劉銘,唐海沁,張亞文,張勇

(安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院老年心血管科，合肥 230022)

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·論著·

替格瑞洛治療急性冠脈綜合征患者的Meta分析

劉銘,唐海沁,張亞文,張勇

(安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院老年心血管科，合肥 230022)

[摘要]目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)替格瑞洛抗血小板治療急性冠脈綜合征(ACS)患者的有效性和安全性。方法應(yīng)用計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane圖書(shū)館臨床對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CCRCT)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2014年8月，收集替格瑞洛治療ACS實(shí)驗(yàn)。兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量和提取資料，并采用RevMan 5.0軟件對(duì)資料進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入8個(gè)研究，19 875例患者。(1)替格瑞洛與氯吡格雷抗血小板治療相比，能夠降低心血管原因死亡發(fā)生率(OR=0.79，95%CI為0.69～0.91，P<0.01),在進(jìn)行侵入性治療時(shí)，替格瑞洛亦優(yōu)于氯吡格雷 (OR=0.80，95%CI為0.67～0.96,P<0.05)。(2)替格瑞洛可顯著降低再發(fā)心肌梗死事件發(fā)生率(OR=0.83，95%C1為0.74～0.94，P<0.01)，在進(jìn)行侵入性治療時(shí)，替格瑞洛顯著優(yōu)于氯吡格雷 (OR=0.78，95%CI為0.68～0.91，P<0.01)。(3)替格瑞洛與氯吡格雷治療比較，可降低MACE事件發(fā)生率(OR=0.83，95%CI為0.76～0.91，P<0.01)，在進(jìn)行侵入性治療時(shí)，替格瑞洛亦優(yōu)于氯吡格雷 (OR=0.82，95%CI為0.73～0.92，P<0.01)。(4)在出血并發(fā)癥方面，替格瑞洛抗血小板治療與氯吡格雷相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.03，95%CI為0.94～1.13，P>0.05)，在侵入性治療亞組中，也差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.99，95%CI為0.89～1.11,P>0.05)。結(jié)論替格瑞洛可降低ACS患者的心血管死亡、再發(fā)心肌梗死及死亡、再發(fā)心肌梗死或卒中的復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率，且未增加出血風(fēng)險(xiǎn)。

[關(guān)鍵詞]冠狀動(dòng)脈疾病;血小板聚集抑制劑;Meta分析

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1研究對(duì)象納入患者均為急性冠脈綜合征患者。

1.1.2干預(yù)及對(duì)照措施對(duì)照組及治療組均給予阿司匹林維持劑量，對(duì)照組給予氯吡格雷75 mg，1次/d維持劑量，治療組給予替格瑞洛90 mg,2次/d維持劑量；在ACS患者中進(jìn)行侵入性治療的患者進(jìn)行亞組分析，包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)和冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)(CABG)；兩組的其他治療如肝素、GPIIb / IIIa抑制劑、β-受體阻滯劑、他汀類(lèi)藥物均無(wú)差異；

1.1.3結(jié)局指標(biāo)主要的觀(guān)察指標(biāo)包括心血管死亡，再發(fā)心肌梗死，腦卒中及死亡、心肌梗死、腦卒中的復(fù)合終點(diǎn)事件；主要并發(fā)癥為出血。

1.1.4研究類(lèi)型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs)。

1.1.5排除標(biāo)準(zhǔn)有抗血小板藥物使用禁忌證；非治療性的研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和非原始文獻(xiàn)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)；進(jìn)行了替格瑞洛與其他西藥比較，或氯吡格雷組與替格瑞洛不同維持劑量進(jìn)行比較。

1.2文獻(xiàn)檢索計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane圖書(shū)館臨床對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CCRCT)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2014年8月。中文檢索詞： “急性冠脈綜合征”“心肌梗死”“ST段抬高型急性心肌梗死”“非ST段抬高型急性心肌梗死”“不穩(wěn)定型心絞痛”“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)”“冠脈搭橋術(shù)”“替格瑞洛”“替卡格雷”，“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”“隨機(jī)”“對(duì)照”，英文檢索詞： “acute coronary syndrome”“myocardial infarction ”“ST segment elevation acute myocardial infarction”“Non ST segment elevation acute myocardial infarction”“Unstable angina pectoris”“percutaneous coronary interention”“Coronary artery bypass surgery”“ticagrelor”“AZD6140”“random controlled trials”“random”“control” “RCT”。

