鄭小藇，張金鐘（天津中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，天津30093，2442006@qq.com；2天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津30093）

·倫理審查·

論生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力效應(yīng)

鄭小藇1，張金鐘2*
（1天津中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，天津300193，121442006@qq.com；2天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193）

通過論述生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力、合力效應(yīng)的必要性，界定了生物醫(yī)藥研究倫理審查合力、合力效應(yīng)的內(nèi)涵：形成合力的目的是維護(hù)受試者權(quán)益、促進(jìn)生物醫(yī)藥研究；合力的主體是與生物醫(yī)藥研究倫理審查相關(guān)的組織、機(jī)構(gòu)、人員；合力的前提是合作；合力效應(yīng)是基于生物醫(yī)藥研究倫理審查相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員相互支持、配合所產(chǎn)生的效應(yīng)。并解析了生物醫(yī)藥研究倫理審查中合力的構(gòu)成：監(jiān)督管理系統(tǒng)的合力；倫理審查與科學(xué)審查的合力；倫理委員會內(nèi)部的合力；其他與生物醫(yī)藥研究倫理審查相關(guān)的力，由此提出了應(yīng)建立生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的評估機(jī)制。

生物醫(yī)藥研究；倫理審查；合力效應(yīng)；合力解析；評估機(jī)制

提高生物醫(yī)藥研究倫理審查的實(shí)際效果，既是當(dāng)前倫理審查實(shí)踐的重點(diǎn)，也是倫理審查研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)。整體觀之，人們對生物醫(yī)藥研究倫理審查各相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、組成部分、具體環(huán)節(jié)的認(rèn)識已經(jīng)比較明確甚至清晰，對各相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、組成部分、具體環(huán)節(jié)的研究也在不斷展開和深入。相對而言，對生物醫(yī)藥研究倫理審查各相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、組成部分、具體環(huán)節(jié)合力作用、合力作用形成的機(jī)制，即對生物醫(yī)藥研究倫理審查整體功能實(shí)現(xiàn)機(jī)理的認(rèn)識還相對缺乏。如果把生物醫(yī)藥研究倫理審查看作是一個系統(tǒng)的話，醫(yī)藥研究的倫理審查，是合力作用的結(jié)果；倫理審查對受試者安全、權(quán)益的維護(hù)，是合力作用產(chǎn)生的效應(yīng)。在生物醫(yī)藥研究倫理審查系統(tǒng)內(nèi)，重要要素之間通過相互作用形成的合力更重要。在倫理審查實(shí)踐中，對任何一個項(xiàng)目的審查，都是諸多組織、人員合力作用的結(jié)果；任何一個組織、任何一位相關(guān)人員的作用都是在與其他組織、個人的配合中實(shí)現(xiàn)的。應(yīng)該說，形成合力是提高生物醫(yī)藥研究倫理審查實(shí)際效果的關(guān)鍵。整體審視當(dāng)前的倫理審查實(shí)踐，應(yīng)加強(qiáng)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦組織、研究機(jī)構(gòu)、倫理審查組織、受試者各自的職責(zé)，更應(yīng)強(qiáng)化他們之間的合作、協(xié)同和保障機(jī)制；整體審視當(dāng)前的倫理審查研究，應(yīng)深入對政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦組織、研究機(jī)構(gòu)、倫理審查組織、受試者各自特殊性的研究，更應(yīng)深入開展對他們之間內(nèi)在聯(lián)系、協(xié)作機(jī)理的研究?？梢哉f，在實(shí)踐上，追求和不斷提高生物醫(yī)藥研究倫理審查的“非加和效應(yīng)”，在理論上，探索、揭示、深化生物醫(yī)藥研究倫理審查的“非加和效應(yīng)”機(jī)理和規(guī)律，是提高生物醫(yī)藥研究倫理審查實(shí)際效果的題中應(yīng)有之要義。

