李建強(qiáng) 王 瑾

醫(yī)院中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

李建強(qiáng) 王 瑾

醫(yī)院中藥制劑作為傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的重要組成部分，在臨床工作中起著不可替代的作用。醫(yī)院根據(jù)實(shí)際需求，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，配制、生產(chǎn)特有的中草藥制劑。然而，隨著新醫(yī)改的不斷深入以及藥品管理監(jiān)督法的不斷完善，醫(yī)院中藥制劑的生存及發(fā)展暴露出了一系列問(wèn)題，特別是在物料質(zhì)量以及人員配置方面缺乏規(guī)范化管理，導(dǎo)致醫(yī)院中藥制劑的數(shù)量以及種類下降，嚴(yán)重制約了醫(yī)院中醫(yī)藥制劑的生存及發(fā)展。

醫(yī)院中藥制劑；發(fā)展現(xiàn)狀；存在問(wèn)題

中藥學(xué)以研究傳統(tǒng)制劑在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用為主要內(nèi)容，目前在臨床工作中正受到廣泛關(guān)注。隨著現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)學(xué)模式的不斷發(fā)展，人們對(duì)于醫(yī)院中藥制劑的療效及安全性的要求逐漸增高，醫(yī)療工作者必須認(rèn)清中藥制劑自身的優(yōu)勢(shì)和存在的問(wèn)題，深化和發(fā)展傳統(tǒng)中藥制劑的精髓，提高和規(guī)范醫(yī)院的配制、生產(chǎn)水平，確保其健康、可持續(xù)發(fā)展[1]。本文通過(guò)對(duì)近年來(lái)中藥制劑的生產(chǎn)、應(yīng)用進(jìn)行深入調(diào)研，通過(guò)市場(chǎng)有償調(diào)查、定期深入研討、廣泛采納資深中醫(yī)藥學(xué)者的建議，對(duì)所收集的資料進(jìn)行總結(jié)與分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 中藥制劑的概述

中醫(yī)傳統(tǒng)藥學(xué)，作為世界醫(yī)學(xué)史的一塊瑰寶，是千百年來(lái)中華民族在生存發(fā)展中與疾病抗?fàn)幍闹腔劢Y(jié)晶。早在商代伊尹創(chuàng)制湯藥，開始用藥酒作為治病的常規(guī)手段；據(jù)《后漢書》記載，華佗創(chuàng)制麻沸散，成為用于外科手術(shù)最早的麻醉藥物；明代醫(yī)藥學(xué)家李時(shí)珍編著《本草綱目》，大大豐富了中藥學(xué)內(nèi)容，全書收載藥物1892種，方劑10 000余劑，劑型近40種。中華藥學(xué)源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，20世紀(jì)50～60年代，中藥制劑改革，出現(xiàn)了多種劑型，包括片劑、顆粒劑、中藥注射劑、氣霧劑，解決了中藥制劑性質(zhì)的不穩(wěn)定、用藥途徑不確切等難題，推動(dòng)了中藥制劑的迅猛發(fā)展。目前，隨著科技技術(shù)的不斷發(fā)展，中藥制劑的制作工藝、生產(chǎn)水平有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，種類、劑型多樣化，療效值得肯定[2]。

2 中藥制劑的現(xiàn)狀與特點(diǎn)

醫(yī)院中藥制劑是各院根據(jù)實(shí)際需求，經(jīng)長(zhǎng)期理論發(fā)展和臨床應(yīng)用，總結(jié)出的一整套較為完善的中藥配方制劑，特別是針對(duì)一些典型病例，由知名中醫(yī)學(xué)者總結(jié)畢生經(jīng)驗(yàn)所得，其療效確切且安全性為其他處方藥所無(wú)法比擬的。醫(yī)院中藥制劑因其特殊的生產(chǎn)使用模式是其他處方藥物不可替代的。醫(yī)務(wù)工作者在使用醫(yī)院中藥制劑時(shí)，需根據(jù)患者的實(shí)際情況配制相關(guān)制劑，緊密結(jié)合患者本身的臨床特點(diǎn)，有針對(duì)性地直達(dá)患處，真正做到因地制宜。中藥制劑品種多樣、配量較小、生產(chǎn)使用時(shí)間較短，而大型制藥企業(yè)面對(duì)這些成本高、利潤(rùn)低的中藥制劑往往望而卻步，無(wú)法滿足患者的需求，醫(yī)院中藥制劑真正彌補(bǔ)了市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)工業(yè)化大生產(chǎn)對(duì)中藥制劑發(fā)展的限制[3]。這些傳統(tǒng)制劑自產(chǎn)自銷，省去中間環(huán)節(jié)，使用方便，價(jià)格相對(duì)低廉，體現(xiàn)了中華傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的內(nèi)在要求。