1.3資料提取由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立評(píng)價(jià)和提取資料，應(yīng)用事先設(shè)計(jì)的表格從原始文獻(xiàn)中提取資料，如遇分歧，通過(guò)討論解決。資料提取包括：受試者臨床特征(平均年齡、性別、心血管危險(xiǎn)因素、醫(yī)療史、ECG改變、肌鈣蛋白陽(yáng)性率等)，干預(yù)措施的特點(diǎn)(治療組與對(duì)照組的劑量、給藥時(shí)間、療程、伴隨治療等)，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及研究結(jié)果等。

1.4質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane Reviewer’s Handbook的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：①隨機(jī)方法是否正確；②是否做到分配隱藏；③是否采用盲法(對(duì)病人及研究結(jié)果評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法)；④失訪(fǎng)或退出的報(bào)道(包括失訪(fǎng)人數(shù)和原因)，是否采用意向治療(ITT)分析；⑤基線(xiàn)可比性。完全滿(mǎn)足以上5條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),發(fā)生各種偏倚的可能性最小,為A級(jí)；部分滿(mǎn)足以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者，發(fā)生各種偏倚的可能性為中度，為B級(jí)；完全不滿(mǎn)足以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者，發(fā)生各種偏倚的可能性為高度，為C級(jí)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析采用RevMan5.0軟件對(duì)采取的不同干預(yù)方案進(jìn)行Meta分析。各納入研究的臨床異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)分析，若P≥0.05時(shí)可認(rèn)為多個(gè)同類(lèi)研究間具有同質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；當(dāng)P<0.05，I2≥50%時(shí)，采用描述性分析；若I2<50%，分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，如仍無(wú)法判斷異質(zhì)性的來(lái)源，但臨床及方法學(xué)質(zhì)量組間可認(rèn)為具有異質(zhì)性需要合并時(shí)，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果初檢出80篇中文文獻(xiàn)和580篇英文文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀文題和摘要后初篩出102篇文獻(xiàn)，進(jìn)行全文閱讀和質(zhì)量評(píng)價(jià)后，按統(tǒng)一納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入8項(xiàng)研究[5-12]。

2.2納入研究的一般特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)研究共納入8項(xiàng)研究，包括19 875名研究對(duì)象，其中替格瑞洛組9952例，對(duì)照組9923例。在本文所納入的研究中有7項(xiàng)研究的質(zhì)量等級(jí)為B級(jí)，而有1項(xiàng)研究的質(zhì)量等級(jí)為C級(jí)(表1)。

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1 心血管死亡發(fā)生率替格瑞洛與氯吡格雷抗血小板治療相比，能夠降低心血管原因死亡發(fā)生率 (OR=0.79，95%CI為0.69～0.91，P<0.01)，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在進(jìn)行侵入性治療時(shí)，替格瑞洛亦優(yōu)于氯吡格雷(OR=0.80，95%CI為0.67～0.96,P<0.05)，兩組均差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.2再發(fā)心肌梗死發(fā)生率與氯吡格雷比較，替格瑞洛抗血小板治療，可降低再發(fā)心肌梗死事件發(fā)生率(OR=0.83，95%CI為0.74～0.94,P<0.01)。在進(jìn)行侵入性治療時(shí)，替格瑞洛亦優(yōu)于氯吡格雷(OR=0.78，95%CI為0.68～0.91,P<0.01)，兩組均差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.3降低MACE事件發(fā)生率替格瑞洛與氯吡格雷治療比較，可降低MACE事件發(fā)生率(OR=0.83，95%CI為0.76～0.91，P<0.01)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在進(jìn)行侵入性治療時(shí)，替格瑞洛亦優(yōu)于氯吡格雷 (OR=0.82，95%CI為0.73～0.92,P<0.01)，兩組均差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.4安全性比較在出血并發(fā)癥方面，替格瑞洛抗血小板治療與氯吡格雷相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.03，95%CI為0.94～1.13，P>0.05)，在侵人性治療亞組中，也差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=0.99，95%CI為0.89～1.11,P>0.05)。

