韓曉鵬，任新穎，魏紅霞，梁振士

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111)

解讀IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求

韓曉鵬，任新穎，魏紅霞，梁振士

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京101111)

本文解讀了IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求，包括電池罩殼、連接、過充防護(hù)、鋰電池以及過流防護(hù)。本文旨在幫助設(shè)計(jì)人員及測(cè)試人員更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)用電氣設(shè)備;電池;IEC60601-1:2012

電池在醫(yī)用電氣設(shè)備中的使用是很常見的，有些電池是用來為設(shè)備的某一部分供電，例如主板上保存設(shè)備基本信息的鈕扣電池，更多的情況是電池可以為整個(gè)設(shè)備供電，從而使設(shè)備能完成其預(yù)期功能。按照是否可充電將電池分為不可充電電池(也稱原電池)和可充電電池(也稱二次電池)兩大類，不可充電電池有鋅錳電池(分堿性和酸性兩種)、鋅銀電池和鋰原電池等類型，可充電電池有鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛酸蓄電池、鋰離子電池和鋰聚合物電池等類型。由于電池內(nèi)部?jī)?chǔ)存有化學(xué)物質(zhì)和能量，所以當(dāng)它被使用在醫(yī)用電氣設(shè)備中時(shí)，可能會(huì)給設(shè)備帶來安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。

IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是國際電工委員會(huì)發(fā)布的最新版的醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，與國內(nèi)現(xiàn)行有效的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706．1-2007相比，IEC60601-1:2012主要增加了對(duì)電池過充防護(hù)和對(duì)鋰電池的要求。本文對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解讀是針對(duì) IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中15．4．3條來展開的。

1 與電池相關(guān)的危險(xiǎn)狀況

與電池相關(guān)的危險(xiǎn)狀況有過熱、泄放氣體、泄漏液體、著火或爆炸。(1)過熱可能導(dǎo)致外殼變形，相鄰起絕緣作用的部件溫度超過限值而引起絕緣失效，或可觸及部件溫度超過限值而引起燙傷。(2)泄放氣體可能有毒，造成人身傷害，也可能易燃，如果通風(fēng)不暢，可能在積聚的情況下發(fā)生點(diǎn)燃或爆炸。(3)泄漏液體可能腐蝕保護(hù)接地連接等與安全相關(guān)的部件，如果液體具有導(dǎo)電性，可能短接絕緣或隔離帶，致使人員受到電擊。(4)著火和爆炸可能造成人員傷害和財(cái)產(chǎn)損失。

2 電池罩殼(15.4.3.1)

如果充電或放電時(shí)可能從電池逸出助燃或可燃?xì)怏w，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)，否則由于氣體的積聚可能產(chǎn)生點(diǎn)燃或爆炸。通風(fēng)的方式可以是通風(fēng)孔或風(fēng)扇。例如，經(jīng)常遇到設(shè)備中使用閥控鉛酸蓄電池，這種電池采用密封結(jié)構(gòu)，使用過程中可以認(rèn)為不會(huì)泄漏液體，它配有安全閥，一旦電池中產(chǎn)生氣體(氫氣和氧氣)，達(dá)到一定壓力后就可以從安全閥釋放出去，從而保證了電池中的壓力不會(huì)過高，但釋放出的氣體有點(diǎn)燃或爆炸的危險(xiǎn)，所以對(duì)其電池倉應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)。

如果短路可能產(chǎn)生13．1所述的危險(xiǎn)狀況，此時(shí)電池倉的設(shè)計(jì)應(yīng)能避免電池的意外短路，意外短路的發(fā)生可能是由于電池倉內(nèi)電池正負(fù)極觸點(diǎn)之間以及與之相連的布線之間的隔離未達(dá)到2個(gè)MOOP。另外，大家可以參考GB24462-2009的附錄A中關(guān)于電池倉設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容，相信會(huì)對(duì)您有所啟發(fā)。

3 連接(15.4.3.2)

