李斌，畢帆，陳穎，王成，姜瑞瑤

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院圖書館，上海 200025

基于技術(shù)進(jìn)化理論的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)方法的研究

李斌1，畢帆1，陳穎1，王成2，姜瑞瑤1

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院圖書館，上海 200025

編者按：21世紀(jì)隨著信息、生物技術(shù)、新材料與先進(jìn)制造等技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)快速發(fā)展，出現(xiàn)了眾多的新技術(shù)、新產(chǎn)品。由于信息不對(duì)稱和較短生命周期，如何掌握醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的最新進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，結(jié)合自身發(fā)展需求來選擇適宜的技術(shù)產(chǎn)品，成為醫(yī)院管理者共同面臨的難題，也是臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科作為一個(gè)專業(yè)學(xué)科，需要探索建立一個(gè)具有醫(yī)學(xué)工程專業(yè)特色的技術(shù)評(píng)價(jià)模式，對(duì)技術(shù)進(jìn)展?fàn)顟B(tài)進(jìn)行分類評(píng)估，通過分別采取領(lǐng)先、追隨或模仿等技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略，以達(dá)到控制風(fēng)險(xiǎn)和促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展的目標(biāo)。

本研究借鑒航天、國防裝備管理經(jīng)驗(yàn)，引入由前蘇聯(lián)發(fā)明家阿奇舒勒提出的基于技術(shù)系統(tǒng)進(jìn)化理論的成熟度評(píng)價(jià)模式，對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與裝備狀態(tài)的成熟度評(píng)價(jià)進(jìn)行了方法學(xué)方面研究，并首次將該套方法探索性地對(duì)當(dāng)前前沿醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)、某類新技術(shù)的成熟度評(píng)估和國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度評(píng)價(jià)進(jìn)行了應(yīng)用實(shí)踐，評(píng)估的結(jié)果以簡明的進(jìn)化S曲線方式呈現(xiàn)，它可以為行政管理部門、醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)管理者提供決策參考。希望此研究能為醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)評(píng)估探索出一條創(chuàng)新之路，用技術(shù)進(jìn)化理論的視角為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的戰(zhàn)略管理提供一套技術(shù)評(píng)價(jià)工具。

欄目主編：李斌

李斌，（教授級(jí)）高級(jí)工程師；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院碩士研究生導(dǎo)師，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處處長；上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心主任；中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)副主任委員；中國醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床工程師分會(huì)副會(huì)長；上海市醫(yī)學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程?？莆瘑T會(huì)前任主任委員；國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)院管理研究所臨床工程技術(shù)部研究基地（上海）首席專家；中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)全國理事，醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員；上海醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員；上海生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床工程分會(huì)副主任委員。長期從事醫(yī)學(xué)裝備管理、區(qū)域性醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制、磁共振成像技術(shù)、放射影像設(shè)備技術(shù)成本評(píng)價(jià)與質(zhì)量控制、醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商評(píng)價(jià)與售后服務(wù)滿意度測評(píng)、檢驗(yàn)設(shè)備綠色經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)療設(shè)備技術(shù)評(píng)價(jià)與成熟度評(píng)估等方面工作。承擔(dān)過上海市科委的課題3項(xiàng)、原衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所課題3項(xiàng)，以及上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海醫(yī)院協(xié)會(huì)、上海科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)、上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)等課題若干項(xiàng)，近年來以第一作者或通訊作者在科技統(tǒng)計(jì)源期刊上共計(jì)發(fā)表論文30余篇，以副主編和編委編寫論著四本。以第一完成人獲得中國醫(yī)院協(xié)會(huì)“2011年度中國醫(yī)院科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”三等獎(jiǎng)一項(xiàng)。

