汪黎君，畢帆，張力方，錢建國，曹少平，李斌

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院,上海 200233；2.上海市第一人民醫(yī)院，上海 200080；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院,上海 200040；4.上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127

國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度調(diào)查與分析

汪黎君1，畢帆1，張力方2，錢建國3，曹少平4，李斌1

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院,上海 200233；2.上海市第一人民醫(yī)院，上海 200080；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院,上海 200040；4.上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127

目的 通過問卷對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的成熟度進(jìn)行調(diào)查。方法 由德爾菲專家咨詢法進(jìn)行問卷設(shè)計(jì)，利用技術(shù)進(jìn)化理論將國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度分為胎兒期、嬰兒期、成長期、成熟期以及衰老期，并用Alpha信度系數(shù)對調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果 國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備絕大多數(shù)尚處于成長期，部分處于嬰兒期和成熟期。結(jié)論 國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)成熟度直接和產(chǎn)品的市場占有率和品牌效應(yīng)等有密切的關(guān)系。

德爾菲專家咨詢法；醫(yī)療設(shè)備；成熟度

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量醫(yī)療設(shè)備器械進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展也在很大程度上依賴于醫(yī)療設(shè)備器械技術(shù)的發(fā)展。國內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量不斷增長，尤其是大醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備已經(jīng)與國際同步發(fā)展。近年來，我國政府著力于對大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，希望各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多使用國產(chǎn)的醫(yī)療器械設(shè)備，然而，一些種類的國產(chǎn)設(shè)備器械與進(jìn)口相比確實(shí)存在一定差距。醫(yī)療設(shè)備器械成熟度是醫(yī)療項(xiàng)目風(fēng)險管理的重要方面，直接影響醫(yī)療過程的效果、效益、風(fēng)險等方面。那么應(yīng)該如何選擇相對比較成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？本研究基于產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)化的理論，旨在了解各種醫(yī)療設(shè)備目前總體上所處的產(chǎn)品進(jìn)化的位置。一般產(chǎn)品的成熟過程可以分為嬰兒期、成長期、成熟期和衰老期四個時期，呈現(xiàn)S曲線走勢，見圖1。本研究借鑒產(chǎn)品成熟度評價方法應(yīng)用于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的成熟度評價，為方便統(tǒng)計(jì)，將產(chǎn)品成熟度分為五級，分別用胎兒期、嬰兒期、成長期和成熟期和衰老期五級量表來表示，利用來自醫(yī)院客戶的醫(yī)療設(shè)備管理專家和醫(yī)學(xué)工程的工作經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)其技術(shù)性能和可靠性等指標(biāo)不斷完善的程度來判斷成熟度。本次調(diào)查采用專家咨詢法，目的是了解國產(chǎn)療設(shè)備器械設(shè)備成熟度的現(xiàn)狀。由于初次嘗試，僅選擇了影像設(shè)備類、生命支持類、消毒設(shè)備、植入性器械等46種國產(chǎn)設(shè)備作為研究對象，希望調(diào)查結(jié)果可以為行業(yè)管理者和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層提供國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)決策的信息。

圖1 技術(shù)發(fā)展S曲線圖

1 德爾菲專家咨詢法

在問卷的設(shè)計(jì)階段，使用了德爾菲專家咨詢法。德爾菲法（Delphi method），是采用背對背的方式征詢專家小組成員的判斷意見，經(jīng)過幾輪征詢，使專家小組的判斷意見趨于集中，最后做出各類醫(yī)療設(shè)備在產(chǎn)品進(jìn)化曲線上的位置的結(jié)論。

1.1 專家基本情況

我們邀請了行業(yè)內(nèi)的資深專家，他們分別來自臨床、護(hù)理、工程和管理專業(yè),比例分別是16.1%，9.7%，54.8%以及19.4%。其中三甲醫(yī)院38.7%人，三乙醫(yī)院22.6%人，二甲醫(yī)院38.7%人。他們當(dāng)中25.8%是機(jī)電設(shè)備國際招標(biāo)專家，38.7%是市政府采購咨詢專家，12.9%是區(qū)政府采購咨詢專家。

1.2 專家權(quán)威程度分析

專家的權(quán)威程度是德爾菲專家咨詢法結(jié)果可靠性的分析指標(biāo)之一。專家權(quán)威程度Cr一般由兩個因素決定，一個是專家對指標(biāo)進(jìn)行判斷的依據(jù)，見表1，用Ci表示；一個是專家對問題的熟悉程度，用Cs表示，見表2；Cr為二者的均值，其值越大表明專家權(quán)威系數(shù)越高。

表1 專家的判斷依據(jù)及其影響程度量化表

表2 專家對調(diào)查的熟悉程度分析表

根據(jù)專家自評總和的算術(shù)均數(shù)得出Ci=0.984。研究將專家對該調(diào)查的熟悉程度分為5個等級，即很熟悉、熟悉、一般、不熟悉和很不熟悉。根據(jù)回收問卷上專家做出的自我評價，計(jì)算出專家對該項(xiàng)目的熟悉程度為：Cs=0.766。