電池倉內(nèi)的“+”和“-”極性標(biāo)志可以被認(rèn)為是防止極性接錯(cuò)的措施，這種措施對(duì)于由專業(yè)人員來更換電池的情況，可以認(rèn)為是有效的，但對(duì)于由操作者更換電池的情況來說，可能就不那么有效了，極性接錯(cuò)的情況時(shí)有發(fā)生。例如:兩節(jié)電池并聯(lián)使用時(shí)，其中一節(jié)電池被意外裝反，此時(shí)就可引起兩節(jié)電池的串連短路。除非極性接錯(cuò)不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)狀況，否則，應(yīng)在結(jié)構(gòu)上采取防止極性接錯(cuò)的措施。大家可以參考GB24462-2009的附錄A中關(guān)于電池倉設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容。

4 過充保護(hù)(15.4.3.3)

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)過充沒有定義。通常理解的過充為對(duì)電池所充入的電量超過電池的容量。充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓或電池充滿電后未能及時(shí)終止充電程序均有可能引起過充。值得一提的是，當(dāng)充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)狀況，盡管這一危險(xiǎn)狀況可能與這里說到的過充沒有直接聯(lián)系，但從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度講，也是一個(gè)應(yīng)該考慮的不安全因素，故暫歸在此處。評(píng)估過程中，就是圍繞這些可能引起過充的因素來檢查被測(cè)設(shè)備的充電電路，以確保在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，對(duì)可充電電池均不會(huì)發(fā)生過充的情況。這里的單一故障既包括電池外部電路的故障，也包括電池組內(nèi)部電路的故障。當(dāng)然，如果過充不會(huì)引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則發(fā)生過充也是可以接受的。

過充防護(hù)的試驗(yàn)方法為“通過檢查設(shè)計(jì)文檔來檢驗(yàn)是否符合要求”，對(duì)于設(shè)備制造商來說，其提供的設(shè)計(jì)文檔應(yīng)能說明其充電電路在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會(huì)出現(xiàn):(1)充電電壓超過電池制造商規(guī)定的最高充電電壓;(2)電池充滿電后未能及時(shí)終止充電程序;(3)充電電流超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。這就要求設(shè)備制造商要選擇參數(shù)(最高充電電壓和最大充電電流)比較齊全的電池，如果從電池制造商無法得到這些參數(shù)，則無法根據(jù)這些參數(shù)在設(shè)計(jì)文檔中進(jìn)行分析，那么，在這種情況下，是否可通過故障試驗(yàn)來進(jìn)行說明呢?由于IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定電池過充試驗(yàn)方法(如:充電電壓、充電電流和試驗(yàn)時(shí)間等參數(shù))，即使設(shè)備制造商準(zhǔn)備通過故障試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，也找不到方法依據(jù)，因此，試驗(yàn)驗(yàn)證不太可行。

相比之下，IEC60950-1:2013的4．3．8電池一節(jié)當(dāng)中的規(guī)定就更具有操作性，它規(guī)定可以通過設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)檢查或試驗(yàn)檢查來驗(yàn)證符合性，并給出了明確的試驗(yàn)方法。如果IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)在后續(xù)修訂版本中能借鑒這一方式，無疑會(huì)提高其可操作性。

5 鋰電池(15.4.3.4)

(1)鋰原電池應(yīng)通過IEC 60086-4標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。盡管電池通過了檢測(cè)或認(rèn)證，但將其使用在設(shè)備中時(shí)仍會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)，需要在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估:

①充電保護(hù)。鋰原電池是不允許被充電的，電池制造商在電池的技術(shù)參數(shù)中會(huì)規(guī)定最大非正常充電電流值，在電路中可以通過二極管和限流電阻的組合來實(shí)施雙重防護(hù)，以保證在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下電池的充電電流都不會(huì)超過電池制造商規(guī)定的最大非正常充電電流。

當(dāng)電池并聯(lián)使用時(shí)，可能出現(xiàn)電壓較高的電池給電壓較低的電池充電的情況，應(yīng)采取保護(hù)措施以避免這種情況發(fā)生或避免采用并聯(lián)這種連接方式。

②放電電流的限制。電池制造商會(huì)規(guī)定強(qiáng)制放電的最大連續(xù)放電電流值，例如:當(dāng)幾個(gè)電池串聯(lián)使用時(shí)，其中一個(gè)電量較低的電池可能被強(qiáng)制放電。此時(shí)應(yīng)采取保護(hù)措施使得放電電流不會(huì)超過電池制造商的規(guī)定值。