本文介紹了技術(shù)進(jìn)化論的理論，探討了技術(shù)成熟度的評(píng)價(jià)方法，包括TRL方法、技術(shù)專利法、文獻(xiàn)計(jì)量法、市場調(diào)查和專家咨詢方法。結(jié)合醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的特點(diǎn)，首次探索性地將成熟度評(píng)價(jià)方法應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)價(jià)中，對(duì)新興醫(yī)療設(shè)備技術(shù)和國產(chǎn)醫(yī)療器械成熟度進(jìn)行了應(yīng)用研究。最后將技術(shù)進(jìn)化理論應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了討論與應(yīng)用展望。

技術(shù)進(jìn)化論；醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)；S進(jìn)化曲線；成熟度評(píng)價(jià)；國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

1 研究背景

1.1 醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

隨著生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展，以及信息技術(shù)等高科技向醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的滲透，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程成為醫(yī)學(xué)的主導(dǎo)技術(shù)，而世界醫(yī)療器械市場快速增長，也推動(dòng)醫(yī)學(xué)理論和醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大批新興醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，成為醫(yī)院發(fā)展的重要基礎(chǔ)，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的快速發(fā)展，一批數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備如PET、MRI、CT、SPECT 、手術(shù)機(jī)器人、導(dǎo)航設(shè)備等，以及基因診斷、靶向治療、移動(dòng)醫(yī)療和可穿戴式設(shè)備，使得各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)、裝備的種類與數(shù)量不斷提升。與之同時(shí)出現(xiàn)了各種名目繁多的新產(chǎn)品、特色功能和組合技術(shù)的產(chǎn)品優(yōu)勢宣傳，各廠家在創(chuàng)新技術(shù)的同時(shí)也創(chuàng)新了許多“新概念詞匯”，由于信息不對(duì)稱，加上國產(chǎn)產(chǎn)品的參差不齊，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者在選擇新興技術(shù)時(shí)無法全面了解技術(shù)信息和目前發(fā)展程度，常處于選擇的困惑，如何去掌握醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的發(fā)展脈絡(luò)，了解相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，結(jié)合自身醫(yī)院發(fā)展需要來選擇適宜技術(shù)和合適的產(chǎn)品，這是一項(xiàng)擺在醫(yī)院管理者面前的挑戰(zhàn)。

1.2 醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的技術(shù)管理與評(píng)估工作

上述挑戰(zhàn)也是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)面對(duì)的挑戰(zhàn)，臨床醫(yī)學(xué)工程隊(duì)伍在醫(yī)院的一個(gè)重要任務(wù)就是做好醫(yī)學(xué)裝備的管理，而在管理的中的第一個(gè)環(huán)節(jié)就是規(guī)劃配置環(huán)節(jié)，包括醫(yī)學(xué)裝備的配置規(guī)劃和預(yù)算，新技術(shù)新設(shè)備的評(píng)估，以及裝備的選型和優(yōu)化配置，其中如何做好新設(shè)備和技術(shù)的評(píng)估論證就是一個(gè)核心工作。

醫(yī)學(xué)工程專業(yè)需要掌握其技術(shù)管理中的技術(shù)評(píng)估的內(nèi)涵，包括評(píng)估的對(duì)象分為技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)等；了解技術(shù)的分類，當(dāng)前技術(shù)處于技術(shù)發(fā)展的哪個(gè)階段；了解產(chǎn)品處于產(chǎn)品生命周期的哪個(gè)階段，以便選擇相應(yīng)的配置方式。掌握技術(shù)評(píng)估的方法，能夠?qū)σ恍ｍ?xiàng)設(shè)備進(jìn)行其技術(shù)發(fā)展、成熟度、適應(yīng)性、成本效益及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，并在評(píng)估的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身的情況，選擇合適的領(lǐng)先、追隨或模仿等技術(shù)實(shí)施戰(zhàn)略。

