劉桂紅， 烏英珍

(中國人民公安大學(xué)校醫(yī)院， 北京 100038)

禁毒工作中對含有麻黃堿成分易制毒藥品的監(jiān)管

劉桂紅， 烏英珍

(中國人民公安大學(xué)校醫(yī)院， 北京 100038)

目的 通過對我國現(xiàn)有法律法規(guī)對鹽酸麻黃堿注射液及含有麻黃堿的復(fù)方制劑藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，探討管理制度存在的漏洞，標(biāo)簽、說明書及專用警示標(biāo)示的缺失，以及探討禁毒工作中對含有麻黃堿成分易制毒藥品的監(jiān)管，提出建議。方法 針對現(xiàn)行管理方面存在的問題進(jìn)行分析、研究，并建議性的給出解決方案。結(jié)果與討論 該類藥品是一類被廣泛應(yīng)用的，含有易制毒成分的藥品。為加強(qiáng)該類藥品在使用各環(huán)節(jié)上的管理，防止流入不法渠道成為制毒原料危害社會，建議政府管理部門完善對鹽酸麻黃堿注射液及含有麻黃堿的復(fù)方制劑的管理辦法，堵塞管理制度漏洞，構(gòu)建、完善管理體系，以真正達(dá)到嚴(yán)格管理的目的。

麻黃堿； 復(fù)方制劑； 易制毒藥品

0 引言

鹽酸麻黃堿注射液及含有麻黃堿成分的復(fù)方制劑，是目前為止最常見的易制毒藥品。麻黃堿作為生產(chǎn)新型高成癮性興奮劑甲基苯丙胺的主要原料而倍受不法分子的青睞。甲基苯丙胺外觀為純白結(jié)晶體，晶瑩剔透，故被吸毒、販毒者稱為“冰”(Ice)。由于它的毒性非常劇烈，又被人們稱之為“冰毒”。該藥于小劑量時有短暫的興奮和抗疲勞的作用，故其丸劑又被稱作“大力丸”。甲基苯丙胺藥用為片劑，制成毒品時多為粉末，也有液體與丸劑。甲基苯丙胺因其獨(dú)特的神經(jīng)中樞興奮作用和易制得的特點(diǎn)，已逐漸取代傳統(tǒng)毒品的地位，其對人類的危害呈空前之勢。政府部門為加強(qiáng)易制毒化學(xué)品和藥品的管理力度，在2005年8月頒布了《易制毒化學(xué)品管理條例》(國務(wù)院令第445號)，隨后又相繼出臺了《麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法》(2006年商務(wù)部令第9號發(fā)布)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》(年國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部【2007】716號發(fā)布)等部門法規(guī)。雖然政府各部門對易制毒化學(xué)品和藥品已經(jīng)制定了嚴(yán)格的管理法規(guī)，這些都對規(guī)范管理起到很大的推動作用，但是，根據(jù)多年的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于管理制度不完善等原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際管理中仍存在許多監(jiān)管問題，亟待加強(qiáng)和改進(jìn)。

1 含有麻黃堿成分易制毒藥品監(jiān)管中存在的問題

1.1 麻黃堿注射液的管理制度不完善

將麻黃堿注射液從一類精神藥品目錄中刪除，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其管理無法規(guī)依據(jù)，具體操作無所適從。在《易制毒化學(xué)品管理條例》出臺的2005年以前，鹽酸麻黃堿注射液被收錄在第一類精神藥品目錄中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其作為第一類精神藥品實(shí)施嚴(yán)格的專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖(雙人雙鎖)、專用帳冊、專用處方、專冊登記的“五專管理”。自從出臺了《易制毒化學(xué)品管理條例》，將鹽酸麻黃堿注射液從一類精神藥品目錄中刪除而列入“易制毒化學(xué)品的分類目錄”中后，鹽酸麻黃堿注射液就被置于尷尬的管理位置，因?yàn)椤兑字贫净瘜W(xué)品管理條例》和其他相關(guān)管理均未將包括鹽酸麻黃堿注射液在內(nèi)的易制毒藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何實(shí)施管理作出規(guī)定要求。造成眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理鹽酸麻黃堿注射液的實(shí)際操作中無章可循，各自為政的局面，如有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照普通藥品管理的，有些按照第二類精神藥品管理的，也有些仍然按照第一類精神藥品的“五?！惫芾淼摹Ｈ绱?，鹽酸麻黃堿注射液在使用環(huán)節(jié)中因管理不善極有可能流入不法之徒的手中，給禁毒工作帶來麻煩。

