★　劉小玉　張若良　(贛州市食品藥品檢驗(yàn)所　江西 贛州 341000)

923例新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

★劉小玉張若良(贛州市食品藥品檢驗(yàn)所江西 贛州 341000)

摘要：目的：分析贛州市新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況, 為臨床合理用藥提供參考。方法：對(duì)贛州市2013年上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的923 例新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例進(jìn)行回顧性研究分析。結(jié)果：引起新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)涉及的藥品以抗感染藥物最多，以注射劑為主要?jiǎng)┬?，以注射給藥為主要途徑，表現(xiàn)主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害和胃腸系統(tǒng)損害。結(jié)論：在臨床用藥中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注抗感染藥和注射劑型，加強(qiáng)合理用藥，減少和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；抗感染藥物；注射劑；注射給藥

1資料與方法

1.1資料來源數(shù)據(jù)來源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)2013年收集的贛州市例不良反應(yīng)報(bào)告，根據(jù)國(guó)家ADR級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)，共有923 例新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告，嚴(yán)重(包含新的嚴(yán)重)病例252例次，新的一般病例671例次。

1.2方法采用回顧性分析方法，對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，按品種分布情況、劑型、給藥途徑、損害系統(tǒng)情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中的分類辦法，將不良反應(yīng)類型分為一般的、嚴(yán)重的、新的一般的、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)4類[1]，本文重點(diǎn)對(duì)新的一般、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析。

2結(jié)果

2.1報(bào)告基本信息情況2013年贛州市藥品不良反應(yīng)共5495例次，其中新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告923例，占總數(shù)的16.8%，離世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)(>30%)還有一定的差距。

2.2藥品情況

2.2.1引起新的和嚴(yán)重的ADR藥品品種情況引起新的和嚴(yán)重的ADR最多的藥品為頭孢曲松(41例次)，見表1。

2.2.2引起新的和嚴(yán)重的ADR藥品種類情況引起新的和嚴(yán)重的ADR藥品種類以抗感染藥最多，中藥成方次之，分別為315例次和150例次，見表2。

2.2.3引起新的和嚴(yán)重的ADR抗感染藥情況引起新的和嚴(yán)重的ADR抗感染藥以抗生素最多，合成抗菌藥次之，分別為221例次和64例次，見表3。

表1　新的和嚴(yán)重的ADR藥品品種前10位分布情況表

表2　新的和嚴(yán)重的ADR藥品種類前10位分布情況表

表3　新的和嚴(yán)重的ADR抗感染藥前10位分布情況表

2.3劑型情況統(tǒng)計(jì)2013年發(fā)生在贛州市新的和嚴(yán)重的ADR藥品劑型情況，主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?、膠囊劑和片劑，見表4。

2.4給藥途徑新的和嚴(yán)重的ADR給藥途徑主要以靜脈滴注途徑最多，為525例次，口服和肌肉注射次之，見表5。

2.5不良反應(yīng)名稱排位情況統(tǒng)計(jì)2013年發(fā)生在贛州市新的和嚴(yán)重的ADR不良反應(yīng)名稱前10位情況，嚴(yán)重的(包括新的嚴(yán)重的)主要不良反應(yīng)為過敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)，新的一般的主要不良反應(yīng)為過敏反應(yīng)，見表6。

表4　新的和嚴(yán)重的ADR藥品劑型前10位分布情況表

表5　新的和嚴(yán)重的ADR給藥途徑前10位分布情況表

表6　新的和嚴(yán)重的ADR不良反應(yīng)名稱前10位情況表

2.6損害系統(tǒng)情況統(tǒng)計(jì)2013年發(fā)生在贛州市新的和嚴(yán)重的ADR損害系統(tǒng)情況，嚴(yán)重的(包括新的嚴(yán)重的)不良反應(yīng)主要為全身性損害及呼吸系統(tǒng)損害，新的一般的不良反應(yīng)主要為胃腸系統(tǒng)損害及全身性損害。

2.6.1嚴(yán)重的不良反應(yīng)損害系統(tǒng)情況見表7。

2.6.2新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)損害系統(tǒng)情況見表8。

2.6.3新的一般的不良反應(yīng)損害系統(tǒng)情況見表9。

3討論

ADR報(bào)告是進(jìn)行ADR分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，其中新的和嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)量及比例是影響ADR報(bào)告系統(tǒng)敏感度的重要指標(biāo)之一。藥品上市后，某些未知或嚴(yán)重的ADR不容易被發(fā)現(xiàn)，其對(duì)人體生命健康的威脅更大。一旦發(fā)現(xiàn)這類新的和嚴(yán)重的藥品安全隱患，便需要重新對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行綜合、定性或定量評(píng)價(jià)，以確定采取何種控制措施。往往都是因?yàn)樵贏DR 監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)了新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此這類報(bào)告是ADR監(jiān)測(cè)中最需要關(guān)注的。筆者就2013年贛州市收集的新的和嚴(yán)重的ADR進(jìn)行分析，提取出一些有價(jià)值的信息[2]。