1　合力效應(yīng)：提高生物醫(yī)藥研究倫理審查實(shí)際效果的當(dāng)務(wù)之急

1.1只有形成倫理審查的合力，才能最大限度地維護(hù)受試者的安全和權(quán)益

維護(hù)受試者權(quán)益是生物醫(yī)藥研究倫理審查的基本原則。這一原則在實(shí)踐中的應(yīng)用，就是最大限度地保障受試者的生命安全、維護(hù)受試者的合法權(quán)益。與任何科學(xué)研究一樣，醫(yī)藥研究也具有探索性、不確定性。盡管在醫(yī)學(xué)研究人體試驗(yàn)之前的理論推導(dǎo)、理化試驗(yàn)、動物試驗(yàn)已為人體試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，但探索性與不確定性仍然存在。從這個角度上說，受試者風(fēng)險(xiǎn)的存在是具有必然性的。而生物醫(yī)藥研究中受試者面對的風(fēng)險(xiǎn)又具有顯著特點(diǎn)，那就是為將來享用生物醫(yī)藥研究成果的大眾承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。這就決定了，最大限度地維護(hù)他們的生命安全、合法權(quán)益，不僅必要，而且重要。問題在于，誰來維護(hù)受試者的生命安全、合法權(quán)益？怎樣維護(hù)受試者的生命安全、合法權(quán)益？

首先，受試者在生物醫(yī)藥研究中面臨著風(fēng)險(xiǎn)，但他們的生命安全、合法權(quán)益，自身是難于維護(hù)的。因?yàn)?，生物醫(yī)藥研究嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、復(fù)雜，受試者知識、信息、能力局限。其次，生物醫(yī)藥研究倫理審查委員會之于維護(hù)受試者安全、權(quán)益，責(zé)任重大，但受試者安全、權(quán)益的落實(shí)絕不僅限于倫理審查委員會。因?yàn)?，生物醫(yī)藥研究的管理者、生物醫(yī)藥研究的發(fā)起者、生物醫(yī)藥研究的承擔(dān)者都有不可推卸的責(zé)任。

在我國，政府管理部門已經(jīng)建立了比較完備的倫理法規(guī)，生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)已普遍建立了倫理審查委員會，生物醫(yī)藥研究人員已經(jīng)具有倫理意識，生物醫(yī)藥研究發(fā)起者已經(jīng)有了接受倫理審查的認(rèn)識，生物醫(yī)藥研究倫理審查已經(jīng)普遍開展。問題在于，生物醫(yī)藥研究倫理審查的管理者、發(fā)起者、研究者、倫理委員會之間需要相互支持、相互配合，生物醫(yī)藥倫理審查要形成合力、實(shí)現(xiàn)合力效應(yīng)。許多倫理審查的相關(guān)組織、部門、人員還未能做到主動自覺的交流與合作，倫理審查的各個環(huán)節(jié)尚不能緊密銜接與配合。事實(shí)上，只有各相關(guān)組織、部門、人員自覺合作、形成合力效應(yīng)，才能切實(shí)保護(hù)受試者的生命安全與合法權(quán)益。

1.2實(shí)現(xiàn)和提升倫理審查的合力效應(yīng)，是提高生物醫(yī)藥研究倫理審查整體水平的關(guān)鍵

盡管我國已初步建立了生物醫(yī)藥研究的倫理審查體系，許多機(jī)構(gòu)的倫理審查在規(guī)范進(jìn)行，有些機(jī)構(gòu)的倫理審查工作已經(jīng)積累了很好的經(jīng)驗(yàn)，但也必須清醒地看到，全國的倫理審查并不在一個層面上。提高生物醫(yī)藥研究倫理審查的整體水平，是中國生物醫(yī)藥研究倫理審查迫切需要解決的問題。提高倫理審查的整體水平，有許多工作要做，其中，形成生物醫(yī)藥研究倫理審查的聚合力，提高合力效應(yīng)，至關(guān)重要。從生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的角度看，相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員的相互支持、配合存在著不同的狀態(tài)。大致地說有先進(jìn)、一般、落后三種情況。所謂通過提升合力效應(yīng)提高生物醫(yī)藥研究倫理審查的整體水平，包括揭示合力、合力效應(yīng)之于維護(hù)受試者安全的重要意義；說明先進(jìn)何以先進(jìn)，發(fā)揮先進(jìn)的引領(lǐng)、帶動作用；找出一般與先進(jìn)之間的差距，提出促進(jìn)一般向先進(jìn)發(fā)展的措施；確定合力的最基本要求和實(shí)現(xiàn)合力效應(yīng)的最基本條件，把住生物醫(yī)藥研究倫理審查的底線。

