朱彩芳

摘 要：隨著藥品質(zhì)量控制的深入，人們越來越關(guān)注藥品的安全風(fēng)險，為降低藥品不良事故的發(fā)生，該文在藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的步驟的基礎(chǔ)上，從方法、過程和措施三方面描述了風(fēng)險控制，并對風(fēng)險審查和溝通進(jìn)行了闡述，以此分析風(fēng)險評估在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用。最終達(dá)到降低藥品風(fēng)險的目的。

關(guān)鍵詞：藥品 質(zhì)量管理 風(fēng)險評估

中圖分類號：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2015）03（a）-0140-01

對藥品實施風(fēng)險管理既是保證人們用藥安全的重要舉措，也是政府監(jiān)管部門對企業(yè)的要求。藥品質(zhì)量管理的風(fēng)險評估設(shè)計到生產(chǎn)、銷售、研發(fā)等各個環(huán)節(jié)，通過對其在各環(huán)節(jié)所遇到的風(fēng)險進(jìn)行評估，采取合適的方法和措施進(jìn)行控制，并及時進(jìn)行風(fēng)險審查和溝通十分必要。

1 藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估步驟

風(fēng)險評估主要分為風(fēng)險識別、風(fēng)險分析以及風(fēng)險評價。藥品質(zhì)量風(fēng)險評估主要涉及可能導(dǎo)致不良反應(yīng)原因、失敗概率以及失敗后果[1]。因此藥品質(zhì)量風(fēng)險評估團(tuán)隊中應(yīng)包括生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、質(zhì)量保證以及法律等相關(guān)人員。（1）對風(fēng)險識別主要參考有名望的專家觀點、中外理論分析、產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)和控制指標(biāo)以及客戶和生產(chǎn)者比較關(guān)心的指標(biāo)等。某些理論水平較低、技術(shù)資料缺乏的企業(yè)可參照專家觀點彌補(bǔ)其缺陷；在生產(chǎn)藥品的過程中可參照中外理論對影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，例如藥品在生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)去除、壓片及混料等工藝風(fēng)險比較大；在評估藥品質(zhì)量風(fēng)險時，根據(jù)控制指標(biāo)倒推出影響因素。例如，無菌輸液藥品的控制標(biāo)準(zhǔn)是無菌，因此可推斷滅菌過程及滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)的控制，將其列為藥品質(zhì)量風(fēng)險；生產(chǎn)的藥品最終是為了銷售，因此要識別生產(chǎn)者和客戶關(guān)心的指標(biāo)；（2）風(fēng)險分析一般采用定性和定量的方法總結(jié)和分析風(fēng)險步驟的檢測概率、發(fā)生概率和嚴(yán)重性。根據(jù)評價者的判斷、經(jīng)驗、水平和能力將風(fēng)險的可能性和后果嚴(yán)重性分為高中低并對其進(jìn)行評分和賦值，從而確定其風(fēng)險等級。

