GMP新建工程項目廠區(qū)總體設計及布局

付春輝

(通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司，吉林 通化 134001)

摘要：提出生產(chǎn)能力、建設規(guī)?？傮w功能需求，制定項目建設實施計劃，進行項目投資預算；對選址進行環(huán)境評價，依據(jù)政府部門的批文和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，確定項目建設的廠址；依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，最終確定廠區(qū)總體設計布局。

關鍵詞：功能需求；選址；總體布局

收稿日期:2015-04-03

作者簡介：付春輝(1963—)，男，吉林通化人，高級工程師，研究方向：制藥工程與設備。

0引言

通化金馬藥業(yè)原廠址地處市中心商業(yè)區(qū)域，為配合城市規(guī)劃要求，響應城市建設發(fā)展需要，降低工業(yè)污染物對商業(yè)區(qū)污染，同時也為企業(yè)自身發(fā)展壯大，滿足“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新版GMP認證”的需要，公司決定搬遷，異地新建GMP工程項目。

1提出總體設計功能需求

1.1生產(chǎn)能力

年產(chǎn)片劑60 000萬片/年，年產(chǎn)膠囊劑60 000萬粒/年，年產(chǎn)顆粒劑1 500萬袋/年，年產(chǎn)栓劑1 500萬枚/年，年產(chǎn)丸劑20 000萬丸/年，年產(chǎn)口服液10 000萬支/年，年產(chǎn)水針劑3 000萬支/年，年產(chǎn)粉針劑600萬支/年。

1.2建設規(guī)模

廠區(qū)建設占地面積9.1萬m2，總建筑面積7.5萬m2。其中，生產(chǎn)車間、庫房、化驗研發(fā)、動力車間等建筑面積6.5萬m2，行政辦公、車庫、食堂面積1萬m2。

1.3建設內(nèi)容

生產(chǎn)區(qū)建設包括中草藥前處理車間，化學合成原料藥車間，中藥提取、化學原料藥精烘包車間，小容量注射劑、口服液車間，固體制劑、丸劑、栓劑車間，中藥、化藥中試車間等；倉儲區(qū)建設包括中草藥、原輔料、包材庫，成品庫，化學原料藥危險品庫等；鋪助區(qū)建設有動力站、鍋爐房、煤場、固廢物堆場；質(zhì)量控制區(qū)建設有QC化驗室、研發(fā)實驗室；行政生活區(qū)域建設有辦公樓、車庫和職工食堂。

2制定項目實施計劃

(1) 前期工作(2012.1.1—2013.3.30)：廠址的選擇、可研、環(huán)評、能評、立項以及土地的購置。

(2) 設計工作(2012.7.1—2013.3.30)：規(guī)劃設計與審批、方案設計、施工圖設計。

(3) 招標工作(2013.4.1—2013.12.15)，其中，建筑工程招投標：2013.4.1—2013.4.15；設備招投標：2013.6.15—2013.10.15；安裝工程招投標：2013.12.1—2013.12.15。

(4) 工程施工(2013.5.1—2013.12.30)：土建工程施工、給排水施工、采暖工程施工、廠區(qū)管網(wǎng)施工。

(5) 設備工程安裝(2014.1.1—2014.7.30)：工藝設備安裝，電氣、消防、動力設備安裝，工藝管線安裝，空調(diào)凈化工程安裝。

(6) 竣工驗收：2014.4.30，建筑竣工驗收；2014.8.30，設備系統(tǒng)安裝驗收；2014.12.30，環(huán)保驗收、消防驗收。

(7) 設備調(diào)試、設備及系統(tǒng)驗證以及試生產(chǎn)(2014.8.1—2015.12.30)：2014.7.8，環(huán)保試生產(chǎn)許可批復。

(8) 新版GMP認證(2015.1.1—2015.1.30)。

3項目建設投資預算

建設投資估算為49 000.00萬元：工程費用36 858.48萬元，其他費用8 511.90萬元，預備費3 629.62萬元。

工程建設投資組成如表1所示。

表1　工程建設投資組成

4建設項目選址

通化市二道江區(qū)樺樹村。

4.1選址依據(jù)

(1) 有關政府部門批文以及行業(yè)規(guī)范要求：關于通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司GMP異地新建工程備案的通知(通市發(fā)改產(chǎn)業(yè)字[2013]101號)；建設用地規(guī)劃許可證(地字第2013020號)；建設用地批準書(通化市人民政府通市國土資掛字[2013]13號)；吉林省環(huán)境保護廳關于通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司GMP異地新建工程環(huán)境影響報告書的批復(吉環(huán)審字[2013]28號)；吉林省發(fā)展改革關于通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司GMP異地新建工程節(jié)能評估報告書的審查意見(吉發(fā)改環(huán)資[2012]1473號)；GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》及有關土建、防火、消防、電氣、勞動保護、環(huán)境保護等國家的規(guī)定、規(guī)范；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。

(2) 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三十八條，廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。在設計上最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯作為廠房的選址、設計、布局、建造總的指導原則及基本原則貫穿工作的始終；要注重廠房廠區(qū)設計及廠房的周邊環(huán)境，使廠區(qū)總體布局符合本條款要求，廠房選址避免影響周圍環(huán)境，使廠房所處的周邊環(huán)境遠離污染源。

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三十九條，應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。廠址要選址在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好、對藥品質(zhì)量無有害因素、衛(wèi)生條件較好的區(qū)域，遠離鐵路、交通要道以及散發(fā)大量粉塵的通化鋼鐵廠、通化二道江電廠，遠離嚴重空氣污染區(qū)。廠區(qū)位于通化鋼鐵廠、通化二道江電廠最大頻率風向上風側(cè)，生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離大于50 m。廠區(qū)排水良好，無洪水淹沒危險。目前可預見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。水、電、燃料、排污、物料供應和服務條件在目前和未來的發(fā)展中能夠有效地保持和改善。

