒副作用、免疫預(yù)防效果等基本參數(shù),為其能否在臨床實踐中推廣應(yīng)用尋求科學(xué)依據(jù)。同時,在醫(yī)學(xué)研究中,由于研究的發(fā)起者、組織者、實施者、受試者等研究主體主持、開展、參與、參加相關(guān)研究的動機和所追求的目的具有高度的復(fù)雜多樣性;人體實驗本身又客觀上具有著受試者個人利益、實驗者個人利益與社會整體利益、科學(xué)利益之間的利益沖突以及科學(xué)與非科學(xué)、主動與被動、自愿與強迫、知情與欺騙等多方面的矛盾,這就決定只有經(jīng)過嚴(yán)密設(shè)計、規(guī)范操作、符合基本的倫理法和法律規(guī)范、切實保護受試者生命安全與身體健康的人體實驗,才能使其更好地發(fā)揮在促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展,造福人類健康和幸福、推動社會發(fā)展進(jìn)步中的積極正向作用。因此,《紐倫堡法典》的制度實施是人類對人體實驗醫(yī)學(xué)功用價值深刻思考與認(rèn)識的結(jié)晶[3]。
1.2《法典》的制定實施是紐倫堡軍事法庭對納粹軍醫(yī)慘無人道的人體實驗予以揭露、譴責(zé)與控訴而做出的正義回應(yīng)
《紐倫堡法典》作為由紐倫堡軍事法庭制定的第一部規(guī)范人體實驗的法典,該《法典》的制定頒布絕對不是紐倫堡軍事法庭法官們在一時激情中的主觀臆想,而是對以約瑟夫·門格爾、阿爾伯特·赫伊姆為代表的德國納粹軍醫(yī)在戰(zhàn)爭中借所謂的科學(xué)研究、人類優(yōu)生學(xué)研究而濫用人體實驗、慘無人道地殘害屠殺奧斯維辛等集中營中的大量猶太人、戰(zhàn)俘、囚犯所犯滔天罪行深刻的倫理反思后而做出的積極正義回應(yīng)。眾所周知,在第二次世界大戰(zhàn)中,以約瑟夫·門格爾、阿爾伯特·赫伊姆為代表的德國納粹軍醫(yī)借助人體實驗所開展的各種所謂的科學(xué)研究、優(yōu)生學(xué)研究,使成千上萬的人因此傷生致殘。他們所犯下的罪行,又使納粹德國的反人道罪、反人類罪罪加一等,招致了愛好和平的人們的更多的控訴與譴責(zé)[4]。因此,《法典》的制定發(fā)布不僅為懲罰制裁納粹軍醫(yī)們的暴行提供了法律依據(jù),更為規(guī)制日后為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展必須進(jìn)行的人體實驗的組織、實施與開展提供了最基本的規(guī)范與準(zhǔn)則。
1.3《法典》的制定是紐倫堡軍事法庭為了維護醫(yī)學(xué)的名譽與圣潔而做出的積極行動
醫(yī)學(xué)自其產(chǎn)生以來,就一直擔(dān)負(fù)著除人類之疾病、助健康之完美、推動社會發(fā)展進(jìn)步的神圣職責(zé)與使命。盡管在醫(yī)學(xué)產(chǎn)生發(fā)展的早期,由于社會生產(chǎn)力發(fā)展水平的低下、科學(xué)的不發(fā)達(dá)以及宗教和神學(xué)的深刻影響,經(jīng)驗醫(yī)學(xué)在維護與促進(jìn)人類身心健康方面的能力與水平是十分有限的,但是,步入近代社會以后,依托科學(xué)技術(shù)產(chǎn)生發(fā)展起來的實驗醫(yī)學(xué),由于擺脫了宗教神學(xué)的束縛,在保護與促進(jìn)人類身心健康、推動社會進(jìn)步中發(fā)揮了巨大的作用。因此,醫(yī)學(xué)受到了人們更多的景仰,醫(yī)生也因此受到了包括病人在內(nèi)的社會民眾的更多尊重。但是,醫(yī)學(xué)在保護與促進(jìn)人們身心健康發(fā)展的同時,缺乏倫理規(guī)范的引導(dǎo)與制約,給社會帶來一些弊端。二戰(zhàn)中以門格爾、臘切爾等為首的納粹軍醫(yī),利用所謂的科學(xué)研究、優(yōu)生研究大量屠害猶太人、集中營囚犯的暴行,使人們對醫(yī)學(xué)、對醫(yī)生產(chǎn)生了扭曲性的認(rèn)識。因此,該《法典》的制定實施,不僅為人們揭露、譴責(zé)、審判、制裁以門格爾為首的納粹醫(yī)生的暴行提供了法律依據(jù),更是人們對維護醫(yī)學(xué)、醫(yī)生的名譽與圣潔做出的積極的回應(yīng)。
