廖紅英

摘要：中醫(yī)理論的先進(jìn)性在世界范圍內(nèi)得到了公認(rèn)及首肯，但是由于中藥材的質(zhì)量無(wú)法達(dá)到國(guó)際上通用藥物安全有效的質(zhì)量要求，限制了中醫(yī)藥的進(jìn)一步發(fā)展。本文選取了色譜指紋圖譜技術(shù)作為研究對(duì)象，針對(duì)不同色譜指紋圖譜特點(diǎn)，確定其在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用方法，繼而為中藥及其中藥制劑的質(zhì)量控制提供一種行之有效的技術(shù)方案，以此來(lái)推動(dòng)中藥及相關(guān)研究工作進(jìn)一步發(fā)展。

關(guān)鍵詞：色譜指紋圖譜；中藥質(zhì)量控制；技術(shù)方案；中藥制劑

Analysis of the Application of Chromatographic Fingerprint in Quality Control of Traditional Chinese Medicine

LIAO Hong-ying

（The Third People's Hospital of Yibin City，Yibin 644000，Sichuan，China）

Abstract：Chinese medicine theory advanced in the world within the scope of the recognized and nod，but because of the quality of Chinese medicinal materials could not be reached the international quality requirements of generic drug is safe and effective，limits the further development of traditional Chinese medicine.this article selects the chromatographic fingerprint technique as the research object，according to different characteristics of chromatographic fingerprint，determine its application in the traditional Chinese medicine quality control method，then for traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine preparations quality control provides an effective technical solution，in order to promote the further development of traditional Chinese medicine and related research work.

Key words：Chromatographic fingerprint；Traditional Chinese medicine quality control；Technical proposal；Traditional Chinese medicine preparation

中藥質(zhì)量控制是提高中藥材及中藥制劑質(zhì)量的有效途徑，也是我國(guó)中藥現(xiàn)代化的重要組成部分。然而，由于中藥材在生長(zhǎng)及加工過(guò)程中不可避免的受到污染，導(dǎo)致其質(zhì)量明顯降低，與國(guó)際通用藥物質(zhì)量要求相差甚遠(yuǎn)，同時(shí)國(guó)外天然產(chǎn)物先進(jìn)技術(shù)的日臻成熟，給我國(guó)中藥及中成藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)壓力。此種背景下，將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用在中藥質(zhì)量控制中已經(jīng)是大勢(shì)所趨，也是今后我國(guó)中藥及中成藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展壯大的重要技術(shù)保障。為此，本文針對(duì)該技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用展開(kāi)了廣泛而深入的研究，以期為中藥國(guó)際化做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

1 我國(guó)現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制方法研究

中藥質(zhì)量問(wèn)題一直是困擾我國(guó)中藥制劑及中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展壯大的主要問(wèn)題，相關(guān)研究工作在很早就已經(jīng)展開(kāi)，并且取得了比較矚目的效果，逐步摸索出了較為系統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制方法并制定了一系列相關(guān)草案，主要包括：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（GOOD MANUFACTURING PRACTICE，GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice，GSP）、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good laboratory practice of drug，GLP）、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）、優(yōu)良藥房操作規(guī)范（Good Pharmacy Practice，GPP）、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（Good Using Practice，GUP）等[1]。雖然在一定程度上提高了中藥及中藥制劑質(zhì)量，但是，由于中藥質(zhì)量控制環(huán)節(jié)涉及內(nèi)容較多，如：中藥材生長(zhǎng)、種植、炮制及存儲(chǔ)等，同時(shí)中藥材自身成分具有復(fù)雜化特征，導(dǎo)致目前實(shí)施的中藥質(zhì)量控制沒(méi)有能夠完全落實(shí)，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作有待于進(jìn)一步加強(qiáng)[2]。由此產(chǎn)生的后果就是目前我國(guó)所生產(chǎn)的中藥及中藥制劑在國(guó)際市場(chǎng)中未能夠得到廣泛的認(rèn)可，市場(chǎng)占有率及其低下，甚至低于鄰國(guó)日本和韓國(guó)，中藥及中藥產(chǎn)業(yè)面臨的發(fā)展形勢(shì)較為嚴(yán)峻。

2 色譜指紋圖譜技術(shù)概述

中藥指紋圖譜是將單味中藥及中藥制劑進(jìn)行預(yù)處理，之后運(yùn)用色譜分析、光譜分析DNA分子標(biāo)記或蛋白質(zhì)電泳等方法對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步加工，繼而建立的可以反映出中藥化學(xué)成分特征及生物特征的圖譜，該圖譜就被稱(chēng)之為色譜指紋圖譜[3]。目前色譜指紋圖譜技術(shù)運(yùn)用的比較成熟的主要有薄層色譜法（TLC）、氣相色譜法（GC）高效液相色譜法（HPLC）、超臨界流體色譜法（SFC）、高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）、高手速逆流色譜法（HSCCC）等[4]。通過(guò)臨床研究證實(shí)，中藥材中任何一種單一藥物成分均不能代表中藥材的整體性及辯證性，中藥活性成分劃分越詳細(xì)，對(duì)中藥材整體性破壞越大。因此，西方化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式不適用于我國(guó)中藥材質(zhì)量控制，無(wú)法完整的體現(xiàn)出中醫(yī)整體觀(guān)念及辨證施治的理念。將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用在我國(guó)中藥質(zhì)量控制中已經(jīng)成為我國(guó)中藥及中藥制劑國(guó)際化的重要手段，也是目前研究的重要內(nèi)容[5]。

