陳志剛 米蘭英 李欣 常佳 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 （北京 100011）

新版ISO13485標準解讀與探討(下)

陳志剛 米蘭英 李欣 常佳 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 （北京 100011）

本文主要介紹了即將發(fā)布的2016版ISO13485標準的制修訂過程、主要思路、主要變化和新版標準在實施時需關(guān)注的重點及其理解，以為2016版ISO13485標準的學習和貫徹提供參考。

ISO13485新版標準 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

4.積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485標準已經(jīng)走過了近二十年，我們即將迎來ISO13485標準的第三個十年。

ISO13485標準走過的第一個十年是探索啟動的十年，在我國政府有力推動下，將ISO13485：1996標準等同采用轉(zhuǎn)換為YY/T0287-1996標準。醫(yī)療器械組織經(jīng)歷了對標準從相認到相知，從朦朧到覺醒的階段。起初，醫(yī)療器械組織機械地按照標準的要求建立各層級文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，構(gòu)建了企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，建立了文件化質(zhì)量管理體系。之后，通過體系運行實施，逐步認識到規(guī)范質(zhì)量管理的路徑和方法，并在實踐中產(chǎn)生了良好的效果。特別是本世紀初，ISO出臺的八項質(zhì)量管理原則和過程方法是質(zhì)量管理的新亮點，促進了醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理思想的飛躍和質(zhì)量管理實踐的升華。

YY/T0287/ISO13485標準走過的第二個十年是巨大變化的十年。在政府和市場的推動下，特別是在醫(yī)療器械法規(guī)的引領(lǐng)下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了很大的變化。YY/T0287/ISO13485標準的先進管理理念和標準的要求及方法，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際相結(jié)合產(chǎn)生了巨大力量，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理水平取得了顯著的進步。一批貫徹YY/T0287/ISO13485標準的醫(yī)療器械組織不斷總結(jié)經(jīng)驗，追求卓越，取得了成功，成為醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。目前，我國有近四分之一左右的醫(yī)療器械組織實施了第三方認證機構(gòu)的YY/T0287/ISO13485標準的認證。這些組織和第三方認證機構(gòu)一起積極學習貫徹YY/ T0287/ISO13485標準，結(jié)合自身實際，以YY/ T0287/ISO13485標準為基礎(chǔ)，貫徹醫(yī)療器械法規(guī)，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系，不斷提高管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍。YY/T0287/ISO13485標準的第二個十年是推動我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理轉(zhuǎn)型的十年，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理從粗放型向規(guī)范型轉(zhuǎn)變，從經(jīng)驗型向科學型轉(zhuǎn)變，從人治向法治轉(zhuǎn)變的十年，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生顯著變化的十年，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展作出了巨大貢獻。

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應對全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段。

4.1 加強質(zhì)量管理體系建設，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量決定市場，實施YY/T0287/ISO13485標準是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標準繼續(xù)明確提出“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策”，充分說明質(zhì)量管理體系對于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的重要性。近二十年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界貫徹YY/T0287/ISO13485標準的成功實踐，也有力的證明了組織采用質(zhì)量管理體系是正確的戰(zhàn)略決策。因此積極貫徹新版標準，應用當代先進的質(zhì)量管理原則、理念和方法，加強質(zhì)量管理體系建設，對于實現(xiàn)醫(yī)療器械組織的戰(zhàn)略目標，促進醫(yī)療器械組織持續(xù)發(fā)展具有重大意義。

（1）加強質(zhì)量管理體系建設要堅持以人為本。人是最寶貴的資源，決定著質(zhì)量管理體系的成敗。標準的八項質(zhì)量管理原則中“以顧客為關(guān)注的焦點”、“領(lǐng)導作用”、“全員參與”、“與供方的互利關(guān)系”都是聚焦人的需求和發(fā)揮人的作用。醫(yī)療器械組織是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體，醫(yī)療器械組織的管理者承擔著醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首要責任，員工也在質(zhì)量管理體系的各個過程中承擔著各自的質(zhì)量安全責任。因此，醫(yī)療器械組織從管理者到員工都要增強質(zhì)量意識，敢于擔當并堅決落實質(zhì)量安全責任。在當今信息化互聯(lián)網(wǎng)時代，顧客需求的觀念正在發(fā)生深刻的變化，醫(yī)療器械組織只有和顧客緊密結(jié)合，在質(zhì)量管理體系的設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、服務、使用等各個過程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗，促使顧客滿意。因此醫(yī)療器械組織要和顧客及相關(guān)方一起共同建設質(zhì)量管理體系?？傊?，質(zhì)量管理體系建設要以人為本，充分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)保證并不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標。