表1　納入研究的一般情況和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

注：Y 是；N 未描述;a8項(xiàng)研究均是90 mg/次,2次/d;b8項(xiàng)研究均是75 mg/次,1次/d

3討論

3.1納入文獻(xiàn)的特征和質(zhì)量本次納入的8個(gè)RCT研究中，中文文獻(xiàn)5篇，英文文獻(xiàn)3篇，研究例數(shù)為19 875例。根據(jù)Cochrane Reviewer′s Handbook隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果顯示有7項(xiàng)研究質(zhì)量等級(jí)為B級(jí)，僅1項(xiàng)研究質(zhì)量等級(jí)為C級(jí)。

3.2本研究對(duì)臨床的指導(dǎo)意義在ACS患者中，血小板的聚集發(fā)揮了重要作用，因此抗血小板治療已成為ACS治療的基石，阿司匹林、氯吡格雷是目前臨床常用的口服抗血小板藥物，兩種藥物單獨(dú)應(yīng)用于冠心病的療效已得到較多循證實(shí)驗(yàn)的臨床證實(shí)[13],但仍有部分患者出現(xiàn)再發(fā)心肌梗死、支架內(nèi)血栓等不良反應(yīng)，并有出血等。替格瑞洛是一種新型的抗血小板藥物，其為可逆的P2Y12受體拮抗劑，其對(duì)ADP誘導(dǎo)的血小板聚集具有非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗作用[14]，在體內(nèi)無(wú)需經(jīng)肝臟代謝，因此，起效更快。ONSET/OFFSET研究[15]證明：替格瑞洛(180 mg負(fù)荷劑量)比氯吡格雷(600 mg負(fù)荷劑量)起效更快，大約在2 h左右血小板抑制的程度達(dá)到最高；在給藥后的24 h內(nèi)任何時(shí)間，替格瑞洛所產(chǎn)生的血小板聚集抑制(IPA)的程度高于氯吡格雷(P<0.01)；在維持治療階段，替格瑞洛治療組(90 mg,2次/d)的IPA程度仍高于氯吡格雷組(75 mg,1次/d)(P<0.01)。Gurbel等[16]研究表明替格瑞洛的個(gè)體差異小，對(duì)氯吡格雷低反應(yīng)患者仍有效性。歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)在2011年已將阿司匹林和P2Y12抑制劑的雙聯(lián)抗血小板治療推薦NSTE-ACS急性期的一線(xiàn)治療方案(I/B)，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)基金會(huì)(ACCF)/美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(AHU)2012年在UA/NSTEMI指南中對(duì)于計(jì)劃實(shí)施PCI的UA/NSTEMI的患者，建議應(yīng)用復(fù)合劑量的P2Y12(I/B)[17],2012年ESC推薦在行PCI治療時(shí)進(jìn)行替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林雙重抗血小板治療(I/A)。

本研究遵循Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)原則，采用Meta分析對(duì)替格瑞洛治療急性冠脈綜合征的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的療效性和安全性進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，替格瑞洛組治療急性冠脈綜合征的在心血管死亡、再發(fā)心肌梗死及死亡、再發(fā)心肌梗死、腦卒中的復(fù)合事件的發(fā)生率優(yōu)于氯吡格雷組，不論是否進(jìn)行侵入性治療，且替格瑞洛組不增加患者的出血發(fā)生率。

3.3本研究的局限性及未來(lái)臨床研究的方向本研究存在以下的局限性：①?lài)?guó)內(nèi)外關(guān)于替格瑞洛治療急性冠脈綜合征的研究有限，本研究納入的文獻(xiàn)偏少；所檢索的相關(guān)文獻(xiàn)，評(píng)價(jià)指標(biāo)并不完全統(tǒng)一，造成對(duì)同一指標(biāo)評(píng)價(jià)造成偏倚。②相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道替格瑞洛的不良反應(yīng)[18]，最常見(jiàn)為呼吸困難，但相關(guān)臨床試驗(yàn)文章較少，未能對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

綜上所述，根據(jù)目前臨床試驗(yàn)，替格瑞洛治療急性冠脈綜合征在改善患者預(yù)后方面較目前臨床上最常用的氯吡格雷療效好，且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)。由于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)受納入的臨床研究的數(shù)量及質(zhì)量影響，仍需更多的高質(zhì)量的臨床對(duì)照驗(yàn)證其療效及安全性，以便更好的指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

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Ticagrelor in patients with acute coronary syndrome：a Meta-analysis

LiuMing,TangHaiqin,ZhangYawen,ZhangYong

(DepartmentofGeriatricCardiovascularDiseases,FirstAffiliatedHospitalofAnhuiMedicalUniversity,Hefei230022,China)

