韓軍花 （國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范

韓軍花 （國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社）

隨著社會(huì)發(fā)展和患者需求，很多企業(yè)看中了“醫(yī)用食品”的巨大市場潛力，紛紛開發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品。為了規(guī)范市場和正確引導(dǎo)產(chǎn)品，有必要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。我國先后發(fā)布了兩項(xiàng)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：可用于1歲以下嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)——《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）,以及適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)——《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922—2013）。同時(shí)，為了保證該類產(chǎn)品的安全性，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)，發(fā)布了一項(xiàng)生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，即《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923—2013）。本文對GB29923—2013的有關(guān)內(nèi)容作一簡要介紹。

適用范圍

GB29923—2013主要適用于特殊醫(yī)學(xué)用途食品的生產(chǎn)，即適用于為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品生產(chǎn)，同時(shí)包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品企業(yè)的生產(chǎn)，對其中的食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則，做了各項(xiàng)條款的強(qiáng)制性要求。

術(shù)語和定義

GB29923—2013有6條術(shù)語和定義，包括：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)、商業(yè)無菌、無菌灌裝。GB14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》中有9條術(shù)語和定義（污染、蟲害、食品加工人員、接觸表面、分離、分隔、食品加工場所、監(jiān)控、工作服）也適用于GB29923—2013。

對選址及廠區(qū)環(huán)境的要求

選址及廠區(qū)環(huán)境應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

對廠房和車間的要求

對于廠房和車間的規(guī)定涉及設(shè)計(jì)和布局、建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)（頂棚、墻壁、門窗和地面）與材料、設(shè)施（供水設(shè)施、排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、倉儲(chǔ)設(shè)施）。

對設(shè)備的要求

對設(shè)備的規(guī)定涉及生產(chǎn)設(shè)備（一般要求、材質(zhì)、設(shè)計(jì)）、監(jiān)控設(shè)備以及設(shè)備的保養(yǎng)和維修。

對衛(wèi)生管理的要求

對于衛(wèi)生管理的規(guī)定涉及衛(wèi)生管理制度、廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理、清潔和消毒、人員健康與衛(wèi)生要求（一般要求、食品加工人員衛(wèi)生要求、來訪者）、蟲害控制、廢棄物處理、有毒有害物管理、污水管理、工作服管理。

對原料和包裝材料的要求

對于原料和包裝材料的要求應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。此外標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了采購與驗(yàn)收、運(yùn)輸與貯存的有關(guān)要求。并要求應(yīng)保存原料和包裝材料采購、驗(yàn)收、貯存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)記錄。

對生產(chǎn)過程的食品安全控制的要求

對于生產(chǎn)過程的食品安全控制的要求包括：產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)控制、微生物污染的控制（溫度和時(shí)間、濕度、防止微生物污染、加工過程的微生物監(jiān)控）、化學(xué)污染的控制、物理污染的控制、食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、包裝、特定處理步驟（一般要求、熱處理、中間貯存、液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作、粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從熱處理到干燥的工藝步驟、冷卻、粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途食品干法工藝和干濕法復(fù)合工藝中干混合的關(guān)鍵因素控制、粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品內(nèi)包裝工序的關(guān)鍵因素控制、生產(chǎn)用水的控制）。

對驗(yàn)證的要求

提出生產(chǎn)過程工藝的驗(yàn)證要求，以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證。每個(gè)驗(yàn)證對象應(yīng)對應(yīng)相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目，制定并實(shí)施驗(yàn)證方案。

提出產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備需要驗(yàn)證。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素，如，工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，也需要驗(yàn)證活動(dòng)來確認(rèn)變更的有效性。

每一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)具備驗(yàn)證方案和對應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告以文件形式保存驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容。驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人會(huì)同各有關(guān)部門一同審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。

對檢驗(yàn)的要求

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定；逐批抽取代表性成品樣品，按國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)并保留樣品；加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

對產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸?shù)囊?/h2>

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。倉庫中的產(chǎn)品應(yīng)定期檢查，必要時(shí)應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄，如有異常應(yīng)及時(shí)處理。經(jīng)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)其質(zhì)量狀態(tài)。應(yīng)有相應(yīng)的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨記錄，以便發(fā)生問題時(shí)可迅速召回。

對產(chǎn)品追溯和召回的要求

應(yīng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對消費(fèi)者健康造成危害的因素時(shí)，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，及時(shí)向相關(guān)部門通告，并做好相關(guān)記錄。應(yīng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告。應(yīng)建立客戶投訴處理機(jī)制。對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)做記錄并查找原因，妥善處理。

對培訓(xùn)的要求

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)崗位的不同需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，特殊工種應(yīng)持證上崗。

對管理制度和人員的要求

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。建立健全企業(yè)的食品安全管理制度，采取相應(yīng)管理措施，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠全過程的安全質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立食品安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)的食品安全管理。食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)法人代表或企業(yè)法人授權(quán)的負(fù)責(zé)人。機(jī)構(gòu)中的各部門應(yīng)有明確的管理職責(zé)，并確保與質(zhì)量、安全相關(guān)的管理職責(zé)落實(shí)到位。各部門應(yīng)有效分工，避免職責(zé)交叉、重復(fù)或缺位。對廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境、廠房設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)和管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量安全管理、衛(wèi)生管理、品質(zhì)追蹤等制定相應(yīng)管理制度，并明確管理負(fù)責(zé)人與職責(zé)。食品安全管理機(jī)構(gòu)中各部門應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的食品安全管理人員，宣傳貫徹食品安全法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)督查執(zhí)行的情況并做好有關(guān)記錄。

對記錄和文件管理的要求

記錄管理和文件管理均應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章，記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)保證可以清楚辨認(rèn)原文內(nèi)容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核，以確定所有處理均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即處理。

對食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評(píng)價(jià)的要求

采用標(biāo)準(zhǔn)中附錄C的監(jiān)控與評(píng)價(jià)措施，確保粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全控制措施的有效性。

標(biāo)準(zhǔn)的附錄

附錄A《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用指南》屬于資料性附錄，推薦和鼓勵(lì)企業(yè)采用。主要參考了GB12693—2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》中附錄A的相關(guān)內(nèi)容。

附錄B《粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南》主要參考了國際標(biāo)準(zhǔn)《嬰兒及幼兒配方奶粉衛(wèi)生法規(guī)》CAC/RCP 66—2008中清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制的相關(guān)內(nèi)容，增加了對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中主要污染源——沙門氏菌、阪崎腸桿菌和腸桿菌科其他細(xì)菌的環(huán)境監(jiān)控指南，采用與CAC/RCP 66—2008相同的監(jiān)控方法。附錄B對粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中主要微生物的控制具有非常重要的作用。

附錄C《液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作指南》對商業(yè)無菌產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、包裝容器、加工設(shè)備、灌裝、熱處理過程等各要素分別做出了相應(yīng)的規(guī)定。

書名：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

編著：國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營養(yǎng)分會(huì)

主編：韓軍花

書號(hào)：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價(jià): 62.00元

出版日期: 2015年5月