摘要：文章通過對體外診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)件開發(fā)過程中項目的風(fēng)險分類、風(fēng)險識別和風(fēng)險分析，給出應(yīng)對措施，實現(xiàn)項目開發(fā)過程的風(fēng)險管理，并取得了很好的成效。根據(jù)在結(jié)構(gòu)開發(fā)項目過程中的實際應(yīng)用，此方法可以有效滿足風(fēng)險預(yù)測的要求，能夠降低項目風(fēng)險，避免不必要的延期，保證項目的順利進行。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理；FMEA；風(fēng)險識別；風(fēng)險分析；醫(yī)療器械企業(yè) 文獻標(biāo)識碼：A

中圖分類號：R197 文章編號：1009-2374（2015）29-0064-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.29.032

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險規(guī)劃管理和預(yù)測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用。科學(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期可以說是充滿了風(fēng)險。國際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個生命周期都有風(fēng)險管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風(fēng)險分析報告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風(fēng)險。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風(fēng)險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險等級。這種全部風(fēng)險等級必須反映單個風(fēng)險的累積效應(yīng)。風(fēng)險管理認為在產(chǎn)品開發(fā)周期中做出的風(fēng)險估計必須是有可靠依據(jù)的猜測。根據(jù)工作經(jīng)驗不斷更新初步風(fēng)險分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險是十分必要的。

2 案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險和成本，需要再開發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項目為例說明風(fēng)險管理過程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設(shè)計、生產(chǎn)時預(yù)防風(fēng)險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿足客戶的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險管理的任務(wù)正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項目風(fēng)險進行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風(fēng)險都有確定的行動。

3 風(fēng)險識別

第一，根據(jù)WBS識別每一項任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險。

第二，參考以前類似新開發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險分析報告。但是由于產(chǎn)品不同，對于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區(qū)別對待。

第三，頭腦風(fēng)暴法?？梢哉偌椖肯嚓P(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險。

通過以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險有如下五類：（1）技術(shù)風(fēng)險（尺寸變化、性能變化、設(shè)計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風(fēng)險（項目拖延等）；（3）外部風(fēng)險（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險（庫存和新產(chǎn)品的過渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風(fēng)險（超支）。

4 風(fēng)險分析

4.1 定性分析

先將風(fēng)險清單中的風(fēng)險根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產(chǎn)組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴(yán)重度高的等級為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險為非常嚴(yán)重風(fēng)險；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險為嚴(yán)重風(fēng)險；其余為一般風(fēng)險。

4.2 定量分析

有三個因素決定風(fēng)險重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測度。

風(fēng)險評估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測度

對定性分析的結(jié)果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標(biāo)準(zhǔn)，對每一項風(fēng)險的嚴(yán)重度、可檢測度、發(fā)生頻率進行打分。對于這些新引入的風(fēng)險項均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開發(fā)中進行驗證及整改。定量分析結(jié)果如下：

通過以上方法，得出了風(fēng)險分析報告。風(fēng)險分析評估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項風(fēng)險。有1項的風(fēng)險評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風(fēng)險評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險項是合理可行的，將會采取相應(yīng)的建議性措施。有2項的風(fēng)險評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風(fēng)險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責(zé)人和財務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過，并保存在質(zhì)量部。

5 結(jié)語

通過以上分析和應(yīng)用，證明了在醫(yī)療器械研發(fā)類項目管理中應(yīng)用失效模式及影響分析，確實在風(fēng)險的評價和預(yù)防中取得良好效果。根據(jù)分析結(jié)果，明確下一步的措施，這使得項目流程更明確，有利于項目管理，值得推廣。

參考文獻

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作者簡介：朱淑珍（1982-），女，山東菏澤人，上海交通大學(xué)機械與動力學(xué)院碩士，研究方向：工程管理。

（責(zé)任編輯：陳 倩）