◆侯志敏 韓文麗 張巧云

責(zé)任編輯:吳小紅

血液質(zhì)量監(jiān)測是確保輸血安全的重要措施。《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等明確提出，省級血液中心要承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價工作。本研究結(jié)合督導(dǎo)檢查結(jié)果，對寧夏血站實際情況進行分析，探索建立血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測工作模式。

1 存在問題

寧夏共5家血站，除血液中心外，另4家為地市級中心血站。各血站依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》等，對全血和成分血、工藝衛(wèi)生、關(guān)鍵設(shè)備和物料等進行抽檢監(jiān)測。但從督導(dǎo)檢查結(jié)果看，不盡如人意。

1.1 不重視質(zhì)量監(jiān)測

認為只要國家規(guī)定傳染病指標(biāo)檢測合格，即代表血液質(zhì)量合格，其它監(jiān)測可有可無。表現(xiàn)如下:(1)人員配置不足。多數(shù)血站僅配置1名～2名兼職工作人員，除血液抽檢外，還肩負其它業(yè)務(wù)工作，有的血站甚至未配備質(zhì)控人員。(2)設(shè)備短缺。由于設(shè)備使用頻率低，為減少成本，一些血站沒有配置質(zhì)量檢測設(shè)備，有的血站甚至使用其它科室淘汰設(shè)備，性能差，效率低，影響檢測結(jié)果準確性。(3)檢測項目不全。由于缺少設(shè)備，多數(shù)血站僅對簡單的質(zhì)量指標(biāo)進行檢測，對于關(guān)鍵的、重要的指標(biāo)未實施檢測，不能完全反映血液制劑質(zhì)量狀況。(4)不重視檢測結(jié)果。檢測不合格，血站未進行追溯調(diào)查和原因分析，問題無法改進。

1.2 資源使用率低

一是設(shè)備使用率低。血液質(zhì)量監(jiān)測項目計40余項，需要設(shè)備多達20余種，每臺設(shè)備每月僅使用1次～2次，每次檢測樣本量也不多，設(shè)備使用率低，但購置設(shè)備需花費大量資金。二是檢測試劑和標(biāo)準品浪費大。每項檢測事先需進行設(shè)備校準和定標(biāo)，檢測時需同時檢測陰、陽性對照和室內(nèi)質(zhì)控，檢測樣本量越大，試劑和標(biāo)準品浪費越少。但各血站制備血液制劑品種較少，檢測量較少，導(dǎo)致檢測試劑和標(biāo)準品浪費嚴重。三是基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投入大，如房屋、實驗室及其它基礎(chǔ)設(shè)施等。

1.3 抽樣不能反映真實情況

首先，抽樣品種不全。有的血站不能對制備的每個血液品種進行抽樣檢測，尤其是制備量少的血液品種。其次，檢測項目不全。不能對所有檢測項目進行常規(guī)檢測，僅對簡單的質(zhì)控項目實施檢測。第三，抽樣不具有代表性。有的血站為減少浪費，使用過期或報廢血液進行質(zhì)量抽檢，抽樣缺乏隨機性，檢測樣品缺少代表性，檢測結(jié)果不能反映血液制品整體質(zhì)量狀況。

1.4 檢測結(jié)果不真實

有的血站對血液質(zhì)量抽檢意義認識不足，不能正確對待抽檢結(jié)果。有的血站將質(zhì)檢結(jié)果作為考核和處罰標(biāo)準，為保證檢測結(jié)果“合格”，質(zhì)管部門會采取措施，使檢測結(jié)果真實性受到質(zhì)疑。有的血站對發(fā)現(xiàn)不合格未組織調(diào)查分析及改進，對問題不重視。