2.1自愿同意原則
根據(jù)《法典》第一條做出的“受試者的自愿同意絕對必要”的規(guī)定來看,受試者的自愿同意是《法典》所倡導(dǎo)主張的法律和道義精神允許下的人體實驗必須遵循和堅守的首要基本原則。受試者自愿同意意味著受試者必須有著同意接受實驗的合法權(quán)力、處于有選擇自由的地位,也即是說受試者的選擇與決定完全是自己自主自為的,絕對不能受到來自他人、家庭或者集團等任何外在勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持、哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫。為了切實保障和充分實現(xiàn)受試者的自愿同意權(quán)利,《法典》又對實驗的主持者、實施者、操作者應(yīng)當(dāng)履行的道德義務(wù)、法律義務(wù)做出了規(guī)定。鑒于人體實驗可能會給受試者的生命安全與健康帶來各種各樣的威脅與危害,《法典》又從切實維護受試者利益、保護受試者不受傷害的角度,在第九條中做出了當(dāng)受試者切實感受到自己在肉體和精神上不能再繼續(xù)參加實驗的時候,有隨時退出所參加實驗的自由的規(guī)定?!斗ǖ洹返倪@一條規(guī)定不僅賦予了受試者的自愿同意更加豐富的內(nèi)涵,同時也為更好地保護受試者生命安全與健康提供了切實的法律保障。
2.2知情同意原則
依據(jù)《法典》第一條做出的“受試者的自愿同意絕對必要……對于實驗的項目有充分的知識和理解。足以做出肯定決定之前,必須讓他知道實驗的性質(zhì)、期限和目的;實驗的方法和采用的手段;可以預(yù)料得到的不便和危險,對其健康或可能參與實驗的人的影響”規(guī)定來看,《法典》不僅規(guī)定了人體實驗必須堅持受試者的自愿同意原則,賦予了受試者享有自愿同意權(quán),同時《法典》也強調(diào)了人體實驗應(yīng)當(dāng)必須堅持受試者的知情同意原則,賦予了受試者對所參加的人體實驗享有充分的知情同意權(quán),也就是說受試者在參加相關(guān)的人體實驗之前,對自己將要參加的人體實驗的性質(zhì)、期限、目的、實驗的方法及其手段、危險與風(fēng)險等等,在實驗組織者、實施者、操作者采取適當(dāng)?shù)姆绞健⒎椒▽ζ涑浞指嬷?、使自己充分知情,且不受到來自家庭、集團、單位等勢力的干涉、壓制與強迫的情形下,由自己自主決定是否要參加或者拒絕參加相關(guān)的實驗[5]。受試者對所參加的人體實驗享有知情同意權(quán),這是《法典》創(chuàng)造性地第一次提出并賦予受試者的這一權(quán)利[6],《法典》賦予受試者這一權(quán)利就預(yù)示著實驗發(fā)起者、指導(dǎo)者和操作者對受試者負(fù)有全面客觀地告知實驗相關(guān)信息的義務(wù)和職責(zé)。他們既不能故意隱瞞相關(guān)信息來欺騙受試者參加相關(guān)的實驗,也不能故意夸大相關(guān)的好處、掩蓋相應(yīng)的風(fēng)險與危害,誘騙受試者參加相關(guān)實驗。據(jù)此反觀二戰(zhàn)中德國法西斯軍醫(yī)用集中營中的戰(zhàn)俘、囚犯和一些所謂“無生命價值”的猶太人所進(jìn)行的種種人體實驗,可以看出,他們之所以被紐倫堡軍事法庭作為戰(zhàn)犯予以控告、審判,就是因為他們的行為背離了《法典》所主張的自愿同意、知情同意原則,無視受試者的自愿同意權(quán)和知情同意權(quán),致使受試者們在不自愿、不知情、不同意的情況下,被強迫、被脅迫、被欺騙、被蒙蔽、被挾持、被哄騙、被壓制、被強制地參加了相關(guān)的人體實驗。
2.3有利無傷原則