3 醫(yī)院中藥制劑存在的問(wèn)題

3.1 規(guī)范管理問(wèn)題 隨著藥品管理監(jiān)督法規(guī)的不斷完善，院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范化管理是非常必要的，體現(xiàn)在4個(gè)方面：①醫(yī)院中藥制劑的管理人員法律責(zé)任意識(shí)淡薄，相關(guān)人員對(duì)新醫(yī)改以及藥品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)章程疏于理解，未切實(shí)履行規(guī)范化生產(chǎn)要求，制劑配制不夠嚴(yán)謹(jǐn)，配劑人員缺乏對(duì)患者的責(zé)任感，追求效率而忽視了藥劑品質(zhì)。②生產(chǎn)流程制度、制劑室管理制度不規(guī)范。在調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，藥物配制規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、校對(duì)記錄等缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致文件記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，填寫時(shí)間滯后，內(nèi)容不完整，管理制度缺乏系統(tǒng)性和可操作性。③生產(chǎn)物料管理不規(guī)范。實(shí)地考察發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)原料往往未進(jìn)行妥善保管，存放物料的空間不符合有關(guān)規(guī)定，必要的通風(fēng)、防潮措施缺乏，導(dǎo)致中草藥在存放過(guò)程中變質(zhì)失效。④成品質(zhì)量難以把控。目前，部分醫(yī)院降低了對(duì)重要制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特別是在含量差異、微生物限度方面缺乏實(shí)際可控指標(biāo)，導(dǎo)致成品質(zhì)量參差不齊，無(wú)法達(dá)到有效控制質(zhì)量的目的。因此，規(guī)范化的管理措施在醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)和發(fā)展中起關(guān)鍵作用。

3.2 生產(chǎn)工藝問(wèn)題 經(jīng)實(shí)際調(diào)研和多方研討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑在生產(chǎn)工藝方面存在諸多問(wèn)題，具體如下：①中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備較為簡(jiǎn)陋，特別是某些中藥配制室面積狹小，布局設(shè)計(jì)較為混亂，部分設(shè)備利用率低。因此，醫(yī)院中藥制劑最急需解決的問(wèn)題為加大中藥制劑生產(chǎn)投入，保障藥劑質(zhì)量[4]。②檢測(cè)儀器陳舊，生產(chǎn)人員能力不足。依據(jù)最新的藥品管理?xiàng)l例，生產(chǎn)物料以及成品必須經(jīng)過(guò)有效檢測(cè)才能投入使用，但部分醫(yī)院檢測(cè)儀器過(guò)于陳舊，缺乏維修保養(yǎng)，生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)人員能力有限，檢測(cè)工藝停滯不前，造成投入使用的中藥制劑未能達(dá)到預(yù)期效果。因此，需嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例，確保原料及成品的每個(gè)環(huán)節(jié)均達(dá)標(biāo)。③醫(yī)院中藥制劑在經(jīng)濟(jì)效益方面欠佳。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院中藥制劑使用范圍較窄，僅供本院患者使用，導(dǎo)致中藥制劑生產(chǎn)批次較多，但銷量欠佳[5]。近年來(lái)，生產(chǎn)原料的價(jià)格逐年增長(zhǎng)，日常維護(hù)以及人工費(fèi)用也不斷攀升，醫(yī)院中藥制劑常常出現(xiàn)入不敷出。因此，經(jīng)濟(jì)效益是限制中藥制劑發(fā)展的因素之一。