（2）加強質(zhì)量管理體系建設要以系統(tǒng)的思想深刻理解標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。標準給出了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求的最佳途徑和方法，即過程方法和PDCA模式，組織應將過程方法和PDCA模式系統(tǒng)的應用于質(zhì)量管理體系的各個過程，以系統(tǒng)的思維方式去認識和理解相互聯(lián)系，相互作用的質(zhì)量管理體系各個要素，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系期望的輸出結(jié)果。

（3）加強質(zhì)量管理體系建設要充分認識相關(guān)過程標準、產(chǎn)品標準的重要性及其應用的必要性，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標。為此醫(yī)療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術(shù)標準和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的支持。質(zhì)量管理體系包含了許多過程，如風險管理、采購、滅菌、無菌屏障系統(tǒng)、潔凈環(huán)境、軟件、可用性等過程。這些過程都已經(jīng)有相應的國際標準、國家標準、行業(yè)標準或規(guī)范性文件規(guī)定了具體要求。醫(yī)療器械組織需要應用這些適用的過程標準或規(guī)范性文件來指導和規(guī)范相應過程運行，以確保過程的有效性。新版標準繼續(xù)指出質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，因此YY/T0287/ISO13485標準要求醫(yī)療器械組織應將適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準輸入到質(zhì)量管理體系中。通常適用的產(chǎn)品標準都包含在顧客要求、法規(guī)要求或相關(guān)方要求之中。醫(yī)療器械組織應將這些適用的產(chǎn)品標準中的安全性、性能、可接受準則、合格評定方法、使用說明等具體要求貫穿于質(zhì)量管理體系運行的始終，以確保質(zhì)量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產(chǎn)品標準要求。因此，在質(zhì)量管理體系建設中，醫(yī)療器械組織一定要高度重視適用的過程標準、產(chǎn)品標準以及規(guī)范性文件的作用，要理解好、應用好這些適用標準，持續(xù)實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性。

（4）加強質(zhì)量管理體系建設要突出醫(yī)療器械風險管理。醫(yī)療器械組織的風險管理是質(zhì)量管理體系的組成部分，規(guī)范風險管理對于組織加強質(zhì)量管理體系建設有著重要的意義。新版標準強調(diào)質(zhì)量管理體系要覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，要求在醫(yī)療器械全生命周期的各個階段、各個過程和醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層面上實施風險分析、評價和管理。從某種意義上講風險管理實質(zhì)上是一個決策過程，風險決策要以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，是基于醫(yī)療器械產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的各個過程的歷史及現(xiàn)實的專業(yè)性、技術(shù)性數(shù)據(jù)進行風險分析、評價和管理。醫(yī)療器械組織要以YY/T 0316/ISO 14971醫(yī)療器械風險管理標準為指南，學習掌握風險管理原則、要求、步驟和方法，結(jié)合產(chǎn)品標準，深入開展風險管理。因此在加強質(zhì)量管理體系建設中，要進一步結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，發(fā)揮風險管理作用，體現(xiàn)風險管理的價值，實現(xiàn)保證醫(yī)療器械安全有效的目標。