1.3實(shí)現(xiàn)和提升倫理審查的合力效應(yīng)，事關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展

生物醫(yī)藥研究倫理審查的重要和必要毋庸置疑。從根本的意義上說，生物醫(yī)藥研究倫理審查乃至生物醫(yī)藥研究本身都不是終極的目的，他們都服務(wù)于發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、提高人民群眾的健康水平。這當(dāng)然不是降低生物醫(yī)藥研究倫理審查的重要性和必要性。事實(shí)上，生物醫(yī)藥研究倫理審查、生物醫(yī)藥研究是發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、提高人民群眾健康水平的基礎(chǔ)性工作。試想，沒有高水平的生物醫(yī)藥研究，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)怎能高水平發(fā)展、人民群眾健康水平怎能提高？沒有規(guī)范的生物醫(yī)藥研究倫理審查、生物醫(yī)藥研究倫理審查整體水平不高，受試者的安全和權(quán)益得不到保障，又何談生物醫(yī)藥研究的安全、規(guī)范、科學(xué)？所以，提高生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力和合力效應(yīng)，是發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、提高人民群眾健康水平的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。

2　生物醫(yī)藥研究倫理審查合力、合力效應(yīng)的內(nèi)涵

生物醫(yī)藥研究倫理審查合力是指，與倫理審查相關(guān)的組織、機(jī)構(gòu)、人員以維護(hù)受試者權(quán)益、促進(jìn)生物醫(yī)藥研究為目的的相互合作；生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力效應(yīng)是指，在生物醫(yī)藥研究倫理審查中相關(guān)的組織、機(jī)構(gòu)、人員合作所產(chǎn)生的效應(yīng)。

2.1生物醫(yī)藥研究倫理審查合力的目的：維護(hù)受試者權(quán)益、促進(jìn)生物醫(yī)藥研究

在生物醫(yī)藥研究倫理審查中需要不需要合力？回答當(dāng)然是肯定的。但為什么要形成合力即形成合力的目的是什么呢？有兩種回答，一是保護(hù)受試者，一是發(fā)展生物醫(yī)藥研究。其實(shí)，保護(hù)受試者與發(fā)展生物醫(yī)藥研究是統(tǒng)一的，并不矛盾。要發(fā)展生物醫(yī)藥研究，就需要受試者，而要在受試者身上做試驗(yàn)，就必須保護(hù)受試者安全、維護(hù)受試者權(quán)益?？梢姡S護(hù)受試者權(quán)益是發(fā)展生物醫(yī)藥研究的充分必要條件。再深入一步說，發(fā)展生物醫(yī)藥研究是為廣大人民群眾造福，生物醫(yī)藥研究中受試者的安全與維護(hù)廣大人民群眾的利益是一致的。

