張艦云 夏強(qiáng) 崔鵬磊

摘 要：對意大利的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)行了簡單介紹，然后從機(jī)構(gòu)設(shè)置、藥品分類、定價方法、藥品報銷政策的角度，對意大利的藥品定價與報銷政策進(jìn)行了分析研究。根據(jù)對意大利的藥品價格規(guī)制情況分析，提出對我國的借鑒之處。

關(guān)鍵詞：意大利；藥品價格；協(xié)商定價；藥品報銷

中圖分類號：F74

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：16723198（2015）19004404

2015年5月5日，國家發(fā)展改革委等7部門聯(lián)合印發(fā)了《推進(jìn)藥品價格改革的意見》的通知，提出改革現(xiàn)行的藥品價格管理辦法，逐步建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制。值我國不斷深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革之際，探索并借鑒其他國家的藥品價格形成機(jī)制，有助于幫助我們更加理性和客觀的認(rèn)識我國的藥品價格改革形勢。

1 意大利醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系簡介

意大利國家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系（National Health Services，NHS）成立于1978年，旨在全國范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一的衛(wèi)生資源分配以及全面的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。它是僅次于英國的在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中實(shí)行統(tǒng)一原則的歐洲國家。其醫(yī)療體系的特點(diǎn)主要是從解決衛(wèi)生服務(wù)的提供來入手，建立國民醫(yī)療衛(wèi)生保障體系，由醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)低價甚至免費(fèi)向居民提供醫(yī)療服務(wù)，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的全民覆蓋。

意大利的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系分為3個不同組織水平運(yùn)行，即國家層面、區(qū)域?qū)用婕暗胤綄用?。在國家層面，意大利衛(wèi)生部每3年制定一個醫(yī)療保健計劃（Piano Sanitario Nazionale，PSN）以確定醫(yī)療衛(wèi)生政策；在區(qū)域?qū)用妫?1個區(qū)域政府在各區(qū)域內(nèi)實(shí)施PSN計劃，并可根據(jù)自己區(qū)域的需要做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；在地方層面，各個地方的地方衛(wèi)生局（Azienda Sanitaria Locale，ASLs）負(fù)責(zé)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，以確保所有醫(yī)療服務(wù)體系的組成部分能夠緊密的合作、保證醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的順暢運(yùn)行，組織結(jié)構(gòu)見圖1。

圖1 意大利的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系組織機(jī)構(gòu)

其醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系采用分權(quán)制，由中央政府負(fù)責(zé)訂立一個以提供基本保?。‥ssential levels of care，LEA）為原則的醫(yī)療體系，爭取保證每一位民眾都能得到同等或類似的醫(yī)療保健服務(wù)。在這個體系下，區(qū)域政府負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)的相關(guān)立法并對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系進(jìn)行管理；而地方衛(wèi)生單位則負(fù)責(zé)直接提供醫(yī)療服務(wù)，以及給提供醫(yī)療服務(wù)的獨(dú)立醫(yī)院（independent hospital）和大學(xué)醫(yī)院（university hospital）提供報銷。

2 意大利的藥品管理機(jī)構(gòu)

意大利藥物系統(tǒng)中的主要機(jī)構(gòu)有：意大利藥物署（Agenzia Italiana del Farmaco，AIFA）、衛(wèi)生部和經(jīng)濟(jì)事務(wù)部、意大利公共衛(wèi)生研究所（ISS）。

2.1 意大利藥物署

意大利藥物署（AIFA）是意大利藥品定價和報銷最關(guān)鍵的決策者，集藥品定價和報銷決策為一體。意大利藥物署成立于2004年，主要負(fù)責(zé)以下事務(wù)：藥品市場進(jìn)入許可、藥物警戒、藥品的定價與報銷、為醫(yī)生和患者提供醫(yī)療信息、管理藥品費(fèi)用。

AIFA下設(shè)有科技委員會（CST）和定價報銷委員會（CPR）。

當(dāng)藥品生產(chǎn)廠商對新藥提出上市的申請以后，AIFA下的CST會進(jìn)行科技評估，做出相應(yīng)的定價和報銷決策，并推薦報銷限制措施，即藥品是否被收載進(jìn)入報銷目錄；CPR對國內(nèi)外的藥品價格進(jìn)行比較并開展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評估，負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)廠商協(xié)商制定由NHS報銷的藥品的價格。在價格協(xié)商中考慮的主要因素包括與已有治療相比的臨床效益、成本效益比、其他國家的價格、銷量、患者數(shù)量、預(yù)算影響的預(yù)測等。