（5）加強質(zhì)量管理體系建設要堅持改進創(chuàng)新。改進質(zhì)量管理體系就是要從優(yōu)化資源、優(yōu)化流程、改進創(chuàng)新產(chǎn)品和服務，促使質(zhì)量管理體系適應組織內(nèi)外環(huán)境的變化，保證和提升質(zhì)量管理體系輸出的產(chǎn)品和服務的質(zhì)量。醫(yī)療器械組織要結(jié)合自身實際，抓住改進機會，明確質(zhì)量管理體系改進的方向，制訂改進計劃和措施，促使質(zhì)量管理體系改進落到實處、取得成效。通過改進質(zhì)量管理體系不但要提升質(zhì)量管理體系的有效性，而且還要提升質(zhì)量管理體系的效率，打造組織品牌，創(chuàng)造組織未來。

4.2 加強質(zhì)量管理體系建設，貫徹標準的以法規(guī)要求為主線的思想，促進醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)

新版標準全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語，處處強調(diào)法規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標準用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)特點。強化標準和法規(guī)的結(jié)合是新版標準的主要思路。新版標準從以下幾個方面強化了醫(yī)療器械法規(guī)要求：

首先，在新版標準0.1總則中提出了標準結(jié)合法規(guī)要求的三項規(guī)則。一是識別組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的角色；二是按照組織角色識別適用的法規(guī)要求；三是組織將適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系中。三項規(guī)則闡明了法規(guī)要求和組織及其質(zhì)量管理體系的關(guān)系，確定了法規(guī)要求是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，需要融入組織的質(zhì)量管理體系，改變以往不少組織存在的質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求互相脫離的傾向，不利于形成合力，嚴重影響法規(guī)要求的落實和質(zhì)量管理體系的有效運行。

其次，新版標準進一步明確在醫(yī)療器械全過程中融入法規(guī)要求，就是法規(guī)要求要和質(zhì)量管理體系的相應的各個過程，各項活動有機結(jié)合，融為一個整體。在新版標準4.1.1、4.1.4、4.1.5等條款中，組織在建立、實施、保持質(zhì)量管理體系文件要求中對醫(yī)療器械各個過程、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規(guī)要求，進一步確保組織質(zhì)量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求，還必須滿足法規(guī)要求，和國家對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的要求高度一致。

再次，由于各國國情、工業(yè)化水平、文化的差異，所以各國醫(yī)療器械法規(guī)中的術(shù)語定義或過程要求不盡相同。新版標準體現(xiàn)了要使用本國的法規(guī)規(guī)定的術(shù)語定義和要求的思想，可用本國的法規(guī)要求和定義解讀本標準的要求。這樣一方面體現(xiàn)了對法律法規(guī)文件的敬畏，有助于法規(guī)的實施。另一方面通過法規(guī)要求的強制執(zhí)行也有利于新版標準要求的貫徹實施。

最后，新版標準增加了醫(yī)療器械組織向醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)報告及溝通的要求。新版標準增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監(jiān)管機構(gòu)的指導下組織可正確的理解和貫徹法規(guī)要求，少走彎路，節(jié)約資源，提高效率；另一方面有助于組織發(fā)生問題后可及時解決問題，把風險降到最低程度。

4.3 加強質(zhì)量管理體系建設，進一步明確顧客要求和法規(guī)要求的關(guān)系，促進組織持續(xù)發(fā)展

YY/T0287/ISO13485標準規(guī)定質(zhì)量管理體系要滿足兩個要求，即顧客要求和法規(guī)要求。標準明確兩個要求作為質(zhì)量管理體系的輸入，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的運行，輸出滿足兩個要求期望的結(jié)果，實現(xiàn)增值。兩個要求相互聯(lián)系、相互作用、缺一不可，統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485標準價值所在。

