◆吳士權 / 文

形成文件的信息是怎么回事?—— 關注ISO 9001：2015文件要求的變化

◆吳士權 / 文

ISO 9001是國際上第一個可用于認證的管理體系標準，自1987年誕生以來，已廣為各類組織采納和貫徹，目前至少擁有113萬張有效的認證證書；幾乎占質(zhì)量、環(huán)境、能源、信息安全、職業(yè)健康安全，以及汽車、醫(yī)療、食品、汽車等特殊行業(yè)所有管理體系標準認證總數(shù)的73%以上。

經(jīng)ISO/TC 176/SC2組織的資深專家的努力，花了近4年（自2012年6月成立WG24工作小組至2015年9月新標準出版）時間，新版ISO 9001:2015標準以全新的面貌問世，必將賦予ISO 9001新的發(fā)展機遇。

一、關于文件的演化

初期的ISO 9001版本（1987和1994）著眼于制造業(yè)“質(zhì)量環(huán)”控制模式有關的20個要素要求，強調(diào)質(zhì)量管理體系應形成確保產(chǎn)品符合標準規(guī)定要求的文件化程序，明文規(guī)定的文件化程序居然多達41個；并需有更多的操作文件、報告和計劃、表式及記錄支持。在2000和2008版中，標準更多地關注于管理過程，“以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式”的4至8章條款中對有關的苛求性文件要求雖然有所減少，但一般仍會有17至19個程序文件，以及為數(shù)不少的作業(yè)層面文件。以往四個版本的標準對文件的要求繁多，并且內(nèi)客重復；不僅要提供為數(shù)甚多的文件化的程序，并要提供質(zhì)量手冊，手冊還得包括或引用質(zhì)量體系程序，還要概述質(zhì)量體系文件的層次和結構情況。新版的ISO 9001:2015則淡化了先前的規(guī)定性要求，給予組織更多的自主性和靈活性；不再有質(zhì)量手冊的要求，也淡化了文件化程序的提法；重點反而關注于績效方面，要求組織的各個層次將過程方法同基于風險的思想方法，以及利用PDCA循環(huán)結合起來達到卓越的績效。

因而，提出了形成文件的信息（docum en ted in fo rm ation）的概念替代以往的文件化程序（docum ented procedure）和文件、記錄的內(nèi)容。因而前者也可稱為“文件化信息”，為突出概念的新意，等同采用的國家標淮GB/T 19001——2015命名為“形成文件的信息”。

二、引進“形成文件的信息”的基礎和意義

初次見到ISO/CD 9001:2015中關于文件方面的變化時，不少人，包括筆者都覺得這有些不可思議，認為文件控制一直是組織的薄弱環(huán)節(jié)，擔心標準的要求憑白無故地降低了。直至見了有關專家的介紹，并認識到，隨著21世紀以來計算機技術的廣泛應用，比如水晶報表（軟件）、嘉寶（Gerber）文檔、固體工程文件（Solid Works files）、電子數(shù)據(jù)交換（EDI）處理器、機器配置文件、電子商務銷售、服務合同、電子路由器、來自顧客的電子郵件的應用推廣和授權、數(shù)碼相片普及，以及其它管理手段等，這些各式各樣的非傳統(tǒng)方法其實早就已經(jīng)取代了傳統(tǒng)的文件、記錄的作用。在如何管理好形成文件的信息方面，現(xiàn)在有了更多的靈活性。組織不必再為了使得審核員高興而將不實用的管理方法勉強為之。實際上，除了過去有強制性要求的少數(shù)文件（如不合格和糾正措施、內(nèi)審、管理評審等）外，組織完全可以靈活應用“形成文件的信息”了。新的標準中提到“形成文件的信息”一共有25處，具體見本文下一節(jié)?？傊堄涀。郧鞍姹久銥槠潆y的文件化要求已蕩然無存，只有切實與體系績效休戚相關的多樣性關鍵要求，才成了“形成文件的信息”要求的主流。

