張 莉 馮 源 馬建鋒 顧 民*

[文章編號(hào)] 1672-8270(2015)09-0122-03 [中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

便攜式血糖檢測(cè)儀的質(zhì)量控制管理探索

張 莉①馮 源①馬建鋒①顧 民①*

[文章編號(hào)] 1672-8270(2015)09-0122-03 [中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

目的：探索醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀(血糖儀)質(zhì)量控制管理實(shí)施的流程和經(jīng)驗(yàn)。方法：介紹從現(xiàn)狀調(diào)查、人員培訓(xùn)、血糖儀生化比對(duì)以及室內(nèi)質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)的具體操作方法。重點(diǎn)包括不同品牌血糖儀比對(duì)，血糖儀的校準(zhǔn)和替換，以及室內(nèi)質(zhì)量控制的要求與考核。結(jié)果：根據(jù)生化比對(duì)結(jié)果，將原有4種品牌的血糖儀擇優(yōu)保留2種，每個(gè)醫(yī)療單元須使用同一種型號(hào)的血糖儀，每臺(tái)血糖儀每日進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，由醫(yī)院每月進(jìn)行檢查考核。結(jié)論：建立醫(yī)院多個(gè)職能部門和臨床醫(yī)技科室參與的質(zhì)量保障體系，從制度和流程上保證血糖儀質(zhì)量控制的有序開展。

便攜式血糖儀；質(zhì)量控制；質(zhì)量管理

[First-author’s address] Quality Management Office, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing 210029, China.

便攜式血糖檢測(cè)儀(血糖儀)具有操作簡單、報(bào)告快速及用血量少等特點(diǎn)，目前已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床中[1]。由于測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性受到儀器性能、操作、環(huán)境及標(biāo)本采集因素影響，其結(jié)果存在誤差[2-3]。數(shù)據(jù)的不穩(wěn)定影響到醫(yī)護(hù)人員對(duì)病情的判斷和處理，甚至可導(dǎo)致誤診、誤治[4-5]。因此，加強(qiáng)對(duì)血糖儀的質(zhì)量控制和監(jiān)管十分重要[6-7]。目前，許多醫(yī)院血糖儀的分布比較分散，操作者并非從事檢驗(yàn)專業(yè)人員，質(zhì)量控制意識(shí)淡薄。為改變血糖儀質(zhì)量管理松散狀態(tài)，對(duì)血糖儀質(zhì)量控制管理體系開展了積極探索，取得一些經(jīng)驗(yàn)。

1 血糖儀使用現(xiàn)狀調(diào)查

醫(yī)院對(duì)各醫(yī)療單元血糖儀的數(shù)量、品牌、型號(hào)、操作人員資質(zhì)以及室內(nèi)質(zhì)量控制情況進(jìn)行摸底調(diào)研。經(jīng)調(diào)研，醫(yī)院血糖儀共有116臺(tái)，分布在93個(gè)醫(yī)療單元；基本為拜耳、強(qiáng)生、羅氏及雅培4種品牌；有些醫(yī)療單元存在同時(shí)使用多個(gè)品牌血糖儀的現(xiàn)象。各醫(yī)療單元均為非檢驗(yàn)人員在操作，操作前培訓(xùn)簡單，質(zhì)量控制意識(shí)不強(qiáng)，室內(nèi)質(zhì)量控制不規(guī)范，缺乏明確目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)流程。

2 組織血糖儀使用培訓(xùn)和考核

血糖儀的操作相對(duì)簡單，但操作不規(guī)范將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。為加強(qiáng)血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制流程和操作規(guī)范，醫(yī)院由質(zhì)管辦牽頭，組織專家對(duì)各醫(yī)療單元使用血糖儀的質(zhì)量控制人員進(jìn)行了室內(nèi)質(zhì)量控制理論和操作培訓(xùn)考核，合格后經(jīng)醫(yī)院授權(quán)，由質(zhì)量控制人員對(duì)各醫(yī)療單元醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行廣泛培訓(xùn)，促進(jìn)了血糖儀規(guī)范操作的推廣和質(zhì)量控制意識(shí)的增強(qiáng)。

3 生化比對(duì)和精確度測(cè)定

參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》方法和要求，參考國內(nèi)外的相關(guān)方法，對(duì)全院血糖儀進(jìn)行了生化比對(duì)和精確度檢測(cè)。生化比對(duì)中每臺(tái)血糖儀檢測(cè)50份靜脈全血樣品，要求至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%以內(nèi)；精確度試驗(yàn)要求日間測(cè)定結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差≤0.42mmol/L(均值＜5.5mmol/L)；變異系數(shù)≤7.5%(均值＞5.5mmol/L)[8-9]。