2 必要性和可行性［1］

2.1 必要性

一是可以減少資金重復(fù)投入。實施集中化質(zhì)量監(jiān)測，全省僅建立一個實驗室，配備一整套檢測設(shè)備，減少了各地市血站重復(fù)建立實驗室和購置設(shè)備的資金投入。二是可以提高資源使用率。全省血液質(zhì)量監(jiān)測由一個實驗室承擔(dān)，監(jiān)測樣本是全省抽檢樣本的總和。樣本檢測量增加，使實驗室及檢測設(shè)備得到充分使用，避免了分散檢測實驗室及設(shè)備使用頻率較低的現(xiàn)象。三是可以保證檢測結(jié)果準確、可靠。省級血液中心人員素質(zhì)、業(yè)務(wù)技能、檢測水平、內(nèi)部管理等條件明顯優(yōu)于地市級中心血站，在省級血液中心建立血液質(zhì)量監(jiān)測中心能夠發(fā)揮各方面優(yōu)勢，保證監(jiān)測結(jié)果質(zhì)量。同時，相對地市級血站而言，集中質(zhì)量監(jiān)測屬于第三方檢測，檢測過程相對獨立，影響和制約因素少，能夠得到較為真實、客觀、準確的檢測結(jié)果。四是檢測品種齊，項目全。為滿足全省血液質(zhì)量監(jiān)測工作需求，集中化質(zhì)量監(jiān)測實驗室將配備所需儀器設(shè)備，方便血站全面掌握血液制劑質(zhì)量狀況。

2.2 可行性

首先，中心具備質(zhì)量監(jiān)測基礎(chǔ)設(shè)施和硬件條件。中心于2014年6月整體搬遷到新址，建立了質(zhì)量控制實驗室，布局合理，分區(qū)明確，面積充足，功能和設(shè)置完全滿足全區(qū)血站質(zhì)量監(jiān)測工作需求。目前，質(zhì)控實驗室已配置全自動血球分析儀、全自動血凝儀、全自動細菌培養(yǎng)鑒定儀、生化儀等儀器設(shè)備，為全區(qū)血站質(zhì)量監(jiān)測工作奠定了良好基礎(chǔ)。其次，中心具有素質(zhì)高、技術(shù)好的質(zhì)量監(jiān)測人員。經(jīng)過多年培養(yǎng)和實踐，中心已經(jīng)培養(yǎng)出一支技術(shù)精湛、業(yè)務(wù)嫻熟、綜合素質(zhì)高的質(zhì)量監(jiān)測隊伍，能夠勝任全區(qū)血站質(zhì)量監(jiān)測工作。第三，中心具備較強的實驗室檢測能力。近年來，中心按照《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》要求，實施全面質(zhì)量管理，加強實驗室內(nèi)部管理，使實驗室檢測能力和水平得到提高，可有效保障檢測工作質(zhì)量。第四，全省血液集中化檢測工作為集中化質(zhì)量監(jiān)測提供了良好借鑒。全省血液標(biāo)本集中化檢測工作自2010年全面實施［2］，目前已建立完整的管理和運營模式，積累了寶貴經(jīng)驗，為集中化質(zhì)量監(jiān)測工作提供了借鑒。在寧夏全區(qū)血液集中化檢測工作基礎(chǔ)上，實施全區(qū)血液集中化質(zhì)量監(jiān)測工作，既有非常便利的條件優(yōu)勢，又有可借鑒的工作經(jīng)驗。通過努力，寧夏實施全區(qū)血液集中化質(zhì)量監(jiān)測工作是必要的，也是可行的。

3 實施方案

3.1 建立組織機構(gòu)［3］

全區(qū)集中化血液質(zhì)量監(jiān)測管理模式與獨立的血站管理不同，涉及各血站的人員、財務(wù)、工作流程等方面，必須成立一個強有力的組織機構(gòu)來統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織領(lǐng)導(dǎo)，從而推動集中化質(zhì)量監(jiān)測工作順利開展。結(jié)合寧夏實際，擬成立由區(qū)衛(wèi)計委主管領(lǐng)導(dǎo)為主任的寧夏全區(qū)血液質(zhì)量控制與評價中心，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、實施全區(qū)血液集中化質(zhì)量監(jiān)測工作，制定管理辦法，確定檢測費用，搭建全區(qū)血液信息管理系統(tǒng)，保證集中化質(zhì)量監(jiān)測工作的順利實施。

