彭 梅 李 麗 甘 健 金躍輝 周承輝 王 莉

（江西省萍鄉(xiāng)市中醫(yī)院檢驗科，萍鄉(xiāng)337000）

基層中醫(yī)院臨床生物化學檢驗的質(zhì)量管理※

彭 梅 李 麗 甘 健 金躍輝 周承輝 王 莉

（江西省萍鄉(xiāng)市中醫(yī)院檢驗科，萍鄉(xiāng)337000）

目的提高基層中醫(yī)院臨床生物化學檢驗的質(zhì)量。方法分別從試驗前、試驗中、試驗后三個階段探討如何保障臨床生物化學檢驗的質(zhì)量。結果通過采集合格的標本、加強檢驗人員培訓，維護儀器良好的工作狀態(tài)，保證試劑質(zhì)量，開展室內(nèi)質(zhì)量控制及與臨床醫(yī)師及時溝通等多個方面的努力，臨床生物化學檢驗的質(zhì)量是有保證的。結論構建一個完整的質(zhì)量管理體系有利于基層中醫(yī)院臨床生物化學檢驗的質(zhì)量控制。

基層中醫(yī)院；臨床生物化學；質(zhì)量管理

隨著基礎醫(yī)學發(fā)展和高科學技術的應用，全自動生化分析儀進入各醫(yī)院的檢驗科，因其高科技含量，準確性、精密度、高工作效率為特點，成為當代檢驗科必不可少的設備。模塊、組合式生化分析儀極大地提高了臨床生物化學檢驗的工作效率，降低了人員勞動強度，給臨床生物化學檢驗帶來了嶄新的領域，打破了傳統(tǒng)的臨床生物化學檢驗的技術分工模式。在全自動生化分析儀帶來臨床生物化學檢驗工作快速完成的同時，我們要怎樣保證能夠獲得高準確度、高質(zhì)量的結果，這是值得我們思考的一個問題。什么是高質(zhì)量？從檢驗科來說，結果準確和可靠就是質(zhì)量高；而對醫(yī)生來說，有用、及時是對高質(zhì)量的另兩個很重要的要求；而護士就希望對標本的采集有簡單明白的要求；患者除了檢驗科、醫(yī)生、護士的要求外，還希望能夠花最少的錢把自己的病治好，有最高的性價比；而醫(yī)保局則不希望亂收費［1］等等，所以，所謂的高質(zhì)量，就是要滿足不同方面的不同需求。這需要構建一個全院相關科室都參與的全面的質(zhì)量管理體系，對涉及臨床生物化學檢驗全過程的所有因素進行控制，以保證檢驗結果的質(zhì)量。

1 檢驗前質(zhì)量控制

包括患者的準備和標本采集?，F(xiàn)在已經(jīng)有許多相關文獻證明檢驗結果的不準確很多是因為檢驗前的患者準備不正確和標本采集不規(guī)范而引起。如體位的不同，檢查血糖血脂的患者采血前進餐，采集標本前有劇烈運動等等可致一些項目的結果也不同。這要求從醫(yī)生到護士到檢驗科工作人員都要有相關知識，耐心做好患者的解釋工作，詳細交待采血前的注意事項。而標本采集也有不少的學問。如標本采集時間，采血管的種類等。這就要求護理部和檢驗科要密切配合。因為是中醫(yī)院，護理部和護士對中醫(yī)護理等方面抓得很緊，但是對臨床檢驗標本的采集沒有相應的重視，對采血管的種類及其應用有時混淆不清，認為只要采了血，隨便什么管子都能用，如將EDTA-K3抗凝的血液標本倒入普通生化管中送來做電解質(zhì)，因其中含鉀離子，又是鈣離子的螯合劑，結果的準確性就可想而知了。所以，檢驗科和護理部要一起制定標本采集手冊，經(jīng)常性地對護士尤其是新護士進行培訓。

2 檢驗中的質(zhì)量控制

要求臨床生物化學檢驗工作室要制定相應的質(zhì)量管理措施并嚴格執(zhí)行?？梢栽O置生化室組長對生物化學實驗室的全面工作進行管理。同時組長也是該室質(zhì)量管理責任人。建立生物化學實驗室的質(zhì)量管理標準操作程序。

2.1 人員中醫(yī)院的輔助科室人員很多是臨床醫(yī)護人員轉(zhuǎn)行過來的，沒有接受系統(tǒng)的臨床檢驗專業(yè)學科的培訓，缺乏臨床檢驗及質(zhì)量控制方面的相關知識。所以對臨床生物化學實驗室的工作人員必須進行上崗前培訓，一定要取得相應資格持證上崗，有相應的理論知識，對質(zhì)量控制的程序、質(zhì)控的規(guī)則、失控時應采取的措施都必須掌握；掌握生物化學室所有檢驗項目的原理、操作步驟、參考值、注意事項并能操作；能熟練掌握全自動生化分析儀的正確操作，還要掌握實驗室生物安全管理的相關知識，并且在工作中要不斷學習更新相關知識，合理應用到工作中去。