當(dāng)然，維護(hù)受試者權(quán)益與發(fā)展生物醫(yī)藥研究一致，不意味著二者沒有區(qū)別。維護(hù)受試者權(quán)益是第一位的。就生物醫(yī)藥研究終極的目的而言，是為了維護(hù)廣大人民群眾的利益，但就生物醫(yī)藥研究的現(xiàn)實(shí)而言，必須維護(hù)受試者權(quán)益。沒有現(xiàn)實(shí)，就沒有長遠(yuǎn)?，F(xiàn)實(shí)研究中受試者權(quán)益得不到有效的維護(hù)，不僅會損害受試者權(quán)益，而且會對未來應(yīng)用研究成果的廣大人民群眾的利益構(gòu)成威脅，但首先損害的是受試者的權(quán)益。很簡單，沒有受試者，就沒有人體試驗(yàn)？沒有人體試驗(yàn)的驗(yàn)證，又何談廣大人民群眾應(yīng)用醫(yī)藥研究成果的安全。所以，在生物醫(yī)藥研究倫理審查中，在現(xiàn)實(shí)的生物醫(yī)藥研究中，維護(hù)受試者權(quán)益永遠(yuǎn)第一，發(fā)展醫(yī)藥研究是第二位。這不僅是生物醫(yī)藥研究倫理審查存在的意義，也是思考生物醫(yī)藥研究倫理審查合力的基本前提。

2.2生物醫(yī)藥研究倫理審查合力的主體：與生物醫(yī)藥研究倫理審查相關(guān)的組織、機(jī)構(gòu)、人員

在生物醫(yī)藥研究倫理審查中，人們總是自覺不自覺地強(qiáng)調(diào)、強(qiáng)化倫理審查委員會的責(zé)任、作用。不能不說，這是認(rèn)識上的一種片面性。毫無疑問，在生物醫(yī)藥研究倫理審查中，倫理審查委員會的作用非常重要。沒有倫理審查委員會何談倫理審查，但僅僅有了倫理審查委員會、有了負(fù)責(zé)任的倫理審查委員會成員，受試者的權(quán)益就能得到保障嗎？答案是否定的。因?yàn)椋瑐惱韺彶槲瘑T會只是做好倫理審查工作的一個組織，倫理審查委員會成員只是維護(hù)受試者權(quán)益的相對小眾的群體。倫理審查工作還涉及其他組織，維護(hù)受試者權(quán)益還涉及到眾多的人群。回顧生物醫(yī)藥研究倫理審查的歷史，無論在國外還是在國內(nèi)，生物醫(yī)藥倫理審查的發(fā)展，都是包括倫理審查委員會在內(nèi)的組織、機(jī)構(gòu)、人員共同努力的結(jié)果。從政府管理機(jī)構(gòu)重視、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)重視、醫(yī)藥研究組織重視、倫理審查組織重視、生物醫(yī)藥研究人員重視等，大家都是維護(hù)受試者權(quán)益的主體，才能保護(hù)受試者安全、維護(hù)受試者權(quán)益。否則，把倫理審查束之高閣，只有倫理審查委員會成員重視，倫理審查只是少數(shù)人的“獨(dú)角戲”，倫理審查是很難有成效的。

2.3生物醫(yī)藥研究倫理審查合力的前提：合作

與生物醫(yī)藥研究相關(guān)的組織、機(jī)構(gòu)、人員從各自的角度重視倫理審查非常重要；但自覺地合作，主動地與相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員的配合更重要。近年來，我國生物醫(yī)藥研究倫理審查發(fā)展較快，已經(jīng)初步形成了生物醫(yī)藥研究的倫理審查體系。主管生物醫(yī)藥的政府部門頒布了倫理法規(guī)并組織檢查法規(guī)落實(shí)情況，生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)普遍成立了生物醫(yī)藥研究倫理審查委員會并積極開展工作，生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥開發(fā)項(xiàng)目形成了報(bào)請、接受倫理審查的機(jī)制。但嚴(yán)格地說，生物醫(yī)藥研究相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員彼此合作的自覺性、相互配合的主動性，還有較大的差距。

2.4生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力效應(yīng)