鑒于人體實驗的手段、措施以及實驗操作者操作的失誤或者不當(dāng)都有可能會對受試者生命與健康造成這樣那樣的侵害與危險的事實,為了切實保護受試者的生命健康與安全,因此,人體實驗必須堅持對受試者的有利無傷原則。正是基于這樣的思考,也是出于對二戰(zhàn)中德國法西斯軍醫(yī)違反人道的人體實驗的罪行的強烈控訴與譴責(zé),《法典》確立了人體實驗必須堅持對受試者有利無傷的這一基本原則。《法典》把維護受試者的利益放在了高于科學(xué)利益之上的位置,保護受試者利益,盡力使實驗做到對受試者有利無傷,是貫穿《法典》所有條款的核心原則和精神[7]。不論是第一條做出的實驗必須由受試者自愿同意、知情同意的相關(guān)規(guī)定,還是第二條提出的實驗只能是用其他研究方法和手段是無法達(dá)到的主張;不論是第三條強調(diào)的“實驗必須立足于動物實驗的結(jié)果”要求,還是第四條規(guī)定的“實驗進(jìn)行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創(chuàng)傷”規(guī)定;不論是第五條強調(diào)的“事先就有理由相信會發(fā)生死亡或殘廢的實驗一律不得進(jìn)行”,還是第六條主張的“實驗的危險性不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性”;不論是第七條要求的“必須做好充分準(zhǔn)備和有足夠能力保護受拭者排除那怕是微之又微的創(chuàng)傷、殘廢和死亡的可能性”,還是第八條強調(diào)的“實驗只能由科學(xué)上合格的人進(jìn)行。進(jìn)行試驗的人員,在實驗的每一階段都需要有極高的技術(shù)和管理”;不論是第九條做出的受試者在實驗繼續(xù)進(jìn)行將嚴(yán)重危及自己的肉體與精神狀態(tài)時“完全有停止實驗的自由”的規(guī)定,抑或第十條強調(diào)的實驗操作者在“實驗繼續(xù)進(jìn)行,受試者照樣還要出現(xiàn)創(chuàng)傷、殘廢和死亡的時候,必須隨時中斷實驗”的主張,應(yīng)當(dāng)說《法典》的上述這些規(guī)定,其根本的目的就是要盡力保護受試者的生命與健康利益,盡量使實驗對受試者的生命與健康做到有利無傷。因此,正是這一原則的制定與確立,才使紐倫堡軍事法庭法官們有了對納粹醫(yī)生的人體實驗暴行予以強烈譴責(zé)、控告和嚴(yán)懲的最有力有利的法律依據(jù)。
2.4有利于促進(jìn)社會發(fā)展進(jìn)步的原則
透視《法典》第二條“實驗應(yīng)該收到對社會有利的富有成效的結(jié)果。只有用其他研究方法或手段是無法達(dá)到的,在性質(zhì)上不是輕率和不必要的”的規(guī)定來看,人體實驗必須有利于促進(jìn)社會發(fā)展進(jìn)步,這應(yīng)當(dāng)是《法典》主張的又一個基本原則。鑒于任何形式的人體實驗對少數(shù)受試者都會有這樣那樣的傷害與影響,而人體實驗又是醫(yī)學(xué)科研必不可少的手段與環(huán)節(jié),對醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、社會發(fā)展進(jìn)步、維護與促進(jìn)人類身心健康發(fā)揮著極其重要的作用,《法典》的制定者們正是在對人體實驗的危害與受益、風(fēng)險與利益進(jìn)行了充分的比較與權(quán)衡的基礎(chǔ)上,才確立了人體實驗必須遵循與堅持有利于社會這一基本原則。這樣以來就充分保證了人體實驗在倫理上的正當(dāng)性與合理性。因此,《法典》確立的這一基本原則,不僅為人體實驗提出了充分合理的辯護,同時也為人們譴責(zé)、控訴、懲治二戰(zhàn)中以門格爾為代表的納粹軍醫(yī)的人體實驗暴行提供了更為有力的論據(jù)。
2.5堅持科學(xué)的原則
鑒于人體實驗是醫(yī)學(xué)產(chǎn)生發(fā)展的基礎(chǔ)條件以及醫(yī)學(xué)科學(xué)研究必不可缺少的環(huán)節(jié)和手段,要使人體實驗更好地發(fā)揮在服務(wù)于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、服務(wù)于維護與促進(jìn)人類身心健康、促進(jìn)社會的發(fā)展與進(jìn)步中的作用,這就要求人體實驗必須堅持科學(xué)原則,對實驗進(jìn)行科學(xué)的規(guī)劃、嚴(yán)密的設(shè)計、審慎的操作,以便更好地保護、維護好受試者的利益、對受試者切實做到有利無傷[8]。圍繞著實驗應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)性原則,法典對此提出了一系列的規(guī)范要求?!