李閣霞

對(duì)藥品專利及其強(qiáng)制許可的研究
——以“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”的困境為視角

李閣霞

購(gòu)買仿制藥問(wèn)題涉及到藥品專利及其強(qiáng)制許可制度。在后TRIPS時(shí)代，發(fā)達(dá)國(guó)家正致力于通過(guò)如《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）》這樣的諸邊貿(mào)易談判，將《TRIPS協(xié)定》所確立的藥品專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)提升至所謂的TRIPS-plus標(biāo)準(zhǔn)，在藥品專利的授權(quán)條件、保護(hù)期限及藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面都采用更高的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但這種努力目前很難為發(fā)展中國(guó)家所接受。為公共健康目的，《TRIPS協(xié)定》及《多哈宣言》就藥品的強(qiáng)制許可作了明確規(guī)定，但這種權(quán)利限制措施在實(shí)施時(shí)應(yīng)作嚴(yán)格限定，僅僅是專利藥品的高價(jià)不能成為實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的理由。在不能實(shí)施專利強(qiáng)制許可的情況下，無(wú)法負(fù)擔(dān)高價(jià)專利藥品的病人為自用目的而非營(yíng)利性購(gòu)買國(guó)外仿制藥的行為不應(yīng)認(rèn)定為非法。

達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部 藥品專利 強(qiáng)制許可 公共健康 藥品監(jiān)管

一、引 言

2014年末，網(wǎng)絡(luò)上一則新聞引起了筆者的注意：白血病患者陸某因幫助上千名病友購(gòu)買印度仿制的“格列衛(wèi)”抗癌藥而被檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴。根據(jù)報(bào)道，陸某自2004年起開(kāi)始從印度購(gòu)進(jìn)仿制的“格列衛(wèi)”抗癌藥，用于治療自己的白血病。當(dāng)時(shí)瑞士諾華的進(jìn)口藥每盒23， 500元，而印度的仿制藥僅4000元，每個(gè)白血病患者每月需服用一盒，這樣的差價(jià)讓陸某的經(jīng)濟(jì)壓力得到了很大的緩解，于是他將此事在其建立的治療白血病的QQ群里與病友分享，很多病友也開(kāi)始服用印度仿制藥，有上千人通過(guò)他來(lái)購(gòu)買。因印度公司的仿制藥并未獲得國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，所以陸某也涉嫌構(gòu)成“銷售假藥罪”。①《男子幫病友購(gòu)國(guó)外低價(jià)藥被訴 300余人聯(lián)名求情》，搜狐新聞，http://news.sohu.com/20141222/n407154929.shtml，最后訪問(wèn)日期：

無(wú)獨(dú)有偶，在1986年的美國(guó)德克薩斯州，一名電工——羅恩·伍德魯夫（Ron Woodroof）被診斷為艾滋病患者，醫(yī)生斷言，其最多還能存活六個(gè)月。當(dāng)時(shí)治療艾滋病的僅有一種被稱為AZT的實(shí)驗(yàn)性藥物，但副作用大，且價(jià)格昂貴。求生欲極強(qiáng)的伍德魯夫找到了一位被吊銷了行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)生，用藥物搭配的方法為自己治療，經(jīng)過(guò)這種治療的伍德魯夫病情得到了穩(wěn)定。1988年，伍德魯夫成立了“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”，俱樂(lè)部成員每人每月支付400美元，即可獲得由伍德魯夫配置的藥物，而他也通過(guò)這種方式來(lái)支持自己的持續(xù)治療。為了獲得提供給俱樂(lè)部成員搭配治療的藥物，伍德魯夫從國(guó)外走私進(jìn)口絕大部分未獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）批準(zhǔn)的藥物。USFDA對(duì)此予以干涉，俱樂(lè)部的藥品屢次被沒(méi)收。②http://www.biography.com/people/ron-woodroof-21329541?page=1#synopsis，最后訪問(wèn)日期：2014年12月23日。伍德魯夫起訴到法院，要求法院對(duì)USFDA頒發(fā)禁令，允許其自行選擇治療方式，允許其獲得無(wú)害藥物。案件最終被駁回，但法官在判決中肯定了病人有權(quán)自行選擇治療方式，只是這種治療方式根據(jù)法律規(guī)定，須得到USFDA批準(zhǔn)方可；與此同時(shí)，法官也對(duì)USFDA某些過(guò)激行為（如將其自身也認(rèn)為無(wú)害的藥品同樣予以沒(méi)收和禁用）予以了譴責(zé)。判決之后，USFDA許可了伍德魯夫?qū)δ承┪传@批準(zhǔn)的治療藥物的使用，但僅限于其自身使用。1992年9月，在醫(yī)生作出診斷結(jié)論之后的第七年，伍德魯夫因艾滋病去世。

與“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”類似，陸某為其創(chuàng)建的QQ群里的病友購(gòu)買印度仿制藥，也遭到了銷售“假藥”的指控，因?yàn)樗麄儚膰?guó)外購(gòu)買的藥物都未獲得本國(guó)藥監(jiān)部門的許可；他們都聲稱自己不以營(yíng)利為目的，而是為了自救。所以，有媒體稱陸某一案系中國(guó)的“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”。但二者又有所不同：伍德魯夫的“俱樂(lè)部”僅僅涉及走私未獲藥監(jiān)部門許可的藥物，而陸某所購(gòu)買的仿制藥，其原研藥在中國(guó)依然處在專利保護(hù)期。雖然從披露的案情看，該案并未涉及到原研藥的專利保護(hù)問(wèn)題，但在媒體的各種評(píng)論中，已經(jīng)有不少聲音開(kāi)始抨擊因?qū)＠Ｗo(hù)帶來(lái)的原研藥的高價(jià)，并且呼吁中國(guó)在藥品專利上早日實(shí)施強(qiáng)制許可，以降低專利藥品的價(jià)格，保障病人的生存權(quán)。③《代購(gòu)印度仿制藥，該被判刑嗎》，http://view.news.qq.com/original/intouchtoday/n3016.html，最后訪問(wèn)日期：2014年12月24日。有鑒于此，本文擬就陸某式的“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”所折射出來(lái)的藥品專利問(wèn)題及其強(qiáng)制許可進(jìn)行探討，尤其是后TRIPS時(shí)代國(guó)際社會(huì)圍繞這一問(wèn)題的博弈，冀望借此澄清某些認(rèn)識(shí)，促使人們理性思考這類案件背后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康問(wèn)題。

