宋燕 姚荷英 徐君露

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心，上海200127）

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，消化內(nèi)鏡在臨床上的應(yīng)用也越來越廣泛。內(nèi)鏡作為一種侵入人體腔內(nèi)的精密器械，其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，材料、形狀特殊，造成了清洗消毒困難，需重復(fù)使用、價格昂貴、使用率高等特點，導(dǎo)致了內(nèi)鏡清洗消毒困難。衡量內(nèi)鏡感染控制的標(biāo)準概念是在1980年后產(chǎn)生的，這個標(biāo)準的產(chǎn)生有助于減少內(nèi)鏡傳播的感染。我國在2004年開始執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》，規(guī)范執(zhí)行了將近10年，內(nèi)鏡清洗消毒的質(zhì)量控制一直是大家關(guān)注的焦點。筆者就目前軟式內(nèi)鏡的清洗消毒質(zhì)量控制過程中存在的內(nèi)鏡清洗消毒人員的培訓(xùn)、清洗消毒質(zhì)量的實施監(jiān)控、清洗劑和消毒劑在使用中問題、消毒內(nèi)鏡二次污染以及消毒內(nèi)鏡存儲時間與使用前再消毒等問題的一些困惑和問題進行分析。

1 內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制中存在的問題

國內(nèi)外文獻調(diào)查研究顯示，內(nèi)鏡清洗消毒存在清洗消毒員相關(guān)知識缺乏、操作不合格、質(zhì)檢合格率低、質(zhì)量管理重視度不夠等問題，內(nèi)鏡相關(guān)感染風(fēng)險日益增高［1-4］。

1.1 內(nèi)鏡洗消人員缺乏準入制度 我國由于缺乏專職內(nèi)鏡清洗消毒人員的準入制度、對內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的重視度不夠、人力資源和成本的限制等原因，對專職內(nèi)鏡清洗消毒人員的素質(zhì)、學(xué)歷文化層次不同，無法進行統(tǒng)一的培訓(xùn)和考核，造成人員流動性相對較大，影響內(nèi)鏡清洗消毒的質(zhì)量控制。

1.2 內(nèi)鏡洗消人員規(guī)范培訓(xùn) 污染內(nèi)鏡經(jīng)有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步驟，其生物負荷可降低3～5個對數(shù)級［5］，正確有效的內(nèi)鏡清洗是內(nèi)鏡消毒質(zhì)量的保證。而內(nèi)鏡的洗消主要是由內(nèi)鏡室護士及專職清洗消毒人員完成，她們的培訓(xùn)往往采用的方法是“傳幫帶”的模式，通過較老資質(zhì)的內(nèi)鏡清洗人員一對一的帶教清洗內(nèi)鏡及相關(guān)的器械物品，然后目測是否合格，合格即單獨上崗。這種培訓(xùn)缺乏培養(yǎng)目標(biāo)、標(biāo)準課程和標(biāo)準的操作規(guī)范，考核缺乏標(biāo)準的評價過程和考核指標(biāo)。

1.3 內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)控 2004版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》中，對內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)控僅采用清洗消毒登記、抽樣監(jiān)測來控制內(nèi)鏡消毒的質(zhì)量。

1.3.1 內(nèi)鏡清洗質(zhì)量缺乏監(jiān)控 Zhang等［6］對我國122家內(nèi)鏡中心調(diào)研的數(shù)據(jù)顯示：我國內(nèi)鏡機構(gòu)以手工清洗方法為主，但手工清洗質(zhì)量的保證亦尤為重要。根據(jù)黃茜等對內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制存在問題的深度訪談結(jié)果顯示：針對清洗效果的評價標(biāo)準，大多數(shù)內(nèi)鏡中心仍僅憑目測內(nèi)鏡外表面的清潔度來判定清洗是否合格。

1.3.2 內(nèi)鏡消毒效果缺乏實時監(jiān)控 根據(jù)2004版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》的要求，對內(nèi)鏡清洗消毒效果的監(jiān)測采用每季度隨機抽樣監(jiān)測，由于抽樣存在隨機和概率的問題，檢測結(jié)果有2～3d的滯后，故在實際的工作中通常無法查清具體出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，導(dǎo)致無法進行內(nèi)鏡失敗原因分析、后果估計及對患者風(fēng)險評估、采取相應(yīng)的應(yīng)急措施及進行質(zhì)量的持續(xù)改進。