2.2 儀器儀器的狀態(tài)是否正常，直接影響臨床生物化學檢驗的結果。如儀器冰箱溫度不穩(wěn)定，導致試劑失效或結冰，可以使檢驗出現(xiàn)錯誤的結果；離心機出現(xiàn)故障導致標本不能及時分離血清或溶血導致結果不準確；純水系統(tǒng)所制純水質(zhì)量不好可直接影響某些項目如鎂離子測定的結果。而全自動生化分析儀的儀器狀態(tài)更是直接影響檢驗結果。因為生化分析儀狀態(tài)不佳導致結果不穩(wěn)或錯誤的的幾個方面是：1）吸樣針：因標本分離不好或未凝固的標本（如腎病科病人應用小分子肝素使血長時間不凝固，但不仔細就容易將未凝固的血清上機進行測定）導致吸樣針完全或不完全堵塞，可出現(xiàn)結果一大批都低得離譜。2）光源（鹵素燈泡）：現(xiàn)在很多實驗室都是用日立的儀器，日立儀器所用的光源就是鹵素燈泡，它的使用壽命只有750個小時，隨著時間的延長，光源的衰減會影響讀數(shù)；3）比色杯：全自動生化儀的比色杯是自動清洗的，如果清洗不干凈，也會導致結果的不準確，重復性差。4）管道：吸樣針、燈泡、比色杯大家可能經(jīng)常會換，但是管道就不一定了。其實，隨著儀器使用時間的延長，管道會被污染，尤其是用了幾年的儀器，又用了苦味酸等染色性強的試劑，污染的管道會造成結果的穩(wěn)定性極差。還有就是儀器的維護是一個很重要的問題，一定要有對儀器很熟悉并掌握了相關知識的專人對儀器進行認真、細致的維護保養(yǎng)，并記錄在冊，以保證儀器的穩(wěn)定性和準確性。

2.3 試劑當前臨床生物化學實驗室基本上都是選用各廠家提供的試劑盒，我們在選擇試劑的時候除了要考慮準確度和靈敏度，試劑的穩(wěn)定性、線性和方法學的問題，要選擇準確度高，靈敏度高，穩(wěn)定性好，線性寬，在本實驗室當前條件下能開展的試劑。選定試劑后，還要注意試劑的保存。因為生化試劑進貨，一次可能要進幾個月工作量的試劑，一般試劑保存，溫度要求在4～8℃，放冰箱保存要避免放得太擠，要留出空隙，避免冰箱內(nèi)空氣不流通致箱內(nèi)溫度不均勻，而致試劑結冰而失效。全自動生化儀儀器上都帶了冰箱，要注意試劑的開瓶穩(wěn)定期，如在穩(wěn)定期中未用完，應更換試劑，且新舊試劑不得混裝。

2.4 室內(nèi)質(zhì)量控制臨床生物化學實驗室一定要做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作。首先，大型的全自動生化分析必須備至少兩個不同濃度的質(zhì)控品。并且最少要備一年的用量。實驗室首先要做出這兩個質(zhì)控品的最佳室內(nèi)質(zhì)控的X和SD、CV值作為暫定的X和SD、CV值，然后再每天跟常規(guī)標本一起做質(zhì)控，求出其常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制的X和SD、CV值，每月的X和SD、CV值相加求均值作為下個月的X和SD、CV值進行室內(nèi)質(zhì)量控制［2］。其次，要選好質(zhì)控規(guī)則?，F(xiàn)在實驗室一般都選用Levey_Jennings質(zhì)控圖，并和Westgard多規(guī)則一起來進行室內(nèi)質(zhì)控。一般選12S為警告規(guī)則，提示偶然誤差的13S、22S，提示系統(tǒng)誤差的41S、5X、10X［1］，提示趨勢性誤差的7T等規(guī)則為一般實驗室所選用。現(xiàn)在一臺狀態(tài)良好的全自動生化分析儀其重復性是相當好，在每天的質(zhì)控結果未超過1SD時5X規(guī)則可酌情采用或不用。在做好這些準備工作后，每天堅持做好室內(nèi)質(zhì)控。如中途更換試劑或更換燈泡、比色杯等，應重新做質(zhì)控，結果在控才能進行患者標本的檢測。如出現(xiàn)警告、失控，應立即執(zhí)行失控的處理措施，首先回顧一下整個操作過程，是否存在失誤，并立即重新復查原質(zhì)控物，如在控提示為偶然誤差，如不在控則換一支質(zhì)控物復查，在控說明原質(zhì)控物失效，不在控再換一瓶新的質(zhì)控物［1］，如不在控，是否失控項目定了標，或換了試劑，一個個步驟直到找到失控原因并解決，做好記錄。在做好室內(nèi)質(zhì)控的前提下參加室間質(zhì)量評價。