二、藥品專利：從TRIPS到TRIPS-plus

《TRIPS協(xié)定》并未就藥品專利問(wèn)題作特別規(guī)定。根據(jù)協(xié)議第27條，除了明確排除的可專利客體，“專利應(yīng)適用于所有技術(shù)領(lǐng)域中的任何發(fā)明，不論它是產(chǎn)品還是方法，只要它具有新穎性、創(chuàng)造性和工業(yè)實(shí)用性即可”。藥品專利也應(yīng)當(dāng)遵循這一規(guī)定。2001年11月，在多哈召開(kāi)的WTO第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議發(fā)表了“《〈TRIPS協(xié)定〉與公共健康多哈宣言》（簡(jiǎn)稱《多哈宣言》），著眼于解決發(fā)展中國(guó)家及最不發(fā)達(dá)國(guó)家的公共健康問(wèn)題。根據(jù)《多哈宣言》，最不發(fā)達(dá)國(guó)家可以在2016年1月1日前暫時(shí)不對(duì)藥品提供專利或者商業(yè)秘密的保護(hù)；同時(shí)，還可以申請(qǐng)延長(zhǎng)《TRIPS協(xié)定》第66條第1款所給與最不發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)施協(xié)議的10年過(guò)渡期。

從《TRIPS協(xié)定》及WTO的后續(xù)宣言和決議來(lái)看，在WTO的框架內(nèi)，對(duì)藥品專利的授權(quán)條件與其他發(fā)明并無(wú)不同，而且對(duì)于藥品專利的態(tài)度要比其他發(fā)明專利更為謹(jǐn)慎，這既表現(xiàn)在允許最不發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)延長(zhǎng)暫緩對(duì)藥品提供專利保護(hù)的過(guò)渡期，也表現(xiàn)在對(duì)于藥品專利，可以突破強(qiáng)制許可的產(chǎn)品應(yīng)“主要投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”的規(guī)定上。關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的內(nèi)容，本文將在下一部分予以探討。這些針對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定，體現(xiàn)了WTO對(duì)于藥品專利與公共健康問(wèn)題的關(guān)切，當(dāng)然也是多邊協(xié)議中各方利益博弈和綜合平衡的結(jié)果，因?yàn)殡m然《TRIPS協(xié)定》及《多哈宣言》對(duì)藥品專利作了諸多限制，但在《TRIPS協(xié)定》締結(jié)之前，有相當(dāng)多的國(guó)家并不授予藥品專利，比如我國(guó)1982年《專利法》即明確將“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”排除在可專利的客體之外。而陸某購(gòu)買的仿制藥的制造國(guó)印度，也是從2005年才開(kāi)始按照《TRIPS協(xié)定》的要求，對(duì)藥品提供專利保護(hù)。

但是，對(duì)于這樣的平衡結(jié)果，一些發(fā)達(dá)國(guó)家仍不滿意。由于WTO主導(dǎo)的多邊貿(mào)易談判多年來(lái)舉步維艱，所以不少國(guó)家致力于通過(guò)諸邊談判來(lái)建立地區(qū)性的貿(mào)易共同體，在這個(gè)過(guò)程中，包括藥品專利在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題往往成為發(fā)達(dá)國(guó)家在談判中關(guān)注的重點(diǎn)之一，其主要目標(biāo)在于突破《TRIPS協(xié)定》所確立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，構(gòu)建所謂的“TRIPS-plus”模式。近年來(lái)有兩個(gè)致力于構(gòu)建TRIPS-plus模式的諸邊協(xié)定比較引人注目，一個(gè)是《反假冒貿(mào)易協(xié)議》（ACTA），另外一個(gè)是《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP），前者主要關(guān)注假冒商品和盜版商品的執(zhí)法問(wèn)題，后者所談判的知識(shí)產(chǎn)權(quán)文本則關(guān)涉到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的方方面面，其中涉及藥品專利的內(nèi)容更是引起了社會(huì)各方的廣泛關(guān)注。

對(duì)于印度、巴西等國(guó)而言，對(duì)ACTA的擔(dān)憂在于有可能會(huì)對(duì)其本國(guó)的仿制藥出口產(chǎn)生影響。這種擔(dān)心并非毫無(wú)根據(jù)，因?yàn)橛《瘸隹诘谌龂?guó)的仿制藥已經(jīng)多次在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)被歐盟成員國(guó)海關(guān)扣押。④劉曉春：《印度與歐盟：仿制藥的戰(zhàn)爭(zhēng)與和平》，載《電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2011年第1期。實(shí)際上，根據(jù)2011年5月公布的ACTA最終文本，ACTA的目的是為打擊假冒和盜版商品，而這種假冒商品，明確指明是“假冒商標(biāo)商品”（counterfeit trademark goods），仿制藥并非假冒商標(biāo)商品，所以盡管ACTA確實(shí)規(guī)定了相當(dāng)嚴(yán)苛的邊境執(zhí)法措施，但這些措施僅僅針對(duì)假冒商標(biāo)商品及盜版商品，所以印度等國(guó)的擔(dān)憂系對(duì)ACTA規(guī)范對(duì)象的誤讀。