醫(yī)學(xué)工程作為一個(gè)專業(yè)學(xué)科，需要探索建立一個(gè)與醫(yī)院發(fā)展相適宜的具有本專業(yè)特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)模式，通過對(duì)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進(jìn)行分類評(píng)價(jià)，以簡單明了的方式呈現(xiàn)給醫(yī)院的管理者，為他們做決策時(shí)提供參考。目前醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)價(jià)方式有臨床效果、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、成本效益、成本效用等諸多方式，多數(shù)評(píng)價(jià)方式需要一定樣本量的應(yīng)用后的數(shù)據(jù)，而對(duì)于最新設(shè)備的新技術(shù)評(píng)價(jià)由于技術(shù)新，裝機(jī)量小，應(yīng)用數(shù)據(jù)稀少，從而較難獲得評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，而這類設(shè)備恰恰是最有風(fēng)險(xiǎn)也最有希望的，也是最需要論證的，特別是該技術(shù)或產(chǎn)品的成熟度，這也是本文需要加以重點(diǎn)研究的內(nèi)容。

1.3 技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)

技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)是指將一項(xiàng)技術(shù)或其產(chǎn)品作為一個(gè)技術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行研究，通過對(duì)當(dāng)前技術(shù)與產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，來評(píng)定當(dāng)前該技術(shù)在技術(shù)進(jìn)化曲線上的位置[2]。技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)首先是由美國國家宇航局（NASA）研究所建立了一套技術(shù)就緒水平（Technical Readiness Level，TRL）體系，它從“實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證到工程環(huán)境試運(yùn)行再到投入市場進(jìn)行實(shí)際環(huán)境運(yùn)行以及再改進(jìn)優(yōu)化的過程”的產(chǎn)品技術(shù)按照一定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分九個(gè)等級(jí)，目前已廣泛應(yīng)用于美國的國防、航天等高科技行業(yè)的技術(shù)項(xiàng)目的管理中。

醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)是緊隨國防、航天行業(yè)之后的高科技行業(yè)，近年來生物工程技術(shù)發(fā)展迅猛，新興技術(shù)與產(chǎn)品層出不窮，盡管國家層面采取了注冊證管理的方式，對(duì)于進(jìn)入市場的產(chǎn)品加以嚴(yán)格控制，但由于醫(yī)療設(shè)備行業(yè)屬于相對(duì)比較狹小的市場，多數(shù)產(chǎn)品還是需要在投入應(yīng)用后不斷加以改進(jìn)，不斷推出版本升級(jí)的產(chǎn)品，其技術(shù)更新?lián)Q代加速的現(xiàn)狀也為我們進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度研究提供了機(jī)遇。

1.4 成熟度評(píng)價(jià)的應(yīng)用

當(dāng)前開展醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)估具有相當(dāng)重要的意義。首先，它可以為各種新興醫(yī)療設(shè)備技術(shù)提供一個(gè)成熟度評(píng)價(jià)的結(jié)果，為早期的投入者提供較為全面的技術(shù)背景資料和發(fā)展趨勢，為各界管理決策者和醫(yī)院管理決策者提供一套行之有效的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來預(yù)測產(chǎn)品未來的發(fā)展方向，做出前瞻決策，通過產(chǎn)品發(fā)展方向的預(yù)測，解決實(shí)際采購中的決策判斷問題；其次，可以全面了解各類醫(yī)療設(shè)備當(dāng)前各項(xiàng)技術(shù)所處狀態(tài)，幫助各級(jí)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合自身情況，選擇合適的時(shí)機(jī)和合適的策略進(jìn)行引進(jìn)；其三，配合當(dāng)前國家正在積極推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用活動(dòng)，對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行相關(guān)設(shè)備技術(shù)產(chǎn)品成熟度的評(píng)價(jià)，而國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的成熟度評(píng)價(jià)可以幫助行業(yè)主管部門決策者進(jìn)行分類逐步推進(jìn)，也可以幫助采購管理方及時(shí)了解國產(chǎn)產(chǎn)品的成熟度，增強(qiáng)信心，選擇適宜的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