2.5 操作進程中要注意的事情為確保檢驗結果的準確可靠，必須建立完善的質(zhì)量保證體系。1）建立組內(nèi)質(zhì)量控制體系，以保證檢驗結果達到預期的質(zhì)量標準。重要的是，控制體系應為工作人員提供清楚易懂的信息，使工作人員能根據(jù)此信息做出技術和醫(yī)療決定。2）實施檢驗結果不確定度的評估，并應考慮到重要的不確定度分量。3）實驗室設計并實施測量系統(tǒng)校準和真實性驗證的計劃，確保檢驗結果可溯源到SI單位，或可參比到其它規(guī)定的參考值。4）質(zhì)量技術負責人負責組織參加實驗室間比對活動，并監(jiān)控評審結果。實驗室應參加實驗室間比對活動，并應監(jiān)控外部質(zhì)量評審結果，如果不能達到控制標準，則應實施糾正措施。同樣檢驗用不同的程序或設備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應有明確的機制來判斷在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結果的可比性，并記錄這些比對活動的結果并形成文件。

在做好上述工作以后，就是我們工作中要注意的事情了?，F(xiàn)在很多醫(yī)院都已經(jīng)有LIS系統(tǒng)了，但中醫(yī)院在這方面相對落后，所以編號、加樣、選工作表、病人信息的錄入都存在出錯的可能。要求工作人員在進行上述操作時不得接打電話、不得聊天，對標本進行仔細核對，避免人為差錯。

2.6 危急值的管理建立危急值管理制度的目的是為了及時告知臨床醫(yī)生病人危急情況，為臨床醫(yī)生搶救病人生命爭取時間。危急值的確立應檢驗科與臨床醫(yī)生一起討論商定，與歷史比較未達到或超過危急界限，其變化的差異已表示出病情的危重，也屬危急值。凡屬于危急值的實驗，一律按照急診標本的規(guī)定處理。危急值的工作每年進行總結，與臨床聯(lián)系，共同修正危急值的項目和界值。如以前鉀離子的危急值高值為7.0 mmol/L，經(jīng)與腎內(nèi)科醫(yī)生討論后，腎內(nèi)科病人的鉀離子的危急值高值修改為6.5 mmol/L。

2.7 建立異常結果復查制度出現(xiàn)異常高或低的結果，一定要進行復查并記錄在冊，如復查結果不相符還要找出不相符的原因，是采樣不規(guī)范還是檢測中存在誤差或差錯。

3 檢驗后質(zhì)量控制

我們所有的措施都是為了保證結果的準確性、及時性、有效性，而是否準確、及時、有效，評價的不僅僅是室間質(zhì)量評價，還有醫(yī)生、病患的需求。所以，在發(fā)出報告后，要及時收集醫(yī)生、患者的反饋意見，做好檢驗結果的解釋工作。在中醫(yī)院開展新項目要多跟老中醫(yī)們溝通。

總之，要在當前形式下做好基層中醫(yī)院臨床生物化學檢質(zhì)量管理，要集全院之力，上下齊心，一起構建一個完備的質(zhì)量管理體系。

［1］楊振華.臨床試驗室質(zhì)量管理［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：9，61，82.

［2］葉應嫵.全國臨床檢驗操作規(guī)程［M］.中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司，2006：83.

Quality Management of Clinical Biochemistry Tests in Grass-roots Traditional Chinese Medicine Hospitals

PENG Mei,LI Li,GAN Jian,JIN Yuehui,ZHOU Chenghui,WANG Li
(Inspection Department,Pingxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Jiangxi Province,Pingxiang337000,China)

Objective To improve the quality of clinical biochemistry tests in grass-roots traditional Chinese medicine(TCM)hospitals. Methods Investigating separately before,during and after the tests for ways that help to improve the quality of clinical biochemistry tests. Results The quality of clinical biochemistry tests can be improved through the efforts of collecting qualified samples，strengthening the training of technicians in the medical laboratory，maintaining the good working condition of the equipment，ensuring the good quality of laboratory reagents，carrying out internal quality control(IQC)，communicating with clinicians in time and so on.Conclusion The construction of a complete quality management system is beneficial to the control of the quality of clinical biochemistry tests in grassroots TCM hospital.

grass-roots Hospital of traditional Chinese medicine；clinical biochemistry；quality management

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.05.069

1672-2779（2015）-05-0142-03

：張文娟本文校對：李銳爭

2015-02-09）

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