2012年7月，歐洲議會(huì)否決了ACTA，沒(méi)有了歐盟參與的ACTA前途一片黯淡，這令美國(guó)頗為沮喪。但追求TRIPS-plus的高標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，一直是美國(guó)竭力尋求達(dá)成的目標(biāo)，于是其目光又投向了亞太地區(qū)，TPP就是新的努力方向。2013年11月，維基解密公布了TPP多達(dá)95頁(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)文本草案（以下簡(jiǎn)稱TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案），里面包含了商標(biāo)、專利、版權(quán)、地理標(biāo)記、商業(yè)秘密等《TRIPS協(xié)定》所涉及的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型，也規(guī)定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原則和執(zhí)法措施等，這樣一個(gè)全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議，在一定程度上表露出TPP談判方意在締結(jié)一個(gè)完全取代《TRIPS協(xié)定》的諸邊知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約的野心。不過(guò)，草案文本也揭示了各方圍繞知識(shí)產(chǎn)權(quán)所產(chǎn)生的巨大分歧，這在藥品專利問(wèn)題上尤為突出。

TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案第五部分是關(guān)于專利和傳統(tǒng)知識(shí)的規(guī)定。在專利部分，除了一般性規(guī)定，其余大部分內(nèi)容都圍繞藥品專利而展開(kāi)。而即便是關(guān)于專利的一般規(guī)定，也與藥品專利密切相關(guān)。具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（一）關(guān)于專利授權(quán)要件的規(guī)定

關(guān)于專利的授權(quán)要件，與《TRIPS協(xié)定》一致，TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案也要求申請(qǐng)專利的發(fā)明須具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。不過(guò)，除此之外，TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案還因?yàn)槊绹?guó)、澳大利亞、日本等國(guó)的提議，寫入了這樣的條款：“各方明確：（a）已知產(chǎn)品的任何新用途或方法可以獲得專利；（b）成員國(guó)不應(yīng)僅因?yàn)楫a(chǎn)品未提高已知產(chǎn)品的功效而拒絕授予專利，如果申請(qǐng)所提出的顯著特征符合新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性?！边@一規(guī)定很可疑地被認(rèn)為系針對(duì)類似印度《專利法》第3條（d）款的內(nèi)容而擬定。根據(jù)印度于2005年修改的這一條款，不授予專利權(quán)的客體包括“對(duì)不會(huì)提高物質(zhì)已知功效的新形態(tài)的發(fā)現(xiàn)，或者對(duì)已知物質(zhì)的新屬性、新用途或已知方法、機(jī)器或設(shè)備的新用途的發(fā)現(xiàn)，除非該已知方法會(huì)產(chǎn)生新的產(chǎn)品或利用至少一個(gè)新的反應(yīng)。”正是根據(jù)這一條款，印度最高法院駁回了諾華公司為其改進(jìn)型“格列衛(wèi)”抗癌藥尋求專利的訴求。上面提到的陸某自印度購(gòu)進(jìn)的“格列衛(wèi)”仿制藥，應(yīng)當(dāng)也得益于此。

應(yīng)當(dāng)說(shuō)，無(wú)論上述印度專利法修正案還是TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案，都很難如各自的反對(duì)者所認(rèn)定的有違《TRIPS協(xié)定》，因?yàn)楹笳邇H僅規(guī)定了授予專利權(quán)的原則性要件，至于對(duì)“新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性”，尤其是“新穎性”和“創(chuàng)造性”如何解讀，《TRIPS協(xié)定》并未作出進(jìn)一步的明確界定，印度專利法的從嚴(yán)解釋和TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案的放寬理解，都不過(guò)是在不同的價(jià)值追求目標(biāo)之下的不同的立法導(dǎo)向所致。毫無(wú)疑問(wèn)，如果TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案能夠最終通過(guò)，則在TPP成員國(guó)，這一規(guī)定必然會(huì)成為各大制藥企業(yè)尋求藥品專利“常青”的通衢，專利藥品只需要在到期前改換結(jié)構(gòu)形式、使用方法等，就可以繼續(xù)獲得專利保護(hù)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將無(wú)藥可仿，而期待廉價(jià)藥的病人也只得繼續(xù)忍受高價(jià)藥。但就目前草案所透露的信息來(lái)看，對(duì)于“已知產(chǎn)品的任何新用途或方法可以獲得專利”以及未提高已知產(chǎn)品功效也可以授予專利的提議，絕大多數(shù)談判方都表示反對(duì)。

（二）延長(zhǎng)藥品專利的保護(hù)期

TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案規(guī)定，成員國(guó)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)償藥品專利權(quán)人因不合理的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序而縮短的有效專利保護(hù)期，這一延長(zhǎng)的保護(hù)期不超過(guò)5年，限于在該國(guó)首次申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入的藥品。這一規(guī)定實(shí)際上與上述專利授權(quán)要件的細(xì)化一樣，目的都在于盡可能延長(zhǎng)藥品專利的保護(hù)期限。新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批是一個(gè)耗時(shí)很長(zhǎng)的過(guò)程，審批過(guò)程往往延續(xù)三五年乃至七八年甚至更長(zhǎng)，⑤《藥品審批慢，新藥變舊藥》，載《生命時(shí)報(bào)》2014年4月10日，第19版。這就使得藥品專利的保護(hù)期實(shí)際上大為縮短。

