王興紅

一、中藥產(chǎn)業(yè)國際化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

中藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生保健事業(yè)中扮演著極其重要的角色，在世界范圍內(nèi)也得到了更加廣泛地應(yīng)用。隨著中國加入WTO以來，中國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥地位日漸提高。然而，中藥產(chǎn)業(yè)就在其資源優(yōu)勢贏得國際認(rèn)可的同時，也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。[1]近十五年來，中藥領(lǐng)域發(fā)生了一系列“藥毒”事件，典型的有馬兜鈴酸、龍膽瀉肝丸、魚腥草、云南白藥、黃連、麻黃、小柴胡湯等所引發(fā)的國內(nèi)事件或國際事件，將中藥安全性問題推上了風(fēng)口浪尖，加之一些新聞媒體的夸大宣傳和不實(shí)報道，使中藥的“聲譽(yù)”下降，中藥產(chǎn)業(yè)面臨極為尷尬的境地。

作為中藥產(chǎn)業(yè)核心組成部分的中藥飲片，所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)更顯突出。據(jù)2015年1月8日《中國中醫(yī)藥報》報道，2014年12月30日，來自全國各地從事生產(chǎn)加工、銷售的中藥飲片企業(yè)、醫(yī)藥零售企業(yè)代表會聚南京，參加中國醫(yī)藥物資協(xié)會中藥飲片產(chǎn)供銷合作平臺啟動會。該平臺將構(gòu)建產(chǎn)供銷鏈條，拓展優(yōu)質(zhì)中藥飲片市場，將形成200億～300億元的中藥飲片市場，引導(dǎo)中藥飲片產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，推動整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。又據(jù)人民網(wǎng)2013年10月16日報道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了中藥飲片違法染色問題專項(xiàng)抽驗(yàn)，對安徽、甘肅、廣東和四川4個省相關(guān)單位生產(chǎn)、經(jīng)營或所使用的部分中藥飲片進(jìn)行了抽樣，共抽樣397批，檢驗(yàn)證實(shí)22批存在染色問題。另有《中國中醫(yī)藥報》2014年9月24日刊發(fā)《93批中藥材及飲片不合格》的報道，在社會上也引起較大反響。國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱：“總體上看，抽驗(yàn)的中藥材及飲片質(zhì)量狀況不容樂觀，染色、增重、摻偽、摻雜等問題仍然比較突出?！?/p>

質(zhì)量是人類社會實(shí)踐活動中的永恒主題，中藥飲片質(zhì)量問題同樣不容回避。中藥飲片的現(xiàn)代化、國際化發(fā)展趨勢，要求中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)在飲片生產(chǎn)過程中不斷探索和創(chuàng)新，同時也要求中藥飲片的銷售市場嚴(yán)格保障中藥飲片的質(zhì)量安全。

二、中藥飲片市場亂象的表現(xiàn)及其危害

目前，中藥飲片市場比較混亂，最為典型的表現(xiàn)就在于中藥飲片真假難辨；加之各地沒有形成統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些個體經(jīng)營的藥商或者不良藥販在中藥飲片市場中違背了基本的誠信底線，不擇手段地牟取暴利。其常見的行為表現(xiàn)有:其一，以假充真的冒充行為。如用模具生產(chǎn)“千年人形”何首烏，用人參的人工拼湊品充當(dāng)野山參、西洋參，用淀粉等與色素經(jīng)加工而成紫河車，用塑膠將豬蹄甲、羊蹄甲整形后冒充穿山甲，等等。[2]其二，以劣充好的摻雜行為。在加工過程中以各種手段將石膏、滑石粉、明礬、砂石、泥塊、塵土等摻入符合標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)藥材中，如細(xì)砂摻入紅花，明礬摻入土鱉蟲，塵土摻入海金沙，用礬水、鹽水浸泡通草、雞內(nèi)金；或者用糖漿將金銀花、紅花、菊花等噴濕，拌以豆面、淀粉或礦石粉末，進(jìn)行“掛甲”，等等。[3]其三，以生代熟的催熟行為。如鉤藤藥物莖多鉤少就提前采摘，沉香樹脂含量少或氣味不足就匆匆砍伐，夏枯草毛貨生貨不經(jīng)炮制就匆匆上柜，等等。其四，公然違法的涉禁行為。國家明令限制流通的毒性中藥材，如三棱、透骨草、敗醬草、生馬錢子、生川烏、生草烏、生南星、生巴豆、洋金花、紅粉等在市場上屢見不鮮。