2 進(jìn)化理論

2.1 技術(shù)進(jìn)化理論與S曲線

技術(shù)系統(tǒng)進(jìn)化論由前蘇聯(lián)發(fā)明家阿奇舒勒提出。所有實(shí)現(xiàn)某個(gè)功能的事物可稱為技術(shù)系統(tǒng)。一個(gè)技術(shù)系統(tǒng)可以包含一個(gè)或多個(gè)執(zhí)行自身功能的子系統(tǒng)，子系統(tǒng)又可以分為更小的子系統(tǒng)，一直到分解為由元件和操作構(gòu)成。“技術(shù)系統(tǒng)的進(jìn)化不是隨機(jī)的，而是遵循一定客觀規(guī)律的，同生物系統(tǒng)的進(jìn)化類似，技術(shù)系統(tǒng)也面臨著自然選擇、優(yōu)勝劣汰?！奔夹g(shù)系統(tǒng)的進(jìn)化并非隨機(jī)的，而是遵循著一定的客觀進(jìn)化模式，所有的系統(tǒng)都是向“最終理想化”進(jìn)化的。產(chǎn)品的進(jìn)化規(guī)律滿足S型曲線。產(chǎn)品的進(jìn)化過程由技術(shù)創(chuàng)新來推進(jìn)，如果沒有引入新的技術(shù)，它將停留在當(dāng)前的技術(shù)水平上，而新技術(shù)的引入將推動(dòng)產(chǎn)品的進(jìn)化。圖1是一組典型的S曲線族。一條S曲線描述了一個(gè)技術(shù)系統(tǒng)的完整生命周期，圖中的橫軸代表時(shí)間，縱軸代表技術(shù)系統(tǒng)的某個(gè)重要的性能參數(shù)，代表了技術(shù)性能的不斷提升。

2.2 進(jìn)化曲線的四個(gè)階段

圖1 技術(shù)系統(tǒng)進(jìn)化S形進(jìn)化曲線

技術(shù)性能本質(zhì)上是由自身的物理特性決定的，一個(gè)技術(shù)系統(tǒng)的進(jìn)化一般經(jīng)歷4個(gè)階段，分別是嬰兒期、成長期、成熟期、衰退期，每個(gè)階段特征如下：

嬰兒期：當(dāng)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能的原理出現(xiàn)后，新系統(tǒng)剛剛誕生，雖然可以提供新的功能，但系統(tǒng)本身效率低，可靠性差，存在系列“瓶頸”問題，如缺乏資源投入，前景不明，發(fā)展緩慢，市場產(chǎn)品少，選擇少，甚至新系統(tǒng)的性能還不如舊系統(tǒng)。

成長期：制約系統(tǒng)的主要“瓶頸”問題得到解決，系統(tǒng)的主要性能參數(shù)快速提升，新系統(tǒng)及其部件會(huì)有些適度的改變。開始獲利，出現(xiàn)不同的細(xì)分市場產(chǎn)品，產(chǎn)量迅速增加，成本降低，市場認(rèn)識(shí)到新系統(tǒng)的價(jià)值，投資額大幅增長，是產(chǎn)品生命周期中最好的階段。新出現(xiàn)的矛盾會(huì)阻礙系統(tǒng)的進(jìn)一步發(fā)展。

成熟期：技術(shù)系統(tǒng)已經(jīng)趨于完善，所進(jìn)行的工作只是系統(tǒng)的局部改進(jìn)和完善。新系統(tǒng)日趨完善，性能水平達(dá)到最高，新系統(tǒng)發(fā)展趨于緩慢，發(fā)展寄希望于新的材料和技術(shù)，系統(tǒng)的改變主要是外在的變化。市場產(chǎn)品大量出現(xiàn)，生產(chǎn)量趨于穩(wěn)定；系統(tǒng)被附加一些與其主要功能完全不相關(guān)的附加功能；市場競爭激烈，優(yōu)勝劣汰。

衰退期：原技術(shù)發(fā)展到極限，難以取得新的突破，相同功能的新技術(shù)系統(tǒng)開始排擠老系統(tǒng)；原系統(tǒng)帶來的收益下降，導(dǎo)致老系統(tǒng)生存困難。新系統(tǒng)已經(jīng)發(fā)展到第二階段迫使原系統(tǒng)退出市場；新系統(tǒng)的改變導(dǎo)致對(duì)老系統(tǒng)需求的降低；市場產(chǎn)品出現(xiàn)兼并，部分產(chǎn)品被淘汰。