3.2 建立集中化質(zhì)控實驗室

在血液中心原質(zhì)控實驗室基礎(chǔ)上，充實質(zhì)控檢測人員隊伍，配置檢測設(shè)備。如:需再配置一套血球分析儀和血凝儀，調(diào)用地市級血站檢測設(shè)備作為備用設(shè)備，以保障日常檢測工作順利進行。

3.3 搭建全區(qū)血液信息管理系統(tǒng)

目前，全區(qū)血站均使用同一軟件公司開發(fā)的血液信息管理系統(tǒng)，為全區(qū)血站計算機聯(lián)網(wǎng)奠定了良好基礎(chǔ)。在同一軟件平臺上，推進全區(qū)血站計算機聯(lián)網(wǎng)工作，建立統(tǒng)一標(biāo)識編碼系統(tǒng)及統(tǒng)一規(guī)則標(biāo)準的全區(qū)血液信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)各血站獻血者及信息的互聯(lián)互通。在信息管理系統(tǒng)中，設(shè)置集中化血液質(zhì)量監(jiān)測功能，使抽檢的血液標(biāo)本信息、檢測數(shù)據(jù)、檢測報告等能夠通過網(wǎng)絡(luò)傳輸，并提供統(tǒng)計和查詢功能，滿足集中化質(zhì)量監(jiān)測需求。

3.4 解決經(jīng)費問題

全區(qū)集中化血液質(zhì)量監(jiān)測是加強全區(qū)血液質(zhì)量控制，保證全區(qū)血液質(zhì)量安全的重要措施。集中化質(zhì)量監(jiān)測所需標(biāo)本運輸、設(shè)備投入、試劑及相關(guān)耗材費用等，建議由區(qū)衛(wèi)計委下拔專項資金，?？顚Ｓ?抽檢血液成本費用可由各地市級血站承擔(dān);人員費用可由血液中心承擔(dān)。

3.5 確保日常運行順暢

3.5.1 血液抽取 每月10日前，由血液中心質(zhì)控人員通過網(wǎng)絡(luò)隨機抽取各血站常規(guī)血液制劑(血液條形碼號)，血站工作人員按照中心抽取血液信息從成品庫中挑出相應(yīng)血液制品，送往集中化質(zhì)量監(jiān)測實驗室進行檢測。特殊血液產(chǎn)品，如單采血小板，可留取一定容量的樣本送檢。

3.5.2 血液運輸 嚴格按照《血液運輸要求》(WS/T 400－2012)，使用專門的血液運輸箱，實施冷鏈運輸，詳細記錄運輸溫度，可隨同集中化檢測標(biāo)本一起運輸。

3.5.3 血液檢測 為保證血液抽檢結(jié)果的真實性、準確性，集中化質(zhì)量監(jiān)測實驗室接到抽檢血液后，立即實施檢測，詳細記錄，保證檢測結(jié)果全程可追溯。

3.5.4 檢測報告發(fā)放 對每項檢測結(jié)果進行認真分析，在保證檢測過程正常、檢測結(jié)果準確的前提下，認真填寫檢測報告，并通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布，供血站下載使用。

3.5.5 結(jié)果分析評價 血站下載檢測報告，對不合格進行調(diào)查分析，評價血液采集制備過程中質(zhì)量控制的有效性，對存在問題采取改進措施，實施質(zhì)量改進。

［1］王 銳，盛大祥，魏曉玲.血液集中化檢測成本與質(zhì)量管理［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2004，10(2):103－105.

［2］張巧云，張 偉，韓海年.寧夏全區(qū)血液集中化檢測的建立與應(yīng)用探討［J］.中國輸血雜志，2011，24(9):802－803.

［3］王 文，趙曉華，李 錦.建立省級區(qū)域血站質(zhì)量控制與評價體系的構(gòu)想［J］.中國輸血雜志，2008，21(10):801－803.