3.3 未來(lái)發(fā)展問(wèn)題 醫(yī)院中藥制劑未來(lái)的發(fā)展也存在著諸多問(wèn)題。目前中醫(yī)學(xué)專業(yè)人才稀缺，特別是中藥學(xué)方面，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅致力于院內(nèi)的臨床工作，而忽略了藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，甚至有的醫(yī)院將非中藥人員安排在制劑室，忽視了對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑人才的培養(yǎng)。人才的匱乏不僅嚴(yán)重阻礙了新藥研發(fā)，同時(shí)阻礙了傳統(tǒng)制劑的發(fā)展。中藥制劑的質(zhì)量可對(duì)其藥效產(chǎn)生一定的影響，日益嚴(yán)重的環(huán)境污染問(wèn)題也影響了中藥制劑的質(zhì)量，無(wú)法達(dá)到令人滿意的治愈目的。醫(yī)院中藥制劑的原料為天然中草藥，受環(huán)境因素的影響，自然條件的改變將影響傳統(tǒng)制劑的療效，限制其發(fā)展。

4 結(jié)束語(yǔ)

現(xiàn)階段，醫(yī)院中藥制劑雖然可以滿足醫(yī)院的臨床實(shí)際需求，但在實(shí)際調(diào)研過(guò)程中，其依然存在不少問(wèn)題。在生產(chǎn)加工過(guò)程中，中藥制劑缺乏合理的規(guī)范化管理，生產(chǎn)工藝停滯不前，制約了中藥制劑的發(fā)展。針對(duì)以上問(wèn)題，采取有效措施成為發(fā)展醫(yī)院中藥制劑的必須。首先，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念尤為重要，醫(yī)院中藥制劑的長(zhǎng)期發(fā)展必須立足于生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和人員素質(zhì)的提高，生產(chǎn)出的成品規(guī)格與質(zhì)量是中藥制劑發(fā)展的基礎(chǔ)。與此同時(shí)，需加大對(duì)醫(yī)院中藥制劑的投入，在傳統(tǒng)中藥制劑的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗(yàn)，調(diào)控成品的結(jié)構(gòu)，篩選和改進(jìn)傳統(tǒng)中藥制劑，去其糟粕；對(duì)其他部分制劑要善于創(chuàng)新，運(yùn)用新技術(shù)提高醫(yī)院中藥制劑的療效，最大限度降低藥品的不良反應(yīng)。此外，應(yīng)用中醫(yī)學(xué)理論開發(fā)新型中藥制劑，是發(fā)展醫(yī)院中藥制劑，促進(jìn)祖國(guó)中醫(yī)學(xué)水平繁榮發(fā)展的根本保障。因此，醫(yī)院專業(yè)制劑人員要加大研發(fā)力度，抓住中藥制劑的特點(diǎn)，緊密結(jié)合臨床實(shí)際，開發(fā)研制具有醫(yī)院特色而患者真正需要的新型特色中藥制劑，為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。醫(yī)院中藥制劑的水平同時(shí)也反映著醫(yī)院的綜合實(shí)力，醫(yī)務(wù)工作者必須認(rèn)清醫(yī)院中藥制劑的自身優(yōu)勢(shì)和存在的問(wèn)題，確保醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展，保障患者的生活質(zhì)量。

[1] 梅全喜,范文昌.醫(yī)院制劑開發(fā)的意義研發(fā)方向及應(yīng)注重的幾個(gè)問(wèn)題[J].中醫(yī)藥管理雜志,2011,19(4):357-361.

[2] 隋雪峰.山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與監(jiān)督管理對(duì)策研究[D].山東大學(xué),2011.

[3] 曾白林.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展對(duì)策探討[J].江蘇中醫(yī)藥, 2010,42(6):64-65.

[4] 文曉柯,肖凱,吳雅莉.醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量保證體系的建立[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,18(9):83-87.

[5] 王希東.醫(yī)院中藥制劑及展望[J].實(shí)用醫(yī)藥雜志,2011,28(3): 237-239.