2.3 醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進(jìn)化

21世紀(jì)仍是信息化、網(wǎng)絡(luò)化、知識(shí)化以及生物時(shí)代。信息技術(shù)、生物技術(shù)、新材料與先進(jìn)制造技術(shù)等技術(shù)的發(fā)展，將極大推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械的快速發(fā)展，而且技術(shù)將呈現(xiàn)出群體突破協(xié)同進(jìn)化的態(tài)勢。起核心作用的已不只是一兩門技術(shù)，信息科技、納米技術(shù)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、 生物工程、新材料與先進(jìn)制造技術(shù)、新能源與環(huán)保技術(shù)等將構(gòu)成未來優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)群落，技術(shù)進(jìn)化將進(jìn)入群體突破、協(xié)同進(jìn)化時(shí)代，在醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)在上述各項(xiàng)新技術(shù)的推動(dòng)下，也呈現(xiàn)出快速進(jìn)化的趨勢。 以CT裝備技術(shù)發(fā)展為例，經(jīng)過二十年由非螺旋CT發(fā)展到螺旋CT，又經(jīng)過十余年從單層CT向多層CT發(fā)展向?qū)掦w探測器發(fā)展，從單源螺旋CT向雙源螺旋CT發(fā)展，從單能譜技術(shù)向多能譜技術(shù)發(fā)展。此外，CT的發(fā)展還包括探測器，球管、掃描方式、采樣重建系統(tǒng)、反投影重建算法的不斷改進(jìn)及發(fā)展。隨著計(jì)算機(jī)的性能提升和算法的提升也給CT的圖像后處理技術(shù)帶來質(zhì)的飛躍發(fā)展，為臨床診斷帶來3D診斷模式，CT技術(shù)的每一步進(jìn)化都為其臨床應(yīng)用取得令人驚喜的突破，同時(shí)也呈現(xiàn)了一個(gè)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的逐步演變、逐步變得成熟的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的生動(dòng)案例。

3 成熟度評(píng)價(jià)方法

3.1 技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)方法的分類

技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)方法（Technology Maturity Assessm ent）主要有四種方法：TRL方法[3-5]；技術(shù)文獻(xiàn)計(jì)量（Technology BiblioMetrics，TBM）方法[6]；技術(shù)專利分析（Technology Patent Analysis，TPA）方法[7]；技術(shù)性能測量（Technology Capability Measure，TCM）方法[8]，以及一些其它方法[9]。它們主要應(yīng)用于相關(guān)技術(shù)發(fā)展的前半部分的發(fā)展階段，與后期應(yīng)用階段的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)合在一起可以共同形成一個(gè)完整的評(píng)價(jià)體系，見圖2。

圖2 不同階段的技術(shù)評(píng)估方法

3.2 TRL方法

由NASA及軍工企業(yè)使用的TRL，它是基于“工作分解結(jié)構(gòu)”（WBS），針對(duì)科技項(xiàng)目的成熟度，通過標(biāo)準(zhǔn)化地分解評(píng)價(jià)指標(biāo)，將研究項(xiàng)目劃分為9 個(gè)級(jí)別。從基本原理發(fā)現(xiàn)的1級(jí)直到系統(tǒng)完成使用驗(yàn)證的9級(jí)。2009 年美國頒布的新的《技術(shù)就緒評(píng)估手冊》[10]中，TRL 已經(jīng)發(fā)展完善為9 級(jí)量表，對(duì)技術(shù)發(fā)展的每個(gè)階段，都有詳細(xì)的規(guī)定和說明：

TRL1：基本原理清晰；

TRL2：技術(shù)方案及或應(yīng)用的構(gòu)想明確；

TRL3：技術(shù)方案的關(guān)鍵功能及或特性經(jīng)過分析和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證；

