方 敏，李朝軍，高明華，楊 莉，鄺韶景，熊俊偉，黃 羽，趙 彥，胡婭琴

(1.瀘州醫(yī)學(xué)院，四川瀘州 646000；2.重慶市第三人民醫(yī)院/重慶市眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科 400014)

論著·臨床研究

慢性化膿性中耳炎手術(shù)療效調(diào)查量表的應(yīng)用分析*

方 敏1，李朝軍2△，高明華2，楊 莉2，鄺韶景2，熊俊偉2，黃 羽2，趙 彥2，胡婭琴2

(1.瀘州醫(yī)學(xué)院，四川瀘州 646000；2.重慶市第三人民醫(yī)院/重慶市眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科 400014)

目的 研究慢性化膿性中耳炎對成人患者生存質(zhì)量的影響，以及手術(shù)治療后患者生存質(zhì)量的變化。方法 采用中文版慢性耳病調(diào)查量表對慢性化膿性中耳炎患者生存質(zhì)量進行調(diào)查，同時征求患者對條目設(shè)置的意見，并對初步調(diào)查結(jié)果進行分析，將慢性耳病調(diào)查量表的條目作適當(dāng)增補；再采用增補后的慢性化膿性中耳炎手術(shù)療效調(diào)查量表對110例行手術(shù)治療的慢性化膿性中耳炎患者術(shù)前進行測試，于術(shù)后8～10月進行復(fù)試。根據(jù)測量結(jié)果評價增補后量表的性質(zhì)，并分析手術(shù)治療后患者生存質(zhì)量的改變。結(jié)果 增補后的慢性化膿性中耳炎手術(shù)療效調(diào)查量表包括活動限制、患者癥狀、醫(yī)療資源占用和心理健康，共17個條目。新量表的重測信度為0.967，Cronbach′s α系數(shù)為0.864。新量表與慢性耳病調(diào)查量表得分的Pearson相關(guān)系數(shù)為0.977(P<0.01)；經(jīng)因子分析法，提取4個公共因子，累積方差貢獻率達70.394%。手術(shù)前量表的平均得分為(51.660±10.762)分，手術(shù)后量表得分為(75.893±7.734)分，手術(shù)后量表總分較術(shù)前得分改善的平均值為(24.23±7.67)分(t=24.653，P<0.01)。結(jié)論 慢性化膿性中耳炎手術(shù)療效調(diào)查量表是一個具有較高信度和效度的量表，較慢性耳病調(diào)查量表更全面地反映慢性化膿性中耳炎對患者生存質(zhì)量的影響。

中耳炎，化膿性；生存質(zhì)量；手術(shù)治療

慢性化膿性中耳炎(chronic suppurative otitis media,CSOM)是耳鼻咽喉科的常見病，發(fā)病率高，常因耳部反復(fù)流膿、聽力損害，以及顱內(nèi)、外并發(fā)癥嚴(yán)重影響患者的身心健康和生存質(zhì)量[1]。CSOM的治療分非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩種方式，前者可控制急性感染，但并不能達到根治目的，不能替代手術(shù)治療，耳顯微外科手術(shù)治療已經(jīng)成為治療本病主要的有效手段[1-2]。目前,國內(nèi)外用于研究CSOM術(shù)后患者生存質(zhì)量的量表，主要有慢性耳病調(diào)查量表(CES)和慢性中耳炎療效調(diào)查量表。CES是2000年由Wang等[3]為評價CSOM對患者的影響和評估各種治療的療效而編制，應(yīng)用比較廣泛，已被我國和韓國等國學(xué)者用于比較CSOM手術(shù)前后患者生存質(zhì)量的變化[4-5]，但該量表不包括心理健康內(nèi)容。針對CES不包括心理健康內(nèi)容，2009年由Baumann等[6]編制了慢性中耳炎療效調(diào)查量表，但其中與聽力相關(guān)的條目達7條之多，故相應(yīng)地降低了耳流膿等癥狀對患者生存質(zhì)量影響的比重，且該量表主要用于對鼓室成形術(shù)后療效的評估。本研究將評估多種中耳炎手術(shù)方式術(shù)后療效，故選擇中文版的CES作為源量表，對45例CSOM且行手術(shù)治療的患者進行初步調(diào)查，同時征求患者對條目設(shè)置的意見，并對初步調(diào)查結(jié)果進行分析，將CES的條目作適當(dāng)增補，以便更加全面真實地獲得患者術(shù)后生存質(zhì)量的改進情況。再采用修改后的CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表對110例行手術(shù)治療的CSOM患者的生存質(zhì)量進行測量，觀察手術(shù)治療后患者生存質(zhì)量的變化。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究測評對象為重慶市第三人民醫(yī)院診斷為CSOM且行手術(shù)治療的患者。診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)既往有耳流膿、聽力下降等癥狀；(2)耳鏡檢查顯示鼓膜穿孔，或標(biāo)志不清、可疑穿孔；(3)純音聽力測試，傳導(dǎo)性或混合性聽力下降；(4)顳骨CT，乳突可表現(xiàn)正常，或有軟組織密度影，聽小骨正?；蚱茐模?5)年齡大于或等于16歲。110例患者中39例行乳突根治術(shù)，33例行鼓室成形術(shù)，38例行開放式乳突切開聯(lián)合鼓室成形術(shù)。