實際上，在新版標準中文件和記錄之間的差別已被完全地廢棄。標準提供一個巨大的有益線索，即任何以前所解釋的文件需要“保持/維持”（m aintained/keeping），包括所有文件化信息將要進入先前記錄的標題，現(xiàn)在則稱為“保留”（retained）。簡而言之，文件是那些當前所描述的你該做什么，以及記錄是已經(jīng)發(fā)生過什么。舉例說，一份形成文件的信息的更新的狀態(tài)要有（標識的）保證，這即是“保持”。譬如采購訂單或銷售定單是屬于已經(jīng)發(fā)生過的事則是記錄；其結束和做好之后則必須被“保留（也可稱歸檔保存）”。因而可以認為今天的文件最終將成為“明天的”記錄；需要保留。例如，一個陳舊的程序文件終歸會存檔并成為組織“過去怎樣做”的記錄。

我們可以認為文件管理的這些變化和增強的功能完全能夠為組織帶來巨大的好處。那么他們是否需要下功夫努力來使之切實可行呢？毫無疑問，是完全理所當然的。

三、ISO 9001:2015的文件要求及其理解

ISO 9001:2015標準全文共有25個地方提到文件化信息，其中明確規(guī)定的有23項。另外，第8項要求為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的文件化信息，第16項為生產(chǎn)和服務提供的受控條件應獲得的文件化信息。

1.確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）

新標準4.3條款指出：“組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持?！?/p>

這就是說組織應提供質(zhì)量管理體系的適用范圍和維持形成文件的信息來加以說明——質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務；對不能實施本標準要求的應以實例的方式說明理由。

這原是質(zhì)量手冊的表述內(nèi)容，現(xiàn)可以單獨作為一個形成文件的信息出現(xiàn)。必要時可附加說明一些相應的組織背景（理念、價值觀和文化）方面的特征描述。（4.1及附錄A的A6對此作了描述）

2.質(zhì)量管理體系及其過程（4.4）

4.4.2條款指出：“在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。”

組織要維持形成文件的信息能達到支持過程的運行所必要的程度要求，以及保存形成文件的信息可以有信心來達到按計劃實施過程所要求的程度。

強調(diào)所需文件信息的必要、適度、有效和增值效果。不同規(guī)模、類型和文化背景的組織形成文件的信息的格式、多少和詳略程度是各不相同的，照搬照抄是自入歧途，必然造成資源浪費。

3.溝通質(zhì)量方針（5.2.2 a））

5.2.2a）條款指出：質(zhì)量方針應“作為形成文件的信息，可獲得并保持”。

質(zhì)量方針不再作為質(zhì)量手冊的一部分或其附錄的方式出現(xiàn)，將作為形成文件的信息存在。即質(zhì)量方針可以用簡明、順暢的詞語使之成為一個可傳遞、指導和執(zhí)行的指令，并輔以涵義和價值觀的解釋，在學習、宣傳、溝通和實踐中實現(xiàn)組織的愿景。

4.組織應制定相關職能、層次和過程的質(zhì)量目標（6.2.1）

6.2.1條款指出：“組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息?！?/p>

在相關職能、不同級別層次和過程的質(zhì)量目標上都應確定“做什么；所需的資源；責任人；完成的時間表；以及結果如何評價諸事項”，以與質(zhì)量方針保持一致。

5.監(jiān)視和測量資源（7.1.5.1 總則）

7.1.5.1總則條款指出：在需要利用監(jiān)視或測量手段驗證產(chǎn)品和服務要求時，提供有關的資源應適合相應的用途，同時強調(diào)“組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息”。確保規(guī)定的監(jiān)視和測量設備能滿足使用要求，包括設備選擇、操作運行、維護保養(yǎng)、檢定（驗證）及校準。

6.監(jiān)視和測量資源（7.1.5.2 測量溯源）

7.1.5.2a）條款指出：當測量設備不存在對照能溯源到國際或國家測量標準時，需確定用于校準或檢定（驗證）的根據(jù)什么；并強調(diào)組織“應保留作為枝準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息”。

7.能力（7.2）

7.2d）條款指出：“組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。”旨在證明人員滿足能力要求，這些證據(jù)性記錄包括任職要求、人員技能檔案、培訓和資質(zhì)證書。

在7.2（能力）條款的注釋補充說明中同時指出：人員所必要的能力獲得主要活動在于“采取適當措施包括對在職人員進行提供培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘勝任的人員等”并以形成文件的信息加以證實是完全必要的。

8.形成文件的信息（7.5）

7.5.1總則中規(guī)定：“組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準所要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。”

其所需的必要形成文件的信息的多少與詳略程度主要取決于組織的規(guī)模、類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員能力的屬性。