2.2 衛(wèi)生部和經(jīng)濟(jì)事務(wù)部

衛(wèi)生部和經(jīng)濟(jì)事務(wù)部有權(quán)監(jiān)管意大利藥物署（AIFA）的活動，并配合其實(shí)施相關(guān)的藥品政策、規(guī)定以及控制藥品費(fèi)用。同時，衛(wèi)生部還負(fù)責(zé)監(jiān)管麻醉和精神類藥品的生產(chǎn)、市場準(zhǔn)入、使用，OTC藥品廣告的授權(quán)、管控、法律制定和監(jiān)管，國家藥典的更新，制定規(guī)范藥品批發(fā)商、藥房、藥劑師的政策。

2.3 意大利公共衛(wèi)生研究所

意大利公共衛(wèi)生研究所（ISS），是國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的技術(shù)科學(xué)評估的一個部門，與意大利藥物署（AIFA）共同合作來對新藥及其臨床價值等進(jìn)行評估，以實(shí)現(xiàn)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行控制并對藥品的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行研究。

3 意大利的藥品分類

3.1 分類標(biāo)準(zhǔn)

意大利藥品的分類主要根據(jù)產(chǎn)品特性、經(jīng)濟(jì)因素以及疾病特性進(jìn)行劃分。

（1）產(chǎn)品特性：包括藥品在臨床的治療價值、藥品安全性、藥品有無類似品、是否為處方藥、藥品專利期。

（2）經(jīng)濟(jì)因素：包括成本效益分析、國際參考價格、內(nèi)部市場預(yù)測。

（3）疾病特性：包括疾病的嚴(yán)重程度、特殊醫(yī)療需求、潛在病人數(shù)量。

3.2 藥品分類

CTS主要依據(jù)上述三種分類的標(biāo)準(zhǔn)，將藥品分為Class A（報銷藥品）和Class C（非報銷藥品）兩大類。

（1）Class A：包括基本用藥、嚴(yán)重疾病和慢性病用藥，此類藥品由NHS提供全額報銷（100%）。在Class A下設(shè)有子類H類藥品，H類藥品的使用需受到監(jiān)督，且只有在住院過程中（住院病人）使用時才予以補(bǔ)償。

報銷藥品（即Class A類藥品）被納入正目錄，即國家處方集（National Pharmaceutical Formulary，PFN）中，PFN由意大利藥物署（AIFA）進(jìn)行管理，每年都會進(jìn)行一次更新；若藥品費(fèi)用超過了藥品支出的上限，則會每半年更新一次。

（2）Class C：包括用來治療不嚴(yán)重疾病和癥狀較輕的疾病的藥品，以及不鼓勵使用的藥品以及非處方藥。NHS 對此類藥品不提供報銷，完全由患者自付。

4 意大利的藥品價格規(guī)制

AIFA只對報銷藥品的價格進(jìn)行管理。不被報銷的藥品（C類藥品）的價格是在AIFA和衛(wèi)生部的監(jiān)管下由生產(chǎn)廠商自由制定。

4.1 藥品價格管理流程

在意大利，新藥要經(jīng)過歐盟藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）或意大利藥物署（AIFA）的批準(zhǔn)后方可上市銷售；經(jīng)歐盟藥品管理局批準(zhǔn)的藥品可以在所有歐盟成員內(nèi)上市銷售；只取得意大利藥物署批準(zhǔn)的藥品，只能在意大利上市銷售。獲得上市銷售許可后，生產(chǎn)廠商要向AIFA申請對藥品進(jìn)行報銷分類和定價。科技委員會（CTS）通過對藥品的臨床治療價值進(jìn)行評估并提出報銷意見。

根據(jù)CTS的意見，能夠進(jìn)入報銷目錄的藥品，由定價與報銷委員會（CPR）評估生產(chǎn)廠商提交的檔案、并根據(jù)CTS的意見，與藥品生產(chǎn)廠商就藥品價格進(jìn)行協(xié)商。如果協(xié)商過程中對藥品的價格未能達(dá)成一致意見，則該藥品被歸為不被報銷的C類藥品。

對于非報銷藥品，由生產(chǎn)廠商進(jìn)行自由定價。

意大利藥品管理流程見圖2。

圖2 意大利藥品管理流程圖

4.2 報銷藥品的價格制定

4.2.1 協(xié)商定價——制定出廠價

2004年，意大利改變了其定價管理模式，廢棄了在國家程序下授權(quán)的對報銷藥品使用的歐洲平均價格體系，轉(zhuǎn)而對所有的藥品都采用協(xié)商定價的程序，這一程序以前只對EU程序下授權(quán)的藥品使用。

