董恒進 王如偉 徐春玲 伍 玲

鹽酸坦洛新緩釋膠囊治療良性前列腺增生的藥物經(jīng)濟學評價

董恒進1王如偉2,3徐春玲4伍 玲5

目的 探討鹽酸坦洛新緩釋膠囊治療良性前列腺增生的成本-效果。方法 收集2007年9月至2008年10月6所醫(yī)院的238例良性前列腺增生患者資料，按隨機數(shù)字表法將患者分為試驗組和對照組，各119例，對照組患者服用鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，試驗組患者服用鹽酸坦洛新緩釋膠囊。比較兩組患者藥物治療的成本-效果。結(jié)果 治療后，兩組患者的IPSS評分均明顯低于治療前、Qmax均明顯高于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05）；從增量成本-效果比來看，若多獲得一個效果單位，對照組要比試驗組多花費 98.0元。結(jié)論 鹽酸坦洛新緩釋膠囊與鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊在治療良性前列腺增生方面的綜合療效相同，但前者成本低。

鹽酸坦洛新緩釋膠囊；鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊；良性前列腺增生；藥物經(jīng)濟學

良性前列腺增生是中老年人常見病和多發(fā)病，好發(fā)于40歲以上患者，且發(fā)病率隨著年齡的增長而增加；60歲患者發(fā)病率高于50%，80歲時可高達90%。對良性前列腺增生治療方法與效果的研究有很多報道[1-8]，如從循證醫(yī)學角度采用藥物治療良性前列腺增生、非那雄胺聯(lián)合特拉唑嗪對老年慢性舒張性心力衰竭合并良性前列腺增生癥患者的療效觀察、經(jīng)尿道前列腺等離子電切術(shù)治療良性前列腺增生的臨床分析、治療良性前列腺增生的藥物對療效的影響、良性前列腺增生藥物治療的效果分析等。但評估藥物治療良性前列腺增生的經(jīng)濟學效益并不多見[9-10]，特別是對于鹽酸坦洛新（坦索羅辛）緩釋膠囊治療良性前列腺增生的研究甚少。

本研究對這兩種不同廠家的藥物在治療良性前列腺增生方面重新進行藥物經(jīng)濟學研究，以期為政府相關(guān)決策部門提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 上海第二軍醫(yī)大學衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室收集2007年9月至2008年10月6所醫(yī)院的238例良性前列腺增生患者資料，按隨機數(shù)字表法將患者分為試驗組和對照組，各119例，年齡50～80歲。患者均主訴排尿困難，經(jīng)尿流率、B型超聲等檢查確診為良性前列腺增生。

1.2 方法

1.2.1 治療方法 試驗組患者服用鹽酸坦洛新緩釋膠囊（杭州康恩貝制藥有限公司，批號：20070701，規(guī)格：0.2 mg/粒）1粒，1次/d。對照組患者服用鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（中國安斯泰來制藥有限公司，批號：Y0601，規(guī)格：0.2 mg/粒）1粒，1次/d，均用藥4周。

1.2.2 經(jīng)濟學評估方法[10]上海第二軍醫(yī)大學衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室的研究發(fā)現(xiàn)，鹽酸坦洛新緩釋膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的臨床療效差異無統(tǒng)計學意義，可認為兩種藥物的療效相等。且兩種藥物的不良反應一致，在治療良性前列腺增生時無需添加其他藥物。根據(jù)經(jīng)濟學評估原理，當兩種治療措施被證實結(jié)果相同時，可進行最小成本分析。因此本研究采用最小成本分析法對這兩種藥物的經(jīng)濟學進行評估，從中選擇成本低的藥物。在進行比較中，本研究采用政府與醫(yī)保的觀點，對成本進行定義與計算。

1.3 成本分析 藥物經(jīng)濟學成本包括直接成本、間接成本和無形成本。直接成本是與項目直接相關(guān)的成本；間接成本是由于干預措施而造成項目生產(chǎn)率的損失；無形成本是項目的干預措施造成患者精神或肉體上的痛苦。臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，兩種藥物不良反應一致，給患者帶來的精神痛苦無差別，因而在成本評估中，不考慮無形成本。前列腺增生是一種慢性疾病，由于兩種藥物綜合療效一致，可假設(shè)這兩種藥物對生產(chǎn)率的影響也是一致的，間接成本也不加以考慮。所以本研究僅對直接成本進行計算與比較。結(jié)合前列腺增生疾病的特點（均為門診患者），臨床直接費用包括門診口服用藥物費、掛號費、診療費、檢查費、化驗費；而在臨床中患者的掛號費、診療費、檢查費、化驗費均是相同的，因此在計算成本時，直接成本僅需計算藥物費用。每天藥物費用＝每盒藥物的最高零售價/每盒藥的粒數(shù)×每天的用藥粒數(shù)。本研究采用國家發(fā)展和改革委員會于2013年1月8號公布的藥品最高零售價進行藥品費用計算。

