秦韶燕，崔　濤，殷海松

淺談韓國對醫(yī)療器械市場準入的要求

秦韶燕，崔濤，殷海松

介紹了韓國醫(yī)療器械的定義和分類，結合實際工作經驗和國內醫(yī)療器械審評要求，分析了選擇韓國證書持證人、醫(yī)院準入、產品上市及上市后的監(jiān)管等韓國進口醫(yī)療器械的幾個階段，為國內和其他國家醫(yī)療器械進入韓國市場提供參考。

韓國；醫(yī)療器械；市場準入

0　引言

近幾年，我國出口韓國的醫(yī)療器械產品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關分析介紹，目前我國出口到韓國的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。

就醫(yī)療器械市場規(guī)模而言，我國的人口數(shù)量為韓國的26倍，但在2006年，我國的醫(yī)療器械市場銷售額僅有50億美元，而韓國在同年的醫(yī)療器械市場銷售額已經達到25億美元。也就是說，我國的人均購買醫(yī)療器械費用為韓國的1/10。國際組織認為，韓國醫(yī)療器械市場規(guī)模在亞洲位居第三，排在日本和我國之后[1]。

盡管韓國醫(yī)療器械市場非常廣闊，但外國廠商的醫(yī)療器械想要進入韓國市場并不容易。韓國政府在2003年大幅修改了有關醫(yī)療器械管理法的相關內容，對外國產品進入韓國市場有非常嚴格的要求。本文通過對韓國醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學習和理解，結合實際工作經驗，提出一些解決問題的思路，以供相關人員參考、交流和探討。

1　醫(yī)療器械的監(jiān)管

韓國衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》[2]，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

食品藥品安全部下屬的醫(yī)療器械委員會主要職責有：（1）醫(yī)療器械標準、規(guī)范、公告和法規(guī)的編制和修訂；（2）加強醫(yī)療器械的管理，提高醫(yī)療器械的安全性；（3）藥品生產質量管理規(guī)范（good manufacturing practices，GMP）的監(jiān)管，提高醫(yī)療器械的安全性；（4）醫(yī)療器械上市后的質量監(jiān)管；（5）提高醫(yī)療器械企業(yè)競爭力。

2　韓國醫(yī)療器械的定義和分類

2.1醫(yī)療器械定義

在韓國，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體或者動物的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，不包括《藥事法》中的藥品、藥品類似物和《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具（例如：人造假肢）。其使用旨在達到下列預期目的[2]：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（4）妊娠控制。

2.2醫(yī)療器械分類

在中國，管理條例規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的安全性、有效性將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類[3]進行安全管理，對部分第Ⅲ類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度，級別越高，對其管理越嚴格[4]。而韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。

3　韓國進口醫(yī)療器械的幾個關鍵階段

3.1韓國證書持證人(Korea license holder）

首先，不在韓國境內的企業(yè)要選擇一個韓國證書持證人，一般企業(yè)會選擇在韓國的分銷商作為證書持證人，來協(xié)助企業(yè)進行產品的注冊。但是由分銷商作為持證人往往會有一些影響，尤其是產品進入韓國市場后，分銷商將不可更改。企業(yè)最好選擇一個沒有銷售合作并且有能力協(xié)助產品注冊的韓國企業(yè)作為企業(yè)的證書持證人[5]。

3.2產品注冊

按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應進行注冊[2，6-7]。同樣，醫(yī)療器械要進入韓國市場，需要符合韓國醫(yī)療器械法以及由韓國食品藥品安全部發(fā)布的一系列法規(guī)要求。按照產品分類的不同，韓國市場準入有2種途徑：一是上市前通知（Ⅰ類產品）；二是上市前許可（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產品）。

3.2.1資料準備

I類醫(yī)療器械：這類產品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于Ⅱ～Ⅳ類醫(yī)療器械，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ～Ⅳ類醫(yī)療器械產品必須有完整的技術文件。韓國MFDS現(xiàn)在也在研究[8]，將部分風險比較小的Ⅱ類產品也列入上市前通知的行列，并且這類產品擴增型號也不需要再進行上市前通知。這些變化也更接近于美國的監(jiān)管，很大程度上降低了低風險產品的入市門檻，但到目前為止，還沒有相關文件出臺。