TRL4：部件及或試驗(yàn)板通過實(shí)驗(yàn)室環(huán)境驗(yàn)證；

TRL5：部件及或試驗(yàn)板通過相關(guān)環(huán)境驗(yàn)證；

TRL6：系統(tǒng)、分系統(tǒng)模型或樣機(jī)通過相關(guān)環(huán)境演示驗(yàn)證；

TRL7：系統(tǒng)樣機(jī)通過使用環(huán)境演示驗(yàn)證；

TRL8：實(shí)際系統(tǒng)完成研制并通過鑒定；

TRL9：實(shí)際系統(tǒng)成功完成實(shí)際使用任務(wù)。

它是一種定性與定量相結(jié)合的方法。每一個(gè)等級(jí)由一組相應(yīng)的問題組成，這些問題構(gòu)成了技術(shù)達(dá)到這一成熟度等級(jí)的衡量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上還開發(fā)了技術(shù)就緒水平計(jì)算工具（Technology Readiness Level Calculator Ver1.1），成為目前較為完善的技術(shù)成熟度評(píng)估工具。該評(píng)估方法主要是應(yīng)用于早期產(chǎn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室階段，特別是對(duì)于一些軍工、航天裝備的開發(fā)工程項(xiàng)目比較適用。

3.3 文獻(xiàn)計(jì)量法

它通過對(duì)技術(shù)相關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而得到技術(shù)的發(fā)展規(guī)律，做出技術(shù)當(dāng)前發(fā)展?fàn)顟B(tài)的判斷，最終得到技術(shù)的成熟度等級(jí)[11]。它是文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)在技術(shù)評(píng)估上的延伸，能夠更加客觀地進(jìn)行技術(shù)成熟度評(píng)估。

技術(shù)的發(fā)展一般都會(huì)經(jīng)歷提出理論研究、科學(xué)探索、實(shí)驗(yàn)樣機(jī)、試驗(yàn)原型機(jī)、商業(yè)生產(chǎn)和推廣應(yīng)用等幾個(gè)階段。通過對(duì)技術(shù)發(fā)展過程中各個(gè)時(shí)期的主要文獻(xiàn)進(jìn)行歸類，就可以判斷技術(shù)的發(fā)展階段。把技術(shù)分為基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)產(chǎn)品、實(shí)踐應(yīng)用和社會(huì)影響五個(gè)發(fā)展階段，分別對(duì)應(yīng)的代表性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫為 SCI、EI、專利、新聞和出版物。

以醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)發(fā)展階段為例，各階段的技術(shù)文獻(xiàn)指標(biāo)如表1所示。

表1 各階段醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)文獻(xiàn)指標(biāo)

3.4 專利分析方法

專利是一種最常見的技術(shù)創(chuàng)新成果，專利文獻(xiàn)能夠反映某個(gè)技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)活動(dòng)的現(xiàn)狀，它能夠用來研究某個(gè)特定技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)活動(dòng)的發(fā)展歷史，加上現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展使專利的查詢非常方便，因而專利分析法能夠成為產(chǎn)品技術(shù)成熟度的一個(gè)重要評(píng)估方法。

Altshuller提出了TRIZ理論，在對(duì)大量產(chǎn)品的性能與專利等資料的研究基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)性能、專利數(shù)量、專利級(jí)別和利潤率四個(gè)指標(biāo)在以時(shí)間為橫坐標(biāo)的都有自己的特征曲線[12]。