3 色譜指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用分析

3.1氣相色譜指紋圖譜應(yīng)用 在現(xiàn)有色譜指紋圖譜技術(shù)中，氣相色譜具有高效、高選擇性、高靈敏性、進(jìn)樣量小及分析速度快等特征，主要應(yīng)用在了易揮發(fā)中藥成分的鑒定工作中[6]。馮毅凡（1999）通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究對(duì)華佗再造丸中主要藥物成分石油醚提取液進(jìn)行了氣相色譜分析并建立了相印的指紋圖譜用來(lái)作為中成藥劑原料藥材質(zhì)量的控制標(biāo)準(zhǔn)及衡量依據(jù)。丁艷霞（2006）運(yùn)用氣相色譜法對(duì)來(lái)自于不同產(chǎn)地的草果油指紋圖譜進(jìn)行了比較分析工作，證實(shí)了草果揮發(fā)油質(zhì)量符合我國(guó)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其自身指紋圖譜中特征峰面積之和占據(jù)了總面積的90%以上，不同地區(qū)的草果油成分在氣相色譜指紋圖譜中得到了最大化的保存，具有特征性及唯一性，可以作為草果油質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及方法。

3.2高效液相色譜指紋圖譜應(yīng)用 高效液相色譜法是利用液壓泵來(lái)作為動(dòng)力來(lái)源，以硅膠等色譜柱作為分離中藥成分的通道，依據(jù)被測(cè)試樣品中各組成成分在固定相和流動(dòng)相之間不同媳婦和分配行為的差異而實(shí)現(xiàn)分離目的的一種液相分離技術(shù)。實(shí)際應(yīng)用中具有靈敏度高、分離效果好、分析速度快等特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于高沸點(diǎn)不易揮發(fā)的生物活性物質(zhì)檢測(cè)鑒定中。陳斌等人（2003）選取不同產(chǎn)地的掌葉大黃藥材作為研究對(duì)象，對(duì)其各自的指紋圖譜進(jìn)行比較分析并建立了高效液相色譜指紋圖譜共有模式，證實(shí)了該指紋圖譜專(zhuān)屬性較強(qiáng)，能夠充分鑒定我國(guó)不同產(chǎn)地的掌葉大黃。

3.3薄層色譜指紋圖譜應(yīng)用 薄層色譜法具有操作簡(jiǎn)便、分析快速的特點(diǎn)，然而，由于在展開(kāi)過(guò)程中該圖譜建立過(guò)程處在一個(gè)較為開(kāi)放的環(huán)境中，容易受到外界因素如：溫度、濕度等干擾，從而影響最終檢測(cè)結(jié)果。因此，薄層色譜法在保證不受外界因素干擾下常被用來(lái)多種樣品的比較鑒別。蘇星等人（2012）在建立了北沙參薄層色譜指紋圖譜之后選取了法卡鄰二醇、東莨菪素、傘形花內(nèi)酯等作為對(duì)照樣品，運(yùn)用薄層色譜法對(duì)10批來(lái)自于我國(guó)不同采集地區(qū)的北沙參商品藥材及3批來(lái)自于山東萊陽(yáng)的北沙參藥材進(jìn)行了定性鑒別，得出北沙參的薄層掃描輪廓圖，對(duì)北沙參中藥材的真?zhèn)舞b別及質(zhì)量控制工作提供了科學(xué)依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)了該中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)及加工，為其國(guó)際化營(yíng)銷(xiāo)做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。

4 總結(jié)

綜上所述，色譜指紋圖譜應(yīng)用在中藥質(zhì)量控制中不僅能夠完整體現(xiàn)中醫(yī)辨證施治及完整性理念，也能夠提高中藥及中藥制劑質(zhì)量，從而增強(qiáng)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中得到更多客戶(hù)的青睞及認(rèn)可，真正將中藥國(guó)際化，已經(jīng)成為當(dāng)前發(fā)展趨勢(shì)。本次研究中通過(guò)深入分析我國(guó)當(dāng)前中藥質(zhì)量控制草案存在的不足，繼而論述了色譜指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用方法及途徑，以期為我國(guó)中藥及中藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門(mén)、走向世界提供幫助與支持。

參考文獻(xiàn)：

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[3]李昕，王月茹，馬利，等.中藥色譜指紋圖譜在中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志，2012，12（01）：192-196.

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[6]戴靜波.氣相色譜指紋圖譜在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志，2011，12（02）：125-127.

編輯/哈濤