何艷臻

【摘要】我國的經(jīng)濟水平發(fā)展迅速，但是制藥企業(yè)的制藥設備往往存在著一些問題。為了能夠充分利用制藥企業(yè)的制藥設備，保證藥品的安全質(zhì)量，本文從制藥企業(yè)制藥設備這方面入手，分析了目前制藥企業(yè)制藥設備存在的問題，并根據(jù)國家政策和制藥設備生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展特點提出了相關(guān)的改進政策。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè) 制藥設備 解決方案

由于我國經(jīng)濟水平的飛速發(fā)展，制藥企業(yè)在制藥設備方面推陳出新，技術(shù)越發(fā)先進，但是和發(fā)達國家相比仍然顯得薄弱。筆者通過探討現(xiàn)在制藥企業(yè)存在的問題，針對這些問題提出了解決對策，提高了制藥設備的準入門檻，加強資格審核管理，從而提高制藥設備的管理水平。

一、目前我國制藥設備存在的問題

1、設備清洗不易，監(jiān)控難度大

制藥設備必須保持一貫的清潔，因此要定期對制藥設備進行清洗。醫(yī)藥設備的清洗工作是在線進行的，這項技術(shù)逐步成為一種新的發(fā)展趨勢。因為在線清洗不僅能提高設備的生產(chǎn)效率，還能實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化。當今社會，現(xiàn)代化技術(shù)的進步使得越來越多的企業(yè)向設備自動化生產(chǎn)，人性化管理這方面發(fā)展，然而發(fā)展的前提是在線監(jiān)控，在線監(jiān)控能夠避免外界因素的干擾，減少人為影響，大大提高了經(jīng)濟效益。但是，目前我國在這兩方面相對比較落后，還跟不上世界醫(yī)藥設備發(fā)展的步伐。

2、缺乏高科技的技術(shù)水準

我國近幾年制藥企業(yè)的發(fā)展進步明顯，例如多機控制、隨機監(jiān)測、數(shù)據(jù)顯示、程序控制、自動報警等技術(shù)被普遍使用，這些技術(shù)的廣泛運用說明了我國制藥企業(yè)很有可能實現(xiàn)機械生產(chǎn)的自動化、制造的連續(xù)化以及管理的人性化。但是，光靠上述幾項技術(shù)還不能夠完全實現(xiàn)自動化的管理，這就需要我國制藥企業(yè)更進一步地研發(fā)高科技設備，培養(yǎng)高科技人才，縮小與發(fā)達國家的差距。

3、制藥設備的設計不完善

很多醫(yī)藥設備的規(guī)格往往不規(guī)范，使用功能單一，無法滿足客戶的需求。同時，醫(yī)藥設備使用的管道材質(zhì)和選用的儲存罐的閥門也不符合要求。制藥設備的水循環(huán)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)故障，嚴重妨礙了系統(tǒng)的正常運行。此外，制藥設備的除塵效果不明顯，沒有達到安全環(huán)保的要求。以上這些缺失都說明了目前的制藥企業(yè)在設計制藥設備這一塊并不完善，還需不斷改進，提高制藥設備的運用價值。

4、制藥設備的清潔不及時

制藥設備的狀態(tài)標識規(guī)范不明確；在沒有依據(jù)的情況下把空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器胡亂清洗或更換；沒有定期安排工作人員對設備上的凈化保護過濾器、生產(chǎn)用氣體的過濾器以及呼吸器上的過濾器進行檢查清洗；工作人員容易疏忽設備在生產(chǎn)過程中的運行狀態(tài)，設備是處于生產(chǎn)期還是等待期，這些細節(jié)往往導致設備清洗不及時。