對于Ⅱ～Ⅳ類醫(yī)療器械，技術文件主要包括：（1）依據(jù)ISO 13485[9]頒發(fā)的體系證書；（2）產品說明書；（3）產品宣傳冊；（4）產品原材料檢測報告；（5）產品包裝；（6）產品有效性文件（貨架壽命驗證報告）；（7）產品性能測試報告；（8）臨床報告（如適用）；（9）軟件資料（如適用）；（10）電氣安全和電磁兼容檢測報告（如適用）；（11）生物相容性檢測報告（如適用）。

技術文件的審核：MFDS將大部分Ⅱ類產品的技術文檔審核交給第三方審核機構，而其他的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類產品由MFDS審查。

3.2.2產品檢測

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告，必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內檢測或者提供IECEE電工產品互認檢測報告（簡稱CB報告）和IECEE電工產品測試互認證書（簡稱CB證書）。生物相容性檢測在韓國境內檢測或者符合美國非臨床研究質量管理規(guī)范要求實驗室進行檢測。

3.2.3臨床試驗

如果申請注冊的產品與已在韓國上市產品實質性等同，則不需要提供臨床報告，因此大部分的Ⅱ、Ⅲ類產品都不需要提供臨床報告。如果產品風險等級比較高，并且在對文件的審查中發(fā)現(xiàn)申請產品在結構、性能或者預期用途與已上市產品有所不同，并且這些不同會影響到產品的安全性和有效性時，則需要提供臨床報告。

為了充分地滿足臨床研究的要求，韓國MFDS對醫(yī)院有新的體系要求，醫(yī)院應按照臨床試驗管理規(guī)范建立標準操作流程，并且醫(yī)生要經過醫(yī)療器械和臨床試驗管理規(guī)范的培訓。只有滿足這些要求的臨床中心才能作為臨床試驗機構，截止到2011年9月，有94家醫(yī)院在MFDS注冊為韓國國內的臨床試驗機構[8]。

3.2.4產品注冊證書

MFDS審核全部資料，如有不充分的地方，會要求制造商提供補充資料。2～3個月后取得產品注冊證書，證書沒有有效期。

3.3韓國生產質量管理規(guī)范(Korea good manufacturing practice，KGMP）審核

2012年4月之前，海外生產企業(yè)只需要提交一些資質證書，比如依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書、美國的自由銷售證書以及海外生產企業(yè)提供的質量管理證書。只對韓國本國生產企業(yè)進行每3 a 1次的審核。MFDS從2012年4月開始對國外生產企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核[2，10]。

3.3.1KGMP資料準備

申請MFDS審核類似于國內的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：（1）公司概況；（2）產品注冊證書；（3）員工花名冊；（4）生產產品列表；（5）產品說明書；（6）依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；（7）設備清單；（8）供應商信息；（9）質量手冊；（10）其他機構的審核結果；（11）產品主要記錄。

首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質量管理評審機構進行審核，審核時間大概需要30 d。在這里需要強調的是，這樣的醫(yī)療器械質量管理評審機構在韓國一共只有4家。

3.3.2KGMP現(xiàn)場審核

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標準為醫(yī)療器械生產和質量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。

提交MFDS資料30 d后，醫(yī)療器械質量管理評審機構會派2～3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核，審核時間3～5 d。

3.3.3KGMP證書

醫(yī)療器械質量管理評審機構在現(xiàn)場審核后7 d會出審核結果，并將結果發(fā)給MFDS。MFDS會討論此結果，并決定是否頒發(fā)KGMP證書。KGMP證書有效為3 a，在證書到期前9個月提出申請新的KGMP證書。因此，為了換證需要，在證書到期前，制造商會接受一次換證的審核。

另外，以下情況也需要現(xiàn)場審核：（1）有新開發(fā)的醫(yī)療器械產品時；（2）制造商變更新的生產地址；（3）制造商在近3 a內有質量和安全問題時；（4）制造商邀請現(xiàn)場審核時。

3.4醫(yī)院準入

產品注冊證以及KGMP證書頒發(fā)后，需要做醫(yī)院的準入，進入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng)，取得醫(yī)院醫(yī)保號，大概需要2個月時間。此后，產品就可以正式在韓國市場銷售了。

