殷興勝嚴(yán)春玲（.上海信誼藥廠有限公司 上海 006；.上海三維生物技術(shù)有限公司 上海 006）

論質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性

殷興勝1嚴(yán)春玲2
（1.上海信誼藥廠有限公司 上海 201206；2.上海三維生物技術(shù)有限公司 上海 201206）

目的：為制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供實(shí)踐活動(dòng)的思路和方法。方法：堅(jiān)持質(zhì)量體系運(yùn)行的系統(tǒng)觀和發(fā)展觀，從體系運(yùn)行基礎(chǔ)、過(guò)程和結(jié)果三方面探討提高質(zhì)量管理有效性的措施。結(jié)果：制藥企業(yè)應(yīng)有與動(dòng)態(tài)環(huán)境相適應(yīng)的資源條件，顯著的行為觸發(fā)通知，落實(shí)高效的變更流程和謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查流程，執(zhí)行有效的激勵(lì)機(jī)制和持續(xù)的內(nèi)審機(jī)制。結(jié)論：只有堅(jiān)持系統(tǒng)觀點(diǎn)、發(fā)展觀點(diǎn)，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能得到有效執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系 體系有效性 制藥企業(yè)

目前，很多企業(yè)已經(jīng)建立了較完善的質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱體系），頒布了質(zhì)量手冊(cè)以及管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，或者已經(jīng)通過(guò)了各種體系的認(rèn)證（ISO、GMP等），但體系運(yùn)行的有效性卻不能令人滿意。主要有質(zhì)量管理體系紙上談兵，沒(méi)有融入到動(dòng)態(tài)的生產(chǎn)實(shí)踐中，體系的各個(gè)要素相互脫節(jié)等原因。鑒于此，本文以制藥企業(yè)為例探討質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

1 體系運(yùn)行有效性的研究現(xiàn)狀

關(guān)于質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的研究并不多。陳維丹[1]討論了質(zhì)量管理體系如何有效運(yùn)行，闡明了企業(yè)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運(yùn)行的重要性，指出企業(yè)質(zhì)量管理體系的動(dòng)態(tài)運(yùn)行是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格的根本保證。該文章雖然討論了質(zhì)量體系的運(yùn)行邏輯，但沒(méi)有針對(duì)復(fù)雜的體系運(yùn)行環(huán)境提出質(zhì)量管理實(shí)踐活動(dòng)的建議。

2 體系有效運(yùn)行的系統(tǒng)觀和發(fā)展觀

從管理者的思維角度來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)堅(jiān)持系統(tǒng)的觀點(diǎn)。我們知道，質(zhì)量管理體系是相互聯(lián)系的眾多要素組成的有機(jī)整體，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)力，以及完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動(dòng)。同時(shí)，管理者還應(yīng)堅(jiān)持發(fā)展的觀點(diǎn)。現(xiàn)實(shí)世界中變化無(wú)處不在：人員在流動(dòng)，思想在改變，設(shè)備在老化或者更新，供應(yīng)商在替換，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在提升，工藝在改進(jìn)。正是由于質(zhì)量管理體系要素相互關(guān)聯(lián)，而這種要素又是動(dòng)態(tài)發(fā)展的，這就使得質(zhì)量管理體系在實(shí)際運(yùn)行中錯(cuò)綜復(fù)雜。

3 系統(tǒng)觀和發(fā)展觀下的管理實(shí)踐活動(dòng)

從管理實(shí)踐活動(dòng)角度來(lái)看，企業(yè)管理者應(yīng)將系統(tǒng)觀點(diǎn)、發(fā)展觀點(diǎn)貫穿于質(zhì)量管理活動(dòng)中。系統(tǒng)觀和發(fā)展觀體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行基礎(chǔ)上，就是要有與動(dòng)態(tài)環(huán)境相適應(yīng)的資源條件，顯著的行為觸發(fā)通知；體現(xiàn)在體系運(yùn)行過(guò)程中，就是要落實(shí)高效的變更流程和謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查流程；體現(xiàn)在體系運(yùn)行結(jié)果中，就是要執(zhí)行有效的激勵(lì)機(jī)制和持續(xù)的內(nèi)審機(jī)制。