(2)鋰充電電池應(yīng)通過IEC62133標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)或取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，盡管電池通過了檢測(cè)或認(rèn)證，但將其使用在設(shè)備中時(shí)仍會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)，需要在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估:

①充電電壓的限制。充電電壓不能超過電池制造商規(guī)定的充電電壓上限，尤其當(dāng)多個(gè)單元電池串聯(lián)使用時(shí)，充電時(shí)需要保證每個(gè)單元電池上的電壓均不會(huì)超過其充電電壓上限，或當(dāng)任何一個(gè)單元電池上的電壓超過制造商規(guī)定的充電電壓上限時(shí)，應(yīng)停止對(duì)整個(gè)電池組的充電。

②充電電流的限制。充電電流不能超過電池制造商規(guī)定的最大充電電流。

③上述充電電壓上限和最大充電電流是與環(huán)境溫度相關(guān)的，也就是只有在電池制造商規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，在充電電壓上限和最大充電電流范圍內(nèi)對(duì)電池進(jìn)行充電才是安全的，所以檢測(cè)中應(yīng)監(jiān)測(cè)正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下電池周邊環(huán)境的溫度，該溫度不能超過電池制造商規(guī)定的溫度范圍。

6 過流和過壓保護(hù)(15.4.3.5)

當(dāng)電池被應(yīng)用在設(shè)備中時(shí)，如果電池正負(fù)極布線之間發(fā)生短路，則可能引起布線或相關(guān)元器件著火或13．1．2條中所述的其他危險(xiǎn)狀況。如果設(shè)備存在這種風(fēng)險(xiǎn)，則需要提供保護(hù)裝置，例如:熔斷器，以便在短路發(fā)生后及時(shí)切斷短路電流。如果不存在這種風(fēng)險(xiǎn)，則可以省去保護(hù)裝置，但要寫明理由。

如果從電池輸出端到保護(hù)裝置之間正極布線和負(fù)極布線之間能滿足2個(gè)MOOP，則可認(rèn)為在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下正極布線和負(fù)極布線之間不會(huì)發(fā)生短路，因此不需進(jìn)行短路試驗(yàn)。如果正極布線和負(fù)極布線之間不能滿足2MOOP，但能滿足1個(gè)MOOP，此時(shí)應(yīng)進(jìn)行短路試驗(yàn)，且不應(yīng)引起13．1．2條中所述的危險(xiǎn)狀況，此時(shí)的短路被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。如果正極布線和負(fù)極布線之間不能滿足1個(gè)MOOP，此時(shí)也應(yīng)進(jìn)行短路試驗(yàn)，且不應(yīng)引起13．1．2條中所述的危險(xiǎn)狀況，值得說明的是，此時(shí)的短路仍被認(rèn)為是正常狀態(tài)。

有時(shí)，盡管設(shè)備配備了保護(hù)裝置，但由于其額定值選取不當(dāng)(如:動(dòng)作電流過大或分?jǐn)嗄芰Φ?，使得故障發(fā)生時(shí)該保護(hù)裝置無法起到應(yīng)有的保護(hù)作用，因此，我們?nèi)孕枰獙?duì)保護(hù)裝置的有效性進(jìn)行評(píng)估，其有效性可以通過試驗(yàn)或電路分析來進(jìn)行驗(yàn)證，以保證當(dāng)短路發(fā)生在保護(hù)裝置之后時(shí)，從短路發(fā)生到保護(hù)裝置動(dòng)作這段時(shí)間不會(huì)發(fā)生13．1．2條中所述的危險(xiǎn)狀況。

7 結(jié)束語

電池的使用給醫(yī)用電氣設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，希望本文的介紹能有助于相關(guān)人員加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，正確評(píng)估電池所帶來的風(fēng)險(xiǎn)并采取必要的防范措施。

［1］IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］．

［2］GB9706．1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》［S］．

［3］GB24462-2009《民用原電池安全通用要求》［S］．

［4］IEC60950-1:2013《Information technology equipment -safety-Part1:General requirements》［S］．

［5］IEC60086-4《Primary batteries–Part 4:Safety of lithium batteries》［S］．

［6］IEC62133《Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes–Safety requirements for portable sealed secondary cells，and for batteries made from them，for use in portable applications》［S］．

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1002-2376(2015)02-0024-03

2014-11-02