劉曉雷,裘維維,喬 琳(.河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院檢驗科，石家莊 050000；.南京諾爾曼生物技術有限公司，南京 003)

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基于B/S模式的檢驗科ISO15189文檔管理系統(tǒng)的開發(fā)與應用

劉曉雷1,裘維維1,喬 琳2
(1.河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院檢驗科，石家莊 050000；2.南京諾爾曼生物技術有限公司，南京 210031)

目的 設計開發(fā)適合現(xiàn)代化實驗室ISO15189體系的文檔管理系統(tǒng)。方法 采用瀏覽器/服務器模式(Browser/Server，B/S)，利用ASP、C#及SQL Server等信息技術，根據(jù)ISO15189相關要求構建了文檔一體化的管理系統(tǒng)。結果 實現(xiàn)了全部體系方案及表格從創(chuàng)建到歸檔過程的全程網(wǎng)絡化與監(jiān)控管理。系統(tǒng)采用了一系列安全措施以保證受控文件的唯一性、機密性、完整性和權限操作。結論 實際應用18個月，通過CNAS相關審核，系統(tǒng)符合要求。

B/S模式； ISO15189； 檢驗科； 文檔管理系統(tǒng)

隨著我國“一帶一路”戰(zhàn)略的實施及醫(yī)藥體制改革的逐步深入，行業(yè)內外對醫(yī)學檢驗的服務質量及運行管理提出了更高的要求。ISO15189:2012《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》是國際標準化組織最新頒布的醫(yī)學實驗室認可準則，包括15個管理要素和8個技術要素，是當前指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用的標準[1]。但是由于其涉及細節(jié)眾多且要求不斷完善，使得文檔表格系統(tǒng)龐大，由于院區(qū)、專業(yè)組及實驗終端分散，即使應用單機版電子文檔管理，新舊文檔使用容易出現(xiàn)版次混亂[2-3]。為了克服這些缺陷，作者通過廣泛的專業(yè)性調查分析，應用成熟的信息工程及網(wǎng)絡技術，自行開發(fā)設計，初步建立了基于瀏覽器/服務器模式(B/S)的檢驗科ISO15189內網(wǎng)文件管理系統(tǒng)，該內網(wǎng)平臺實現(xiàn)了科室各種ISO15189相關文檔、表格的版次管理、實時修改申請與審批記錄、相關文檔的出發(fā)件管理、通告管理、自動統(tǒng)計下載與查看信息等功能。

1 材料與方法

1.1 硬件平臺 英特爾志強四核XEON5606CPU，16GBDDR3REG服務器內存，1G以上硬盤空間。英特爾S5500主板，已有局域網(wǎng)，5類線連接。

1.2 軟件平臺 Windows 2003 Server R2操作系統(tǒng)，DreamWaver CS5+Visual Studio 2008開發(fā)環(huán)境，Adobe Illustrator CS+Photo Shop CS界面UI設計，微軟SQL Server 2005大型關系型數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)管理。

1.3 系統(tǒng)需求分析 ISO15189相關文檔主要形式以制式文檔與表格為主，數(shù)量眾多，應用對象為實驗室一線工作人員，因此應能夠通過科室內網(wǎng)任一臺終端根據(jù)權限即可進行方便的查詢、瀏覽與打印。檢驗科ISO15189文檔管理系統(tǒng)對電子文檔創(chuàng)建、傳輸、審核處理和發(fā)布的全過程進行監(jiān)控和管理。主要流程：電子文件產生→電子文件傳輸與審核→電子文件格式整理→電子文件權限設置與檢測→電子文件發(fā)布與數(shù)據(jù)庫維護→操作記錄與統(tǒng)計→已發(fā)布文件的使用反饋與修改申請實時匯總。檢驗科ISO15189電子文件的發(fā)布流程如圖1。