1.3.3 清洗劑的問題 多酶清洗劑可有效地松解和去除黏附在內(nèi)鏡上的蛋白、粘多糖、脂肪及碳水化合物，增加清洗時去除物體表面微生物的能力，還可以進入管腔深部，滲透至管腔的所有表面，并分解有機污物，降低物體表面生物負荷3～5個對數(shù)級水平［7］。目前存在的問題是：多酶液的配比濃度由清洗物的污染程度決定，實際使用中多數(shù)會考慮到成本問題，選擇最低配比濃度，而且較小的醫(yī)院更難做到一用一更換，可造成血液凝固，反而增加清洗的難度，易被忽略，最終直接導(dǎo)致內(nèi)鏡消毒的失敗。

1.3.4 消毒劑的問題 內(nèi)鏡消毒劑是直接關(guān)系到能否達到效果和保證內(nèi)鏡的正常使用壽命的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2%堿性戊二醛具有消毒效果好，使用方便，價格便宜，對內(nèi)鏡組件基本無損害，性能穩(wěn)定等諸多優(yōu)點，是目前應(yīng)用最為廣泛的內(nèi)鏡消毒劑與滅菌劑［8］。各國對2%堿性戊二醛消毒的時間各不相同。歐洲胃腸鏡學(xué)會（ESGE，1999）［9］，作為中水平消毒，作用60min達到高水平消毒。美國感染控制與流行病學(xué)專業(yè)委員會（APIC，2000）［10］，推薦浸泡20min，作為普通消化內(nèi)鏡消毒。我國2004版《內(nèi)鏡清洗消毒操作技術(shù)》中規(guī)定病人之間消毒時間為10min，而2%戊二醛主要缺點是需要較長時間浸泡，而且浸泡后需要大量的水充分沖洗以去除消毒液的毒性殘留，對人體黏膜有一定的刺激性。日本消化內(nèi)鏡學(xué)會報告指出，戊二醛應(yīng)用時飛沫能造成醫(yī)務(wù)人員角膜損害和皮膚損傷，必須有強力排氣設(shè)施，內(nèi)鏡操作人員要使用防護措施［11］。另外，廢液排出對環(huán)境也有一定的污染，必須中和后排放，但我國沒有此方面的規(guī)定。

2 消毒內(nèi)鏡的二次污染問題

隨著人民的生活水平的不斷提高，對健康的關(guān)注也越來越重視。內(nèi)鏡檢查的數(shù)量逐年上升，各內(nèi)鏡中心均超負荷的工作，內(nèi)鏡的使用頻率較高，內(nèi)鏡清洗人員非護理專業(yè)人員，她們的消毒隔離概念相對較模糊，可造成內(nèi)鏡在清洗消毒后發(fā)生二次污染，主要原因為：（1）消毒后的內(nèi)鏡被末洗水污染，造成銅綠假單胞菌數(shù)超標(biāo)。（2）消毒后的內(nèi)鏡隨意擺放，可造成二次污染。（3）人工一體式內(nèi)鏡清洗設(shè)備的隱蔽管道無自身消毒程序，造成內(nèi)鏡消毒失?。?2］。（4）全自動內(nèi)鏡清洗消毒機由于設(shè)計缺陷，無自身消毒程序，出現(xiàn)消毒內(nèi)鏡被再次污染。（5）自身消毒內(nèi)鏡操作人員大都存在戴手套的自我保護意識，忽略了消毒內(nèi)鏡的保護，造成內(nèi)鏡在使用前被再次污染等諸多因素。

3 內(nèi)鏡的存儲問題

國外有關(guān)內(nèi)鏡清洗消毒的法律法規(guī)，只有英國胃腸道內(nèi)窺鏡設(shè)備去污BSG指南（2008版）中指出，應(yīng)存放在內(nèi)鏡存儲柜內(nèi)，在合適的溫度下以適當(dāng)?shù)牧魉賯魉透咝У奈⒘＿^濾空氣到內(nèi)鏡的通道內(nèi)，將免除診療工作開始前的再次消毒。多數(shù)國家的指南并未對消化內(nèi)鏡清洗消毒后的存儲安全期與使用前再消毒時間上給以確切的量化標(biāo)準。我國2004版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》規(guī)定：每日診療工作開始前，必須對當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒，但對存儲內(nèi)鏡的鏡房溫濕度的要求沒有明確的規(guī)定，僅規(guī)定每周對鏡房常規(guī)消毒擦拭。對內(nèi)鏡多次的消毒處理固然是安全的保障，但在經(jīng)濟成本、人力勞動、時間耗費等方面造成負擔(dān)。與此同時，消毒劑對清洗人員的損害，對內(nèi)鏡的傷害也不容小覷。

4 討論

4.1 建立內(nèi)鏡清洗人員認證及培訓(xùn)機構(gòu) 國外規(guī)范均建議所有內(nèi)鏡中心工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并掌握相關(guān)知識，禁止臨時人員從事內(nèi)鏡清洗消毒工作［13-14］。而我國應(yīng)盡快在各省市的內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)控中心建立資質(zhì)認證體系、規(guī)范培訓(xùn)的內(nèi)容、考核的標(biāo)準，并組織專家學(xué)者不定期的到各醫(yī)院進行督導(dǎo)內(nèi)鏡清洗消毒人員的認證情況及規(guī)范持證上崗制度。