對(duì)在用4個(gè)品牌血糖儀的情況進(jìn)行比對(duì)。每個(gè)品牌由廠家提供2臺(tái)新血糖儀，按照生化比對(duì)要求對(duì)50個(gè)血樣進(jìn)行檢測(cè)，隨后對(duì)所有在用血糖儀進(jìn)行生化比對(duì)，其結(jié)果按照品牌進(jìn)行分類匯總。比對(duì)結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，盡管在用4種血糖儀均屬知名品牌，但與生化比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)相差比較懸殊，新血糖儀各品牌平均合格率由高到低分別為99%、94%、78%和64%；在用血糖儀平均合格率由高到低分別為95.88%、91.43%、81.29%和66.67%，且排序與新儀器一致。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，僅保留了前兩位的2個(gè)品牌，并取消2個(gè)合格率低的品牌進(jìn)入臨床使用。比對(duì)不合格的血糖儀由廠家負(fù)責(zé)校準(zhǔn)或更換。

4 室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施要求

臨床使用中的血糖儀每臺(tái)都必須進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。其方法是每日先測(cè)定2個(gè)質(zhì)量控制樣本(包括2個(gè)濃度)，然后填寫“室內(nèi)質(zhì)控記錄表”，檢測(cè)結(jié)果在控，再測(cè)定患者樣本。更換新批號(hào)試紙、儀器電池及儀器維修需重新檢測(cè)質(zhì)量控制。醫(yī)院不定期的抽查，由質(zhì)管辦會(huì)同醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制小組專家進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制問題限期整改，嚴(yán)重者暫停儀器使用。應(yīng)要求每個(gè)醫(yī)療單元使用同一型號(hào)血糖儀，院采購中心將根據(jù)科室上報(bào)的儀器型號(hào)配發(fā)試紙。

5 建立質(zhì)量控制保障體系

血糖儀的質(zhì)量控制直接關(guān)系醫(yī)療決策，需要建立一個(gè)立體的質(zhì)量保障體系，并由醫(yī)院多個(gè)職能部門和臨床醫(yī)技科室的參與，其中由院質(zhì)管辦主要牽頭負(fù)責(zé)醫(yī)院各部門科室的協(xié)調(diào)[10-11]。以往臨床一線對(duì)血糖儀的質(zhì)量控制普遍不夠重視，應(yīng)要求每日開展質(zhì)量控制，通過院周會(huì)、科主任例會(huì)通報(bào)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，使臨床逐漸認(rèn)識(shí)血糖儀質(zhì)量控制的必要性；在質(zhì)量控制成本方面，由于需要專人做室內(nèi)質(zhì)量控制增加了人力成本，同時(shí)每日消耗試紙條和質(zhì)控品也加大了材料成本[12]。為此，提出血糖儀臨床合理歸并使用意見，對(duì)于每日檢測(cè)量很少的血糖儀予以停用。如某病區(qū)原有不同品牌2臺(tái)血糖儀，其半年的血糖試紙使用量分別為2800條和250條，從降低質(zhì)量控制成本的角度而言，減少1臺(tái)血糖儀使用更為合理。血糖儀廠商愿意免費(fèi)提供質(zhì)量控制用試紙，可降低了部分質(zhì)量控制成本。

血糖儀雖然只是小型便攜式檢驗(yàn)儀器，但“小中見大”，其質(zhì)量控制管理流程和質(zhì)量保障體系應(yīng)當(dāng)?shù)韧谄渌麢z驗(yàn)儀器，應(yīng)將其列入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇[13]。

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Experience and exploration in quality control of POCT blood glucose meters in our hospital/ ZHANG Li, FENG Yuan, MA Jian-feng, et al// China Medical Equipment,2015,12(9)∶122-124.

Objective∶ To share the experience in quality control of POCT blood glucose meters in our hospital. Methods∶ The procedures of status survey, personnel training, biochemical comparison and internal quality control were described in this paper. Results∶ A quality safeguard system with participation of many departments in our hospital was established. Quality control of POCT blood glucose meters was normative and ordered. Conclusion∶ It’s very necessary and important to ensure the quality control of POCT blood glucose meters.

Portable blood glucose meter; Quality control; Quality management

張莉,女,(1974- ),博士，主任醫(yī)師，副教授。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室，從事醫(yī)院質(zhì)量管理工作。

2014-12-04

①南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室 江蘇 南京 210029

*通訊作者：lizhang6@126.com

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.09.040