2015年4月FDA批準新藥概況

2015年4月，F(xiàn)DA批出2個新分子實體藥品（表1），為治療心力衰竭藥物Corlanor（伊伐布雷定）和細胞溶解藥物Kybella（去氧膽酸）。

表1 2015年4月FDA批準新藥

1 Corlanor（伊伐布雷定）

Corlanor獲“優(yōu)先審評”地位和“快速通道指定”，用于有穩(wěn)定、癥狀性慢性心力衰竭，以及降低惡化心力衰竭的住院風險。伊伐布雷定是一種超極化激活環(huán)核苷酸門控通道阻滯劑，通過選擇性抑制If電流減慢心率。一項6 505例患者參加的臨床試驗研究評估了Corlanor的安全性和療效。Corlanor與安慰劑比較，有效減短惡化心力衰竭至首次住院時間。Corlanor是被批準的首個通過減低心率作用類別的產(chǎn)品。Corlanor的推薦開始劑量為進餐時5 mg，2次/d。兩周后評估療效和調(diào)整劑量，最大劑量為7.5 mg，2次/d。Corlanor有一個用藥指南指導其使用和重要藥物安全性信息。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應與患者商討關(guān)于該藥物對未出生嬰兒的危害風險和使用該藥物時不應妊娠。

2 Kybella（去氧膽酸）

Kybella被FDA批準用于成年人下巴下方有中重度脂肪（頦下脂肪），Kybella沒有被獲批準也不建議用于頦下區(qū)域以外的脂肪。去氧膽酸是一種細胞溶解藥，當被注入體內(nèi)組織后，可以破壞細胞膜。不過它也能破壞其他類型細胞，如因疏忽被注射入皮膚，它會破壞皮膚細胞。Kybella用于頦下脂肪的安全性及有效性基于2項臨床試驗，試驗共招募了1 022名有中重度頦下脂肪的成年受試者。受試者隨機接受6次的Kybella或安慰劑治療。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Kybella組頦下脂肪減少更顯著。Kybella為注射給藥，使用時注射入頦下部位組織脂肪，患者在每一次治療中在頦下每間隔1 cm注射0.2 ml，最多要注射50次或10 ml，在間隔不小于1個月內(nèi)最多給予6次單次治療。Kybella通過一種配藥包進行分銷，該配藥包在藥瓶標簽上有唯一的全息圖。如果沒有全息圖，不要使用這款產(chǎn)品。FDA鼓勵消費者及醫(yī)護人員在使用過程中報告Kybella的不良事件。

（張建忠）