張曉萌

(海南省食品藥品檢驗所，海南 ?？?570216)

·經驗交流·

藥品不良反應引起的醫(yī)療糾紛處理之探索

張曉萌

(海南省食品藥品檢驗所，海南 ?？?570216)

闡述藥品不良反應引起的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療事故之間的區(qū)別和聯(lián)系，分析藥品不良反應容易引起醫(yī)療糾紛的原因，從多個層面提出處理藥品不良反應引起的醫(yī)療糾紛的解決辦法。

藥品不良反應；醫(yī)療糾紛；普通醫(yī)療事故

近年來，因為中藥注射劑合并用藥、同類抗菌藥物聯(lián)用、重復用藥等不合理用藥問題的增加[1]，使得藥品不良反應的發(fā)生呈現(xiàn)逐漸增多的趨勢，由此引起的醫(yī)療糾紛也相應增加。嚴重的藥品不良反應會給患者帶來機體和經濟的雙重傷害，非常容易引起醫(yī)療糾紛，普通大眾因為對藥品常識的認知度不高，加上日漸緊張的醫(yī)患關系的影響，往往將此類醫(yī)療糾紛等同于醫(yī)療事故，要求醫(yī)院進行賠償?；颊?、醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)在由藥品不良反應引起的醫(yī)療糾紛中處于什么樣的位置，如何維護自身權益？本文將通過闡述藥品不良反應引起的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療事故之間的區(qū)別和聯(lián)系，詳細分析藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的原因，就如何從個人、社會、政府等多個層面處理藥品不良反應引起的醫(yī)療糾紛作初步探索。

1 藥品不良反應的定義

1.1 什么是藥品不良反應？為什么會有藥品不良反應？ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2011年7月1日起施行新版《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，其中藥品不良反應(Adverse drug reaction，下文簡稱ADR)的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應[2]。“合格藥品”、“正常用法用量”，這意味著在發(fā)生ADR時藥品本身沒有質量問題，使用者(一般為醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員)沒有主觀過失，那又為什么會出現(xiàn)有害反應呢？這是由于藥品的藥理學特性引起的，是因為同一藥品具有至少兩種以上的藥理作用，任何藥品都有可能引起不良反應。例如，阿托品同時具有解除胃腸道肌肉痙攣和放大瞳孔的藥理作用，當患者服用阿托品治療胃腸痙攣引起的疼痛、腎絞痛、膽絞痛時，就會產生視物不清的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象即是藥品不良反應。阿托品產生視物不清的藥品不良反應，其后果是比較輕微的，一般停藥后癥狀就會很快減輕或消失，但是，有一些藥品會產生非常嚴重的不良反應，例如德國拜耳公司生產的拜斯亭(通用名：西利伐他丁鈉)，上市以來一直對降低膽固醇有著良好療效，但后來在使用過程中發(fā)現(xiàn)它會引起一種罕見的橫紋肌溶解癥，造成患者肌肉溶解，嚴重者甚至發(fā)生急性腎功能衰竭死亡[3]。

1.2 ADR引起的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療事故的區(qū)別與聯(lián)系 拜斯亭引起的橫紋肌溶解癥，屬于嚴重藥品不良反應，雖然藥品質量合格，醫(yī)療機構在使用中也沒有瀆職現(xiàn)象，但是由于對患者身體造成難以挽回的損害，甚至奪去了患者的生命，非常容易引起醫(yī)療糾紛。但是，一定要將ADR引起的醫(yī)療糾紛和普通醫(yī)療事故區(qū)分開：ADR的產生是藥品的藥理學特性造成的，是在現(xiàn)有科技發(fā)展水平下，無法生產出一種完全不具備不良反應的藥品。ADR的主體是藥品，是質量合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應，藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員都沒有主觀錯誤。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故，主體是醫(yī)療機構及醫(yī)務人員，主觀上存在明顯過失[4]。雖然ADR是藥品本身不可回避的特征，但這并不意味著ADR的發(fā)生與醫(yī)務人員的醫(yī)療行為毫無關聯(lián)。從一起青霉素過敏死亡引起的醫(yī)療糾紛中[5]我們發(fā)現(xiàn)，患者注射青霉素前經皮試確定過敏試驗陰性，注射后出現(xiàn)過敏性休克死亡，經檢驗剩余藥品，排除了藥品質量問題，皮試液濃度符合醫(yī)療要求，醫(yī)療人員在醫(yī)療過程中也沒有違反醫(yī)療技術規(guī)范的行為，過敏性休克是由于患者特殊體質而引起的嚴重不良反應，不能構成醫(yī)療事故。但是醫(yī)務人員在緊急救治過程中主觀上存在明顯過失致患者死亡，這就超出了嚴重藥品不良反應的范疇，構成了醫(yī)療事故。根據(jù)全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡顯示，不合理使用抗感染藥物、中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用、超適應證、超劑量、超療程用藥等不合理用藥行為，在目前我國ADR報告中占據(jù)相當高的比例，這說明醫(yī)療行為在很大程度上影響著ADR的發(fā)生。