形成文件的信息的編制和更新務必考慮標識、說明和格式的適當性，以及評審和批準的適時和充分性；并且確保這些形成文件的信息在無論何時何處在需要時均能獲得現(xiàn)行有效的信息。適用時還得關注諸如分發(fā)、訪問（數(shù)據(jù)、文件的存?。?、檢索和使用；保存和防護；更改控制；以及保留和處置事宜。

9.運行策劃和控制（8.1）

在8.1條款中，有兩處提到形成文件的信息方面的事宜：

——制定有關下列內(nèi)容的準則：即1)過程；2)產(chǎn)品和服務的接收。（8.1 b））

——在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息，以證實過程己經(jīng)按策劃進行；證明產(chǎn)品和服務符合要求。（8.1 e））

上述兩個方面，前者強調(diào)要有執(zhí)行依據(jù)，后者為了提供必要的證據(jù)。保存能證明過程已有效策劃和執(zhí)行的相關記錄，有利于提高組織和顧客對過程、產(chǎn)品和服務符合性的信心。

10.與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審（8.2.3）

該條款除了規(guī)定產(chǎn)品和服務評審的四項一般性要求與做法外，還專門提到以下兩項與形成文件的信息有關的條文。

即適用時，組織應保留下列的形成文件的信息：

a)評審結果；

b)針對產(chǎn)品和服務的新要求。

其中，評審的結果由形成文件的信息描述，包括每一新的或者已變更的產(chǎn)品或服務或更改的要求應予保存。

另外在產(chǎn)品和服務已作變更的場所，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并使得有關人員知道變更的要求。

11.設計和開發(fā)策劃（8.3.2）

8.3.2j) 條款要求提供“證明已滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息”。

這項要求不僅調(diào)強設計和開發(fā)策劃的周密性考慮，以及需要得到驗證，并形成設計和開發(fā)的輸入文件；而且形成文件的信息便于對計劃追溯和績效評價的證據(jù)保留。

12.設計和開發(fā)輸入（8.3.3）

該條款最終還規(guī)定“組織應保留有關設計和開發(fā)輸入形成文件的信息”，要求輸入完整、清楚、不存在自相矛盾的文件化設計和開發(fā)的信息。

13.設計和開發(fā)控制（8.3.4）

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：8.3.4 f）條款所規(guī)定的“保留這些（由相關結果、評審、驗證、確認、措施過程中的）活動的形成文件的信息”要求得到控制。

14.設計和開發(fā)的更改（8.3.6）

8.3.6條款明確組織應保留下列的形成文件的信息包括：

a)設計和開發(fā)更改；

b)評審的結果；

c)更改的授權；

d)為防止不利影響而采取的措施。

15.外部供應的產(chǎn)品和服務的控制（8.4.1 總則）

8.4.1總則規(guī)定：為確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合規(guī)定的要求，組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，來實施外部供方的過程、產(chǎn)品和服務的控制；并強調(diào)“組織應保留這些活動和評價措施所需的形成文件的信息”。

因此，保留適當?shù)耐獠抗┓皆u價，選擇、績效監(jiān)督和重新評價外部供方的準則、評價報告、業(yè)績監(jiān)視報告是有必要的。

16.產(chǎn)品和服務提供的控制（8.5.1）

形成文件的信息有效性在于能夠詳細說明產(chǎn)品和服務的特征。

8.5.1a) 條款表明了形成文件信息的產(chǎn)品規(guī)格和服務規(guī)范是產(chǎn)品和服務控制的主要依據(jù)。該條款強調(diào)指出：可獲得的形成文件的信息，應包含“一是所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；二是所獲得的結果”。

適用時，要由有效的形成文件的信息，來詳細表述操作活動和結果的實現(xiàn)。一般是指關鍵過程、復雜工序，以及操作人員流動性大的場合，提供適當?shù)淖鳂I(yè)文件，包括保持可獲得的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、技術要求等形成文件的信息。這些將有利于產(chǎn)品和服務的有效控制。

17.標識和可追溯性（8.5.2）

組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格；以及整個過程中所處的狀態(tài)。

該條款指出：“若要求可追溯，組織應控制輸出的獨特標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息?！币源_保產(chǎn)品具有“唯一性”和“可追溯性”的屬性。

18.顧客或外部供方的財產(chǎn)（8.5.3）

8.5.3條款指出：“若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息?！?/p>

這說明對諸如顧客或外部供方提供的材料、設備、工裝、工位器具等財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用要有相關的形成文件的信息（即記錄），并及時通報處置。