3.1 提供相適應(yīng)的資源條件

資源條件也就是常說(shuō)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。我們認(rèn)為，信息（簡(jiǎn)稱信）也是一個(gè)很重要的資源條件。對(duì)這些資源條件，我們必須用動(dòng)態(tài)發(fā)展、相互聯(lián)系的眼光來(lái)認(rèn)識(shí)。第一，動(dòng)態(tài)的人。人員流動(dòng)性隨著社會(huì)進(jìn)步在快速增加，同一員工其素質(zhì)也是變化的。因此，員工培訓(xùn)、員工管理以及員工管理文件應(yīng)是動(dòng)態(tài)的、有針對(duì)性的。第二，動(dòng)態(tài)的設(shè)備。一方面，隨著時(shí)間的推移，設(shè)備零部件會(huì)發(fā)生磨損，密封橡膠會(huì)老化，電子線路也會(huì)松動(dòng)；另一方面，企業(yè)要提升能級(jí)，可能需要改造設(shè)備或采購(gòu)新設(shè)備。為了適應(yīng)變化的設(shè)備，企業(yè)需要建立隨時(shí)間而改變的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)措施，更要對(duì)員工進(jìn)行新技能的培訓(xùn)，以便能夠操作、維護(hù)、維修新設(shè)備。這體現(xiàn)了“法”、“人”隨“機(jī)”而變動(dòng)的特點(diǎn)。第三，動(dòng)態(tài)的物料。物料變化的因素有：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升（如執(zhí)行國(guó)家新頒布的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），物料生產(chǎn)商的替換，物料生產(chǎn)商生產(chǎn)工藝的改變，同一供應(yīng)商不同批次間的差異，同一批次物料不同包裝之間的差異，同一批次產(chǎn)品不同存放時(shí)間的差異（如藥品原輔料中的水分）。為了適應(yīng)這些復(fù)雜的變化，企業(yè)需要有針對(duì)性地制定“測(cè)”的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和方法或調(diào)整生產(chǎn)工藝“法”。這體現(xiàn)了“料”、“法”、“測(cè)”的相互關(guān)聯(lián)。第四，動(dòng)態(tài)的生產(chǎn)工藝。工藝發(fā)生變化時(shí)，管理者不但要關(guān)注工藝變更的有效性、可靠性、合法性，更要關(guān)注與“法”關(guān)聯(lián)的其他資源（如“人”、“機(jī)”、“測(cè)”）的適應(yīng)性。第五，動(dòng)態(tài)的生產(chǎn)環(huán)境。制藥車間環(huán)境會(huì)隨著空調(diào)系統(tǒng)的中效、高效過(guò)濾器的泄漏、破損、堵塞而發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)使“測(cè)”適應(yīng)變化的“環(huán)”，確?！碍h(huán)”的變化在生產(chǎn)可接受的范圍內(nèi)。第六，動(dòng)態(tài)的檢測(cè)方法。國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不斷提高，測(cè)量系統(tǒng)本身也會(huì)因時(shí)間的推移而發(fā)生改變，如檢驗(yàn)設(shè)備基線遷移等，因此，我們要確認(rèn)測(cè)量系統(tǒng)的“人”、“機(jī)”、“料”、“法”等資源是否能動(dòng)態(tài)匹配。第七，動(dòng)態(tài)的信息。生產(chǎn)活動(dòng)中準(zhǔn)確、及時(shí)的信息是確保有效質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。信息包括供應(yīng)商信息、檢測(cè)信息、生產(chǎn)信息、上游工段信息、下游需求信息、人員信息等。企業(yè)必須設(shè)法讓信息的傳遞更準(zhǔn)確、及時(shí)。