生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力效應(yīng)是基于生物醫(yī)藥研究倫理審查相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員相互支持、配合所產(chǎn)生的效應(yīng)。簡言之，合力效應(yīng)就是生物醫(yī)藥研究倫理審查的實(shí)際效果。如前所述，倫理審查實(shí)際效果的參差不齊大致可以分為三種情況。一是相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員工作態(tài)度積極、自覺合作、主動配合，生物醫(yī)藥研究倫理審查實(shí)際效果顯著，這是生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的最佳狀態(tài)；二是相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員的工作態(tài)度差異較大，合作、配合處于一般水平，生物醫(yī)藥研究倫理審查的實(shí)際效果不顯著；三是相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員難于配合，非但形不成合力，甚至相互掣肘，生物醫(yī)藥研究倫理審查流于形式，被動進(jìn)行。

3　生物醫(yī)藥研究倫理審查合力解析

生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力，是各種力聚合的結(jié)果。這些聚合在一起的力，構(gòu)成了合力系統(tǒng)，而合力系統(tǒng)又由若干聚合在一起的力構(gòu)成。將生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力分解開來，主要包括以下幾類。

3.1監(jiān)督管理系統(tǒng)的合力

生物醫(yī)藥研究倫理審查在本質(zhì)上是一種監(jiān)管，監(jiān)管的實(shí)效性源自倫理審查委員會，更源自生物醫(yī)藥研究倫理審查管理體系。倫理審查管理系統(tǒng)的合力，簡單地推理，似乎是生物醫(yī)藥研究倫理審查自身內(nèi)在的管理。其實(shí)不然，生物醫(yī)藥研究倫理審查只是生物醫(yī)藥研究倫理審查管理體系的一個組成部分，生物醫(yī)藥研究倫理審查只有納入生物醫(yī)藥研究倫理審查管理體系，與其他監(jiān)督管理形成合力，才能更好地發(fā)揮作用。

長期以來，學(xué)術(shù)界存在著簡單套用國外做法、過分強(qiáng)調(diào)生物醫(yī)藥研究倫理審查的獨(dú)立性的認(rèn)識。其實(shí)，倫理審查的獨(dú)立性是相對的。這里，有一個怎樣理解“獨(dú)立性”的問題。倫理審查委員會獨(dú)立性的實(shí)質(zhì)是，在倫理審查中不受科學(xué)技術(shù)研究追求成果、追求經(jīng)濟(jì)效益的影響，最大限度地維護(hù)受試者權(quán)益。這絕不意味著，倫理委員會的工作完全獨(dú)立，存在于社會管理、科學(xué)技術(shù)管理之外。事實(shí)上，無論是國家層面的倫理審查規(guī)范，還是基層倫理審查委員會的規(guī)范，都有明確的規(guī)定。例如，2010年9月8日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》第五條再次重申，“倫理委員會的組成和工作應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響?！钡?，倫理審查委員會的獨(dú)立性是相對的。一方面，倫理審查委員會成員不能絕對地超脫科技研究、市場經(jīng)濟(jì)，其絕對獨(dú)立地開展審查、做出判斷；另一方面，倫理審查的獨(dú)立性需要監(jiān)管。譬如國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》就是監(jiān)管，對中醫(yī)藥倫理審查委員會審查水平的認(rèn)證，也是監(jiān)管。如果說，獨(dú)立是一種權(quán)利的話，接受監(jiān)管就是一種義務(wù)。

筆者認(rèn)為，深厚的傳統(tǒng)文化和強(qiáng)有力的政府管理，是中國生物醫(yī)藥研究倫理審查發(fā)展的強(qiáng)大推動力和有效保障。中國生物醫(yī)藥研究倫理審查的一個顯著特征，是政府主導(dǎo)和推動。事實(shí)證明，強(qiáng)調(diào)生物醫(yī)藥研究倫理審查監(jiān)管的合力，不但非常必要，而且非常有效；強(qiáng)調(diào)生物醫(yī)藥研究管理機(jī)構(gòu)對倫理審查的支持，尤其必要。中國生物醫(yī)藥研究倫理審查的規(guī)范、快速發(fā)展就是很好的證明。近年來，中國生物醫(yī)藥研究倫理審查快速發(fā)展的重要原因，是中央政府機(jī)構(gòu)對倫理審查的重視、支持、監(jiān)管。中央政府的重視、支持、監(jiān)管帶動了地方各級政府的重視、支持、監(jiān)管，形成了上下聯(lián)動、有序發(fā)展的態(tài)勢和保障機(jī)制。