斗ǖ洹分鲝垖嶒炚邞?yīng)當(dāng)對所進(jìn)行的實驗進(jìn)行認(rèn)真的規(guī)劃、科學(xué)的設(shè)計,要采用科學(xué)的方法和手段;要做好對實驗風(fēng)險/利益、危險/利益評估,要采取切實可行的安全措施,切實加強對風(fēng)險、危害的認(rèn)識與管理;在實驗的每一個階段都要進(jìn)行謹(jǐn)慎認(rèn)真的操作和嚴(yán)格的安全管理;實驗應(yīng)當(dāng)立足于規(guī)范的動物實驗取得的結(jié)果之上,要對實驗治療的疾病的自然歷史和其他問題有充分的認(rèn)識與了解;要嚴(yán)格控制可能出現(xiàn)的對受試者的意外損害,并采取措施盡量把可能出現(xiàn)的傷害盡力控制在最低的限度等等。應(yīng)當(dāng)說《法典》做出的這樣一些規(guī)定,其基本的意圖就是要盡量提升實驗的可行性、合理性、隨機性、重復(fù)性和可信性,保證醫(yī)學(xué)人體實驗的高度科學(xué)性,以充分實現(xiàn)《法典》主張的保護受試者不受傷害的根本宗旨。
3.1人體實驗必須立足于規(guī)范的動物實驗基礎(chǔ)之上
法典第三條明確規(guī)定“實驗應(yīng)該立足于動物實驗取得的結(jié)果,對疾病的自然歷史和別的問題有所了解的基礎(chǔ)上展開”,這一規(guī)定確立了人體實驗必須堅持立足于規(guī)范的動物實驗基礎(chǔ)之上的基本操作規(guī)范。《法典》之所以規(guī)定人體實驗必須立足于規(guī)范的動物實驗基礎(chǔ)之上,其根本的意圖還是在于很好地保護受試者的生命安全與健康利益。人的生命和健康對人來說具有至高無上的價值。生命價值的至高無上性,決定了任何一項臨床新技術(shù)、新方法、新材料的研發(fā),不能直接在人體上進(jìn)行。在進(jìn)行了基礎(chǔ)理論研究之后要以動物作為受試對象,在對動物進(jìn)行的相關(guān)生理、病理、解剖、毒理等實驗研究的基礎(chǔ)上,在經(jīng)過了科學(xué)的規(guī)劃與設(shè)計、嚴(yán)謹(jǐn)審慎操作與觀察,并有很好的安全保護措施的基礎(chǔ)上,才能以人類個體作為受試者展開研究探索。鑒于當(dāng)時的情形,遺憾的是《法典》對實驗者在實驗過程中如何加強對實驗動物的安全管理并沒有做出相應(yīng)的規(guī)定。
3.2實驗主持者、操作者必須對所要主持、操作的實驗進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的風(fēng)險與危險評估,并對受試者履行充分告知義務(wù)
鑒于人體實驗是以具有生命特征的人作為受試對象進(jìn)行觀察、研究,它的環(huán)境條件、設(shè)備、設(shè)施和相關(guān)的技術(shù)手段與方法都可能會給受試者生命安全與身心健康帶來這樣那樣的損害,而且人的生命具有絕對的一維性和珍貴性,因此,《法典》不僅明確做出了“實驗的危險性,不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性”規(guī)定,而且提出了“事先就有理由相信會發(fā)生死亡或殘廢的實驗一律不得進(jìn)行”的主張。為了使《法典》做出的這兩條原則性規(guī)定得到切實的貫徹,以便切實保護受試者的生命安全與健康利益,《法典》又從規(guī)范實驗操作與實施的視角,對實驗的主持人、實施者不僅做出了必須對即將開展的人體實驗進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真的風(fēng)險與危險評估,并如實客觀地告知受試者參加這一實驗即將面臨的風(fēng)險與危險的規(guī)定,而且還做出了要據(jù)此制定相應(yīng)的防范危險與風(fēng)險的安全保護措施的規(guī)定?!斗ǖ洹返倪@一規(guī)定決定了實驗風(fēng)險與危險的評估和對受試者的客觀全面的風(fēng)險危險的告知是可以允許的人體實驗的必要不可缺少的環(huán)節(jié)和程序。如果經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的風(fēng)險與危害評估,發(fā)現(xiàn)將要進(jìn)行的實驗和正在進(jìn)行中的實驗的風(fēng)險、危險對受試者的生命健康存在著嚴(yán)重的威脅,實驗人員就要本著對受試者生命與健康負(fù)責(zé)的精神,理性地放棄將要進(jìn)行的人體實驗和終止正在進(jìn)行中的實驗,以切實保護受試者的生命安全與相關(guān)的健康利益。