1.4 系統(tǒng)結構分析 檢驗科ISO15189文檔管理系統(tǒng)由硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)以及用戶系統(tǒng)構成。其中硬件系統(tǒng)包括服務器、實驗室終端、網(wǎng)絡環(huán)境等要素。平臺系統(tǒng)包括ISO文檔發(fā)布系統(tǒng)、使用反饋與文檔修改申請系統(tǒng)、在控文件與應用表格公告欄、文件收發(fā)系統(tǒng)、ISO文檔在線審核系統(tǒng)、使用終端驗證掃描與記錄系統(tǒng)、軟件與插件下載系統(tǒng)、主數(shù)據(jù)庫、備份數(shù)據(jù)庫、實驗人員權限管理系統(tǒng)等要素；用戶包括專業(yè)組實驗室、綜合室和科主任等要素。所有使用人員均通過所在實驗室或辦公室的內網(wǎng)終端與文檔服務器相連接。服務器端為Windows 2003 Server R2平臺，裝有IIS7.0服務器網(wǎng)絡框架，做RAID0進行數(shù)據(jù)鏡像服務。由于SQL Server 2005具有創(chuàng)建、增加、刪除、保存、修改、查詢、備份、嚴格的安全權限管理等多種功能，所以將目錄數(shù)據(jù)庫、ISO15189文檔數(shù)據(jù)庫、檢驗科用戶數(shù)據(jù)庫，操作記錄管控數(shù)據(jù)庫以及備份數(shù)據(jù)庫由其進行統(tǒng)一管理、存儲與定期備份，根據(jù)以上分析，總框架如圖2所示。

圖1 檢驗科ISO15189電子文件的發(fā)布流程

圖2 檢驗科ISO15189文件管理系統(tǒng)總框架

1.5 文件管理系統(tǒng)的功能模塊框架 如圖3所示。

圖3 檢驗科ISO15189文件管理系統(tǒng)模塊示意圖

1.6 文件的傳輸 通過C#代碼實現(xiàn)。

1.7 文件使用反饋與操作記錄 通過數(shù)據(jù)庫iso_update_info收集相關信息，結構見表1。

表1 數(shù)據(jù)庫iso_update_info結構

2 結 果

在2013年底至2015年5月的實際運行過程中，該內網(wǎng)文件管理系統(tǒng)為全科76臺內網(wǎng)終端提供24 h不間斷服務，共更新文件、表格100余次，接收瀏覽、打印申請近12萬次，表現(xiàn)出性能穩(wěn)定、處理高效及智能化等特點，得到國家認可委員會(CNAS)評審專家及全科成員的一致認可。

2.1 擴展靈活 由于該文件系統(tǒng)由檢驗專業(yè)人員獨立進行開發(fā)與調試，在完善過程中從程序架構到數(shù)據(jù)庫結構都充分考慮了臨床實驗室一線檢驗人員的專業(yè)特點與工作習慣，在信息安全的基礎上根據(jù)需要保留或擴展功能。比如最初系統(tǒng)所有操作需要先進行身份登錄后才可進行，但由于操作繁瑣改為后臺進行科內IP匹配、固定IP與MAC地址查詢的方式，打開頁面可進入公告欄直接使用。實際中發(fā)現(xiàn)存在個別下載文件到本地進行瀏覽的情況，系統(tǒng)修改為通過代碼屏蔽與Javascript對話框提醒等方式只允許在線使用，以保證文檔的唯一性。2014年2月為方便各專業(yè)組及時將需要更新的文件內容上傳匯總，開發(fā)了修改信息提交系統(tǒng)，能實時顯示各組提出的書面修改建議，進行分類匯總且在質量負責人、技術負責人及科主任的登錄首頁滾動顯示，可進行在線審核與批準，同意后對文檔統(tǒng)一修改的工作人員可以在線看到。目前根據(jù)臨床實驗室不斷提出的需求，共開發(fā)了6個模塊，后期還在擴充完善中。

2.2 數(shù)據(jù)安全可靠 應用最新的信息專業(yè)數(shù)據(jù)安全策略，運行以來該系統(tǒng)未出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、錯位、文件版次混亂及使用權限等問題。如果發(fā)生硬盤讀寫錯誤甚至報廢時，只需通過熱插撥相應故障硬盤即可，體現(xiàn)出高度的安全性。另外在程序中加入了驗證數(shù)據(jù)完整性代碼，在數(shù)據(jù)更新時如果不完整則代碼會自動執(zhí)行回卷(Roll Back)功能，保證數(shù)據(jù)庫各表單之間的完整與一致性。

2.3 保密性能良好 由于ISO15189文檔主要針對本地運行，涉及本地技術與專業(yè)方面的信息較多，因此文件、表格及重要數(shù)據(jù)在傳輸中要保證其安全性和抗破壞性，通過應用服務器端運行后瀏覽器端顯示、多種數(shù)據(jù)加密(Data Encryption)技術(如MD5等)的結構，不但達到了源程序碼及數(shù)據(jù)不會外漏，還通過PDF加密屬性在生成各類文件時引入了防修改、防打印、防復制等設置，從而實現(xiàn)了各類文件表格不同的使用權限。