3.2 顯著的行為觸發(fā)通知

如上所述，質(zhì)量管理體系是一個(gè)元素眾多、元素間相互作用的復(fù)雜系統(tǒng)，一種行為發(fā)生后，往往會(huì)觸發(fā)另一行為。對(duì)于例行工作中的觸發(fā)行為，如例行檢驗(yàn)、生產(chǎn)、驗(yàn)證、產(chǎn)品放行等，由于操作人員已經(jīng)習(xí)慣，不會(huì)出現(xiàn)遺漏操作情況。但對(duì)偶然觸發(fā)的行為則很容易遺漏操作，如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量器具過(guò)效期，物料過(guò)效期，文件到期沒(méi)有進(jìn)行再審核等，其原因是人的記憶和思維的局限性。因此，強(qiáng)化意識(shí)、明確責(zé)任可以減少此類遺漏，但難以避免。我們可以采取顯著的行為觸發(fā)通知來(lái)減少甚至避免此類無(wú)效觸發(fā)。一是運(yùn)用先進(jìn)的信息管理系統(tǒng)，當(dāng)觸發(fā)條件出現(xiàn)時(shí)，信息管理系統(tǒng)將自動(dòng)報(bào)警或發(fā)送通知，提醒操作者按程序執(zhí)行下一步操作，如車間溫濕度超標(biāo)時(shí)警報(bào)聲響起告知相關(guān)員工停止操作并糾正偏差，倉(cāng)庫(kù)物料接近有效期時(shí)貨位燈閃亮提示及時(shí)消耗物料或做其他處理。二是運(yùn)用可視化看板，及時(shí)將即將觸發(fā)或已經(jīng)觸發(fā)事件公開(kāi)，提醒操作者及時(shí)執(zhí)行。

3.3 高效的變更流程

面對(duì)動(dòng)態(tài)的環(huán)境，企業(yè)要主動(dòng)適應(yīng)這種變化，質(zhì)量管理體系才能得到有效執(zhí)行。要做到高效變更，企業(yè)可以從建立適宜的變更決策組織、強(qiáng)化技術(shù)研究以及增強(qiáng)變更意識(shí)三方面入手。第一，建立適宜的變更決策組織。企業(yè)可以設(shè)立三級(jí)變更控制委員會(huì)：一是企業(yè)級(jí)，由單位領(lǐng)導(dǎo)層和專家組成，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、成本有重大影響的變更進(jìn)行決策，二是跨部門(mén)級(jí)，由分管負(fù)責(zé)人和相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、成本沒(méi)有重大影響但涉及多個(gè)部門(mén)的變更進(jìn)行決策，三是部門(mén)內(nèi)部級(jí)，由部門(mén)內(nèi)部相關(guān)人員組成，對(duì)部門(mén)內(nèi)的微小變更進(jìn)行決策。第二，充分的技術(shù)研究。所謂充分，也就是有足夠的數(shù)據(jù)表明變更后可以獲得更大利益（如產(chǎn)品質(zhì)量提升，生產(chǎn)成本降低或者更加環(huán)保）。研究不充分將導(dǎo)致變更決策者猶豫不決，從而影響變更效率。第三，科學(xué)的變更意識(shí)。正如前述，質(zhì)量管理體系是一個(gè)完整的系統(tǒng)，因此在變更意識(shí)上，除了認(rèn)識(shí) “主變更”外，還要認(rèn)識(shí)到“從變更”。原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施、設(shè)備、人員、工藝等一般容易作為變更的發(fā)起要素（主變更），但這些要素變更的同時(shí)會(huì)引起其他要素或事項(xiàng)的變更（從變更），如包裝材料、法規(guī)符合性、驗(yàn)證方法、檢測(cè)方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、培訓(xùn)內(nèi)容、文件、委托生產(chǎn)等。企業(yè)只做主變更而忽視從變更的做法，必將導(dǎo)致變更低效甚至失敗。