表4 兩組患者的成本-效果分析

3 討論

鹽酸坦洛新緩釋膠囊為長(zhǎng)效α1受體拮抗劑，起效快，已廣泛應(yīng)用于臨床，對(duì)良性前列腺增生療效明顯。在對(duì)鹽酸坦洛新緩釋膠囊與鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊進(jìn)行比較的臨床隨機(jī)試驗(yàn)中，研究人員發(fā)現(xiàn)兩者總體療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為兩者療效相同[10]。雖然有研究已對(duì)兩種不同廠家藥物進(jìn)行了成本-效果分析，但其在經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法選擇以及在效果的確定上存在爭(zhēng)議。在確知兩種不同廠家藥物治療良性前列腺增生綜合療效差異無(wú)明顯意義的情況下，需進(jìn)行成本-效果分析。隨著近幾年藥物價(jià)格的變化以及上述研究方法存在爭(zhēng)論。

本研究結(jié)果顯示，鹽酸坦洛新緩釋膠囊與鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊兩種藥物在治療良性前列腺增生方面綜合療效是相等的，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。從不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析，兩者安全性差異也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家藥品政策、疾病特點(diǎn)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估原理，對(duì)兩種藥物治療方案進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估后發(fā)現(xiàn)，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊價(jià)格較高，其治療的經(jīng)濟(jì)性低于國(guó)產(chǎn)仿制藥鹽酸坦洛新緩釋膠囊。因此，鹽酸坦洛新緩釋膠囊比原研發(fā)藥物鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的成本低，更具成本-效果。

本研究對(duì)原研產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，由于是同類藥物，其藥物成分、功能主治大致相同；不同的是原研發(fā)藥物采用美國(guó)食品藥品管理局（FDA）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制和生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)仿制藥物是按照我國(guó)新版（2010年修訂版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制和生產(chǎn)。如果原研發(fā)藥物與國(guó)產(chǎn)仿制藥物在臨床療效與安全性沒(méi)有差異，因其治療的附加費(fèi)用兩者是相同的，藥物的費(fèi)用則起著至關(guān)重要的作用。

由于目前文獻(xiàn)中僅有1篇“鹽酸坦洛新緩釋膠囊與鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療良性前列腺增生方面”的研究發(fā)表，因而無(wú)法對(duì)其療效進(jìn)行綜合評(píng)估。并且是在一次臨床試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，其臨床療效可能存在不穩(wěn)定性，不能完全反映正常環(huán)境下的臨床效果，結(jié)果具有一定的局限性。

參考文獻(xiàn)

[1] 錢蘇波,齊雋.5-還原酶抑制劑在前列腺癌預(yù)防及治療中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代泌尿外科雜志,2014,19(9):628-630.

[2] 楊勇.從循證醫(yī)學(xué)證據(jù)理解良性前列腺增生的藥物治療[J].臨床藥物治療雜志,2007,5(2):4-7.

[3] 李羽,田志洲,劉力源,等.非那雄胺聯(lián)合特拉唑嗪對(duì)老年慢性舒張性心力衰竭合并良性前列腺增生癥患者的療效觀察[J].寧夏醫(yī)學(xué)雜志,2014,36(10):922-924.

[4] 傅曉慶.護(hù)理干預(yù)對(duì)前列腺增生患者術(shù)后生活質(zhì)量的影響[J].現(xiàn)代實(shí)用醫(yī)學(xué),2014,26(9):1172-1173.

[5] 韓軒,瞿平.經(jīng)尿道前列腺等離子電切術(shù)治療良性前列腺增生30例的臨床分析[J].吉林醫(yī)學(xué),2014,35(32):7169-7170.

[6] 蔣樹榮.經(jīng)尿道前列腺等離子雙極電切術(shù)治療良性前列腺增生的療效觀察及安全性評(píng)估[J].醫(yī)學(xué)綜述,2014,20(19):3610-3611.

[7] 馬錦成.良性前列腺增生的藥物治療對(duì)療效的影響對(duì)比研究[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2012,18(12):13-14.

[8] 馬鐘鈴.良性前列腺增生的藥物治療效果分析[J].吉林醫(yī)學(xué), 2014,35(25):5640-5641.

[9] 陶立波.良性前列腺增生物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2007,27(11):1608-1609.

[10] 張國(guó)勇,梁曉美,王如偉.兩種坦索羅辛治療良性前列腺增生的療效及成本-效果分析[J].中國(guó)藥業(yè),2012,21(17):40-41.

R943

A

1673-5846(2015)09-0026-03

甘肅省天水市中醫(yī)醫(yī)院，甘肅天水 741000

李建強(qiáng)（1968.3-），大專學(xué)歷，主管中藥師