2.4 擴容性良好 由于采用的是大型關系型數(shù)據(jù)庫SQL Server，因此在數(shù)據(jù)庫的容量與功能擴展方面潛力巨大?？膳浜峡剖乙褢玫腖IS(laboratory information system)系統(tǒng)，將科室需要的、某個專業(yè)組甚至某個檢測項目臨時有需求的而其未開發(fā)的進行編寫發(fā)布，提高檢驗科信息化發(fā)展的靈活性，降低同一性，尋求自身特色。

2.5 操作簡便 由于加入了適合檢驗專業(yè)人員理解的用戶界面設計，并且對大量工作進行了后臺處理與代碼自動判斷，大大降低人工操作步驟，達到了無需專業(yè)培訓，一用就會的效果，使得絕大多數(shù)實驗室操作人員在日常工作中即可從最近的內網(wǎng)終端上隨時查詢、隨時瀏覽、隨時記錄。

3 討 論

目前世界上公認的醫(yī)學實驗室管理準則是國際標準化組織頒布《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》即ISO15189，主要核心就是通過對分析前、中、后質量管理進行文件化來規(guī)范、記錄與持續(xù)改進，配合定期進行的內部審核和管理評審，最終建立實驗室全面質量管理體系。ISO15189要求及時發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，增加用戶對實驗室的信任度，必須對整個管理、反饋及檢測過程都要有對應文件并形成記錄并且要持續(xù)改進，以至此過程中形成、完善與發(fā)布的質量手冊、程序文件、專業(yè)組標準操作手冊、表格等文件有上百種之多[4-5]。面對如此龐大、復雜的文件系統(tǒng)通過引入基于B/S模式的內網(wǎng)文件平臺進行信息管理是一個有效的解決途徑。該系統(tǒng)在原有內網(wǎng)上實現(xiàn)了對ISO15189電子文件生成、傳輸、審核、發(fā)布、使用及反饋全過程的信息管理，可以記錄每個文件的使用過程，保證呈現(xiàn)文件、表格的唯一性、機密性和完整性。

任何信息系統(tǒng)都要重視用戶體驗感受。用戶的體驗感是否滿意，直接決定著平臺的使用效果與自身完善速度。研發(fā)團隊一方面要熟悉用戶的專業(yè)與習慣，另一方面要深入研究信息領域的新技術、新理論。這是開發(fā)高效平臺的基礎。本系統(tǒng)由檢驗醫(yī)學專業(yè)人員針對檢驗科實驗室實際情況及ISO15189相關要求進行的開發(fā)及設計，其操作習慣與專業(yè)性思維均能符合臨床實驗室使用，實際效果令人滿意[6-7]。

通過運行該內網(wǎng)文件管理系統(tǒng)，今后尚需做好以下2方面工作。一是要加強開發(fā)人員對ISO15189文件的學習與理解，在信息技術選擇、智能化呈現(xiàn)與提供使用方式方面做到持續(xù)改進。信息技術發(fā)展到今天已有許多可開發(fā)同類表觀應用的工具，但他們還是存在著許多細微的差別，各有千秋，這就要求開發(fā)人員不但要對其特點有深入的研究與實踐，更要對開發(fā)的源頭——ISO15189體系有明確的、專業(yè)的、敏感的理解，真正做出符合規(guī)定要求而一線能用的信息系統(tǒng)。二是要通過各種信息技術來淡化甚至規(guī)避人為因素的影響。第三文件信息安全的研究，主要包括傳輸與存儲。

總之，通過該系統(tǒng)的開發(fā)與應用，大大提升了科室ISO15189文件管理與發(fā)布的效率，推動了信息技術與檢驗專業(yè)的融合與使用，加快了實驗室信息化、規(guī)范化、標準化建設步伐。

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[4]劉斌劍，王冬梅，祁朝玲，等.用實驗室信息系統(tǒng)來實現(xiàn)ISO15189管理[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2014，35(8):1081-1083.

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[6]劉曉雷， 趙建宏， 強翠欣，等.基于B/S模式的智能室間質量評價管理系統(tǒng)[J].臨床檢驗雜志，2012，30(1):68-69.

[7]劉曉雷，趙建宏，強翠欣，等.基于B/S模式的智能細菌耐藥監(jiān)測管理系統(tǒng)[J].河北醫(yī)科大學學報，2013，34(10):1161-1164.

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.22.064

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