3.5產品上市以及上市后的監(jiān)管

3.5.1跟蹤

產品上市后，MFDS有權跟蹤一些指定的高風險醫(yī)療器械產品，例如：植入人體超過1 a的產品、生命維持產品等。

3.5.2召回

對于在韓國市場出現(xiàn)不良反應的產品應及時召回。召回分為3個級別：（1）Ⅰ級：醫(yī)療器械的使用造成無法治愈的嚴重副作用或導致死亡，或可能導致這些情況發(fā)生；（2）Ⅱ級：醫(yī)療器械的使用導致或可能導致暫時性的不良副作用，但這些副作用是可治愈的；（3）Ⅲ級：醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械法的要求，但是產品不會對健康造成不良的后果。

對于I級召回，制造商需要在5 d內向MFDS提交召回計劃；對于Ⅱ、Ⅲ級召回，需要在15 d內提交召回計劃。

3.5.3不良事件報告

需要報告單位：制造商、經銷商、維修商、租賃公司、醫(yī)院、獸醫(yī)診所。

需要報告事件：（1）與醫(yī)療器械使用有關的死亡和危及生命的事件；（2）嚴重的不良事件（包括住院和延長住院時間；一些不可逆的損傷，嚴重的殘疾和功能下降；先天性的畸形和異常）。

對于與器械使用有關的死亡和危及生命的事件，制造商應在7 d內上交初始報告，后續(xù)的詳細報告應在后8 d之內提交。對于嚴重不良事件，制造商應在15 d內提交報告。其他的不良事件應在30 d內提交[2，7]。

4　結語

綜上所述，國外產品要進入韓國市場的條件有：（1）需要準備非常詳細的產品技術文檔和申請韓國KGMP需要的資料；（2）公司的體系要符合ISO 13485的要求；（3）產品要符合標準要求。

以上為結合實際工作經驗以及查看韓國相關法規(guī)后總結所得，希望能為更多的醫(yī)療器械產品進去韓國市場提供幫助。

[1]徐錚奎.韓國成亞洲第三大醫(yī)械市場[N].醫(yī)藥經濟報，2010-09-01（7）.

[2]Medical Devices Act[EB/OL].（2011-04-07）[2014-07-01].http:// www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode= 125&page=1&mode=view&boardSeq=67030.

[3]Enforcement Regulations of the Medical Device Act[EB/OL].（2010-09-01）[2014-07-01].http://www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode=125&page=1&mode=view&boardSeq= 66026.

[4]崔怡，崔亮，趙京霞，等.醫(yī)療器械的分類管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）:125-126.

[5]Medical Device Consulting Services for South Korea[EB/OL].（2014-11-24）[2014-12-10].http://www.emergogroup.com/services/southkorea.

[6]Foreign Testing Laboratory[EB/OL].（2014-11-14）[2014-12-10]. http://www.mfds.go.kr/eng/index.do?nMenuCode=79.

[7]Explanations on KGMP for Medical Devices[EB/OL].（2013-07-02）[2014-12-10].https://www.sendspace.com/file/o1cy4u.

[8]彭勝華，黃秀義.淺談如何做好醫(yī)療器械注冊工作[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，17（1）:43-45.

[9]ISO 13485:2012Medical devices-quality management systems-Requirements for regulatory purposes[S].

[10]陳欣，宓現(xiàn)強.韓國醫(yī)療器械監(jiān)管概述[J].中國醫(yī)療器械信息，2009，15（3）:56-61.

（收稿：2014-07-04修回：2014-12-16）

Requirements of Korea for admittance to medical device market

QIN Shao-yan1,CUI Tao2,YIN Hai-song3
(1.Reach Surgical,Inc.,Tianjin 300457,China;2.The Second Division of Tianjin Medical Instrument Technical Evaluation Center,Tianjin 300191,China;3.School of Bioengineering, Tianjin Modern Vocational Technology College,Tianjin 300350,China)

The concept and classification of Korean medical device were introduced.The phases for Korea to import medical device include selecting Korean certification holder,hospital admittance,device marketing and supervision after marketing.China and other countries can find references to export medical devices into Korea.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（5）：124-126]

Korea;medical device;market admittance

[中國圖書資料分類號]R318；R197.39A

1003-8868（2015）05-0124-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.124

秦韶燕（1984—），女，工程師，主要從事國內和海外醫(yī)療器械注冊方面的研究工作，E-mail:qinshaoyan521@163.com。

300457天津，瑞奇外科器械（中國）有限公司（秦韶燕）；300191天津，天津市醫(yī)療器械技術審評中心審評二科（崔濤）；300350天津，天津現(xiàn)代職業(yè)技術學院生物工程學院（殷海松）

醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。