19.更改（變更）控制（8.5.6）

8.5.6條款規(guī)定：組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)符合要求。同時也必須“保留有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施的形成文件的信息”。

產(chǎn)品生產(chǎn)和服務變更的評審結果、變更的人員和所采取措施的相關記錄要予以保留（保存），這些形成文件的信息將有助于過程驗證和確認的有效性、可追溯性和知識積累。

20.產(chǎn)品和服務的放行（8.6）

組織應在適當階段實施計劃所安排的產(chǎn)品和服務是否已符合要求的驗證。符合接收準則要求的證據(jù)應予保存。

標準規(guī)定：“組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權放行人員的可追溯信息。”

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準；否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。同時，交付的產(chǎn)品需保留檢驗合格的記錄。

21.不合格輸出的控制應保留的形成文件的信息（8.7.2）

8.7.2條款規(guī)定：對于不合格品輸出的形成文件的信息，組織應保留有關不合格的描述；所采取措施的描述；獲得讓步的描述；以及處置不合格的授權標識四個方面的形成文件的信息。

對于不合格品處置記錄，其還包括所獲得的讓步許可。

22.監(jiān)視、測量、分析和評價（9.1）

在9.1.1總則中闡明了“組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結果的證據(jù)”。以證實對產(chǎn)品和服務監(jiān)視和測量活動的執(zhí)行已同規(guī)定的要求相一致。

這是由于組織的監(jiān)視、測量、分析的最終目的是為了達到評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。保留形成文件的信息有利于總結成果和促進持續(xù)提高。

23.內(nèi)部審核（9.2）

9.2.2f）條款規(guī)定：組織應保留實施審核的方案以及審核結果的證據(jù)的形成文件的信息。

顯然，保留形成文件的信息，包括內(nèi)部審核方案、內(nèi)部審核報告和審核記錄均作為提供審核方案實施和審核結果的證據(jù)的依據(jù)之用的；以便于作為管理評審可靠的輸入內(nèi)容。

24.管理評審輸出（9.3.3）

管理評審的輸出應包括有關改進的機會、質(zhì)量管理體系所需的更改、資源需求方面的決定和措施；這些對于組織而言是行之有效和具有推動力的舉措。因而標準最終仍維持了“組織應保留作為管理評審結果證據(jù)的形成文件的信息”的規(guī)定要求。

25.不合格與糾正措施（10.2）

10.2.2條款表述了“組織應保留形成文件的信息，作為‘a(chǎn)）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結果?！淖C據(jù)”方面的內(nèi)容；表明不合格的糾正措施，有別于“糾正”，不是一次性的補救措施，而是一項系統(tǒng)性活動。

必要時，可以遵循“不合格事件輸入→信息匯總→整理篩選→潛在不合格因素識別和原因分析→措施制定→評審→措施確定→實施→結果輸出”的流程進行，并通過有效性驗證和評價，對糾正措施作出最終確認。

四、總結

以形成文件的信息概念替代文件、記錄是適應信息時代的發(fā)展和簡化刻板、煩瑣的文件控制的需要，并將以適用文件化信息促進質(zhì)量管理體的有效性和績效的提高。

因此，任何貫徹標準的企業(yè)完全有必要在學習和消化ISO 9001:2015標準的基礎上，按“形成文件的信息”有關條款的要求，認真貫徹執(zhí)行適應于本組織實際情況的標準要求，以取得增值的效果和績效的提高。同時應當認識到：

1.隨著質(zhì)量手冊的廢棄和程序文件的淡化，有助于消除多項管理體系整合認證的語言障礙和減少因多層次文件編制可能引起的沖突與矛盾。

2.電子化、信息技術的不斷發(fā)展，必將持續(xù)提高質(zhì)量管理體系形成文件的信息有效性，并將大幅度地提高文件生成、檢索、傳閱和更新效率。特別是CAD、CAM、CAE技術的推廣和普及，工業(yè)機器人等智能化技術的廣泛應用，將使形成文件的信息運行變得更容易、更充分、更簡便、更敏捷。

3.大質(zhì)量概念的日益普及，使得應用形成文件的信息更有利于組織能夠以質(zhì)量為核心，有利于組織將環(huán)境、能源、風險、社會責任、職業(yè)健康安全結合起來，為構成一體化管理創(chuàng)造有利條件。