AIFA下屬的定價與報銷委員會（CPR）會對藥品價格協(xié)商程序進(jìn)行監(jiān)管，該委員會由AIFA的執(zhí)行董事任主席，共有12名成員。由于定價和報銷都是由同一監(jiān)管主體按相同的監(jiān)管程序進(jìn)行監(jiān)管的，定價過程與報銷決策密切相關(guān)。

當(dāng)AIFA下屬的科技委員會（CTS）進(jìn)行評價并做出報銷分類的意見后，進(jìn)入到協(xié)商階段。

（1）協(xié)商步驟。

協(xié)商過程，主要分為五個步驟進(jìn)行：第一步：藥品生產(chǎn)廠商申請藥品的報銷和定價，并提交相關(guān)檔案。第二步：科技委員會對藥品進(jìn)行臨床治療價值評估并提出報銷意見。第三步：定價與報銷委員會評估生產(chǎn)廠商提交的檔案并與其進(jìn)行協(xié)商。第四步：將協(xié)商結(jié)果遞交給科技委員會，聽取其最終意見，然后請求AIFA管理委員會批準(zhǔn)。第五步：將協(xié)商結(jié)果公布在意大利的官方雜志上。

這一協(xié)商定價的過程需在90天內(nèi)完成，當(dāng)需要進(jìn)一步提供信息或者藥品生產(chǎn)廠商要求時，可以終止。

（2）藥品價格的確定標(biāo)準(zhǔn)。

確定藥品價格的標(biāo)準(zhǔn)，包括以下幾點(diǎn)：

①產(chǎn)品的治療特點(diǎn)，包括治療的適應(yīng)證、劑量和注射途徑、治療周期或治療所需時間、作用機(jī)制；

②與同一治療組中產(chǎn)品的治療價值比較：可以通過臨床試驗(yàn)來進(jìn)行；

③藥物警戒數(shù)據(jù)；

④歐洲其他國家的產(chǎn)品價格；

⑤同一藥物治療組內(nèi)的同類產(chǎn)品的價格；

⑥未來3年的國內(nèi)市場預(yù)測，以及一個給定的藥物治療組內(nèi)的所有藥品的市場價值；

⑦潛在病人的數(shù)量（以1年為基礎(chǔ)）：患病率；

⑧為國家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)節(jié)省的藥品費(fèi)用：可以通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）、以及住院天數(shù)來推算。

在進(jìn)行協(xié)商定價的過程中，藥品生產(chǎn)公司要提供一些相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括：藥品的生產(chǎn)成本、預(yù)期銷售量、其他國家的藥品價格、治療價值、藥品的成本效果分析、以及創(chuàng)新程度。

（3）創(chuàng)新程度評估。

藥品價格的協(xié)商制定是以治療的創(chuàng)新程度為基礎(chǔ)進(jìn)行的。在進(jìn)行創(chuàng)新程度評估時，要考慮到以下3個因素：

①疾病的嚴(yán)重程度，這又包括疾病的嚴(yán)重程度和風(fēng)險因素兩個方面。

②治療效果的相關(guān)性。

③現(xiàn)有的治療方法：包括以下幾類：用以治療沒有充足的治療方法的疾病的產(chǎn)品；某一疾病的治療方法雖然充足，但是對于該疾病的某一亞類還未存在明確的治療方法，用于治療該種疾病的藥品；該產(chǎn)品具有療效上的改進(jìn)，或者治療的安全性提高；該藥品更易于管理，或在治療疾病時可以提高病人的依從性；與現(xiàn)有的治療方法相比，能夠使得治療效率提高。

以上確定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在藥品的定價和報銷中具有相同重要性的指導(dǎo)作用。協(xié)商制定的藥品的出廠價格的有效期通常為24個月。除一些簽訂價格合同的特殊情況外，藥品的價格的有效期通常大于24個月，但藥品生產(chǎn)廠商通常都會在第一個24個月過去后，重新協(xié)商議定藥品的出廠價格。