專利分析法就是采用時(shí)間與產(chǎn)品性能、時(shí)間與產(chǎn)品利潤、時(shí)間與產(chǎn)品專利數(shù)、時(shí)間與專利級(jí)別四組曲線綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品在曲線上的位置，即在平面坐標(biāo)系中按時(shí)間的先后順序標(biāo)出來專利等級(jí)和專利數(shù)量，橫坐標(biāo)為時(shí)間，縱坐標(biāo)為專利等級(jí)或?qū)＠麛?shù)量，然后用平滑的曲線連接各點(diǎn)可以得到專利等級(jí)和專利數(shù)量隨時(shí)間變化的曲線。之后通過調(diào)研來獲得某項(xiàng)技術(shù)所支持的產(chǎn)品的各種性能和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，再選擇其中合適的性能指標(biāo)作為技術(shù)的主參數(shù)，選擇合適的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表示技術(shù)的獲利能力，就得到性能曲線和獲利能力曲線。再把得到的四條曲線分別與四條標(biāo)準(zhǔn)參考曲線相比較，就可以判斷該項(xiàng)技術(shù)在成熟度S型曲線上的位置，從而得到技術(shù)的成熟度。相關(guān)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)方面的研究結(jié)果參見本研究系列的相關(guān)論文。

3.5 專家評(píng)價(jià)方法與市場調(diào)查方法

如果需要開展總體的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)或產(chǎn)品的成熟度評(píng)價(jià)，由于評(píng)估涉及面比較廣，加上醫(yī)療器械技術(shù)的電、聲、光等多種屬性，產(chǎn)品多樣性和復(fù)雜性，評(píng)估的維度和內(nèi)容也有所不同，比較難以取得統(tǒng)一技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，可以采用專家評(píng)價(jià)方法和市場調(diào)查方法等，專家評(píng)價(jià)法又稱為主觀評(píng)價(jià)法，以評(píng)估人員的主觀判斷為基礎(chǔ)，根據(jù)他們的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和才干對(duì)技術(shù)或產(chǎn)品進(jìn)行判斷。在專家選取方面，由于其大部分應(yīng)用是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，如果研究某一種醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)，可聽取從使用該技術(shù)裝備的臨床科室專家的咨詢意見；如果需要對(duì)涉及醫(yī)院各個(gè)部門的醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，可以選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理部門的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的專家，以及對(duì)本領(lǐng)域比較熟悉的政府采購咨詢專家作為咨詢專家，從相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，來得到地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的各應(yīng)用技術(shù)總覽評(píng)價(jià)。

醫(yī)學(xué)裝備評(píng)價(jià)結(jié)果至少可以獲得三個(gè)方面的重要信息：① 該類設(shè)備的主要技術(shù)組成,通過專家咨詢，形成對(duì)該類設(shè)備的核心技術(shù)、輔助技術(shù)和附加功能的共識(shí)；②各類技術(shù)的成熟度，并形成各類技術(shù)成熟度在進(jìn)化S曲線上的位置；③ 新興設(shè)備技術(shù)的應(yīng)用普及情況，通過新興設(shè)備的普及和未來選擇，可以發(fā)現(xiàn)未來的設(shè)備技術(shù)熱點(diǎn)等。具體調(diào)查方法和調(diào)查的內(nèi)容我們也進(jìn)行了嘗試，通過對(duì)本地區(qū)的職業(yè)采購者和專家的咨詢，形成了對(duì)各項(xiàng)新興設(shè)備技術(shù)的成熟度共識(shí)，研究結(jié)果將參見本研究系列的相關(guān)論文。

4 討論與展望

醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)作為僅次于武器裝備和航天航空裝備的高新技術(shù)，其進(jìn)化發(fā)展與成熟度的評(píng)估具有重要的意義，尤其在最新前沿技術(shù)和大型醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展趨勢分析方面具有相當(dāng)重要性，但由于醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域內(nèi)尚未有裝備技術(shù)成熟度研究，缺少相關(guān)可參考的模型和經(jīng)驗(yàn)，本研究用進(jìn)化理論進(jìn)行了成熟度方法學(xué)方面的研究，首次探索性地將該方法初步應(yīng)用于多項(xiàng)新興醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)與設(shè)備的分析評(píng)估中，分別對(duì)專項(xiàng)新技術(shù)進(jìn)行成熟度評(píng)價(jià)、前沿醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的評(píng)價(jià)和國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備成熟度評(píng)價(jià)進(jìn)行了探索性研究，在具體的評(píng)價(jià)方式上還需要不斷完善，希望本研究能為醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)評(píng)估探索出一條發(fā)展之路，用技術(shù)進(jìn)化理論的視角為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的戰(zhàn)略管理提供一個(gè)可用管理工具，為行業(yè)的主管部門、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者以及相關(guān)的生產(chǎn)廠家提供技術(shù)管理方面的系列資訊。

就醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)化而言，在不同的技術(shù)水平的國家里，其經(jīng)歷的四個(gè)階段發(fā)生的時(shí)間和過程是不一樣的，反映了不同國家在技術(shù)上的差距和競爭地位的差異，相信隨著科技信息化的大數(shù)據(jù)時(shí)代到來，可以從專利資訊、文獻(xiàn)分析、專家咨詢、用戶調(diào)查等多維度對(duì)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)成熟度加以識(shí)別，探索對(duì)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)進(jìn)行分析評(píng)估和進(jìn)化預(yù)測，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)管理更加高效和科學(xué)，從而推動(dòng)國家醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

[1] Altshuller G.And suddenly the inventor appeared;TR IZ,the theory of inventive problem solving[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[2] Altshuller G.The Innovation Algorithm[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[3] Porter AL,Roper AT,Mason TW,et al.Forecasting and Management of Technology[M].Wiley,NY,1991.

[4] Godin B.R esearch and the practice of publication in industries[J]. R esearch Policy,1996,25(4):587-606.

[5] 王秀紅,周九常.TRIZ原理在產(chǎn)品技術(shù)成熟度預(yù)測中的應(yīng)用[J].科技進(jìn)步與對(duì)策,2008,25(3):15-17.

[6] 婁巖,傅曉陽,黃魯成,等.基于文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的技術(shù)成熟度研究及實(shí)證分析[J].統(tǒng)計(jì)與決策,2010,(19):99-101.

[7] 張換高,趙文燕,檀潤華,等.基于專利分析的產(chǎn)品技術(shù)成熟度預(yù)測技術(shù)及其軟件開發(fā)[J].中國機(jī)械工程,2006,17(8):823-827.

[8] Danner TW.A Formulation of Multidimensional Growth Models for the Assessment and Forecast of Technology Attributes[D]. Georgia:Georgia Institute of Technology,2006．

[9] 安茂春.技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)及應(yīng)用[J].計(jì)算機(jī)測量與控制,2012,20 (12):3277-3278,3281.

[10] DoD.Technology readiness assessment (TR A) deskbook[R]. U.S.A. Department of Defense,2009

[11] Watts R J,Porter AL.Innovation forecasting[J].Technological Forecasting and Social Change,1997,56:25-47.

[12] 馬蘇常,劉學(xué)斌.基于TIR Z的技術(shù)成熟度預(yù)測研究及應(yīng)用[J].天津工程師范學(xué)院學(xué)報(bào),2007,(9):19-22.

Research on the Method of Estimating Technology Maturity of Medical Equipment Technology Based on Technology Evolution Theories

LI Bin1, BI Fan1, CHEN Ying1, WANG Cheng2, J IANG Rui-yao1
1.Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.The Library of School of Medicine of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200025, China

This paper introduced the theory of technology evolution and discussed the methods of estimating technology maturity, including the TRL (Technical Readiness Level), patent analysis, bibliometric, marketing research and expert consultation. In combination with the features of medicalequipment technology, the maturity evaluation method was firstly applied to the medical equipment technology so as to make a research on maturity evaluation of the new medical equipment technology and the domestic medical equipment. At last, with application of the theory of technology evolution in new medical equipment technology maturity evaluation, this paper made a discussion on the evaluation methods and their application prospects.

technology evolution theories; medical equipment technology; S-evolution curve; maturity assessment; domestic medical equipment

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.001

1674-1633(2015)05-0001-05

2014-12-08

姜瑞瑤, 高級(jí)工程師。

通訊作者郵箱：Jiang-R uiyao @126.com