2 藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制

對藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險控制主要從方法、過程和措施三方面描述。首先是控制方法從人員、硬件和軟件入手。即對相關(guān)工作人員的操作水平、崗位培訓(xùn)、職業(yè)素質(zhì)進(jìn)行改進(jìn)，從源頭控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生，硬件方面從原材料、設(shè)備、廠房、輔助材料、環(huán)境等方面進(jìn)行控制軟件方面從安全操作規(guī)程、檢測方法、工藝流程等與風(fēng)險相關(guān)聯(lián)的文件進(jìn)行風(fēng)險控制；其次是風(fēng)險控制的過程，對藥品生產(chǎn)的制造、儲存、分發(fā)、營銷等各個環(huán)節(jié)所發(fā)生的制度風(fēng)險、人員風(fēng)險、安全風(fēng)險、設(shè)施設(shè)備風(fēng)險、檢驗風(fēng)險、工藝風(fēng)險、供應(yīng)商風(fēng)險、存貨管理風(fēng)險等進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?。最后是風(fēng)險控制措施，以可控、有效和可追溯檢查為原則。可控指的是能夠解決實質(zhì)性問題，可操作性強(qiáng)。有效指具有較強(qiáng)的針對性，可以防止風(fēng)險再發(fā)生?？勺匪輽z查指可通過檢查來彌補(bǔ)藥品質(zhì)量缺陷；通過采取相應(yīng)的措施根據(jù)是否能接受風(fēng)險水平一般分為接受風(fēng)險、轉(zhuǎn)移風(fēng)險、降低風(fēng)險和規(guī)避風(fēng)險四種類型。其中接受風(fēng)險是針對可控的風(fēng)險制定事故應(yīng)急預(yù)案。轉(zhuǎn)移風(fēng)險是通過參加保險將相應(yīng)風(fēng)險進(jìn)行轉(zhuǎn)移。降低風(fēng)險指通過加強(qiáng)內(nèi)部控制有效降低風(fēng)險。規(guī)避風(fēng)險指采取相應(yīng)措施阻止風(fēng)險的發(fā)生。處理好資源、風(fēng)險和利益三方面關(guān)系，以較低的成本生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的藥品[2]。

3 藥品質(zhì)量的風(fēng)險審查和溝通

通過確定藥品風(fēng)險評估階段并完成控制階段后，就應(yīng)該不斷審查風(fēng)險控制情況，試圖通過技術(shù)改進(jìn)將藥品質(zhì)量風(fēng)險降到最小的范圍。也可通過假設(shè)各種情況下風(fēng)險程度的增大或減小情況，設(shè)立預(yù)警機(jī)制。為避免風(fēng)險審查只是為了應(yīng)付走形式可通過完善風(fēng)險審查制度，分析藥品各指標(biāo)情況總結(jié)其缺陷，對其進(jìn)行在評估，包括法律法規(guī)變更所引起的新風(fēng)險、客戶對指標(biāo)關(guān)注轉(zhuǎn)移造成的質(zhì)量風(fēng)險以及生產(chǎn)設(shè)備和工藝發(fā)生變更而造成的藥品質(zhì)量風(fēng)險。在不斷的審查中發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險并及時降低或消除。最后及時對內(nèi)和對外進(jìn)行風(fēng)險溝通，其中對內(nèi)風(fēng)險溝通指的是在企業(yè)內(nèi)部各生產(chǎn)環(huán)節(jié)和相關(guān)部門共享產(chǎn)品缺陷和遭到的投訴等信息，共同獻(xiàn)計獻(xiàn)策。以文件形式規(guī)范識別結(jié)果及控制過程，對出現(xiàn)失誤的操作人員進(jìn)行記錄并加強(qiáng)對其培訓(xùn)，通過建立符合企業(yè)實際情況的考核制度避免員工出現(xiàn)失誤[3]。對外溝通指對風(fēng)險識別情況、控制手段、分析報告以及其他影響因素及時向外界傳達(dá)。由專門的發(fā)言聯(lián)絡(luò)外界，對生產(chǎn)過程中的重大偏差進(jìn)行分析，如果存在不可控的風(fēng)險，則應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估，直到將藥品質(zhì)量風(fēng)險降到最低。

總之，人們對生命的重視程度隨著生活水平的提高而提高，隨著各類新藥被研發(fā)和推向市場，其可能出現(xiàn)的風(fēng)險也越來越多。因此，做好藥品質(zhì)量管理，正確評估并防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險對于提高藥品質(zhì)量和用戶人身安全具有十分重大的意義。

參考文獻(xiàn)

[1] 張源，王泓.藥品質(zhì)量管理中風(fēng)險評估的應(yīng)用研究[J].醫(yī)學(xué)信息：下旬刊，2013，26（10）：58-60.

[2] 陳金利，劉艷花.質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥業(yè)的應(yīng)用[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2012，33（2）：32-35.

[3] 高歌.藥品制造企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理[J].合作經(jīng)濟(jì)與科技，2011，20（1）：13-15.