熊建群，何 珍，高曉波

0 引言

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，是醫(yī)務人員、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。中成藥因其獨特的療效，在臨床應用廣泛，但其說明書的項目不夠完整，內(nèi)容不夠規(guī)范［1］。妊娠期及哺乳期婦女的生理特點又決定了該人群用藥的特殊性。本文對我院中成藥說明書中妊娠期及哺乳期婦女用藥信息進行調(diào)查、分析，為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院藥房中成藥說明書343份，參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》［2］(以下簡稱《管理規(guī)定》)、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》［3］(以下簡稱《撰寫指導原則》)、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》［4］(以下簡稱《非處方藥規(guī)范細則》)對藥品說明書格式及內(nèi)容的要求，針對妊娠期及哺乳期的用藥信息進行統(tǒng)計分析。

藥品說明書按照處方藥和非處方藥進行分類統(tǒng)計。用藥信息的標注情況按妊娠期和哺乳期進行分類。標注情況按標注信息和未標注信息進行分類。標注信息分有效信息和無效信息。有效信息包括:可用、禁用、忌用、慎用、尚無有效資料不推薦使用;無效信息包括:尚不明確或尚無資料、在醫(yī)生指導下使用。未標注信息為:無禁忌項、無信息。標注率為標注信息說明書的份數(shù)與說明書份數(shù)的百分比。

2 結(jié)果

我院藥房中成藥說明書343份，其中包括12份兒童?？朴盟?、6份男性專科用藥、1份妊娠期婦女用藥、3份重復品種(規(guī)格不同，廠家相同，說明書內(nèi)容相同)說明書。最后納入統(tǒng)計分析的說明書為321份，其中處方藥說明書252份，非處方藥說明書69份。252份處方藥說明書妊娠期婦女用藥信息標注率為49%，有效信息標注率為45%;哺乳期婦女用藥信息標注率為6.4%，有效信息標注率為6%。69份非處方藥妊娠期婦女用藥信息標注率為64.5%，有效信息標注率為55%;哺乳期婦女用藥信息標注率為14.4%，有效信息標注率為7.2%。具體情況見表1、表2。

表1 252份處方中成藥說明書妊娠期及哺乳期用藥信息標注情況

表2 69份非處方中成藥說明書妊娠期及哺乳期用藥信息標注情況

3 討論

3.1 妊娠期及哺乳期婦女用藥信息標注情況調(diào)查的252份處方藥說明書中用藥信息標注率妊娠期(49%)高于哺乳期(6.4%);有效信息標注率妊娠期(45%)高于哺乳期(6%)。69份非處方藥說明書中用藥信息標注率妊娠期(69.6%)高于哺乳期(14.4%);有效信息標注率妊娠期(55%)高于哺乳期(7.2%)。李艷花等［5］通過對中藥說明書的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，特殊人群(包括妊娠、兒童、老年人)的用藥信息標注率低。孟菲等［6］通過對120份中藥注射液說明書中特殊人群用藥問題的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，信息多標注為“尚不明確”。總體來說，無論處方藥還是非處方藥，對于妊娠期婦女的關(guān)注高于哺乳期?？赡芤驗槿焉锲趮D女使用藥物后會直接對胎兒造成影響，給家庭和社會帶來巨大的影響。而哺乳期婦女使用藥物后如果選擇不授乳，對乳兒的影響較小。

3.2 處方藥與非處方藥關(guān)于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息標注情況 調(diào)查的321份說明書中妊娠期婦女用藥信息標注率處方藥(49%)低于非處方藥(64.5%);有效信息標注率處方藥(45%)低于非處方藥(55%)。哺乳期婦女用藥信息標注率處方藥(6.4%)低于非處方藥(14.4%);有效信息標注率(6%)低于非處方藥(7.2%)。雖然對于哺乳期婦女的用藥信息標注率低，但非處方藥的標注率還是高于處方藥。可能因為非處方藥多為一些常見病、高發(fā)病的治療藥物，患者可以通過閱讀說明書自行購買使用，安全性較高，對于妊娠期、哺乳期婦女的指導性用藥信息較多。