1.2 對含有麻黃堿成分的復(fù)方制劑的法規(guī)監(jiān)管漏洞

麻黃堿是從中藥草麻黃(Ephedrine Silica)的干燥草莖中提取的生物堿，現(xiàn)已人工合成。從麻黃堿中尚提取出偽麻黃堿等生物堿和麻黃油[1]。偽麻黃堿為麻黃堿的立體異構(gòu)體，作用與麻黃堿相似，但升壓作用和中樞作用較弱[2]。麻黃堿具有對皮膚、黏膜和內(nèi)臟血管收縮和松弛支氣管平滑肌的作用，被廣泛應(yīng)用于治療上呼吸道感染、預(yù)防支氣管哮喘發(fā)作和緩解輕度哮喘發(fā)作的制劑中，還可用作中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，長期使用可引起病態(tài)嗜好和耐受性，如新康泰克膠囊(片)、泰諾片、白加黑片、麻杏止咳糖漿、急支糖漿等，甚至專用于兒童的制劑葛根湯合劑、小兒定喘口服液、復(fù)方甲麻口服液等也都含有麻黃堿成分。據(jù)不完全統(tǒng)計，含有麻黃堿的復(fù)方制劑可達(dá)五百種之多，其中有處方藥，也有非處方藥，均是老百姓易購易得的常用藥品。對于眾多的麻黃堿復(fù)方制劑在使用環(huán)節(jié)的管理，一直是法律法規(guī)的管理盲點(diǎn)，即便是2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑管理》以后，也主要就麻黃堿復(fù)方制劑在生產(chǎn)、原料供應(yīng)和制劑流通環(huán)節(jié)做出了管理規(guī)定，而在使用環(huán)節(jié)僅對零售藥店做出了“除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝”的規(guī)定。不用質(zhì)疑，如此“寬容”的管理為不法人員在使用環(huán)節(jié)集中獲得這類藥品(可以少量多點(diǎn)多次購買)提供了極其便利的空間。2012年4月12日，山東聊城警方破獲2個利用新康泰克膠囊提煉冰毒的制毒團(tuán)伙，他們分多次購買近千盒新康泰克膠囊后，制造了60多克冰毒以及大量半成品[3]。據(jù)統(tǒng)計，2009～2011年全國20多個省市、自治區(qū)共繳獲流入非法渠道的麻黃堿類復(fù)方制劑120.47噸。部分地區(qū)已形成“非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑藥品→加工，提煉麻黃堿類物質(zhì)→制造甲基苯丙胺”的產(chǎn)業(yè)鏈。這將含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管問題暴露無遺[3]，若是制、販毒分子將其用作制毒原料，會嚴(yán)重危害社會，給禁毒工作帶來巨大壓力。

1.3 對易制毒藥品及含有易制毒成分的復(fù)方制劑在標(biāo)簽、說明書上無標(biāo)識，存在管理風(fēng)險

藥品標(biāo)識是表明藥品的管理級別和風(fēng)險程度，也是指導(dǎo)患者合理安全用藥的依據(jù) ?！端幤饭芾矸ā分械谖迨臈l，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第二十八條均對各類特殊管理藥品給出了具體的規(guī)定，但卻未包括易制毒藥品和含有易制毒成分的復(fù)方制劑這一類藥品，使得該類藥品在管理上存在風(fēng)險，也從管理制度上剝奪了用藥者的知情權(quán)。