1.4 療效判定 顯效：主要癥狀消失或癥狀總積分降低 60%以上，國際前列腺癥狀評分（IPSS）≤7分，最大尿流率（Qmax）≥15 ml/s；有效：主要癥狀改善，癥狀總積分降低30%～60%，IPSS≤13分，Qmax≥12 ml/s；無效：主要癥狀及各項指標變化不明顯?？傆行剩?）=（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。同時對藥物的不良事件進行分析。

1.5 統(tǒng)計學分析 采用SPSS 9.13統(tǒng)計軟件進行處理，均采用雙側(cè)檢驗，綜合療效的比較采用χ2檢驗，不良事件的比較使用精確法檢驗，而前列腺癥狀評分與Qmax的比較進行方差分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 綜合療效比較 兩組患者的總有效率差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.22，P＞0.05）；治療后，兩組患者的 IPSS評分均明顯低于治療前、Qmax均明顯高于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05），但兩組患者治療后 IPSS評分、Qmax差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1、2。

2.2 安全性比較 兩組患者的不良事件、不良反應發(fā)生情況差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05），見表3。

表2 兩組患者治療前后IPSS評分、Qmax比較(±s)

表2 兩組患者治療前后IPSS評分、Qmax比較(±s)

注：與對照組比較，*P＞0.05

IPSS(分) Qmax(ml/s)組別 例數(shù) 治療前 治療后 治療前 治療后對照組 119 22±5 14±5 12±5 15±5試驗組 119 23±4 13±4* 12±5 16±5*

表3 兩組患者不良事件、不良反應發(fā)生情況比較[例(%)]

2.3 成本-效果分析 對照組患者根據(jù)鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊10粒/盒，最高零售價67.9元，單粒平均價格為6.8元，連續(xù)用藥4周計算成本；試驗組患者根據(jù)鹽酸坦洛新緩釋膠囊7粒/盒，最高零售價為28.0元，單粒平均價格為4.0元，連續(xù)用藥4周計算成本。表4中成本-效果（C/E）表示要得到每單位效果所需藥物費用的成本值，其中試驗組的成本比對照組低，而從增量成本-效果比（△C/△E）來看，若多獲得一個效果單位，對照組要比試驗組多花費98.0元，見表4。

Pharmacoeconomic Evaluation of Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

Dong Hengjin Wang Ruwei Xu Chunling Wu Ling

Objective To explore the effect of Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules cost for the treatment of benign prostatic hyperplasia.Methods 6 September 2007 to October 2008 hospital 238 cases of benign prostate hyperplasia patient data collection,the patients were divided into treatment group and control group according to random number table method,119 cases in each,the control group of patients taking tamsulosin hydrochloride sustained-release capsules,treatment group patients taking tamsulosin hydrochloride sustained release capsules.The cost-effectiveness of the two groups of patients was compared.Results After treatment,IPSS score of two groups of patients were significantly lower than the treatment before and Qmaxwere significantly higher than those before treatment,differences were statistically significant(P＜0.05);the cost of the treatment group is lower than that of control group,and from the incremental cost-effectiveness ratio,if get an effect unit, the control group than in the treatment group spend more than 98 yuan.Conclusion Integrated efficacy of tamsulosin hydrochloride sustained release capsules and tamsulosin hydrochloride sustained release capsules in the treatment of benign prostatic hyperplasiais the same,but the cost of the former is low.

BiTan Tamsulosin Hydrochloride;HaLe Tamsulosin Hydrochloride;Benign Prostatic Hyperplasia;Pharmacoeconomics

R956

A

1673-5846(2015)09-0015-03

1浙江大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策學研究中心，浙江杭州 310058

2浙江省衛(wèi)生經(jīng)濟學會藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會，浙江杭州 310058

3浙江康恩貝制藥股份有限公司，浙江杭州 310052

4杭州康恩貝制藥有限公司，浙江杭州 310052

5浙江康恩貝醫(yī)藥銷售有限公司，浙江杭州 310052