1.2 方法

1.2.1 CES CES是一個評估慢性中耳炎的發(fā)病率、持續(xù)時間和嚴(yán)重性的李克特量表，包括3個維度，由13個條目組成，其中活動限制3條，患者癥狀7條，醫(yī)療資源占用3條。該量表具有較高的信度和效度。該量表為等級評定量表，內(nèi)含5～6個等級，將原始記分改為百分制，分?jǐn)?shù)越高代表生存質(zhì)量越好。

1.2.2 研究方法 選取重慶市第三人民醫(yī)院診斷為CSOM且行手術(shù)治療的患者45例，用中文版CES對其進行初步調(diào)查，同時征求患者對條目設(shè)置的意見，并對初步調(diào)查結(jié)果進行分析，通過課題組討論，對量表中的條目進行適當(dāng)增補。然后，采用增補后的量表對110例CSOM患者在入院時進行第1次測試，在完成第1次測試2 d后進行第2次測試，在患者術(shù)后8～10個月進行第3次測試。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS17.0軟件進行統(tǒng)計分析，方法有相關(guān)性分析、因子分析及配對t檢驗。檢驗標(biāo)準(zhǔn)α=0.05，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 量表的修改情況 根據(jù)45例患者的CES測試結(jié)果，以及患者對條目設(shè)置的意見，對量表中的條目進行適當(dāng)增補。在患者癥狀中增加了“耳鳴的情況”，另外增加了心理健康方面的條目“因為患有CSOM，您感到情緒低落/郁悶”，“因為耳朵的問題(流膿、聽力下降等)讓你感到尷尬/不好意思”，“您對耳朵病情的擔(dān)心程度”。增補后的量表稱為CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表，包括活動限制(3條)，患者癥狀(8條)，醫(yī)療資源占用(3條)，心理健康(3條)，各條目含5～6個等級。

2.2 量表性質(zhì)測試

2.2.1 量表的可行性 共發(fā)放CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表110份，收回有效問卷106份，回收率為96.36%。問卷均由患者本人填寫，若患者不能獨立閱讀問卷，則由測試者指導(dǎo)患者填寫。量表的平均完成時間約8 min，患者未對量表內(nèi)容提出疑義。

2.2.2 量表的信度檢驗 重測信度：本研究對患者在完成第1 次測量2 d后進行重測，活動限制、患者癥狀、醫(yī)療資源占用和心理健康各維度得分的相關(guān)系數(shù)分別為0.891、0.980、0.946和0.932；Cronbach′s α系數(shù)：量表的α系數(shù)為0.864，活動限制、患者癥狀、醫(yī)療資源占用和心理健康各維度的α系數(shù)分別為0.799、0.888、0.882和0.735。總量表α系數(shù)為0.864，重測信度為0.967。

2.2.3 量表的效度檢驗 (1)內(nèi)容效度：本研究對量表進行增補，在患者癥狀中增加了“耳鳴的情況”，并增加了心理健康維度3個條目，這些條目是經(jīng)過與患者溝通，征求患者對條目設(shè)置的意見，且通過課題組商討得來，故具有較好的適應(yīng)性。這樣的修改將提高量表用于測試CSOM患者的內(nèi)容效度。(2)效標(biāo)效度：以CES作為效標(biāo)，研究發(fā)現(xiàn)，增補之后的量表總分與CES得分相關(guān)系數(shù)為0.977(P<0.01)。(3)結(jié)構(gòu)效度：對量表的17項條目，進行因子分析。通過抽樣適度(KMO)衡量，其值為0.779，Bartlett′s球形檢驗(χ2=1 053.213，P<0.01)，適于作因子分析。經(jīng)旋轉(zhuǎn)處理后，17個變量歸納為4個公共因子，分別為：活動限制(3條)，患者癥狀(8條)，醫(yī)療資源占用(3條)，以及心理健康(3條)，累積方差貢獻率達70.394%。量表中每個條目在某個公共因子中都有較高負(fù)荷(0.561～0.968)，在其他公共因子中的負(fù)荷低，表明該量表結(jié)構(gòu)效度好。見表1。