《TRIPS協(xié)定》僅規(guī)定了發(fā)明專利的保護(hù)期自申請(qǐng)之日起不少于20年，TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案的這一規(guī)定，客觀上確實(shí)會(huì)突破《TRIPS協(xié)定》關(guān)于專利最低保護(hù)期的要求，因而TPP談判方在這方面極為謹(jǐn)慎。雖然美國(guó)作出了延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期的提議，并設(shè)置了具體的調(diào)整期限，但其他談判方除了原則上認(rèn)可“各國(guó)應(yīng)采取或者維持鼓勵(lì)藥品及時(shí)市場(chǎng)準(zhǔn)入的措施”外，并不認(rèn)可美國(guó)的詳細(xì)提議，因?yàn)樗幤返氖袌?chǎng)準(zhǔn)入審批耗時(shí)良久基本是一種常態(tài)，如果接受美國(guó)的提議，無(wú)疑是單獨(dú)為藥品專利提供了有別于其他發(fā)明專利的更長(zhǎng)的保護(hù)期，這對(duì)專利調(diào)整對(duì)象的統(tǒng)一性提出了挑戰(zhàn)?；谕瑯拥哪康模绹?guó)還提議，各國(guó)應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，還應(yīng)就授予專利時(shí)的不合理拖延而給予專利保護(hù)期的延長(zhǎng)，雖然這一提議并非僅僅針對(duì)藥品專利，但也仍然遭到了其余多數(shù)國(guó)家的反對(duì)，可見(jiàn)各談判方并不愿就專利保護(hù)期采納不具確定性的彈性機(jī)制。

（三）將藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入與專利相關(guān)聯(lián)

美國(guó)提議，要將藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批與藥品專利相關(guān)聯(lián)，要求各國(guó)行政審批部門針對(duì)藥品的專利情況，如果發(fā)現(xiàn)有他人意圖將與已獲市場(chǎng)準(zhǔn)入的專利藥品（大多數(shù)是原研藥）相同或相似的藥品推向市場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)將該情況通知專利權(quán)人；并且除非該人同意在專利有效期前推遲藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入，否則應(yīng)對(duì)該藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)暫緩審批，以給予專利權(quán)人一段時(shí)間解決與專利的有效性或侵權(quán)有關(guān)的爭(zhēng)議。如果發(fā)現(xiàn)擬上市的藥品侵犯了他人專利，則成員國(guó)應(yīng)在專利到期前禁止許可其上市。這一規(guī)定實(shí)際上正是美國(guó)在藥品審批上所采用的“專利鏈接制度”。專利鏈接制度將藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入與已存專利相關(guān)聯(lián)，主要目的在于防止侵犯專利權(quán)的仿制藥提前上市。根據(jù)這一制度，如果專利權(quán)人與擬上市的申請(qǐng)人之間發(fā)生專利侵權(quán)糾紛，USFDA會(huì)給予專利權(quán)人45天的訴訟期和30個(gè)月的遏制期，在此期間暫緩批準(zhǔn)申請(qǐng)人的上市申請(qǐng)。與此同時(shí)，對(duì)于仿制藥的生產(chǎn)商，該制度也允許其就原研藥的專利有效性提出挑戰(zhàn)，一旦成功，USFDA會(huì)給予首位挑戰(zhàn)成功的仿制藥生產(chǎn)商180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間不批準(zhǔn)其他類似藥品的上市。這種看似平衡的制度在實(shí)踐當(dāng)中也存在不少問(wèn)題，比如原研藥生產(chǎn)商會(huì)通過(guò)不斷向仿制藥生產(chǎn)商提起訴訟的方式，以持續(xù)獲得30個(gè)月的遏制期，拖延仿制藥的上市；原研藥生產(chǎn)商還會(huì)與仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成協(xié)議，利用180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，因?yàn)橹灰孜惶魬?zhàn)成功的仿制藥生產(chǎn)商的藥品不上市，其所享有的市場(chǎng)獨(dú)占期尚未開(kāi)始，USFDA就不會(huì)批準(zhǔn)其他仿制藥上市，這就使得原研藥生產(chǎn)商仍可享有一定時(shí)期的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。⑥楊莉、李野：《美國(guó)的藥品專利連接制度研究》，載《中國(guó)藥房》2007年第4期，第251-253頁(yè)。

從TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案文本來(lái)看，在成員國(guó)建立專利鏈接制度僅僅是美國(guó)的提議，草案中并未見(jiàn)到其他國(guó)家的附議，但也沒(méi)有像其他條款那樣，有其他國(guó)家的明確反對(duì)，僅日本表示要對(duì)這一制度予以考慮。專利鏈接制度將專利糾紛解決放在仿制藥上市之前，這對(duì)于原研藥的專利保護(hù)還是非常有利的，而對(duì)于仿制藥的上市則顯得不那么“友好”了。藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管機(jī)構(gòu)并不能就專利權(quán)有效與否作出判斷，而只能依靠專利權(quán)人的聲明，只要后者聲明對(duì)方構(gòu)成專利侵權(quán)，審批機(jī)構(gòu)就會(huì)作出暫緩審批的決定，而等待司法訴訟或行政裁決結(jié)果。雖然對(duì)于挑戰(zhàn)專利權(quán)成功的仿制藥生產(chǎn)商會(huì)給予一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期，但比起可能被專利權(quán)人濫用這一程序而消耗的時(shí)間而言，這樣的“獎(jiǎng)勵(lì)”可謂微乎其微。所以說(shuō)，藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)利益傾向性非常明顯的制度設(shè)計(jì)，其能否被包含眾多發(fā)展中國(guó)家的TPP談判各方所接受，筆者深表懷疑。