4.2 建立內(nèi)鏡清洗質(zhì)量實時監(jiān)控體系 清洗是通過物理和化學(xué)方法，除去被清洗消毒器械上的有機物，無機物和微生物，使重復(fù)使用的醫(yī)療器械適合進一步的處理和使用的要求。正確、徹底的清洗消毒醫(yī)療器械是預(yù)防和控制院內(nèi)感染的重要措施之一。污染內(nèi)鏡經(jīng)有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步驟，其生物負荷可降低3～5個對數(shù)級，正確有效的內(nèi)鏡清洗是內(nèi)鏡消毒質(zhì)量的保證，但“清洗合格”到目前為止，國際上尚無統(tǒng)一的評價方法及統(tǒng)一的標(biāo)準，原因是評價醫(yī)療器械的清洗效果缺乏統(tǒng)一、簡單、廣泛接受的標(biāo)準測試物，常用清洗效果評價方法主要有：（1）目測或借助帶光源放大鏡下檢測：此操作簡單易行，能及時觀察判斷；缺點為差異大，目測認為合格的，潛血試驗陽性率高達39.6%～57.5%。（2）細菌培養(yǎng)計數(shù)法：是傳統(tǒng)的檢測方法，主要測定微生物含量，僅代表細菌污染的水平，不能代表各種有機物的污染程度，用于實驗室技術(shù)較多，且需要時間較長，不適宜用于醫(yī)療器械的常規(guī)檢測。（3）潛血試驗：主要監(jiān)測洗滌后殘留血，基于有反應(yīng)的方法取材于法醫(yī)鑒定技術(shù)，血跡中含有大量的過氧化酶，當(dāng)殘留0.1μg的血跡，即可用微計量的檢測試劑進行檢測，該方法操作簡便、及時，觀察判斷迅速（30～60s），價廉物美，值得在臨床推廣。（4）ATP生物熒光法：主要測定樣本中的ATP濃度，其比潛血試驗靈敏1 000倍。幾種方法測定發(fā)現(xiàn)，ATP生物熒光法比傳統(tǒng)的細菌技術(shù)法能更快速測定清洗前后的細菌殘留［15］。

4.3 加強內(nèi)鏡專職清洗人員的培訓(xùn) 人員是保證消毒質(zhì)量的基礎(chǔ)。內(nèi)鏡清洗消毒人員均經(jīng)過內(nèi)鏡中心專業(yè)技術(shù)操作培訓(xùn)和內(nèi)鏡質(zhì)控中心培訓(xùn)，要從理論上培訓(xùn)微生物學(xué)、清洗消毒原理、無菌概念、內(nèi)鏡構(gòu)造原理、自動消毒機的使用、簡單的故障排除等內(nèi)容，并需有最少1個月的實踐培訓(xùn)，考試合格才能上崗。專職洗消人員必須有明確的分工，具備強烈的責(zé)任心，嚴格按照規(guī)范來操作是最重要的內(nèi)鏡消毒質(zhì)量保證，護理人員必需加強清洗消毒過程的督導(dǎo)，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，杜絕消毒內(nèi)鏡被二次污染。

4.4 內(nèi)鏡存儲時間與使用前再消毒的問題探討孔金艷等［16］對消化內(nèi)鏡存儲時間與使用前再消毒時間的研究結(jié)果認為，合格的內(nèi)鏡環(huán)境中存儲14d內(nèi)使用前不必要再消毒，認為內(nèi)鏡存儲柜適合內(nèi)鏡清洗消毒后的內(nèi)鏡存儲，避免二次污染，可免去（1）每日在內(nèi)鏡使用前用2%戊二醛溶液浸泡消毒的程序，節(jié)約時間，提高工作效率。（2）減少內(nèi)鏡使用戊二醛浸泡次數(shù)與時間，降低戊二醛對內(nèi)鏡的損傷，延長內(nèi)鏡的使用壽命。（3）減少內(nèi)鏡清洗人員打開戊二醛消毒槽的次數(shù)與時間，降低戊二醛濃度對空氣的污染，減少對清洗人員的損害。（4）減少戊二醛消毒槽的開蓋次數(shù)，可保持戊二醛的有效濃度，延長戊二醛的使用時間，進而節(jié)約戊二醛使用量，降低消毒成本。以上觀點需要進一步的相關(guān)性研究，為內(nèi)鏡的存儲時間、使用前再消毒提供參考依據(jù)。

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