表1 CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表正交旋轉(zhuǎn)后的因子負(fù)荷矩陣

2.3 CSOM生存質(zhì)量的分析 在110例CSOM患者中，術(shù)后8～10個月回訪到61例患者，其中行乳突根治術(shù)者22例，行鼓室成形術(shù)者19例，行開放式乳突切開聯(lián)合鼓室成形術(shù)者20例。該61例患者術(shù)前量表平均得分為(51.660±10.762)分，術(shù)后得分(75.893±7.734)分，術(shù)后量表得分較術(shù)前得分改善的平均值為(24.230±7.670)分。采用配對t檢驗對患者手術(shù)前后量表得分進行對比，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=24.653，P<0.01)。

3 討論

3.1 CES的修改 隨著健康觀和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，健康相關(guān)生存質(zhì)量越來越受到醫(yī)學(xué)工作者重視。在臨床試驗中，生存質(zhì)量評估已經(jīng)成為研究重點之一。國外對量表的研究比較成熟，在針對CSOM患者生存質(zhì)量的調(diào)查量表中，應(yīng)用較廣泛的是CES。有學(xué)者認(rèn)為CES沒有包括心理健康方面的條目[6-7]，不能全面反映CSOM對患者生活的影響。鑒于此，本研究用中文版CES對45例行手術(shù)治療的CSOM患者進行初步調(diào)查，并與患者進行交流溝通，了解疾病給他們帶來的不便。經(jīng)過交談，發(fā)現(xiàn)長期耳朵流膿或聽力下降對患者心情影響明顯，使其情緒低落和郁悶，常會引起一些尷尬的事情，也會讓患者在不清楚疾病的情況下對病情過度擔(dān)心。因此，在量表中增加了心理健康的部分條目。另外，調(diào)查過程中還發(fā)現(xiàn)相當(dāng)一部分患者耳鳴癥狀明顯，嚴(yán)重影響其日常生活，故在患者癥狀中增加了“耳鳴的情況”這一條目。國內(nèi)孫穎慧等[8]參照國外量表制訂了慢性化膿性中耳炎生活質(zhì)量量表(CSOM-QOL)，包括軀體癥狀、醫(yī)療資源利用、情感障礙和日常生活受限4個部分，但相關(guān)文獻中未報道對該量表的信度和效度的檢驗。量表必須通過驗證，具備較高的信度和效度，才能夠收集到滿意的數(shù)據(jù)并應(yīng)用于臨床[9]。因此，本研究采用增補后的量表對CSOM患者生存質(zhì)量進行測試，并對量表進行信度和效度檢驗。

3.2 量表性質(zhì)測試 本研究中，量表的信度主要通過重測信度和Cronbach′s α系數(shù)進行驗證。量表的重測信度是通過兩次測量得分的相關(guān)性來說明量表跨越時間的穩(wěn)定性。一般要求兩次測量時間相距1～2周，但由于CSOM患者入院時間與手術(shù)時間相距較短，則在第1次測量后2 d進行第2次測量。Wang等[10]研究中CES的各條目、維度和總量表的重測信度為0.76～0.95。Cronbach′s α系數(shù)主要反映量表內(nèi)部的一致性，α系數(shù)越大，則內(nèi)部一致性越好。一般而言，α系數(shù)應(yīng)大于0.6，0.6～0.8表示內(nèi)部一致性較好，大于0.8則表示極好[11]。CES量表的3個維度：活動限制、患者癥狀和醫(yī)療資源占用，其Cronbach′s α系數(shù)分別為0.46、0.76和0.84，總量表的Cronbach′s α系數(shù)為0.80[10]。按照公認(rèn)的重測信度大于0.7和Cronbach′s α系數(shù)大于0.80的標(biāo)準(zhǔn)[11]，本研究中CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表的重測信度為0.967，Cronbach′s α系數(shù)為0.864，故表明增補后的量表具有較高的信度。本研究中，量表的效度主要通過內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度和校標(biāo)效度來進行檢驗。內(nèi)容效度是檢驗量表中各條目反映測量內(nèi)容的能力。CES在國外應(yīng)用廣泛[10,12]，其信度和效度得到驗證。本研究是根據(jù)患者的意見和課題組商討的結(jié)論，確定對CES增補的條目，具有較好的適應(yīng)性。因此，通過修改將提高量表用于測試CSOM的內(nèi)容效度。本研究測得量表總得分與中文版CES總得分的相關(guān)系數(shù)為0.977(P<0.01)，表明該量表具有較好的效標(biāo)效度。結(jié)構(gòu)效度用于評價量表的測量結(jié)果是否具有穩(wěn)定性，通常采用因子分析來完成。有學(xué)者認(rèn)為，因子分析法是用于測量量表結(jié)構(gòu)效度中最理想的方法[13]。魏瑋[14]對CES進行因子分析，提取3個公共因子，累積貢獻率為73.27%。本研究中，CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表有17個條目，即17個變量，通過KMO衡量和Bartlett ′s球形檢驗，量表適合進行因子分析。通過因子分析，17個變量中可提取出4個公共因子，累積方差貢獻率達70.394%，能夠被專業(yè)知識所解釋，與量表設(shè)計的結(jié)構(gòu)一致，具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