（四）對(duì)于在先上市新藥的保護(hù)性規(guī)定

這也是美國(guó)在談判中作出的提議。根據(jù)該規(guī)定，如果成員國(guó)要求或允許授予新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的前提是提交與該藥的安全性和效力有關(guān)的信息，則在無(wú)最先提供該信息的當(dāng)事人同意的情況下，其他人在自該新藥上市之日起5年內(nèi)不得利用該信息提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。這意味著對(duì)于最先進(jìn)入市場(chǎng)的新藥生產(chǎn)者，給予了至少5年的壟斷保護(hù)期。這種保護(hù)通常是針對(duì)無(wú)專利權(quán)的新藥，因?yàn)槿绻滤帗碛袑＠麢?quán)，在專利保護(hù)期內(nèi)，其他仿制藥企業(yè)根本無(wú)法進(jìn)入該市場(chǎng)。這樣的專有保護(hù)期“是對(duì)創(chuàng)新者研發(fā)工作的獎(jiǎng)勵(lì)，其中包括獎(jiǎng)勵(lì)為證明新的化學(xué)物質(zhì)的安全性和功效，及支持新藥申請(qǐng)而必須進(jìn)行的昂貴的臨床試驗(yàn)?！雹摺睹绹?guó)藥品專利與食品藥品管理局法律之間的相互作用》，http://www.finnegan.com/zh-CHS/resources/articles/articlesdetail. aspx?news=ad4b058b-0150-4ec7-90f4-57e6641272a6，最后訪問(wèn)日期：2014年12月29日。

對(duì)無(wú)法獲得專利權(quán)的新藥通過(guò)行政手段給予一段時(shí)間的市場(chǎng)壟斷保護(hù)，限制仿制藥上市，出發(fā)點(diǎn)顯然不是基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，而是著眼于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。而對(duì)于在先進(jìn)入市場(chǎng)者是否應(yīng)當(dāng)提供這樣的保護(hù)，爭(zhēng)議是很大的，這涉及到對(duì)正當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的理解：是不是所有模仿性的“搭便車”行為都涉嫌“不正當(dāng)”競(jìng)爭(zhēng)而應(yīng)當(dāng)為法律所禁止？在本文看來(lái)，對(duì)于可獲保護(hù)的創(chuàng)新或創(chuàng)造，專利法及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)法已為其劃定了可予保護(hù)的范圍，在此范圍之外，自由復(fù)制和模仿應(yīng)當(dāng)是常態(tài)。反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法首要的政策目標(biāo)是維護(hù)競(jìng)爭(zhēng)，保障一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)中的消費(fèi)者福利，而不是對(duì)首先做出了投資或努力的經(jīng)營(yíng)者提供壟斷性保護(hù)，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致后來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)者根本無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)。比較有意思的是，在TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案中，堅(jiān)持自由競(jìng)爭(zhēng)的美國(guó)提出了限制仿制藥上市的保守性規(guī)定，而禁止“原樣模仿”的日本反倒對(duì)此持否定態(tài)度，這也印證了在TPP這樣的諸邊談判中，實(shí)際上各國(guó)圍繞的并非法律規(guī)定之爭(zhēng)，而是國(guó)家利益之爭(zhēng)。

除了上述規(guī)定，TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案還涉及到專利保護(hù)對(duì)象、權(quán)利用盡的態(tài)度、對(duì)新化學(xué)實(shí)體藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及其他數(shù)據(jù)的保護(hù)等方面的內(nèi)容。TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案雖然聲稱“各方重申它們對(duì)《TRIPS協(xié)定》和公共健康宣言的遵循”，但草案對(duì)藥品專利無(wú)論從授權(quán)要件、保護(hù)期還是市場(chǎng)準(zhǔn)入審批等方面，都明顯高于《TRIPS協(xié)定》所確立的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，鑒于《TRIPS協(xié)定》所確立的只是WTO各國(guó)所應(yīng)達(dá)至的最低要求，所以并不妨礙成員國(guó)采用更高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。只是TPP談判各方經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平差異較大，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)水平上更是如此，如智利直至2014年還仍然位列美國(guó)《特別301報(bào)告》的“重點(diǎn)觀察名單”，而加拿大、墨西哥、秘魯、越南也是其《特別301報(bào)告》中“一般觀察名單”的?？汀Ｋ?，盡管美國(guó)在TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案中將其對(duì)藥品專利所關(guān)注的幾乎全部?jī)?nèi)容寫入其中，但最后能夠通過(guò)的希望極其渺茫，除非在其他談判領(lǐng)域能對(duì)談判對(duì)手作出重大讓步，而這卻有可能招致本國(guó)制藥企業(yè)之外的行業(yè)領(lǐng)域和利益相關(guān)者的強(qiáng)烈反對(duì)。