綜合上述數(shù)據(jù)，專家權(quán)威程度Cr=0.875。一般德爾菲專家咨詢法專家權(quán)威程度Cr不小于0.70即可接受?？梢?，本研究的專家在該領(lǐng)域的權(quán)威程度是較高的，結(jié)果可以信賴。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

調(diào)查內(nèi)容的選取原則是目前國內(nèi)醫(yī)療市場上已有的國產(chǎn)品牌的醫(yī)療設(shè)備器械。通過召開專題會議、郵件問卷等方式，咨詢相關(guān)業(yè)內(nèi)專家，共收集到各種醫(yī)療用途的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械46項(xiàng)，為統(tǒng)計(jì)比較方便，又將其分為共三類，包括影像設(shè)備類、生命支持類、消毒與材料類，見表3。本次調(diào)研中收集到的數(shù)據(jù)，首先利用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件，對各個維度和問卷的總體進(jìn)行了信度分析。

表3 國產(chǎn)品牌醫(yī)療設(shè)備器械成熟度調(diào)查項(xiàng)目

信度分析是測量綜合評價體系是否具有一定穩(wěn)定性和可靠性的有效分析方法。信度分析的基本方法可多種采用不同的信度系數(shù)對量表的內(nèi)在信度進(jìn)行分析研究。本研究采用最常用的Alpha信度系數(shù)來分析量表的內(nèi)在信度。

首先，利用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)算出問卷各維度的Alpha信度系數(shù)和問卷的總體Alpha信度系數(shù)。

然后根據(jù)Alpha信度系數(shù)的具體數(shù)值，參考判斷標(biāo)準(zhǔn)，見表4。Alpha信度系數(shù)的取值范圍為0～1，其中，0.9以上，則量表的內(nèi)在信度較高；0.8～0.9之間，其內(nèi)在信度為可接受；0.7～0.8之間，則量表需要進(jìn)行較大的修訂；低于0.7，則必須放棄該量表。

表4 《國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械成熟度調(diào)查》內(nèi)部一致性系數(shù)

表中結(jié)果顯示，《國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械成熟度調(diào)查》問卷各維度的內(nèi)部一致性系數(shù)均超過0.8，說明各項(xiàng)目基本上能夠很好地反映其所在的維度。問卷總體Alpha信度系數(shù)在0.9以上，說明該問卷的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)具有較高的可信度。

由此可以認(rèn)為，該問卷具有較好的內(nèi)在信度，依此調(diào)查得到的數(shù)據(jù)時可信的，基于該問卷進(jìn)行的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果也是比較可靠的。

3 研究結(jié)果

3.1 影像設(shè)備類

如圖2所示，國產(chǎn)影像類設(shè)備絕大多數(shù)還處在成長期，有些產(chǎn)品甚至還處在嬰兒期。來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的《2014-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告》指出，在我國醫(yī)用器械領(lǐng)域，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均被外資企業(yè)壟斷。在部分領(lǐng)域，進(jìn)口設(shè)備的覆蓋率甚至可達(dá)100%。盡管國家大力支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但用戶始終對其了解不多，對其產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、可靠性等方面還缺少體驗(yàn)，還暫時對接受國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備處于觀望狀態(tài)。

圖2 國產(chǎn)影像設(shè)備技術(shù)成熟度分布圖

3.2 生命支持類

如圖3所示，電刀、監(jiān)護(hù)儀、輸注泵等國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已進(jìn)入成熟期。根據(jù)上海醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心的《2013年度上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀報告》指出，2013年度，外科能量類的國產(chǎn)品牌的上海市場占有率和用戶整體滿意度都是第一；監(jiān)護(hù)類中的國產(chǎn)品牌的上海市場占有率第二，用戶整體滿意度第三；輸注泵類中的國產(chǎn)品牌的上海市場占有率第一，用戶整體滿意度第三。可見，這三類國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械技術(shù)已相對成熟，因此，上海的市場占有率和用戶整體滿意度都處在較高的水平上。可以發(fā)現(xiàn)該類設(shè)備的成熟度已經(jīng)達(dá)到用戶的要求，總體表現(xiàn)出成熟度較高。

圖3 國產(chǎn)生命支持類設(shè)備技術(shù)成熟度分布圖

3.3 消毒與材料類

如圖4所示，可以發(fā)現(xiàn)消毒滅菌設(shè)備類別的國產(chǎn)設(shè)備成熟度比較高，這是因?yàn)閲a(chǎn)消毒設(shè)備已經(jīng)以其良好的性能、適用性和可靠性贏得了用戶，近幾年的上海地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備調(diào)查中國產(chǎn)廠家產(chǎn)品也已占據(jù)相當(dāng)?shù)氖袌?。除此以外，外資醫(yī)療器械產(chǎn)品還在很多植入性器械、接入性器械上還是占據(jù)主導(dǎo)地位。總體上講，該部分的國產(chǎn)器械技術(shù)尚存在差距，要達(dá)到用戶接受的成熟度還有一段路要走。