3.3 CSOM生存質(zhì)量的分析 Nadol等[12]采用CES進行研究，患者術(shù)前量表平均得分為(59.6±17.0)分，治療后1年再次測量，量表得分平均改善為(14.4±17.9)分。王拔群等[15]采用中文版CES進行研究，患者術(shù)前量表得分為(61.3±14.9)分。魏瑋[14]采用中文版CES進行研究，患者術(shù)前與術(shù)后6個月及12個月量表得分分別為(66.72±17.98)分、(71.56±13.37)分及(83.39±12.84)分。本研究患者術(shù)前得分為(51.660±10.762)分，術(shù)后得分為(75.893±7.734)分，術(shù)后量表得分較術(shù)前得分改善的平均值為(24.230±7.670)分。兩種量表均為百分制，從術(shù)前量表得分比較，本研究中CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表得分明顯低于CES得分，從術(shù)后量表得分改善情況比較，新量表也明顯高于CES。表明增補后的量表更能反映CSOM對患者生存質(zhì)量的影響，同時也表明手術(shù)治療后患者生存質(zhì)量明顯提高。

綜上所述，CSOM手術(shù)療效調(diào)查量表具有較高的信度和效度，該量表簡單易行，可以作為成人CSOM患者生存質(zhì)量的測量工具和手術(shù)療效的評價工具。

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The primary application of chronic suppurative otitis media outcome survey*

FangMin1,LiChaojun2△,GaoMinghua2,YangLi2,KuangShaojing2,XiongJunwei2,HuangYu2,ZhaoYan2,HuYaqin2

(1.LuzhouMedicalCollege,Luzhou,Shichuan646000,China;2.DepartmentofOtolaryngologyHeadandNeckSurgery,theThirdPeople′sHospitalofChongqing/theEgeOtolarynologyHospitalofChongqing,Chongqing400014,China)

Objective To analyze the quality of life among adults with chronic suppurative otitis media,and to research the changes of the life quality between preoperative and postoperative.Methods We modified the chronic ear survey(CES) through interview adults with chronic suppurative otitis media.The modified scale (Chronic Suppurative Otitis Media Outcome Survey) was administered to 110 patients in a prospective manner,and then was validated according to established criteria for reliability and validity.Then we assessed the outcomes of surgeries for chronic suppurative otitis media.Results The chronic suppurative otitis media outcome survey includes 17 entries,and was divide into four dimensions.Excellent test-retest reliability was obtained for the survey score (R=0.967).Cronbach′s α correlation coefficient were calculated as 0.864 for the total survey.Criterion validity showed a high correlation between scores on chronic suppurative otitis media outcome survey and scores on CES (R=0.977,P<0.01).Using principal components extraction with orthogonal rotation,it was performed on the composite data set,and this yielded a four-factor solution that explained 70.394% of the variance.The average score of patients before surgery was 51.660±10.762,post-operative scores was 75.893±7.734.The total score wasn′t significantly changed after the surgery,and the average value was 24.23±7.67 (t=24.653,P<0.01).Conclusion The chronic suppurative otitis media outcome survey is a reliable and valid measure of quality of life for adults with chronic suppurative otitis media,and it is more suitable than the CES in outcomes studies and clinical trials.

otitis media，suppurative;quality of life;surgery

10.3969/j.issn.1671-8348.2015.06.017

重慶市醫(yī)學(xué)科研項目資助(2011-1-100)。 作者簡介：方敏(1986-)，碩士，主要從事耳聾的防治研究。△

，E-mail：lichaojun@263.net。

R764

A

1671-8348(2015)06-0766-03

2014-09-05

2014-10-25)