為加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，引導(dǎo)和規(guī)范科研行為，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)計(jì)委于2013年9月25日發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》。該意見稿的第五條是“國家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，主要針對重大倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)需要對國家重大科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審議，提出改進(jìn)意見；對省級和機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)?！钡诹鶙l，“省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，主要針對轄區(qū)內(nèi)重大倫理問題進(jìn)行研究，提出改進(jìn)意見；根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的要求，推動轄區(qū)內(nèi)倫理審查制度化、規(guī)范化建設(shè)的意見；對機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)，并根據(jù)需要對轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審議。”第七條“開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)學(xué)院校、…計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)及其他從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會。機(jī)構(gòu)倫理委員會主要承擔(dān)倫理審查、咨詢和培訓(xùn)任務(wù)，對所在機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動進(jìn)行倫理審查和全過程監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托倫理審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)?！钡诎藯l是“機(jī)構(gòu)倫理委員會接受所在行政區(qū)域各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督和管理?！钡诰艞l對機(jī)構(gòu)倫理委員會成立后應(yīng)及時向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案的資料做出了明確規(guī)定。由此可見，國家衛(wèi)計(jì)委對生物醫(yī)藥研究倫理審查的系統(tǒng)化管理正在臻于完善。

3.2倫理審查與科學(xué)審查的合力

盡管倫理審查與科學(xué)審查既相互區(qū)別又相互聯(lián)系，已經(jīng)在理論上得到說明，在實(shí)踐中，倫理審查與科學(xué)審查也正在形成合力。但時至今日，人們對倫理審查與科學(xué)審查內(nèi)在統(tǒng)一的認(rèn)識仍然存在著片面性。有兩方面表現(xiàn)：一是在倫理審查中忽略對研究項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)、技術(shù)路線、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性的審查；二是在科學(xué)審查中強(qiáng)調(diào)理論和技術(shù)上的創(chuàng)新、突破，強(qiáng)調(diào)包括人體試驗(yàn)在內(nèi)的科學(xué)試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)，對研究可能造成受試者的傷害、維護(hù)受試者權(quán)益，重視不夠，甚至沒有重視。這兩方面表現(xiàn)，在本質(zhì)上都是缺乏對倫理審查與科學(xué)審查的內(nèi)在統(tǒng)一的認(rèn)識。形成倫理審查與科學(xué)審查的合力，要求在倫理審查中，審查科研設(shè)計(jì)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。因?yàn)?，科研設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)不僅會造成人力、財(cái)力的浪費(fèi)，更為嚴(yán)重的是會使受試者承擔(dān)原本不該承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。形成倫理審查與科學(xué)審查的合力，還要求在科學(xué)審查中，審查受試者的安全是否最大限度地得到了保障。因?yàn)椋荒茏畲笙薅鹊乇Ｕ鲜茉囌甙踩?，就違背了生物醫(yī)藥研究的宗旨。

倫理審查與科學(xué)審查的合力的本質(zhì)，是倫理委員會與科技項(xiàng)目審查委員會聯(lián)手，共同防范生物醫(yī)藥研究的風(fēng)險(xiǎn)，共同維護(hù)受試者的權(quán)益，尤其是共同審視藥物、器械毒副作用可能對受試者造成的危害。當(dāng)倫理審查與科學(xué)審查的結(jié)果存在分歧時，如果焦點(diǎn)是受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)大，必須堅(jiān)定地維護(hù)受試者的安全和權(quán)益。因?yàn)?，維護(hù)受試者的安全和權(quán)益，是生物醫(yī)藥研究必須牢牢堅(jiān)守的、不可逾越的道德底線。道德底線守不住，不但受試者權(quán)益得不到保護(hù)，未來的藥品、診斷治療方法的使用者即眾多患者也會面對風(fēng)險(xiǎn)。從這個意義上說，在科學(xué)審查中強(qiáng)化對受試者的保護(hù)，提高科學(xué)審查的倫理內(nèi)涵尤其重要［1］。