究其原因，一是目前我國中藥飲片市場的準(zhǔn)入門檻不高。由于中藥的藥材生產(chǎn)企業(yè)參差不齊，大部分企業(yè)生產(chǎn)不成規(guī)模，設(shè)備條件簡陋，管理松散，很少檢測原藥材及中藥飲片質(zhì)量；加之少數(shù)地方隱藏著一些專門制售假冒偽劣的中藥飲片地下加工點(diǎn)，假冒偽劣的中藥飲片因其成本低廉，大量流入市場，以至于根本無質(zhì)量保證可言，也嚴(yán)重?fù)p害了合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的利益。二是國家監(jiān)管欠缺。中藥飲片從種植、加工到市場的管理監(jiān)控體制，呈現(xiàn)的是政出多門、分散管理，導(dǎo)致質(zhì)量監(jiān)管不協(xié)調(diào)，埋下許多安全隱患。市場流通環(huán)節(jié)管理不規(guī)范，市場混亂直接引發(fā)競爭無序與魚龍混雜，或出現(xiàn)藥材批發(fā)市場違規(guī)經(jīng)營飲片而非藥材，或披著合法外衣非法供應(yīng)中藥飲片給醫(yī)院、藥房等現(xiàn)象。

顯然，如此混亂的中藥飲片市場，帶來了極大的危害，從近處看，中藥飲片的這種市場亂象，“既嚴(yán)重?fù)p害了合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的利益，嚴(yán)重影響到中藥的聲譽(yù)，也為患者的生命安全留下極大的隱患”[4]。這種市場亂象導(dǎo)致中藥飲片市場的負(fù)面評價，危及到人們身體健康乃至生命。從遠(yuǎn)處看，中藥飲片的這種市場亂象，影響了中藥飲片的探索與創(chuàng)新，影響了中醫(yī)的療效指數(shù)，影響了中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)與國際保護(hù)。毫無疑問，這些不良現(xiàn)象的存在，挑戰(zhàn)著“全球化背景下對中藥進(jìn)行國際保護(hù)”[5]，影響了中醫(yī)藥的現(xiàn)代化、國際化發(fā)展進(jìn)程，影響了整個中華民族傳統(tǒng)中醫(yī)藥事業(yè)的興盛步伐。

可見，在當(dāng)下中藥飲片市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存的重要關(guān)頭，中藥飲片質(zhì)量問題是一個亟待解決的關(guān)鍵問題。如何快速整治中藥飲片市場亂象，使中藥飲片市場重新回歸正軌，讓中藥飲片市場獲得穩(wěn)定、安全、有序的正面評價，已經(jīng)成為中藥產(chǎn)業(yè)打破國際化技術(shù)壁壘的不二法門。

三、整治中藥飲片市場亂象的對策建議

針對中藥飲片以上主要的市場亂象，筆者認(rèn)為，為了進(jìn)一步規(guī)范市場，加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)控，國家有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)著手解決好以下幾個方面的問題。

（一）完善中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加快實(shí)施GMP認(rèn)證步伐

國家要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)和流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度，確保中藥飲片的質(zhì)量管理。國家藥監(jiān)部門在批準(zhǔn)新辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)抬高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，制定統(tǒng)一的涉及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量保障體系，制定國家級常用中藥飲片生產(chǎn)與炮制技術(shù)和質(zhì)量規(guī)范，進(jìn)一步完善飲片浸潤、炮制輔料、飲片炒制、飲片生產(chǎn)切制設(shè)備、干燥設(shè)備、飲片包裝等的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及飲片品種質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；同時還應(yīng)加快實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證步伐。只有這樣，才能創(chuàng)造公平有序的市場競爭環(huán)境，才能從根本上把握好中藥飲片市場的質(zhì)量關(guān)口。

（二）完善中藥飲片的相關(guān)法律制度，加強(qiáng)注冊管理與查處力度

保證中藥飲片的安全度和高療效，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化，徹底改變中藥飲片市場的混亂局面，國家有關(guān)部門應(yīng)完善中藥飲片的相關(guān)法律制度，加快中藥飲片注冊管理，盡快實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號管理制度，通過法律手段進(jìn)一步整治中藥飲片的市場機(jī)制，推行中藥飲片的定點(diǎn)生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)，走企業(yè)化大生產(chǎn)之路。同樣，為了進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場準(zhǔn)入的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，國家相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步完善相關(guān)的法律制度，加強(qiáng)管理和查處力度，實(shí)施全監(jiān)控、全鏈條的規(guī)范化管理，嚴(yán)加監(jiān)管中藥飲片市場，加大力度整頓生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)地、炮制、加工、倉儲、流通等方面都必須有嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥飲片的違法犯罪行為。