3.4 謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查

藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差不可避免。厲潔等[2]認(rèn)為，由于生產(chǎn)工藝漂移、設(shè)備設(shè)施劣化、物料屬性波動(dòng)、人員操作波動(dòng)等原因，會(huì)產(chǎn)生各種偏差。由于偏差分析涉及取樣過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)、留樣、 中間檢驗(yàn)以及車間調(diào)查、原輔料調(diào)查等多個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)，因此偏差分析的及時(shí)性、可靠性集中體現(xiàn)了企業(yè)質(zhì)量保證體系的整體水平和工作效率。為提高質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性，偏差調(diào)查應(yīng)做到：第一，偏差確認(rèn)要“及時(shí)”。偏差一旦出現(xiàn)，應(yīng)立即確認(rèn)，并報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人。偏差確認(rèn)及報(bào)告不及時(shí)將使偏差調(diào)查錯(cuò)失良機(jī)（特別是實(shí)驗(yàn)室調(diào)查），更會(huì)影響產(chǎn)品生產(chǎn)的正常計(jì)劃。第二，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查要“客觀”?？陀^性要求盡量用數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話，用現(xiàn)場(chǎng)的操作影像支持，還原當(dāng)時(shí)的操作過(guò)程。第三，偏差處理要“前瞻”。偏差調(diào)查結(jié)束后，相關(guān)部門(mén)應(yīng)提出糾正預(yù)防措施。如果是設(shè)備、設(shè)施等故障引起的，則需要對(duì)維護(hù)周期進(jìn)行優(yōu)化；如果是車間環(huán)境引起的，則需要對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制；如果是原料問(wèn)題，則需要向原輔料生產(chǎn)商反饋并要求改進(jìn)。另外，應(yīng)及時(shí)評(píng)估偏差產(chǎn)品是否能放行，不能長(zhǎng)時(shí)間存放于車間，否則，既影響管理效率也影響員工士氣。

3.5 有效的激勵(lì)機(jī)制

執(zhí)行力是確保體系有效運(yùn)行、保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。良好的企業(yè)質(zhì)量文化和質(zhì)量考核機(jī)制是企業(yè)保持強(qiáng)大質(zhì)量執(zhí)行力的動(dòng)力源。黃郁波等[3]在《增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，全面加強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理》中提出了增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)的舉措：加強(qiáng)藥品檢查、完善質(zhì)量體系、開(kāi)展警示教育、加強(qiáng)培訓(xùn)、確保員工素質(zhì)。但這些舉措如果沒(méi)有激勵(lì)考核，其執(zhí)行效果將大打折扣。對(duì)企業(yè)而言，質(zhì)量工作是保障型的，也就是說(shuō)質(zhì)量工作做得好，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益不一定會(huì)高，但質(zhì)量工作出問(wèn)題了，經(jīng)濟(jì)效益則歸零。因此，質(zhì)量績(jī)效應(yīng)隨著不良質(zhì)量事件的發(fā)生而下降（圖1，圖2）。

圖1 質(zhì)量績(jī)效-工作量關(guān)系圖

圖2 質(zhì)量績(jī)效-質(zhì)量問(wèn)題關(guān)系圖

3.6 持續(xù)的內(nèi)審機(jī)制

制藥企業(yè)往往會(huì)在各種體系的認(rèn)證時(shí)將人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)這些要素調(diào)整到最佳狀態(tài)（處于驗(yàn)證有效狀態(tài)）。但認(rèn)證之后，如果不是持續(xù)、定期對(duì)這些資源要素的狀態(tài)進(jìn)行核查確認(rèn)，要素就會(huì)在不知不覺(jué)中偏離有效狀態(tài)。