3.3倫理委員會內(nèi)部的合力

高質(zhì)量、高效率的倫理審查與倫理委員會成員的素質(zhì)、能力相關(guān)，而且與倫理委員會成員之間的密切合作相關(guān)。嚴(yán)格說，倫理委員會成員的素質(zhì)、能力就包括尊重他人、與他人合作的素質(zhì)、能力。在倫理委員會內(nèi)部，不同專業(yè)、職業(yè)背景委員形成合力，主任、委員、秘書形成的合力，形式審查、主審、會議審查、快速審查的合力，是倫理審查的基本保障。以提高倫理培訓(xùn)實(shí)際效果為目的的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)已經(jīng)成為倫理委員會建設(shè)的常態(tài)。在倫理培訓(xùn)中，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對倫理委員會成員各自職責(zé)的培訓(xùn)，更應(yīng)加強(qiáng)成員之間合作素質(zhì)的培訓(xùn)。具體說，要強(qiáng)化針對倫理委員會成員間密切合作的培訓(xùn)。比如，醫(yī)藥類專家要加強(qiáng)倫理、法律相關(guān)知識、原則的培訓(xùn)；倫理、法律類專家則要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究、藥學(xué)研究相關(guān)知識、方法的培訓(xùn)；社區(qū)人員的培訓(xùn)也要有針對性地設(shè)計(jì)。培訓(xùn)不僅是知識、能力上的“補(bǔ)短”，更是強(qiáng)化成員之間的相互理解，為在維護(hù)受試者安全和權(quán)益上形成合力奠定基礎(chǔ)。再如，在倫理培訓(xùn)中，既要有學(xué)術(shù)報(bào)告、講座，更要有案例分析、實(shí)地考察、現(xiàn)場觀摩［2］。

倫理委員會內(nèi)部的合力還包括兩方面內(nèi)容。一是，承擔(dān)同一研究項(xiàng)目不同研究機(jī)構(gòu)倫理委員會之間的協(xié)作，即負(fù)責(zé)某一項(xiàng)目中心研究與分中心研究的倫理委員會之間的協(xié)作。盡管倫理審查指向性明確，都是針對被審查項(xiàng)目人體試驗(yàn)的安全性，以維護(hù)參加研究的受試者權(quán)益為目的，但同一項(xiàng)研究中心研究與分中心研究的內(nèi)在相關(guān)性，使該項(xiàng)研究中心研究與分中心研究人體試驗(yàn)的安全性和受試者權(quán)益不可分割地聯(lián)系在一起，因此，倫理委員會之間的情況溝通，特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)及其處置的通報(bào)，不僅是必要的，而且是重要的。二是，不同研究機(jī)構(gòu)倫理委員會之間的相互借鑒、交流。因?yàn)椋瑢λ跈C(jī)構(gòu)受試者安全、權(quán)益負(fù)責(zé)與對其他機(jī)構(gòu)受試者安全、權(quán)益負(fù)責(zé)，在理論上是一致的，在實(shí)踐上是有益的。

3.4其他與生物醫(yī)藥研究倫理審查相關(guān)的力

生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力還包括生物醫(yī)藥研究申辦者、生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥研究受試者、社會大眾等。這些力，被重視的程度不夠，甚至沒有得到重視。表面上看，生物醫(yī)藥研究申辦者、生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥研究受試者、社會大眾分別是生物醫(yī)藥研究倫理審查的對象、倫理審查維護(hù)的對象、倫理審查的最終受益者；但在本質(zhì)上，他們是倫理審查的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，應(yīng)發(fā)揮促進(jìn)倫理審查的作用。生物醫(yī)藥研究申辦者研究動機(jī)合乎道德、研究機(jī)構(gòu)自覺恪守道德規(guī)范的行為、受試者甘為生物醫(yī)學(xué)研究奉獻(xiàn)的精神、社會大眾對生物醫(yī)藥研究的理解和支持，是生物醫(yī)藥研究倫理審查的推動力；相反，申辦者一味追求經(jīng)濟(jì)效益、研究機(jī)構(gòu)行為失范、受試者只注重個人利益、大眾對生物醫(yī)藥研究缺乏理解，無疑會增加倫理審查的工作量和難度。