2 為什么ADR容易引起醫(yī)療糾紛？

2.1 處理沒有依據(jù) 根據(jù)《藥物不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)[2]。換言之，我國目前僅有的這部關于ADR的法律規(guī)章，主要內容是為了加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，沒有對如何認定和處理ADR做出相關的規(guī)定。

2.2 無認定機構 目前，我國各級藥品監(jiān)督管理局負責ADR報告和監(jiān)測的管理工作，對發(fā)生嚴重不良反應的藥品作出相應行政處理；各級ADR監(jiān)測中心負責ADR報告和監(jiān)測的技術工作，制定ADR報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，缺少對ADR進行認定和處理的專門機構。當ADR發(fā)生時，患者身體發(fā)生的有害反應究竟是ADR引起的，還是醫(yī)療機構及醫(yī)務人員過失造成的，成為了爭論的焦點。這就像一場比賽既沒有裁判，也沒有判斷方法，無法得出最后的結論。有爭論而無結論，醫(yī)療糾紛也隨之而來了。

2.3 患者承擔損害 上文中已經闡述，ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品生產企業(yè)認為，其上市銷售的藥品是按照國家藥品標準生產的、經檢驗質量合格的，廠家已盡責任。醫(yī)療機構認為，其醫(yī)務人員是按照正常用法用量使用藥品，沒有主觀過錯因此不應承擔責任。但藥品天然具備“有效性”和“不良反應”的雙重屬性，兩者相伴而生，依照現(xiàn)有科技水平，無法完全避免ADR發(fā)生。當ADR造成患者機體或經濟損害時，藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構均不愿承擔賠償責任。患者作為受害個體，獨立承擔損害顯然是不公平的，因此而引起醫(yī)療糾紛也是顯而易見的了。

3 減少和預防藥品不良反應引起的糾紛

3.1 個人層面

3.1.1 認真閱讀藥品說明書 藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，內容須經國家食品藥品監(jiān)督管理局核準，不得自行修改。藥品說明書的內容包括藥品的通用名、規(guī)格、全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味、適應證或功能主治、用法、用量、生產企業(yè)名稱、藥品批準文號、產品批號、有效期等，說明書內容還充分包含了藥品不良反應信息，詳細注明了藥品不良反應[6]。藥品說明書提供了準確的用藥信息，是患者了解藥品的重要途徑，認真閱讀藥品說明書可以在服藥前了解該藥的不良反應和注意事項，采取相應措施，減輕或避免ADR發(fā)生。

3.1.2 多溝通，遵醫(yī)囑 除了易于獲得的OTC藥品，患者更多的是在醫(yī)院或診所經過醫(yī)生診療后在藥房取藥服用。受到日漸緊張的醫(yī)患關系影響，患者在與醫(yī)生敘述病情時往往隱瞞曾經在他處就醫(yī)或服藥的過往病史，造成醫(yī)生在不知情的情況下重復用藥，引起血藥濃度累計增高，出現(xiàn)因超劑量而引起的不良反應。此外，因為對醫(yī)療機構的不信任，醫(yī)生開藥后服藥依從性差，不按照醫(yī)囑服用藥品，也可能發(fā)生空腹服用對胃腸道刺激性大的藥品造成腹瀉等不良反應。希望患者從為自身健康負責的角度出發(fā)，與醫(yī)生多溝通，遵醫(yī)囑服藥，把好自身用藥關。

3.2 社會層面

3.2.1 積極預防，堅持合理用藥 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2013年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》顯示，不合理用藥現(xiàn)象仍然突出。以尼美舒利為例，2011年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布通知，因其嚴重肝損害風險，規(guī)定尼美舒利禁用于12歲以下兒童，適應證限制在抗炎、鎮(zhèn)痛的二線治療，且療程不超過15 d。但尼美舒利的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，12歲以下兒童的報告仍占9.8%，用于感冒、發(fā)熱類疾病的報告占35%，治療時間超過15 d的報告占1.4%[7]。不合理使用藥物，不僅會影響藥物的治療作用，更會加大藥物的使用風險。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員處于用藥第一線，堅持合理用藥，合理治療是積極預防ADR發(fā)生最有效的措施。醫(yī)務人員要掌握必要的安全用藥知識，避免超適應證、超劑量、超療程用藥，嚴禁禁忌證用藥，謹慎聯(lián)合用藥，防止發(fā)生藥物相互作用。