三、藥品強(qiáng)制許可：專利與公共健康的博弈

無(wú)論是ACTA還是TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案，都在文本中強(qiáng)調(diào)其認(rèn)可或遵循“《TRIPS協(xié)定》與公共健康的多哈宣言”所確立的基本原則。多哈宣言除了同意延長(zhǎng)最不發(fā)達(dá)國(guó)家就藥品暫緩提供專利保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)的過(guò)渡期之外，更主要的是其就藥品強(qiáng)制許可所發(fā)出的聲明：“承認(rèn)其制藥企業(yè)沒(méi)有制造能力或制造能力不足的WTO成員國(guó)按照《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定有效利用強(qiáng)制許可有可能會(huì)遇到困難。責(zé)成《TRIPS協(xié)定》理事會(huì)在2002年底前提出解決這一問(wèn)題的方案并向WTO總理事會(huì)報(bào)告?！雹唷禩RIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》第6條。《TRIPS協(xié)定》第31條規(guī)定了強(qiáng)制許可的使用“應(yīng)主要是為投放到準(zhǔn)許該使用行為的締約方國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而授權(quán)”。這一規(guī)定同樣適用于藥品專利。但是，對(duì)于那些制藥能力不足的發(fā)展中國(guó)家或最不發(fā)達(dá)國(guó)家而言，即便有《TRIPS協(xié)定》的這一規(guī)定，它們也沒(méi)有能力在國(guó)內(nèi)實(shí)施強(qiáng)制許可，如果不能解決這一問(wèn)題，該規(guī)定對(duì)它們而言不啻于一紙空文。2003年8月，WTO通過(guò)《關(guān)于TRIPS協(xié)定和公共健康的多哈宣言第6條的執(zhí)行決議》，允許成員方就專利藥品放棄執(zhí)行《TRIPS協(xié)定》第31條（f）和（h）款中確立的義務(wù)，即強(qiáng)制許可的藥品應(yīng)當(dāng)主要用于投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，以及在任何情況下都應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付許可使用費(fèi)的規(guī)定。這一決議非常重要，這意味著那些沒(méi)有制藥能力或制藥能力不足的成員方可以利用其它國(guó)家的強(qiáng)制許可制度，獲得經(jīng)強(qiáng)制許可制造的低價(jià)仿制藥，從而維護(hù)本國(guó)的公共健康。ACTA并不涉及藥品專利的強(qiáng)制許可問(wèn)題，而TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)草案所尋求的是對(duì)藥品專利的強(qiáng)保護(hù)，所以在由發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)的TRIPS-plus模式下，藥品專利的強(qiáng)制許可不會(huì)突破《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》所確立的原則和限度。

根據(jù)《TRIPS協(xié)定》與《多哈宣言》，以及關(guān)于《多哈宣言》的執(zhí)行決議，要實(shí)施藥品專利的強(qiáng)制許可，除了滿足實(shí)施專利強(qiáng)制許可的一般條件之外，還有這樣的限定：一是除非該締約方系根據(jù)多哈宣言所認(rèn)可的“出口成員方”，可以將強(qiáng)制許可的藥品出口到《多哈宣言》所確立的“進(jìn)口成員方”，即任何最不發(fā)達(dá)國(guó)家以及向《TRIPS協(xié)定》理事會(huì)發(fā)出通知，表明其希望使用此制度作為進(jìn)口方意愿的成員方，否則藥品專利的強(qiáng)制許可使用同樣應(yīng)主要是為了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；二是如果強(qiáng)制許可的成員方作為《多哈宣言》的出口成員方將強(qiáng)制許可藥品出口到進(jìn)口成員方，則在向?qū)＠麢?quán)人支付費(fèi)用時(shí)，還應(yīng)結(jié)合考慮該許可給進(jìn)口成員方帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，給予專利權(quán)人充分的報(bào)酬。不過(guò)，當(dāng)進(jìn)口成員方對(duì)同一藥品行使強(qiáng)制許可時(shí)，考慮到出口方已給那些藥品支付過(guò)報(bào)酬，則該成員方不必再向?qū)＠麢?quán)人支付報(bào)酬。

實(shí)際上，對(duì)于包括藥品專利在內(nèi)的強(qiáng)制許可的適用，《TRIPS協(xié)定》以及建立在《TRIPS協(xié)定》基礎(chǔ)上的《多哈宣言》，是持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度的。所以，與許多人的理解不同，專利強(qiáng)制許可制度并非是針對(duì)專利權(quán)人最為嚴(yán)厲的權(quán)利限制措施，而恰恰是最“溫和”的限制措施，因?yàn)閺?qiáng)制許可的實(shí)施條件極為嚴(yán)格，這也正是總體上傾向于以較高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的《TRIPS協(xié)定》極力推行強(qiáng)制許可制度的原因。⑨唐廣良著：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)：反觀、妄議與臆測(cè)》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2013年版，第370頁(yè)。

專利權(quán)作為私權(quán)，原則上不應(yīng)由公權(quán)力介入其權(quán)利的行使方式，除非權(quán)利人對(duì)權(quán)利的行使或控制超出必要的限度，如構(gòu)成限制競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)社會(huì)公共利益造成損害或有可能造成損害。許多社會(huì)問(wèn)題的形成有諸多因素，比如《多哈宣言》所關(guān)注的公共健康問(wèn)題，“與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的”公共健康危機(jī)既不是藥品專利所造成，也不能僅僅通過(guò)限制藥品專利來(lái)解決。相反，如果沒(méi)有藥品專利制度，愿意在上述惡性重大疾病上投入巨額成本來(lái)研制治療藥物的企業(yè)就會(huì)很少，這對(duì)人類的生命健康反而是更大的損害；而專利藥品的價(jià)格有相當(dāng)一部分是由高昂的研發(fā)成本所構(gòu)成。專利保護(hù)期限一旦到期，價(jià)格相對(duì)低廉的仿制藥便可上市，社會(huì)公眾即可受惠于來(lái)自專利藥品的技術(shù)。所以，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥品專利制度對(duì)人類的生命健康無(wú)疑是極有助益的。那種所謂“專利權(quán)與生命健康權(quán)沖突”的說(shuō)法實(shí)際上是片面和不負(fù)責(zé)任的。