3.3 國家法規(guī)、標準的統(tǒng)一化 在《管理規(guī)定》中要求藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布的執(zhí)行。在《撰寫指導原則》、《非處方藥規(guī)范細則》中規(guī)定了說明書的格式，必須包含“禁忌”、“注意事項”和“特殊人群”(老人、兒童、妊娠期及哺乳期婦女)用藥信息。但是在具體的每個項目下的具體規(guī)定又與《管理規(guī)定》相矛盾。例如《撰寫指導原則》“孕婦及哺乳期婦女”項下要求:如未進行該項相關(guān)研究，可不下列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容應在“注意事項”項下予以說明。如果不列“孕婦及哺乳期婦女”項就違反說明書格式要求。如果有孕婦及哺乳期婦女需注意的內(nèi)容，那就應該是有相關(guān)的研究，就應該列在“孕婦及哺乳期婦女”項下，而不是列在“注意事項”項下。李曉平等［7］認為，我國對于妊娠期用藥的評價很薄弱，現(xiàn)有藥物在這方面提供的信息很有限，也很模糊。

3.4 書寫要求的規(guī)范化 關(guān)于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息，“熱毒寧注射液”、“痰熱清注射液”列在“注意事項”項下;“克咳膠囊”、“蒼鵝鼻炎片”列在“禁忌”項下;“裸花紫珠片”、“肺力咳合劑”未標注。無論是否做過相關(guān)研究，都應該直接列在“孕婦及哺乳期婦女”項，而不應該列在“禁忌”項或“注意事項”項下。這樣便于患者、藥師、醫(yī)生等直接查閱相關(guān)信息，避免信息遺漏。

3.5 標注信息語言的國際化 關(guān)于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息，美國FDA是按A、B、C、D、X五級進行劃分的。而中成藥說明書中則是按“可用”、“慎用”、“忌用”、“禁用”、“不推薦使用”等詞語來描述的?！翱捎谩鳖櫭剂x是“可以使用”;“慎用”在《新華字典》里的解釋是“小心、當心”，表明“可用，但要非常注意”，“忌用”、“禁用”可認為是同義詞，《新華字典》里“忌”等同于“禁”，禁忌不分家?！安煌扑]使用”是作為文字的寫作者的態(tài)度，到底能否使用要看使用者的態(tài)度。中成藥的各項標準要與國際接軌，不僅是有效成分、劑型的改進，說明書的內(nèi)容、文字的斟酌都應該國際化。

3.6 說明書內(nèi)容更新的及時化 中成藥是中國的特色，已有幾千年的使用經(jīng)驗，但缺乏循證醫(yī)學的證據(jù)。生產(chǎn)廠家應該與相關(guān)的臨床試驗機構(gòu)合作，開展臨床試驗，得到循證醫(yī)學的證據(jù)，及時更改說明書，使得相關(guān)藥品的使用合法化。張建平［8］認為，應該加強藥品基礎(chǔ)研究的深度，加快說明書修訂的速度，加大與醫(yī)患的信息交流幅度。張建民等［9］也認為，中成藥的說明書仍需不斷完善。要改善中成藥說明書妊娠期及哺乳期婦女用藥信息現(xiàn)狀，需要藥品生產(chǎn)、管理、使用各個環(huán)節(jié)的努力，才能使說明書更加完善，對于患者、藥師、醫(yī)生有明確的指導作用，從而達到安全、有效、合理指導用藥的目的。

［1］ 張艷華，趙慶軍.中成藥說明書內(nèi)容分析及藥學服務［J］.實用藥物與臨床，2014，17(2):252-255.

［2］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標簽管理規(guī)定［Z］.局令第24 號，2006.

［3］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求與撰寫指導原則的通知［Z］.國食藥監(jiān)注［2006］283號，2006.

［4］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則的通知［Z］.國食藥監(jiān)注［2006］540號，2006.

［5］ 李艷花，李英子.中藥藥品說明書存在的問題［J］.中醫(yī)藥指南，2012，10(35):297-298.

［6］ 孟菲，李學林.中藥注射液說明書存在問題及分析［J］.中國藥房，2011，22(27):2587-2589.

［7］ 李曉平，張長平.中成藥說明書妊娠禁忌調(diào)查分析［J］.中國藥房，2013，24(3):285-288.

［8］ 張建平.中藥注射劑說明書中的警示缺陷［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，2014，34(8):664-667.

［9］ 張建民，馮玲玲.中成藥說明書的現(xiàn)狀調(diào)查及修訂建議［J］.中國實驗方劑學，2012，18(5):263-265.