2 含有麻黃堿成分易制毒藥品監(jiān)管建議

(1)建議盡快完善相應(yīng)的法律、法規(guī)和規(guī)章，從管理源頭，堵塞漏洞。

近年來，國內(nèi)外吸食苯丙胺類興奮劑(冰毒)等新型毒品的人員不斷增多，鹽酸麻黃堿注射液是制造冰毒的前體藥物之一，一旦失去管控，進(jìn)入制、販毒領(lǐng)域，不法分子就會經(jīng)過簡單加工即可生成冰毒或直接作為興奮劑使用。管理機(jī)構(gòu)與醫(yī)療使用機(jī)構(gòu)必須依法加強(qiáng)對含有易制毒成分的藥品的監(jiān)督管理，完善相關(guān)的法律法規(guī)。因此本文建議國家有關(guān)管理機(jī)構(gòu)盡快完善健全相關(guān)法律法規(guī)，并盡早出臺對包括鹽酸麻黃堿注射液在內(nèi)的易制毒藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何實(shí)施管理作出規(guī)定。堵塞先前法規(guī)上的漏洞，健全統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)。保證鹽酸麻黃堿注射液在醫(yī)療機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)中，因管理得當(dāng)，安全使用。

(2)建議盡快改革麻黃堿復(fù)方制劑的使用管理規(guī)定，修改并完善國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑管理》的相應(yīng)條款，防范麻黃堿復(fù)方制劑的流失。

麻黃堿復(fù)方制劑既是治病良藥，又可能被用于提取麻黃堿，制造冰毒，隨著制造冰毒活動的快速發(fā)展，對麻黃堿等制毒原料需求越來越大，這就造成麻黃堿復(fù)方制劑流失問題更加突出，使禁毒工作面臨巨大挑戰(zhàn)。因此本文建議在法律法規(guī)的管理上將非處方藥麻黃堿復(fù)方制劑統(tǒng)一歸類為處方藥，零售藥店必須憑醫(yī)生處方出售(對癥售藥)。無論是零售藥店還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在出售和開具此類藥物時因按照麻醉藥品、精神藥品的管理模式進(jìn)行管理，實(shí)施專用處方、專冊登記，防止出現(xiàn)不良目的的反復(fù)多次購買行為。如流入非法渠道則成為制毒原料，造成嚴(yán)重的社會危害。

(3)建議盡快對鹽酸麻黃堿注射液等易制毒藥品給出具體的藥品標(biāo)示規(guī)定，使得該類藥品能夠被科學(xué)規(guī)范地管理。從法理上講，鹽酸麻黃堿注射液既然屬于嚴(yán)格管理的易制毒藥品，在標(biāo)簽、說明書上就應(yīng)該有其專用警示標(biāo)識，以示其不同于普通藥物的特殊性，提高其管理級別，既可方便管理，同時也履行了對用藥者的提醒與告知義務(wù)，達(dá)到警示用藥者的目的。

3 結(jié)語

出臺《易制毒化學(xué)品管理條例》的目的是要更加嚴(yán)格地管理易制毒類藥品、化學(xué)品，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會秩序。但是，由于各法規(guī)內(nèi)容銜接符不到位，卻造成法規(guī)監(jiān)管上的空白與盲點(diǎn)，都要來管，卻都沒管到位。法無禁止皆可為，既然法律法規(guī)有漏洞，那么在實(shí)際運(yùn)行中就無法避免鉆洞者，使大堤毀于蟻穴。藥品的風(fēng)險管理是一項極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，既有法律層面上的管理問題，又有專業(yè)技術(shù)問題。因此建議國家禁毒管理部門督促各相關(guān)行業(yè)和部門，盡快健全和完善對含有麻黃堿成分的易制毒類藥品的管理制度，實(shí)現(xiàn)無縫銜接，才能最大限度地保障公眾安全；防止毒品濫用，維護(hù)社會安定。

[1] 喬國芬，婁建石，陶亮.藥理學(xué)[M].北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2013：85.

[2] 孫慧君，張樹平. 藥理學(xué)[M].北京：清華大學(xué)出版社，2012：66-67.

[3] 邵秋蓮.含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管中存在的問題與對策[J].中國藥業(yè)，2013,22(8):4-5.

(責(zé)任編輯 陳小明)

劉桂紅(1969—)，女，河北人，副主任藥師。研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)。

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