（4）協(xié)商定價中采用的方法。

意大利在協(xié)商制定藥品的出廠價的過程中，采用的藥品定價方法主要有兩種：內(nèi)部和外部參考定價的方法。

①外部參考定價。

外部參考定價過去曾是意大利藥品定價過程中采取的主要定價方法，而現(xiàn)在外部參考定價只是作為藥品價格協(xié)商中所考慮的因素之一。

在1994年至2004年間，意大利主要采用歐洲平均價格體系（Average European Price，AEP）來制定報銷藥品的價格（在藥品的藥店零售價格層面采取的外部參考定價方法）。具體的定價方法由經(jīng)濟(jì)事務(wù)部下的經(jīng)濟(jì)計劃部門委員會（CIPE）制定。藥品生產(chǎn)廠商可以根據(jù)藥品的生產(chǎn)成本自由制定藥品價格（包括仿制藥），但是不得高于歐洲平均價格（AEP）。歐洲藥品的平均價格是以包括通用藥品在內(nèi)的銷售量最高的5種藥品為基礎(chǔ)制定的，參考的國家包括英國、法國、德國和西班牙這4個國家，從5種藥品的每包銷售數(shù)量、劑量、單位數(shù)、銷售包數(shù)以及銷售值中推導(dǎo)出歐洲藥品平均價格，再采取購買力平價（PPP）的方法將國外價格轉(zhuǎn)換成國內(nèi)貨幣單位。并采用相似的原則，即選擇相同的劑量、相同的活性成分、相同或治療可比的藥品以及相同的管理路徑，來確定與歐洲等值的意大利藥品。在1997年，CIPE對該定價體系進(jìn)行了重新評估。后來，在1998年至2004年間，歐洲平均價格（AEP）的參考國家由原來的4個國家變?yōu)樗械臍W盟國家。

2004年后，意大利開始采用協(xié)商定價的方法，所有報銷藥品的價格都由AIFA通過協(xié)商程序與藥品生產(chǎn)廠商議定。

②內(nèi)部參考定價。

1996年，意大利在對報銷藥品進(jìn)行定價時首先引入了內(nèi)部參考定價方法。該方法以相同藥品的價格相等為原則：即含有相同活性成分、具有相同的給藥途徑、以及在相同的生物等效性的基礎(chǔ)上具有相同或類似的劑型的藥品，每一包裝單位的價格應(yīng)當(dāng)相同。

2001年，內(nèi)部參考定價開始用于已過專利期的藥品。對于那些具有相同活性成分、同劑型、同給藥途徑、同規(guī)格的藥品，NHS的報銷價格為此類藥品中價格最低的價格。

2003年，由于新的國家藥品處方集的引入，對內(nèi)部參考定價又進(jìn)行了進(jìn)一步的修正。國家藥品處方集的更新提出了一種新的方法來設(shè)置參考價格，稱為“減價方法”，力求縮小這些具有類似療效的藥品的價格差。

現(xiàn)如今內(nèi)部參考定價主要用于報銷的處方藥品的價格制定。在2011年，意大利在制定處方藥品的價格時，也開始參考其他國家的藥品價格。

4.2.2 法定定價—批發(fā)商和藥房利潤

意大利對于報銷藥品的批發(fā)商以及藥房的利潤是有明確規(guī)定的，見表1。規(guī)定：批發(fā)商的加成比例為：665%；藥房的加成比例為：26.7%。

4.2.3 附加稅

意大利藥品（包括報銷藥品和非報銷藥品）的附加稅為：10%。

4.3 非報銷藥品的定價政策

4.3.1 自由定價

自1995年以來，不被報銷的C類藥品的都是由生產(chǎn)廠商自由定價。該類藥品包括3種藥品：OTC藥品（over-the-counter）、SOP藥品，即不允許做廣告的非處方藥品（SOP藥品是OTC藥品下的一個子類），此外，還包括少部分的處方藥。

雖然Class C類藥品屬于自由定價的范疇，但AIFA仍會對該類藥品的價格進(jìn)行監(jiān)管，以保證其價格維持在一個合理的水平。

對于該類藥品，生產(chǎn)廠商制定的價格即為全國最高價格。生產(chǎn)廠商可以隨時降價，但只有在奇數(shù)年的1月份才可以提高價格。

4.3.2 批發(fā)商加成和附加稅

意大利不規(guī)定非報銷的藥品的批發(fā)商加成，由各方主體自由商定。其附加稅與報銷藥品相同，也為10%。

4.4 藥品報銷政策

4.4.1 藥品報銷

Class A藥品的報銷比例為100%。其下有一H類子類，該類藥品在醫(yī)院使用，提供全額報銷。此外，在Class A內(nèi)，還存在一類對特定疾病治療過程中使用的藥品提供全額報銷的情況，該類疾病是由AIFA專門列出的，在治療過程中使用的藥品稱為“Class A with AIFA notes”，在治療這些特定疾病的過程中，使用到的藥品（不管其歸屬于報銷藥品還是非報銷藥品），都提供全部報銷。