當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，專利藥品，尤其是治療惡性病的藥品，藥價(jià)的居高不下也確實(shí)是使許多買不起藥物的人不得不放棄治療的重要原因，上述陸某式的“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”成員正是因?yàn)樨?fù)擔(dān)不起高價(jià)的專利藥品而不得不尋求從國(guó)外購(gòu)買仿制藥。但是，在本文看來(lái)，這個(gè)問(wèn)題中的負(fù)擔(dān)或者說(shuō)是不應(yīng)當(dāng)首先由專利權(quán)人來(lái)解決或者承擔(dān)的。對(duì)于公共健康危機(jī)，首先應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的是本國(guó)政府，比如將治療惡性病的專利藥品納入醫(yī)療保障的統(tǒng)籌范圍，甚至為負(fù)擔(dān)不起藥費(fèi)的病人免費(fèi)分發(fā)藥品等。當(dāng)然，當(dāng)一國(guó)政府沒(méi)有能力承擔(dān)這樣的責(zé)任時(shí)，通過(guò)降低專利藥品的價(jià)格，使得政府能夠承擔(dān)起責(zé)任或者國(guó)民能夠買得起藥物，就成為一個(gè)不得已的選擇了。專利強(qiáng)制許可制度為解決或者減輕這類社會(huì)問(wèn)題提供了一種可能性。并且，因?yàn)橛辛藦?qiáng)制許可制度，所以專利權(quán)人在涉及藥品價(jià)格的談判方面，也會(huì)有所顧忌，也才會(huì)愿意作出一定的讓步，為維持長(zhǎng)遠(yuǎn)利益而讓渡一部分眼前利益。所以，藥品專利強(qiáng)制許可制度確實(shí)為《TRIPS協(xié)定》成員國(guó)解決公共健康危機(jī)提供了一種選擇，但這應(yīng)當(dāng)是一種須謹(jǐn)慎行使、嚴(yán)格控制的選擇。

四、結(jié)論：陸某式的“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”能否走出困境

通過(guò)以上和分析可以看出，自從《TRIPS協(xié)定》將藥品納入可授予專利權(quán)的客體，以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家就一直試圖將藥品專利的保護(hù)強(qiáng)度和范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，以維持其在原研藥市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位。但這一努力和企圖注定在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)無(wú)法得以實(shí)現(xiàn)，因?yàn)榇蠖鄶?shù)國(guó)家，尤其是發(fā)展中國(guó)家，并不愿在攸關(guān)人類生命健康的藥品專利上輕易施加比《TRIPS協(xié)定》更高的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

但是，即便是在《TRIPS協(xié)定》的框架下，原研藥一旦獲得專利，即享有不低于20年的專利保護(hù)期。在這期間，原研藥的價(jià)格通常是由權(quán)利人自行擬定，尤其是一些治療惡性病的藥品，價(jià)格往往非常高，使得許多如陸某一樣的病人無(wú)法負(fù)擔(dān)。雖然《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》都有關(guān)于專利強(qiáng)制許可的規(guī)定，我國(guó)專利法也以專章規(guī)定了專利強(qiáng)制許可實(shí)施的條件和程序，但是，自專利法頒布時(shí)起至今，我國(guó)三十年間尚未實(shí)施過(guò)一起專利強(qiáng)制許可，這也說(shuō)明我們對(duì)這一制度的審慎態(tài)度。并不像有些人所認(rèn)為的，只要專利藥品價(jià)格過(guò)高，導(dǎo)致多數(shù)病人買不起藥物，專利行政管理部門便可以以公共健康為由對(duì)藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可。原因在于：

首先，專利藥品的高價(jià)是藥品專利權(quán)人在專利保護(hù)期內(nèi)所應(yīng)享有的利益，是對(duì)其高昂的研發(fā)成本以及研發(fā)努力的補(bǔ)償和獎(jiǎng)勵(lì)，也是整個(gè)社會(huì)為了鼓勵(lì)保障人類生命健康的藥品研發(fā)所應(yīng)付出的代價(jià)；專利一旦到期，仿制藥大規(guī)模上市，這樣的高價(jià)自然難以維持，社會(huì)公眾也就有了選擇和自主權(quán)。

其次，根據(jù)《多哈宣言》，要依據(jù)“公共健康危機(jī)”實(shí)施強(qiáng)制許可，該“危機(jī)”必須構(gòu)成《TRIPS協(xié)定》第31條所述“國(guó)家緊急狀況或其他緊急情況”方可。雖然《多哈宣言》認(rèn)可“各成員國(guó)有權(quán)決定構(gòu)成國(guó)家緊急狀況或其他緊急情況的條件”，⑩《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》第5條。但僅僅因?qū)＠幤穬r(jià)格過(guò)高以至于病人買不起藥品就認(rèn)為構(gòu)成“國(guó)家緊急狀況或其他緊急情況”顯然是不夠的，須得這種疾病已經(jīng)或有可能嚴(yán)重威脅到不特定社會(huì)公眾的健康和安全，如《多哈宣言》所例舉的，“包括與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的危機(jī)”，否則幾乎所有治療惡性疾病的藥品專利都可以實(shí)施強(qiáng)制許可了，這當(dāng)然是難以想象的。

再次，如上所述，要解決公共健康問(wèn)題，原則上不應(yīng)首先由藥品專利權(quán)人承擔(dān)責(zé)任，作為私權(quán)主體，其并無(wú)承擔(dān)公共責(zé)任的義務(wù)，只要專利權(quán)人沒(méi)有實(shí)施限制競(jìng)爭(zhēng)的措施，就不宜以公權(quán)力介入私權(quán)。強(qiáng)制許可制度畢竟是對(duì)私權(quán)的限制，考慮到在國(guó)際貿(mào)易和談判中發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的指責(zé)，我國(guó)專利行政部門在適用這一制度時(shí)尤應(yīng)更為謹(jǐn)慎。