（三）整合藥企資源，強(qiáng)化中藥飲片市場的質(zhì)量控制鏈

中藥飲片企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、綜合競爭力弱，影響到行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，也增加了市場監(jiān)管難度。目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策鼓勵中藥企業(yè)優(yōu)勢資源整合，建設(shè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)種植基地、制造基地、物流基地，打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè)，尤其是通過鼓勵和引導(dǎo)大型優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展實(shí)現(xiàn)資源整合。中藥飲片生產(chǎn)鏈條包括野生采集、人工種植、加工、銷售、藥房采用等，全程管理應(yīng)各負(fù)其責(zé)，藥企應(yīng)當(dāng)確保飲片質(zhì)量，醫(yī)院也要高度重視中藥飲片質(zhì)量安全，還應(yīng)“推行行業(yè)準(zhǔn)入制度、加強(qiáng)行政監(jiān)督和明確監(jiān)管職責(zé)、加強(qiáng)行業(yè)自律等重構(gòu)醫(yī)藥代表制度”。[6]

中藥飲片質(zhì)量保持高水準(zhǔn)，要倡導(dǎo)質(zhì)量控制鏈管理理念?！皩︶t(yī)院中藥飲片的質(zhì)量保證，不能簡單地局限于院內(nèi)驗(yàn)收環(huán)節(jié)”，可以參照廣東省中醫(yī)院的積極舉措，包括：其一，加強(qiáng)院企合作，派出駐廠監(jiān)督員；嚴(yán)把采購關(guān)，保證道地藥材與產(chǎn)地加工；嚴(yán)把炮制關(guān)，保證炮制質(zhì)量；嚴(yán)把分裝關(guān)，從源頭杜絕不合格品。其二，院內(nèi)成立中藥飲片質(zhì)量管理小組，開展定期檢查。其三，培養(yǎng)一支經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)收團(tuán)隊(duì)。其四，對各個流通環(huán)節(jié)仍要層層把關(guān)。通過質(zhì)量控制鏈，從產(chǎn)地、藥材市場、飲片生產(chǎn)企業(yè)原料庫、加工炮制車間、包裝車間、成品庫，再到醫(yī)院中藥飲片庫、飲片中轉(zhuǎn)倉，實(shí)現(xiàn)全程控制。[7]此外，各地監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)院和藥店，特別是中小醫(yī)院、藥店的中藥材和飲片的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)；同時加強(qiáng)價格監(jiān)管，不給小作坊留下生存空間，這樣才能從根本上鏟除“中藥造假”這個中醫(yī)界的“毒瘤”，確保用藥安全有效。

（四）加強(qiáng)中藥飲片各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，嚴(yán)格依法治理

首先，積極建立中藥飲片市場的安全性檢測機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)，從制度上加強(qiáng)對中藥飲片安全性監(jiān)測與監(jiān)管。鼓勵社會各方積極全面參與，成立“國家級組織機(jī)構(gòu)——省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心——醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測委員會”三級聯(lián)動的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)ADR的發(fā)現(xiàn)、報告、評價，及時將藥物安全問題上報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，三級甲等醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測委員會負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)ADR的發(fā)現(xiàn)、報告、評價。三級聯(lián)動，協(xié)調(diào)一致，分工配合，對具有潛在安全性風(fēng)險的品種和評價可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，加強(qiáng)信息通報，建立預(yù)警機(jī)制，并開展重點(diǎn)監(jiān)測，嚴(yán)格依法治理，從源頭嚴(yán)把中藥飲片的質(zhì)量關(guān)。其次，完善藥害事件中政府信息公開制度，不僅有利于保障公民知情權(quán)，遏制謠言傳播，也能加強(qiáng)對中藥飲片市場的監(jiān)督管理與依法治理，減少偽劣中藥飲片的市場流通。[8]第三，應(yīng)加強(qiáng)科學(xué)普及宣傳，使公眾全面客觀地看待中藥飲片的安全性問題；此外，還可有條件地實(shí)行獎勵舉報制度，鼓勵全社會積極參與中藥飲片市場監(jiān)督，共同維護(hù)中藥飲片的質(zhì)量安全。

[1]張冰,董玲,吳嘉瑞,等.中藥安全性問題現(xiàn)狀與監(jiān)管方略[N].中國中醫(yī)藥報，2014-08-25（3）.

[2]薛菊霞.中藥飲片造假現(xiàn)象面面觀[J].海峽藥學(xué)，2013(12)：35-36.

[3]胡雙豐，胡志剛.從中藥飲片質(zhì)量看中藥炮制業(yè)的興衰和思考[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志，2009(3)：78-82.

[4]張錦銘.淺談中藥飲片現(xiàn)狀和規(guī)范[J].海峽藥學(xué)，2006(4)：56-60.

[5]楊年富，石曉華，周海洋.全球化背景下的中藥保護(hù)研究[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2011，3（3）:82-85.

[6]曲娜.我國醫(yī)藥代表行業(yè)的困境及規(guī)制[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2010，2(4):77-79.

[7]中藥飲片市場亂象叢生 質(zhì)量問題癥結(jié)何在[N].生意社，2014-10-11(5).

[8]覃俊翔.論藥害事件中政府信息公開制度的完善[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2010,2(4):73-76.