二、針對制藥設備存在的問題，提出解決方案

1、提高制藥設備技術(shù)水準，加強資質(zhì)審核管理

新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對我國制藥企業(yè)提出了新的要求，即藥物的質(zhì)量風險管理控制。我們需要對把影響藥物質(zhì)量的因素進行管理和控制，例如依照從小到大的排列方式對一些要素進行排序管理，從而保障藥物質(zhì)量的目的。新版藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與舊版最大的不同在于：新版中對某些因素加強質(zhì)量管控，如藥品的直接供應商，新型藥物種類的注冊和召回以及對藥物不良反應的檢測，這些不僅擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應用范圍，同時也延伸了管理的深度。近年來，國家相繼出臺了相關(guān)的政策和法律法規(guī)，這些政策和法規(guī)加強了對藥品制造企業(yè)、醫(yī)藥研究工程及其施工單位的管理。藥品制造企業(yè)未來的發(fā)展趨勢主要集中在對制藥設備制造企業(yè)、工程設計單位以及施工單位的質(zhì)量管理。

2、強化投資理念

在藥品制造業(yè)剛起步的時候規(guī)模小，競爭少，制藥設備便宜，利潤豐厚，投資傾向于一次投資。但是，隨著科學技術(shù)的進步，當今藥品制造企業(yè)的規(guī)模不斷擴大，競爭愈發(fā)激烈，成本也不斷提高。面對如此嚴峻的形式，一次性投資顯然是錯誤的選擇，此時更應該注重長期運行成本和質(zhì)量保證水平。而先進的設備通常比落后的設備產(chǎn)出的效率更高，在同等情況下制藥企業(yè)更應該采用先進的制藥設備。

3、加強設備創(chuàng)新改造的扶持力度

國家相關(guān)人員應進一步加大對制藥設備的使用和管理的管控，提高對相關(guān)制藥企業(yè)設備制造創(chuàng)新的扶持力度，保護其知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯，鼓勵其不斷開拓創(chuàng)新。同時，創(chuàng)新制藥設備技術(shù)的剽竊行為要進行嚴厲打擊，對市場上設備的粗制濫造要進行嚴格把控。國家應改變原先的扶持形式，應采用更加實際的形式，例如：醫(yī)藥企業(yè)稅收優(yōu)惠政策、國家資金鼓勵支持、企業(yè)貸款力度、產(chǎn)品差價補助和人才培養(yǎng)等，在此基礎(chǔ)上提高企業(yè)研發(fā)新技術(shù)的積極性。此外，研究形式之間要互補，可以采取產(chǎn)學聯(lián)合攻關(guān)、多學科相互并進、制造與使用聯(lián)合攻關(guān)等。國家也要加大對院校相關(guān)學科研究資金的投入力度，鼓勵開發(fā)高新技術(shù)制藥設備，制藥企業(yè)也要積極配合使用研發(fā)的新技術(shù)、新設備。

4、培養(yǎng)專業(yè)人才，運用先進設備

先進的設備往往需要專業(yè)人士來操作，因此要普遍提高工程人員的專業(yè)技術(shù)水平，通過自學、進修使自身的專業(yè)知識結(jié)構(gòu)更加完善。同時，還要提高閱讀外文資料和查閱專業(yè)技術(shù)資料的水平。平時也要注意保持設備的維修資料，維修時要明白設備的相關(guān)性能，分析其基本工作原理，通過對比查出故障原因。為了提高維修的質(zhì)量和效率，掌握第一手資料至關(guān)重要。

3.結(jié)束語

如果想要徹底解決我國制藥企業(yè)制藥設備存在的問題，不僅需要各種創(chuàng)新性的研究，而且還需要國家政策、設備生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)鼎力合作。國家可制定出相關(guān)的優(yōu)惠政策；設備生產(chǎn)企業(yè)可參考國外先進的設備，揚長避短，借鑒國外的優(yōu)秀經(jīng)驗，不斷完善國內(nèi)的制藥設備；對于制藥企業(yè)來說則應積極學習新改版的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，把握制藥設備未來的發(fā)展方向，嚴格按照規(guī)范要求來生產(chǎn)讓客戶滿意的制藥設備。

【參考文獻】

[1]趙之壁.中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問題與對策探討[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2013（10）.

[2]李嚴.制藥企業(yè)機械設備管理中出現(xiàn)的問題及有效措施[J].科技與企業(yè)，2013（03）.

[3]李振岳.醫(yī)藥設備管理思路的新探討[J].科學之友，2010（10）.

[4]于穎，王志祥.淺談對現(xiàn)行制藥裝備發(fā)展的思考[J].機電信息，2009（12）.