圖4 國產(chǎn)消毒與材料類技術(shù)成熟度分布圖

3.4 阻礙選擇國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械的原因

為了進(jìn)一步了解上海地區(qū)阻礙選擇國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的一些因素，問卷還設(shè)計(jì)了專題，見圖5。通過前期原因的羅列，請專家提出他們認(rèn)為重要的四個因素，根據(jù)問卷的調(diào)查數(shù)據(jù)分析所得，阻礙上海用戶選擇國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械的主要原因還是與產(chǎn)品本身相關(guān)，如產(chǎn)品的可靠性以及制造工藝，這是產(chǎn)品技術(shù)成熟度的直接原因。另外市場占有率、品牌效應(yīng)和售后服務(wù)質(zhì)量也是用戶選擇產(chǎn)品的重要指標(biāo)，也是產(chǎn)品成熟度的間接表現(xiàn)。

圖5 阻礙選擇國產(chǎn)設(shè)備的因素統(tǒng)計(jì)圖

4 討論

由于各種醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)要求不相同，加上國內(nèi)各種國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠家對核心技術(shù)的掌握和生產(chǎn)工藝等因素，造成各種醫(yī)療設(shè)備之間的實(shí)際成熟度各不相同，本次調(diào)查是對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備評價的一次嘗試，運(yùn)用成熟度評價的方法，通過業(yè)內(nèi)專家咨詢的方法，對目前的各類國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了首次成熟度的評價，德爾菲專家咨詢法在問卷的選擇上具有相對簡單、快速的優(yōu)勢。但其中專家的權(quán)威程度是保證問卷質(zhì)量的重要因素。信度分析是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量與可信度的重要環(huán)節(jié)。由于調(diào)查樣本有限，調(diào)查的國產(chǎn)設(shè)備也沒有細(xì)化成不同廠家，加上評價的量表上還不夠足夠細(xì)化，因而還不能全面評價具體的某個國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，需要在今后不斷完善。

從得到的調(diào)查初步數(shù)據(jù)，能從分析結(jié)果中看出一些不同種類國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的成熟度不盡相同，要推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用還需要改善產(chǎn)品的可靠性、制造工藝、市場占有率等諸多方面，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備器械需要提高成熟度才能在中國醫(yī)療設(shè)備器械市場贏得更多的份額。相信隨著邁瑞、聯(lián)影等一批國產(chǎn)廠家的不斷努力和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶的大力支持，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備一定會在產(chǎn)品進(jìn)化曲線上越走越高。

[1] 汪黎君,李斌.德爾菲在醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)滿意度調(diào)查指標(biāo)體系建立中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(3):88-90.

[2] 上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心.2013年度上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀報告[R].2013.

[3] 王秀紅,周九常.TRIZ 原理在產(chǎn)品技術(shù)成熟度預(yù)測中的應(yīng)用[J].科技進(jìn)步與對策,2008,25(3):15-17．

[4] 耿汝光.大型復(fù)雜航空產(chǎn)品項(xiàng)目管理[M].北京:航空工業(yè)出版社, 2012:141-177．

[5] Department of Defense,Defense Acquisition University,Defense Systems Management College.R isk Management Guide for DoD Acqusition[R].1998:4-25．

[6] Department of Defense.DoDI 5000.02:Operation ofthe Defense Acquisition System[R].2008:24-25．

[7] 張新國.國防裝備系統(tǒng)工程中的成熟度理論與應(yīng)用[M].北京:國防工業(yè)出版社,2013:41-73．

[8] DoD 4245.7 M.Transition from Development to Production[R]. 1985:7-9．

Survey and Analysis of Domestic Medical Equipment Maturity

WANG Li-jun1, BI Fan1, ZHANG Li-fang2, QIAN J ian-guo3, CAO Shao-ping4, LI Bin1
1.The 6thPeople’s Hospital Affi liated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.Shanghai General Hospital, Shanghai 200080, China; 3.Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China; 4.Shanghai Children’s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University , Shanghai 200127, China

Objective To make a research on maturity of domestic medical equipment through survey questionnaires. Methods The survey questionnaires were formulated based on the Delphi method. And with deployment of technology evolution theories, the domestic medical equipment maturity was divided to 5 phases, including the fetus period, baby period, growing period, maturity period and aging period. Then, coeffi cient Alpha was used for verifi cation of the survey results. Results Most of domestic medical equipment was in the growing period and some was in the baby period and maturity period. Conclusion The domestic medical equipment maturity had direct and close relevance with its marketing share and brand infl uences.

Delphi method; medical equipment; maturity

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.002

1674-1633(2015)05-0006-04

2014-12-08

作者郵箱：xiaogegesky@163.com