4.2廠址及區(qū)域環(huán)境

通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司GMP異地新建工程廠址位于通化市二道江區(qū)樺樹村樺樹大橋東側(cè)，隔303省道一側(cè)為林地，北側(cè)50 m處為渾江，西北側(cè)為樺樹河，隔河為林地，有一在建廟宇，北側(cè)隔江距離約1 km處為二道江區(qū)居民區(qū)。

對區(qū)域環(huán)境進行質(zhì)量監(jiān)測：

(1) 地表水：由地表水環(huán)境現(xiàn)狀評價可知，渾江3個監(jiān)測斷面各污染物濃度均未超過GB3838—2002《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》中Ⅲ類標準要求，地表水質(zhì)量較好。

(2) 地下水：由現(xiàn)狀評價可知，廠區(qū)所在區(qū)域地下水能滿足Ⅲ類水體標準要求。

(3) 環(huán)境空氣：由現(xiàn)狀監(jiān)測數(shù)據(jù)可以看出，評價區(qū)各監(jiān)測點TSP、SO2、NO2的日均濃度標準指數(shù)均小于1，能夠滿足GB3095—1996《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》中二級標準要求，區(qū)域環(huán)境空氣質(zhì)量較好，尚有一定環(huán)境容量。

(4) 聲環(huán)境：由現(xiàn)狀監(jiān)測數(shù)據(jù)可以看出，各監(jiān)測點晝夜噪聲監(jiān)測值均滿足GB3096—2008《聲環(huán)境質(zhì)量標準》中2類區(qū)標準要求，評價區(qū)域周圍聲環(huán)境質(zhì)量較好。

5廠區(qū)總體布局

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十條，企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。廠區(qū)內(nèi)布局合理，各個區(qū)域之間的相互影響降到最低，確保建設后的潔凈廠房能可靠、經(jīng)濟運行和確保產(chǎn)品質(zhì)量。廠區(qū)內(nèi)的主要污染風險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風險將增加大氣中的含塵量。廠區(qū)所有“裸土”地面進行綠化或硬化處理，做到“土不見天”。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不互相妨礙，廠房建筑布局考慮風向的影響，鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源位于下風側(cè)。危險品庫遠離生產(chǎn)區(qū)，設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、防爆、消防設施；麻醉藥品、劇毒藥品設專用倉庫，并有防盜、報警措施。生產(chǎn)廠房周圍敷設排水管道；停車場遠離藥品生產(chǎn)廠房；生產(chǎn)廢棄物的回收獨立設置?；?、研發(fā)的精密設備儀器在使用過程中，確定不會有對設備、儀器的使用產(chǎn)生不良影響因素。原料藥生產(chǎn)區(qū)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風向下風側(cè)。廠區(qū)人流、物流分開，路線清晰；生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助布局符合條款要求，布局合理；廠區(qū)垃圾集中存放，其中生產(chǎn)垃圾和生活垃圾應分類存放，便于區(qū)分；鍋爐房、危險品庫位置合理，便于管理，不易對生產(chǎn)造成污染。

總體布局首先應服從該區(qū)域的總體規(guī)劃要求，充分考慮到當?shù)刈匀坏匦蔚孛埠蜌庀髼l件，遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，符合安全防火及勞動保護的有關規(guī)定，滿足生產(chǎn)和方便管理的要求，分區(qū)合理，功能明確。廠區(qū)道路呈環(huán)狀布置，方便廠內(nèi)運輸，避免交叉污染；廠區(qū)內(nèi)進行充分綠化，綠化系數(shù)達到35.8%，美化環(huán)境，凈化室外空氣。

6最終確定廠區(qū)總體設計方案

廠區(qū)總體布局呈“一”字形分布，核心區(qū)為原輔料包材庫、綜合制劑一、綜合制劑二、中藥前處理車間、提取車間生產(chǎn)區(qū)域；原輔料包材庫通過空中連廊同4座生產(chǎn)廠房相連，使倉儲同車間的物流通道最短，可以不受外界雨雪干擾及污染，方便領取物料以及半成品、成品的入庫；中藥前處理車間、提取車間原料藥位于制劑車間的下風側(cè)，并且前處理車間同提取車間通過空中連廊相連，方便處理后的凈藥材傳輸；周邊為配套的動力輔助設施，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和動力區(qū)分開布置，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)位于廠區(qū)中間位置，鍋爐房位于生產(chǎn)廠房下風向；廠區(qū)的北側(cè)，靠近固廢物堆場、煤場，有一個專用物流門，作為燃煤、煤渣、藥渣運輸通道，避免對廠區(qū)的污染；靠近中草藥原輔料包材庫房另設一物流門，作為運送原鋪料、包材、成品的通道；危險品庫、化學合成車間位于靠近山腳下廠區(qū)的邊部，利于防火、疏散；辦公生活樓位于廠區(qū)南側(cè)，靠近人流入口處。

總之，廠區(qū)總體布局人流、物流清晰明了，不互相妨礙；生產(chǎn)區(qū)、動力區(qū)、行政生活區(qū)分開布局；污染區(qū)遠離生產(chǎn)區(qū)，且位于下風側(cè)，避免對生產(chǎn)區(qū)的污染。

[參考文獻]

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.

[3]廠區(qū)設計規(guī)范[Z].

[4]GB50016—2014建筑設計防火規(guī)范[S].

[5]中華人民共和國環(huán)境保護法[M].北京：中國法制出版社，2014.

[6]廠區(qū)道路設計標準規(guī)范[Z].