4　建立生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的評估機(jī)制

中國的生物醫(yī)藥研究倫理審查發(fā)展到今天，盡管還有明確、細(xì)化分工、職責(zé)、程序的任務(wù)，但總體上說，已經(jīng)到了強(qiáng)化相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員合作、追求合力效應(yīng)、提高整體水平的階段。而當(dāng)我們對生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的重要性、合力及其效應(yīng)的內(nèi)涵、合力的構(gòu)成有了比較明確的認(rèn)識之后，通過對生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)評估引領(lǐng)實(shí)踐的任務(wù)就提上日程了。

評估是檢驗(yàn)、評價、提升生物醫(yī)藥研究倫理審查實(shí)際效果的重要手段。評估生物醫(yī)藥研究倫理審查的合力和合力效應(yīng)，第一，要確定評估的內(nèi)容。應(yīng)包括評估主管部委、研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會、管理人員、研究者、受試者的協(xié)作意識，評估倫理審查各個環(huán)節(jié)的銜接，評估倫理審查系統(tǒng)相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)、人員的合作效果。第二，要確定評估的形式。形式應(yīng)包括政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評估、社會認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估、研究機(jī)構(gòu)和倫理審查委員會的自我評估。第三，要將對生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的評估納入生物醫(yī)藥研究監(jiān)管體系。因?yàn)?，對生物醫(yī)藥研究倫理審查合力效應(yīng)的評估在本質(zhì)上是監(jiān)管，納入生物醫(yī)藥研究的監(jiān)管體系，不僅可以提高評估的權(quán)威性，而且可以避免重復(fù)，降低成本。第四，評估與建設(shè)有機(jī)結(jié)合。評估要針對生物醫(yī)藥研究倫理審查中存在的重分工輕合作、科學(xué)審查與倫理審查的割裂、忽視跟蹤審查、政府相關(guān)管理機(jī)構(gòu)配合不夠密切等問題。

［1］張金鐘.生物醫(yī)藥研究倫理審查的風(fēng)險(xiǎn)意識和風(fēng)險(xiǎn)管理［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2013，26（5）：609-613.

［2］張金鐘.生物醫(yī)藥研究倫理審查的體制機(jī)制建設(shè)［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（人文社會醫(yī)學(xué)版），2013，34（5）：20-24.

〔修回日期2016-03-24〕

〔編輯李丹霞〕

Discussion on the Resultant Effect of Biomedical Research Ethical Review

ZHENG Xiaoxu1，ZHANG Jinzhong2
（1 College of Humanities，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China，E-mail：121442006@qq.com；2 Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China）

Through discussing the necessary of resultant force and resultant effect of biomedical research ethical review，this paper defined its connotation：the purpose of forming resultant force is to maintain the subjects＇rights and interests and promote biomedical research；the main body is the relevant organizations，institutions and personnel of biomedical research ethical review；cooperation is the premise of resultant force；resultant effect is based on mutual support and cooperation.In addition，it analyzes the composition of resultant force in biomedical research ethics review：the resultant force of supervision and management system，the confluence of ethical review and scientific scrutiny，internal force of ethics committee，and other relevant force related to biomedical research ethical review.It puts forward to establish assessment mechanism of resultant effect in biomedical research ethical review.

Biomedical Research；Ethical Review；Resultant Effect；Resultant Analysis；Assessment Mechanism

R-052

A

1001-8565（2016）02-0280-05

，E-mail：jzh097@126.com

2016-03-10〕