范晉海 介評(píng)

(西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院泌尿外科，陜西西安 710061)

European Urology:機(jī)器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)是否優(yōu)于開(kāi)放根治性膀胱切除術(shù)？

范晉海 介評(píng)

(西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院泌尿外科，陜西西安 710061)

膀胱癌；開(kāi)放根治性膀胱切除術(shù)；機(jī)器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)；隨機(jī)臨床試驗(yàn)

BOCHNER團(tuán)隊(duì)在European Urology公布了他們的一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)，通過(guò)比較開(kāi)放根治性膀胱切除術(shù)(ORC)與機(jī)器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)(RARC)兩者的圍手術(shù)期并發(fā)癥判斷機(jī)器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)是否具有巨大優(yōu)勢(shì)(Comparing open radicalcystectomy and robot-assisted laparoscopic radical cystectomy: A randomized clinical trial.Eururo-5976; No. of Pages 9)。

已有的非隨機(jī)RARC系列報(bào)道證實(shí)其可減少并發(fā)癥發(fā)生率、促進(jìn)恢復(fù)和可比于ORC的腫瘤學(xué)隨訪結(jié)果。但是大多數(shù)的RARC病例報(bào)告是回顧性研究，來(lái)自單一或多機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，限制了其證據(jù)水平以及是否能夠得出RARC比ORC有益的結(jié)論。本研究通過(guò)隨機(jī)對(duì)照研究的詳細(xì)結(jié)果，評(píng)估了圍手術(shù)期90 d的并發(fā)癥發(fā)生率、手術(shù)及病理表現(xiàn)、患者報(bào)告的生活質(zhì)量和相關(guān)費(fèi)用。該研究假設(shè)RARC微創(chuàng)手術(shù)方法可以減少并發(fā)癥、促進(jìn)患者的恢復(fù)、提高患者生活質(zhì)量、降低成本或成本可比以及減少住院時(shí)間被最終列入根治性膀胱切除術(shù)及尿路改道手術(shù)的BCa患者，招募自斯隆-凱特琳癌癥中心(MSKCC)2010年3月到2013年3月之間的病人。約25%符合條件的患者同意入組和隨機(jī)化。所有患者均隨訪6個(gè)月，并提供90 d并發(fā)癥及生活質(zhì)量資料。符合條件的患者均醫(yī)學(xué)上準(zhǔn)許行RC加PLND，并滿足大于18歲及BCa臨床分期Ta-T3/N0-3/M0的納入標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)包括既往盆腔放療史，臨床T4期或M1，或廣泛的前腹部手術(shù)史。術(shù)后所有患者均執(zhí)行相同的治療路徑以及4～5 d的住院時(shí)間。

根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，該研究預(yù)期ORC組術(shù)后90 d內(nèi)發(fā)生2～5級(jí)并發(fā)癥的比率分別為50%、30%。因此研究的首要終點(diǎn)：RARC組術(shù)后90 d內(nèi)發(fā)生2～5級(jí)并發(fā)癥的比率低于ORC組20%?；谥衅诜治瞿康?，會(huì)對(duì)兩組2～5級(jí)并發(fā)癥差異性計(jì)算出一個(gè)單側(cè)95%置信區(qū)間的上限值，如果上限值<20%，需要停止試驗(yàn)。次要終點(diǎn)包括2～5級(jí)并發(fā)癥的數(shù)量、3～5級(jí)并發(fā)癥的數(shù)量和發(fā)生率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中失血量、PLND淋巴結(jié)陽(yáng)性率、手術(shù)切緣陽(yáng)性率(PSM)、住院時(shí)間、3～6個(gè)月患者生活質(zhì)量的結(jié)果和總手術(shù)和住院費(fèi)用。

ORC、RARC兩組患者分別被隨機(jī)分配至4個(gè)和3個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生之一進(jìn)行手術(shù)。所有尿路改道均為開(kāi)放的路徑。

所有患者完成歐洲癌癥研究和治療合作組織(EORTC)的生活質(zhì)量問(wèn)卷(QLQ-C30)。分別在基線(術(shù)前4周或者新輔助化療后)、術(shù)后3月、術(shù)后6月3個(gè)時(shí)間點(diǎn)對(duì)患者報(bào)告結(jié)果進(jìn)行生活質(zhì)量評(píng)估。

結(jié)果在124例患者中，4例由于疾病進(jìn)展未接受手術(shù)，2例因行盆腔放射被認(rèn)為不合格。RARC組60例患者中，4例拒絕繼續(xù)RARC，改為ORC。RARC組無(wú)中轉(zhuǎn)開(kāi)腹手術(shù)。全部58例ORC組均進(jìn)行ORC。計(jì)劃的中期分析100例的患者(49例RARC，51例ORC)進(jìn)行術(shù)后90 d隨訪。中期分析表明，2～5級(jí)并發(fā)癥差異性單側(cè)95%置信區(qū)間的上限值在3個(gè)月為18.6%。因此，基于事先確定的標(biāo)準(zhǔn)，上限<20%，試驗(yàn)被判定無(wú)意義進(jìn)而停止試驗(yàn)。

兩組的基線和術(shù)中特點(diǎn)相似。在ITT分析中，RARC、ORC組2～5級(jí)圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率分別為62%、66%，(差：-4%；95%可信區(qū)間，-21至13%；P=0.7)。兩組的并發(fā)癥類型相似。唯一的統(tǒng)計(jì)上的顯著差異為傷口的并發(fā)癥(更多見(jiàn)于ORC組)?；贗TT分析，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的有：術(shù)中出血量RARC組少于ORC組，手術(shù)時(shí)間ORC組少于RARC組，費(fèi)用分析ORC組少于RARC組。住院時(shí)間、病理學(xué)結(jié)果、術(shù)后3月及術(shù)后6月患者報(bào)告的生活質(zhì)量結(jié)果均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

點(diǎn)評(píng)：這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)試驗(yàn)觀察到RARC、ORC組2～5級(jí)圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率分別為62%、66%，因此，排除了RARC組相對(duì)于ORC組在圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率方面有大的收益。雖然術(shù)中出血量在RARC組明顯減少，其他相對(duì)于擁有較短手術(shù)時(shí)間的ORC組都沒(méi)有提高。雖然RARC組提供了與ORC組類似的病理結(jié)果，但在成本和術(shù)后3月、6月的生活質(zhì)量方面均未能證明比傳統(tǒng)的ORC組有優(yōu)勢(shì)。雖然機(jī)器人技術(shù)承諾可以改善患者的預(yù)后，但這項(xiàng)隨機(jī)研究沒(méi)有證實(shí)先前報(bào)道的患者受益。這項(xiàng)研究也有它自身的局限性：該研究來(lái)自于單一大型的醫(yī)療中心，參與試驗(yàn)的外科醫(yī)生都是對(duì)RARC或ORC操作非常熟練的醫(yī)師，所以可能不能完全適用于所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他不同層次的醫(yī)師。機(jī)器人輔助技術(shù)是微創(chuàng)手術(shù)的一次技術(shù)革命，RARC是否優(yōu)于ORC，仍需更多長(zhǎng)期隨機(jī)、 多中心的研究，來(lái)真實(shí)有效地評(píng)估。

前沿·動(dòng)態(tài)·熱點(diǎn)

R737

E

10.3969/j.issn.1009-8291.2015.10.019