3.2.2 警惕已知有嚴重不良反應的藥物 醫(yī)務人員對有嚴重不良反應的藥物一定要嚴格掌握適應證，并且在使用前和患者及家屬進行必要的溝通和告知，并記錄在案，讓患者有選擇權和知曉權。醫(yī)療機構要加強藥學服務，指導臨床醫(yī)師，避免適應證不明確；用藥原則掌握不嚴格；藥物品種選擇失當；用藥過程不規(guī)范；忽視藥物之間的相互作用等不規(guī)范用藥情況。

3.2.3 關注高危人群 老年患者在生理、心理方面均處于衰退狀態(tài)，是用藥安全的高危人群。在生理方面，老年患者肝腎功能退化，藥物吸收、分布、代謝和排泄均受影響，不良反應發(fā)生率較高；老年患者往往身患數(shù)病，經常多種藥物同時使用容易發(fā)生藥物相互作用。在心理方面，老年患者安全用藥常識相對缺乏，自我風險管理能力較弱，容易出現(xiàn)不合理用藥情況。我國已步入人口老齡化社會，老年患者用藥安全問題日益突出，需要社會各界關心、關注老年人健康，共同努力減少藥物損害、藥源性疾病給老年人帶來的健康威脅。

3.3 政府層面

3.3.1 完善法律規(guī)章 今天，ADR引起的糾紛已逐漸成為了一類新的醫(yī)療糾紛，但這方面的法律法規(guī)卻仍為一塊空白，政府應當盡快出臺類似《醫(yī)療事故處理條例》的法律規(guī)章，組建專門的ADR認定處理機構，明確ADR認定處理程序，依法進行ADR認定和處理工作，結束目前無法可依的尷尬局面。

3.3.2 構建救濟體制 目前，美國、德國、日本等國家一般采取籌措ADR補償金和建立強制責任保險制度結合的方式來構建ADR救濟體制[8]?；I措ADR補償金，要求藥品生產企業(yè)按年銷售額的一定比例，提取ADR補償金，專項用于遭受ADR損害的患者的救濟[9]。建立強制責任保險制度，通過立法規(guī)定藥品生產企業(yè)必須投保藥品責任強制保險，一旦發(fā)生ADR損害，由保險公司對患者進行賠償，將有可能發(fā)生的ADR高額賠償金轉嫁給商業(yè)化經營的保險公司[10]。采取兩種方法結合的方式構建ADR救濟體制，既可以讓不幸的患者能夠迅速有效得到賠償救濟，也可以為藥品生產企業(yè)分散風險，保護藥品生產企業(yè)繼續(xù)探索研發(fā)新藥的積極性，在消費者權利、公益性和商業(yè)利益三者之間尋找到平衡點。

ADR引起的醫(yī)療糾紛逐年上升，解決這類問題迫在眉睫。作為患者，服藥前認真閱讀說明書，就醫(yī)時和醫(yī)生多溝通，遵醫(yī)囑服藥，可以避免和減輕ADR的發(fā)生。作為醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，應該提高對ADR的認識水平和社會責任意識，積極預防，堅持合理用藥，降低ADR發(fā)生的概率，避免嚴重ADR造成的人身傷害。政府在處理ADR引起的醫(yī)療糾紛上應全面法制化，健全ADR的相關法律規(guī)章，構建ADR救濟體制，促進我國藥學事業(yè)的發(fā)展和保障人民群眾健康水平的提高。

[1]徐文彤,林 海,皮 瑤.我院不合理用藥監(jiān)測與分析[J].中國藥房,2012,23(4):338-341.

[2]藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法.衛(wèi)生部令第81號[S].北京:衛(wèi)生部,2011.

[3]李佳路,董 峻.患者請立即停止服用拜斯亭[N].新華每日電訊, 2001,11(002).

[4]醫(yī)療事故處理條例.國務院第55次常務會議[S].北京:國務院, 2002.

[5]水瑞林.一起青霉素過敏死亡引起醫(yī)療糾紛的思考[J].法律與醫(yī)學雜志,2004,11(1):23.

[6]藥品說明書和標簽管理規(guī)定.國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號[S].北京:國家食品藥品監(jiān)督管理局,2006.

[7]國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2013年)[S].北京:國家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[8]葉正明.國外藥品不良反應損害救濟制度述評及其對我們的啟示[J].時代法學,2005,3(1):93-97.

[9]葉正明.日本醫(yī)藥品副作用基金救濟制度述評及啟示[J].湖南科技學院學報,2009,30(12):49-51.

[10]葉正明.我國亟需建立食品藥品責任強制保險制度[J].文史博覽(理論),2011,2:50-53.

R969.3

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1003—6350（2015）14—2161—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.14.0780

2014-12-23)

張曉萌。E-mail：sanyuan8233@163.com