表7　嚴(yán)重的不良反應(yīng)損害系統(tǒng)前10位情況表

表8　新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)損害系統(tǒng)前10位情況表

3.1ADR與藥品品種的關(guān)系從表1-3可以看出，引起新的和嚴(yán)重的ADR 以抗感染藥物為首，具體分類又以抗生素和合成抗菌藥為最多，喹諾酮類、頭孢菌素類發(fā)生的又最多，這與許多文獻(xiàn)報(bào)道的一致，說明贛州市不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)有一定的代表性。產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因，除了與抗感染藥物種類多、使用頻率高有關(guān)外，臨床不合理用藥甚至濫用也是不可忽視的因素。主要表現(xiàn)為無(wú)指征的預(yù)防用藥，不必要的聯(lián)合用藥或重復(fù)用藥，用藥劑量過大、用藥時(shí)間過長(zhǎng)或不足、無(wú)原則的使用新藥與價(jià)格昂貴的藥物等。

引起新的和嚴(yán)重的ADR 以中藥注射劑次之，這與中藥注射劑成分復(fù)雜，純度質(zhì)量低，有效成分不明確，還混雜大量未知安全性成分，藥理、毒理、療效等機(jī)制尚未完全明確，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，在制備工藝上質(zhì)量很難控制有關(guān)。另外在注射劑的生產(chǎn)過程中，為了提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性，加入了過量的助溶劑、穩(wěn)定劑等添加劑，加大了中藥注射劑ADR 的發(fā)生率[3]。

表9　新的一般的不良反應(yīng)損害系統(tǒng)前10位情況表

3.2從劑型和給藥途徑看ADR注射劑最易引起新的和嚴(yán)重的ADR，特別是靜脈給藥，一方面是因?yàn)榕R床上使用非常廣泛，還因?yàn)殪o脈給藥可使藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，在迅速發(fā)揮療效的同時(shí)也增加了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。并且靜脈注射劑的ADR誘因很多，如內(nèi)毒素、PH值、滲透壓、熱源、低溫輸液等[3]。靜脈給藥要掌握正確的配置方法，注意藥品之間的配伍關(guān)系和藥品的滴注速度。藥品配伍發(fā)生作用、溶劑選擇不當(dāng)、藥品濃度過高、滴速過快、配置液體保存時(shí)間過長(zhǎng)等都易引起ADR。臨床用藥應(yīng)根據(jù)患者的病情，合理選擇給藥途徑，能口服和局部用藥的盡量不要選擇靜脈給藥。

3.3ADR與系統(tǒng)損害ADR涉及到全身各個(gè)系統(tǒng)，很多不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)受累，其中以全身性損害，呼吸系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)受累，皮膚及其附件損害最多，主要表現(xiàn)為高熱、寒戰(zhàn)、皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐。這與上述表現(xiàn)容易被臨床發(fā)現(xiàn)有關(guān)。因此要加強(qiáng)對(duì)其他系統(tǒng)表現(xiàn)的臨床癥狀的重視，尤其是產(chǎn)期用藥患者，更應(yīng)關(guān)注ADR對(duì)血液系統(tǒng)、肝、腎功能的影響。

預(yù)防和降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，尤其是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，對(duì)減輕患者傷害和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以及減少醫(yī)療衛(wèi)生支出，具有十分重要的意義[4]。

參考文獻(xiàn)

[1]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號(hào)，2011.

[2]王文沛,邵蓉.我國(guó)新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀及障礙分析[J].中國(guó)藥事,2011，25(3)：227-230.

[3]林曉蓮，羅海金，吳楊冰.注射劑致不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2009，9(4)：313-315.

The Report Analysis of 923 Cases of New and Serious Adverse Drug

LIU Xiao-yu, ZHANG Ruo-liang

TheFoodandDrugInspectionofGanzhouCity,Ganzhou341000,China.

Abstract:Objective: To analyze the reporting of new and severe adverse drug reaction in Ganzhou city and so as to provide a scientific basis for clinical rational drug use. Methods: Have a retrospective analysis in 923 new and severe adverse drug reports, which were reported to the national adverse drug reaction monitoring platform by the Institute for Food and Drug Control of Ganzhou in 2013. Results: Most of these new and severe adverse drug reactions were caused by anti-infection drugs. They take injection as the main dosage form and take injection as the main route of administration, and mostly caused systemic damage、respiratory system injury and the gastrointestinal system damage. Conclusion: Anti-infection drugs and injection should be given specific focus in clinical to reduce and avoid the occurrence of adverse reactions.

Key words:Adverse Drug Reactions; Anti-infective Drugs; Injection; Injection Treatment

收稿日期：(2014-10-31)編輯：萬(wàn)崇毅

中圖分類號(hào)：R969.3

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A