3.3受試者有隨時退出自愿參加的人體實驗的權(quán)利與自由
鑒于所要參加的人體實驗有可能會給受試者的生命、健康與身體造成危害與威脅,為了保護受試者的生命、身體與健康的安全,切實尊重維護受試者的生命權(quán)與健康權(quán),因此,《法典》明確規(guī)定“當(dāng)受試者在實驗過程中,已經(jīng)達(dá)到這樣的肉體和精神狀態(tài),即繼續(xù)進(jìn)行已經(jīng)不可能的時候,完全有停止實驗的自由”。《法典》這一規(guī)定賦予了受試者擁有可以自由退出實驗的自由權(quán)利。很明顯,《法典》賦予受試者的這一權(quán)利,又為更好地保護受試者生命健康權(quán)增加了一個很有分量的砝碼。對實驗組織者、實施操作者來說,一旦自己發(fā)現(xiàn)主持、實施的人體實驗對受試者的生命與健康構(gòu)成直接嚴(yán)重的威脅時,既有自動終止相關(guān)的實驗的義務(wù)和責(zé)任,也有準(zhǔn)許受試者自由退出實驗的義務(wù)與責(zé)任。
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〔修回日期2015-12-27〕
〔編輯曹歡歡〕
Discussion on the Moral Principles and Norms of Experiment on Human Being in Nuremberg Code
WANG Deguo
(Department of Society Science,Jining Medical College,Jining 272067,China,E-mail:wangdeguo0537@sina.com)
Firstly,this article discussed the significance of medical ethics enacted by Nuremberg Code from three aspects.Thereafter,it introduced the fundamental principles of Nuremberg Code in regulating the aspect of human experiment,which included that the subjects should voluntarily agree to the experiment and informed consent,the experiment should be guided by scientific ideas,beneficial to society and harmless to subjects.Finally,it pointed out the basic norms of Nuremberg Code in the aspect of human experiment that the researchers must tell subjects the relevant information about the strictly assessed risk and danger,the experiments should carry on based on the standardized animal experiments,and subjects should have the freedom to decide whether they want to quit the experiments.
Nuremberg Code;Human Experiment;Ethical Principle;Ethical Norm
R-052
A
1001-8565(2016)02-0311-04
2015-07-27〕