除非患者患有特定的社會疾病外，使用的Class C藥品不提供報銷，全由患者自付。

藥品分類與報銷比例見表2。

4.4.2 藥品的部分負(fù)擔(dān)

意大利實(shí)行的藥品部分負(fù)擔(dān)方式有2種，一種是每一處方箋（prescription），也就是一包裝（package））藥品的一個固定的處方費(fèi)用（prescription fee），意大利其為ticket，由各個大區(qū)自行制定，目前實(shí)施該種負(fù)擔(dān)方式的地區(qū)并不多見。對于一些有身心障礙的病人、罕見病患者、患有慢性病的病人以及孕婦，可以免除藥品部分負(fù)擔(dān)。有些地區(qū)也以年齡為標(biāo)準(zhǔn)來決定能否免除部分負(fù)擔(dān)。還存在一種藥品部分負(fù)擔(dān)的方式是指在參考藥價的制度下，若患者實(shí)際購買的藥品的價格高于參考價格，則其中的差價由患者負(fù)擔(dān)。此外，意大利對于部分負(fù)擔(dān)的上下限并沒有做出規(guī)定。

5 對我國的啟示

5.1 針對不同藥品進(jìn)行分類價格管理

由于藥品本身存在的特殊性，使得醫(yī)藥衛(wèi)生市場相較于一般的商品市場而言具有其特殊屬性，所以在藥品價格管理中要考慮諸多因素，進(jìn)而給藥品價格的管理帶來了較多不便。因此，在藥品價格管理中，對藥品進(jìn)行合理有效的分類，分而治之是非常有必要的。

意大利在進(jìn)行藥品價格管理中，以藥品是否能夠報銷為依據(jù)而分別進(jìn)行管理，對于報銷藥品的價格形成進(jìn)行合理的管制，對于不能報銷藥品則由廠商進(jìn)行自由定價。對于藥品價格的管放進(jìn)行了有效的分配與制約，在提高藥品價格管理的效率的同時也能夠保證醫(yī)保基金的合理利用。

5.2 將藥品定價與補(bǔ)償機(jī)制進(jìn)行有機(jī)結(jié)合

藥品定價政策主要是為了規(guī)范藥品價格秩序，而藥品價格的合理性主要是借助報銷政策來保障。報銷政策可以將藥品的定價控制在合理范圍內(nèi)，定價政策與報銷政策相結(jié)合，能夠增加藥品政策的靈活性，有效控制藥品價格。

5.3 藥品價格制度的建立需考慮我國的國情

幾十年來，意大利對其藥品定價機(jī)制不斷進(jìn)行改革和完善，從最簡單的“成本加成定價”到“新成本加成定價”又到“歐洲平均價格體系”再到“參考定價體系”又到目前的“協(xié)商定價”。意大利對藥品定價機(jī)制改革的腳步從未停止過，而且是隨著具體國情不斷進(jìn)行調(diào)整改善，綜合使用不同的藥品定程序，使得其藥品定價方法更加具有其本國特色。只有適合我國國情的藥品定價方法，才是科學(xué)合理的藥品價格機(jī)制，才能制定出更加合理的藥品價格、有助于控制藥品費(fèi)用。

對意大利的藥品定價過程中所采用的方法進(jìn)行分析，外部參考定價法在目前在我國尚不具備其實(shí)施的條件，因?yàn)椴徽撌俏鞣桨l(fā)達(dá)國家或是其他的發(fā)展中國家，與我國的醫(yī)療衛(wèi)生水平、國民收入、人口等都其存在有較大的差異，可供參考的合適的國家的數(shù)目不多，意義不大。內(nèi)部參考定價法融合了定價規(guī)制和補(bǔ)償規(guī)制，可以同時從供方和需方入手控制藥品價格，很值得我國進(jìn)行借鑒學(xué)習(xí)。

6 結(jié)語

意大利對于報銷藥品進(jìn)行協(xié)商定價，而對于非報銷藥品則實(shí)行自由定價，放管的有機(jī)結(jié)合，一方面合理的控制了本國的藥品價格及藥品費(fèi)用的上漲，另一方面協(xié)商定價及自由定價也給制藥企業(yè)提供了較大的空間，有助于激發(fā)制藥企業(yè)的研發(fā)活力、促進(jìn)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。借鑒意大利的藥品價格管理的經(jīng)驗(yàn)，對于我國目前的藥價市場機(jī)制改革的有效實(shí)施及平穩(wěn)過渡具有重要意義。

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