醫(yī)療器械法規(guī)要求是強制要求，對于不滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品不允許上市，對不符合法定要求的組織禁止生產(chǎn)醫(yī)療器械，以此保證公眾維護生命安全健康的基本權(quán)力。同時，對違法行為實施公正的懲處，促使法規(guī)要求的實施。醫(yī)療器械組織作為市場主體要依法運行，確保組織的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)的要求，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體的責任，堅守法規(guī)要求底線，保證醫(yī)療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，個性化，而且是不斷變化的，除了醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量要求外，顧客還對產(chǎn)品的性價比，產(chǎn)品性能的先進性、適用性、可靠性、可維修性等質(zhì)量特性水平以及服務質(zhì)量水平，營銷模式等提出要求。醫(yī)療器械組織只有不斷識別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求，才能占有市場。由此可見組織的質(zhì)量管理體系建設必須既要滿足法規(guī)要求，又要滿足顧客要求。法規(guī)要求和顧客要求既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有共同點也有不同點。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線，顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件，兩個要求缺一不可，兩個要求內(nèi)涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個要求統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中形成有機的整體。質(zhì)量管理體系的兩個要求就如同鳥的兩個翅膀，缺一個翅膀鳥就飛不起來，只有兩翼都豐滿，兩翼都有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠。我們要深刻領(lǐng)會YY/T0287/ ISO13485標準反復強調(diào)的兩個要求，不斷加強質(zhì)量管理體系建設，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標。

5.結(jié)語

貫徹YY/T0287/ISO13485標準即將進入的第三個十年，我們要充分認清YY/T0287/ISO13485標準對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要作用和深遠意義。YY/T0287/ISO13485標準是我國醫(yī)療器械標準體系的重要組成部分，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求子標準體系的核心標準，是醫(yī)療器械過程標準的基礎(chǔ)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的質(zhì)量保證，是適用于醫(yī)療器械全生命周期所有組織的質(zhì)量管理體系標準。由于我國絕大部分醫(yī)療器械組織都是按照YY/T0287/ISO13485標準的框架建立質(zhì)量管理體系，新版標準的發(fā)布必然對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響，因此，貫徹新版標準要緊密結(jié)合組織內(nèi)外環(huán)境的深刻變化，質(zhì)量管理體系成熟度水平，及運行的經(jīng)驗和教訓，依據(jù)新版標準要求和新調(diào)整的法規(guī)要求修訂完善質(zhì)量管理體系文件，強化組織的質(zhì)量安全主體責任和崗位的質(zhì)量責任，應用過程方法和PDCA模式加強過程的控制和管理，開展產(chǎn)品和過程的風險管理，加大在醫(yī)療器械生命周期的可追溯性力度和反饋的響應速度，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性。在貫徹YY/ T0287/ISO13485標準第三個十年，醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理需要從規(guī)范性管理向精益性管理轉(zhuǎn)變，向著卓越績效管理邁進；實施標準要從機械條款式符合標準要求向科學系統(tǒng)式符合標準要求轉(zhuǎn)變，向著由形似標準到神似標準的邁進；醫(yī)療器械組織的自身質(zhì)量管理向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變，向著醫(yī)療器械全生命周期的管理邁進。貫徹新版標準不是從標準的條款和概念出發(fā)，而是要從組織的質(zhì)量管理體系輸入、過程運行的控制和管理以及質(zhì)量管理輸出的實際出發(fā)，應用標準的管理理念和要求系統(tǒng)地解決組織質(zhì)量管理體系實際問題，創(chuàng)造價值，促使顧客和相關(guān)方滿意。質(zhì)量管理體系的運行是動態(tài)的，因此要不斷地改進質(zhì)量管理體系，建立有生命力的質(zhì)量管理體系，提升組織的核心競爭力，打造組織品牌，實現(xiàn)醫(yī)療器械組織的戰(zhàn)略和目標。

Interpretation and Discussion of ISO13485(3rd edition) Standard

CHEN Zhi-gang MI Lan-ying LI Xin CHANG Jia Beijing Huaguang Certification of Medical Devices Co.,Ltd (Beijing 100011)

The paper introduces the revision process, main idea and primary changes of ISO13485(3rd edition) standard which will be published in the first quarter of 2016, also introduces the concerns of standard implementation and understanding of it in detail, intends to provide reference for learning and implementing of ISO13485 standard.

ISO13485 standard, medical device, quality management system

1006-6586(2016)03-0030-05

R194

A

2016-01-09

陳志剛，北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）董事長； 米蘭英，碩士，國家注冊審核員，CMD技術(shù)標準部標準室主任；李欣，碩士，國家注冊高級審核員，CMD技術(shù)標準部經(jīng)理；常佳，博士，國家注冊高級審核員