企業(yè)可以從“質(zhì)量因素角度”和“問(wèn)題角度”開(kāi)展內(nèi)審工作。第一，質(zhì)量因素角度（資源要素角度）。通過(guò)內(nèi)審可以確認(rèn)資源要素在動(dòng)態(tài)環(huán)境中是否仍然有效。內(nèi)審的資源要素同樣也包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、信。如確認(rèn)人員數(shù)量和素質(zhì)是否能滿足生產(chǎn)需要，生產(chǎn)數(shù)據(jù)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否能證明設(shè)備仍然處于驗(yàn)證有效狀態(tài)，物料標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生了改變，物料供應(yīng)商是否發(fā)生了改變，供應(yīng)商的工藝是否發(fā)生了改變，內(nèi)審周期內(nèi)生產(chǎn)工藝是否發(fā)生了變更，環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)如何，內(nèi)審周期內(nèi)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生了改變等。第二，問(wèn)題角度。何遺非等[4]認(rèn)為，目前大部分企業(yè)或單位開(kāi)展的內(nèi)審都是基于統(tǒng)一的內(nèi)審檢查單，檢查的條款也大同小異，缺乏審核的針對(duì)性，極容易造成審核重點(diǎn)不明、審核效果不佳的情況。任何企業(yè)的質(zhì)量體系都不可能十全十美，企業(yè)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的來(lái)源有：客戶質(zhì)量投訴，質(zhì)量成本統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，外部審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺陷和專家提出的建議，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的各類偏差和質(zhì)量事故。對(duì)標(biāo)法也是目前國(guó)內(nèi)企業(yè)常用的發(fā)現(xiàn)差距（問(wèn)題）的常用方法之一。為增強(qiáng)審計(jì)針對(duì)性，可以通過(guò)收集審計(jì)周期中出現(xiàn)的問(wèn)題，從“問(wèn)題原因”——“糾正預(yù)防措施”——“預(yù)防有效性確認(rèn)”的邏輯順序來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。

4 結(jié)語(yǔ)

總之，要提高質(zhì)量管理體系的有效性，企業(yè)管理者應(yīng)堅(jiān)持系統(tǒng)觀點(diǎn)、發(fā)展觀點(diǎn)。從體系運(yùn)行的基礎(chǔ)來(lái)看，要有相適應(yīng)的資源條件，顯著的行為觸發(fā)通知；從體系運(yùn)行的執(zhí)行過(guò)程來(lái)看，要落實(shí)高效的變更流程和謹(jǐn)慎的偏差調(diào)查流程；從體系運(yùn)行的結(jié)果反饋來(lái)看，要執(zhí)行有效的激勵(lì)機(jī)制和持續(xù)的內(nèi)審機(jī)制。面對(duì)動(dòng)態(tài)的環(huán)境，企業(yè)要以規(guī)范的流程來(lái)應(yīng)對(duì)各種變化，通過(guò)有力的質(zhì)量考核機(jī)制讓操作人員始終繃緊質(zhì)量這根弦，通過(guò)對(duì)資源要素狀態(tài)的確認(rèn)來(lái)確保體系的有效性，利用質(zhì)量反饋信息來(lái)改進(jìn)質(zhì)量體系。只有這樣，企業(yè)的質(zhì)量管理體系才能得到有效執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)。

[1] 陳維丹. 論企業(yè)質(zhì)量體系的動(dòng)態(tài)運(yùn)作[J]. 木材工業(yè), 2005 (6): 25-28.

[2] 歷潔, 黃浩. 藥品生產(chǎn)的偏差調(diào)查與分析[J]. 內(nèi)蒙古醫(yī)藥, 2012, 31(6): 66-68.

[3] 黃郁波, 劉燕港, 徐蓉. 增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，全面加強(qiáng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理[J]. 上海醫(yī)藥, 2010, 31(4)：170-173.

[4] 何遺非, 萬(wàn)俊丹, 舒婷, 等. 淺談質(zhì)量?jī)?nèi)審的不足與改善[J]. 科技與企業(yè), 2014 (7): 34.

Brief probe into the effectiveness of the quality management system

YIN Xingsheng1, YAN Chunling2
(1.Shanghai Sine Pharmaceutical Lab., Shanghai 201206, China；2.Shanghai Sunway Biotech Co. LTD, Shanghai 201206, China)

Objective: To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods: The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation, the process and results adhering to the point of system and development. Results: Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions, significant trigger notification, effective change and deviation control, effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion: The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

quality management system; effectiveness of system; pharmaceutical enterprise

F406.3

C

1006-1533(2015)11-0057-04

2015-01-06）