對(duì)于陸某式“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”所面臨的困境，首先，應(yīng)當(dāng)完善現(xiàn)有的醫(yī)療保障體制，將治療惡性疾病的專利藥品，主要是進(jìn)口藥品，納入到醫(yī)保范疇。現(xiàn)有醫(yī)保體制將價(jià)格高昂的進(jìn)口藥、救命藥排除在醫(yī)保范疇之外，這是陸某們不得不求購(gòu)國(guó)外仿制藥的根本原因。我們的醫(yī)療保障制度理應(yīng)為這樣的患者提供保障，這也是一個(gè)負(fù)責(zé)任的政府和社會(huì)所應(yīng)當(dāng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任。其次，我國(guó)在藥品專利問(wèn)題上應(yīng)堅(jiān)守《TRIPS協(xié)定》的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，不給藥品專利提供額外保護(hù)。在藥品研發(fā)上，我們與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距依然很大，還需要靠仿制藥的生產(chǎn)來(lái)滿足公共醫(yī)療的需要。所以，無(wú)論對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家提議的藥品專利保護(hù)期的延長(zhǎng)，還是對(duì)沒(méi)有提高已知產(chǎn)品功效的藥品專利申請(qǐng)，在目前階段都不宜放開(kāi)。第三，鑒于“格列衛(wèi)”藥品的中國(guó)專利尚未到期，所以根據(jù)我國(guó)專利法，陸某所購(gòu)買的仿制藥未經(jīng)中國(guó)專利權(quán)人許可，是不允許進(jìn)口到中國(guó)國(guó)內(nèi)的，但這限于商業(yè)性進(jìn)口。如果確實(shí)如案件所報(bào)道的那樣，陸某購(gòu)買仿制藥系自用，即便其亦幫助其他人購(gòu)買，只要這種幫助是非營(yíng)利性的，并且其他人購(gòu)買也系自用，則并不侵犯諾華制藥就“格列衛(wèi)”藥品所享有的中國(guó)專利權(quán)。

陸某所獲罪名之一是“銷售假藥罪”，這與美國(guó)的“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”的案情有所交集。USFDA之所以要對(duì)伍德魯夫的俱樂(lè)部進(jìn)行干涉并沒(méi)收藥品，原因也在于其銷售的很多藥品未獲USFDA批準(zhǔn)上市，是“非法的”（illegal），即便是“無(wú)害的”（non-toxic）。藥監(jiān)部門對(duì)藥品的管理，對(duì)假藥的打擊，主要目的是維護(hù)公眾的生命健康安全，對(duì)于那些已經(jīng)明確無(wú)害的藥品（如在上述案件中，陸某購(gòu)買的仿制藥，與專利藥品相比，藥性的相似度為99.9%），僅僅是因?yàn)槲唇?jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市就將其認(rèn)定為假藥，這實(shí)際上已經(jīng)違背了藥品監(jiān)督管理的宗旨。①《藥品管理法》第48條第2款：“有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；”所以，即便陸某在國(guó)內(nèi)銷售此仿制藥，也不宜將此類藥品視為假藥而對(duì)其進(jìn)行行政干預(yù)甚至予以刑事制裁。當(dāng)然，如果陸某確實(shí)在國(guó)內(nèi)銷售仿制藥，就涉嫌侵害原研藥的專利權(quán)，這應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人通過(guò)主張專利侵權(quán)的途徑予以規(guī)制。

令人欣慰的是，在此文截稿之前，有報(bào)道稱當(dāng)?shù)貦z察院已經(jīng)就陸某作出了“不起訴”的決定，認(rèn)為其代購(gòu)行為并非銷售行為，因而不構(gòu)成犯罪。②《抗癌藥代購(gòu)第一人“新華每日電訊”》，http://news.xinhuanet.com/mrdx/2015-02/27/c_134022270.htm，最后訪問(wèn)日期：2015年3月21日。但這一決定并不會(huì)改變未經(jīng)批準(zhǔn)的仿制藥涉嫌“假藥”的事實(shí)?！爱?dāng)一個(gè)人被確認(rèn)病入膏肓?xí)r，他們有權(quán)采用任何他們認(rèn)為會(huì)對(duì)其有幫助的方法”，“FDA的職責(zé)應(yīng)當(dāng)是保護(hù)人民而不是阻止他們獲取幫助”，這是美國(guó)聯(lián)邦法院法官在“達(dá)拉斯買家俱樂(lè)部”案件判決中的陳詞。這對(duì)于我們的藥品監(jiān)督管理制度的完善，應(yīng)該有所啟發(fā)。

The acts of buying generic drugs are related to the system of pharmaceutical patent and its compulsory license system. In the post TRIPS era， the developed countries are committed to so called TRIPS-plus high standard to pharmaceutical patent protection through Plurilateral Trade negotiations. They want to adopt high standard to protect pharmaceutical patent in patent licensing conditions， length of patent protecting and pharmacy market accessing. But it's diffi cult for developing countries to accept such goal so far. For the purpose of public health， TRIPS agreement and the Doha declaration made explicit provisions on pharmaceutical compulsory license， but the implementation of restricting patent rights should be strictly limited， and high price of patent drugs itself should not be the reason to implement compulsory license. The action of patients who buy generic drugs for themselves with nonprofi t purpose from abroad because of unaffordable high price of patented drugs should not be recognized as illegal.

The Dallas Buyers Club； pharmaceutical patent； compulsory license； public health； drug supervision and administration

李閣霞，煙臺(tái)大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院講師，法學(xué)博士

本文受中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助（No. 3095012102 ）。