[Abstract]ObjectiveTo systematically evaluate the efficacy and safety of ticagrelor on antiplatelet therapy in acute coronary syndrome (ACS) patients.MethodThe randomized controlled trials (RCTs) on ticagrelor versus clopidogrel for ACS in the PubMed,Embase,CCRCT,CBM,CNKI,VIP,WangFang Date from the date of their establishment to August 2014 were collected.According to the inclusion and exclusion criteria,two reviewers independently screened the studies and evaluate the quality of the iterature,using RevMan 5.0 software for data Meta-analysis.ResultsA total of 8 studies 19875 patients were included.The results showed that ticagrelor can effective improve the prognosis of ACS patients:(1) Ticagrelor can reduced the mortality of cardiovascular causes (OR=0.79,95%CI of 0.69~0.91,P<0.01),and ticagrelor was superior to clopidogrel during invasive treatment(OR=0.80,95%CI of 0.67~0.96,P<0.05).(2) Ticagrelor reduced the incidence of myocardial infarction events (OR=0.83,95%CI 0.74~0.94,P<0.01),during invasive treatment,ticagrelor was significantly better than clopidogrel (OR=0.78,95%CI of 0.68~0.91,P<0.01).(3) Ticagrelor reduced the incidence of MACE events (OR=0.83,95%CI of 0.76~0.91,P<0.01),during invasive treatment,ticagrelor also was superior to clopidogrel (OR=0.82,95%CI of 0.73~0.92,P<0.01).(4) In the complications of bleeding,ticagrelor was not different from clopidogrel (OR=1.03,95%CI of 0.94~1.13,P>0.05),and no statistically significant difference was found in invasive Asian group(OR=0.99,95%CI of 0.89~1.11,P>0.05).ConclusionTicagrelor can reduce cardiovascular death,recurrent myocardial infarction and the composite end point of death,recurrent myocardial infarction,stoke in patients with ACS,and does not increase the risk of bleeding.

[Key words]Coronary;Platelet aggregation inhibitors;Meta-analysis

(收稿日期：2014-09-29)

通信作者：唐海沁，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，Email:tanghq898@sina.com急性冠脈綜合征(ACS)是以冠狀動(dòng)脈粥樣斑塊破裂、血小板聚集和血栓形成為病理基礎(chǔ)的一組臨床綜合征，包括急性ST段抬高性心肌梗死(STEMI)、急性非ST段抬高性心肌梗死(NSTEMI)和不穩(wěn)定型心絞痛(UA)，血小板的聚集在ACS的發(fā)生、發(fā)展中起重要作用，因此抗血小板治療已經(jīng)成為防治ACS的核心內(nèi)容。氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的雙聯(lián)抗血小板治療是目前最常用的抗血小板治療[1]，但是，氯吡格雷具有某些局限性：氯吡格雷是一種前體藥物，在體內(nèi)需要經(jīng)過(guò)肝臟代謝酶的激活代謝轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源x產(chǎn)物[2]，該活性代謝產(chǎn)物不可逆的結(jié)合于血小板膜上的ADP受體；30%的患者存在著藥物抵抗[3]，使再發(fā)心肌梗死、支架內(nèi)血栓的風(fēng)險(xiǎn)增高。替格瑞洛是一種新型的口服非噻吩吡啶類(lèi)抗血小板藥物，為非前體藥物，無(wú)須經(jīng)肝臟代謝激活即可直接起效，個(gè)體間差異低，并且能夠可逆的阻斷P2Y12受體[4]。我們旨在評(píng)價(jià)和分析國(guó)內(nèi)、外現(xiàn)有替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林治療ACS的隨機(jī)試驗(yàn)，評(píng)價(jià)新型抗血小板治療在ACS中的有效性和安全性，為更有效的抗血小板治療ACS提供依據(jù)。

作者簡(jiǎn)介：劉銘,碩士在讀,Email：403919935@qq.com

基金項(xiàng)目：安徽省科技攻關(guān)項(xiàng)目(12010402116)安徽省衛(wèi)生廳科技項(xiàng)目(13FR028)

Corresponding author:Tang Haiqin,Email:tanghq898@sina.com

中圖分類(lèi)號(hào)：R543.31

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

DOI:10.3969/J.issn.1672-6790.2015.03.016