陳桂榮

摘要：危及公共健康的專利的存在，讓專利的合理性及合法性頗受質疑，強化倫理審查是提高專利道德合理性及維護公共利益的必然要求。目前我國專利倫理審查面臨多重挑戰(zhàn)，致使倫理審查流于形式：意識層面上，面臨“去倫理化”主張的挑戰(zhàn)；立法層面上，立法不完善，缺乏審查依據(jù)和標準；實踐層面上，審查主體、公眾參與及反饋機制不健全。目前可通過厘清觀念誤區(qū)、健全法律體系、引入倫理審查委員會等多種舉措來完善專利倫理審查及監(jiān)督機制。

關鍵詞：公共健康；專利；倫理審查機制；審查主體；倫理審查委員會

中圖分類號：B82-05 文獻標志碼：A 文章編號：1671-1254（2014）05-0001-08

Problems and Countermeasures of Patent Ethical Review Mechanism

From the Perspective of the Public Health

CHEN Guirong

（Faculty of Social Sciences， Kunming University of Science and Technology， Kunming 650500，Yunnan， China）

Abstract：The patents which do harms to the public health challenged the rationality and legitimacy of patent and it is necessary to strengthen the ethical review of patent to safeguard the public interest requirements. But at present， the ethical review of patent in China is facing multiple challenges， thus the ethical review of patent is just a form. In the level of consciousness， ethical review of patent faces the challenge of “gettingridof ethics”； in the level of legislation， laws are far away from perfect and lack of standards of review； and in the level of practice， review subject， public participation and feedback mechanism do not work perfectly. In view of this， it is urgent to improve the ethical review and supervision mechanism of patent through a variety of measures.

Keywords：public health； patent； ethical review mechanism； review body； Ethical Review Board （ERB）

一、問題緣起：危及公共健康的專利屢禁不止

世界貿(mào)易組織頒布的《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》第27條第2款明確規(guī)定：“如果為了保護公眾利益或社會公德，包括保護人類、動物或植物的壽命及健康，或者為避免對環(huán)境的嚴重污染，有必要在一締約方的領土上禁止一個發(fā)明的商業(yè)性實施，該締約方可以排除該發(fā)明的可專利性?！比藗兺ǔ０堰@種基于公共利益、社會公德等原因所做的例外規(guī)定稱為“可專利性的道德例外”[1]72。許多國家的《專利法》中都有類似的條款。例如，《日本專利法》第32條第2款規(guī)定：“有害于公共秩序，良好的習俗或公共衛(wèi)生的發(fā)明，不能授以專利。”我國在1984年制定《專利法》之初就曾在第5條中規(guī)定：“對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權?！逼浜?，我國《專利法》雖歷經(jīng)三次修訂，這一條款卻一直保留至今。

從立法目的來看，“可專利性的道德例外”這一條款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊嚴、生態(tài)安全及社會公德的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性，從而筑起一道公共利益的保護屏障。然而，我國專利倫理審查的缺失卻讓這一條款難以發(fā)揮其屏障作用。

（一）包含違禁成分的專利普遍存在，直接威脅公眾生命健康

食品、藥品、日用化學品與公眾的身體健康和生命安全息息相關，關乎每個人的切身利益。近年頻發(fā)的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒膠囊”等公共安全事件，將公眾的目光聚焦到包含違禁成分的發(fā)明專利之上。

在保健食品領域，根據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，紅豆杉、川烏、長春花等均屬于保健食品違禁成分。然而，在國家知識產(chǎn)權局受理含有紅豆杉的保健品專利申請35項中，6項被授予了專利；受理含有川烏的保健品專利申請8項，3項被授予了專利；受理含有其他禁用物品的保健品專利申請近20項，7項被授予了專利[2]81。在藥品領域，根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》，去氧麻黃堿、四氫大麻酚等33類精神藥品屬醫(yī)療領域違禁藥物，但國家知識產(chǎn)權局卻受理涉及去氧麻黃堿違禁藥物的專利申請1項，授權1項；受理涉及四氫大麻酚違禁藥物的專利申請24項，授權10項，其中6項涉及醫(yī)療使用[3]6。在日用化學品領域，根據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和中國國家標準化管理委員會發(fā)布的《牙膏用原料規(guī)范》等文件，白芷、半夏、二甘醇等屬于化妝品或牙膏的違禁成分。然而，在國家知識產(chǎn)權局受理含有白芷的化妝品專利申請307項中，73項被授予了專利；受理含有半夏的化妝品專利申請34項，6項被授予了專利；受理含有二甘醇的牙膏專利申請4項，3項被授予了專利[2]81。

值得慶幸的是，大部分涉及違禁成分的專利申請并未獲得授權，但有學者在考察以上專利申請的審查過程后發(fā)現(xiàn)，導致這些申請不能被授權的理由通常是“說明書沒有充分公開”或“不具有創(chuàng)造性”等，而并非以“包含違禁成分”等為由提出審查意見[2]81。這揭示出在專利審查過程中，針對《專利法》第5條的倫理審查事實上是缺失的。

（二）專利授權禁區(qū)不斷被突破，間接危及公共健康

筆者以“基因檢測方法”為檢索詞，在中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局專利檢索平臺上進行檢索，共檢索到相關發(fā)明授權專利32項，其中30項均與人有關。例如，日本佳能株式會社獲得授權的專利“探針、探針組、固定有探針的載體和基因檢測方法”（授權公告號：CN101177711B），黃樂群獲得授權的專利“一種無需借助PCR的基因檢測方法”（授權公告號 ：CN101967517B），湖北醫(yī)科大學獲得授權的專利“一種乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因檢測方法”（授權公告號：CN1117281C）等資料來源：國家知識產(chǎn)權局，中國專利公布公告查詢數(shù)據(jù)，http：//epubsipogovcn/patentoutlineaction，訪問時間：2014年8月27日。。

根據(jù)我國《專利法》第25條第3款“疾病的診斷和治療方法不授予專利權”及《專利審查指南（2010）》的相關規(guī)定，基于維護公共健康和人道主義的考慮，并為保證醫(yī)生在診斷和治療過程中有選擇各種方法和條件的自由權，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權；但疾病診斷和治療過程中使用的儀器或裝置、物質或材料屬于可被授予專利權的客體[4]124。筆者查看以上某些“基因檢測方法”專利申請書的摘要后發(fā)現(xiàn)，這些專利申請涉及的主要是為疾病早期診斷或其他基因檢測提供新的有力手段的基因檢測方法，而非診療過程中所使用的儀器裝置或物質材料。由此可見，這些發(fā)明創(chuàng)造其實早已突破專利授權的禁區(qū)。類似的專利授權行為，不禁讓人質疑專利審查的合理性及合法性究竟何在。

公共健康也即公眾健康[5]107，其實質是個人健康在公共領域的延伸。因為生命存續(xù)是創(chuàng)造、體驗和享受其他一切價值的基礎，具有至高無上性[6]，生命健康權也就成為最基本的人權。保障公民的生命健康，政府責無旁貸。為此，積極回應公眾的健康需求，完善專利倫理審查機制，既是立法、執(zhí)法部門的職責所在，也是維護《專利法》道德合理性的應然要求。

二、專利倫理審查缺失的原因分析

無論是對包含違禁成分的產(chǎn)品或方法授予專利權，還是對“不能授予專利權”的發(fā)明進行授權，都會給公共健康帶來危害。那么，專利審查機構為何沒能做到嚴格審查和把控呢？筆者以為，以下三個層面的困境正是專利倫理審查缺失的癥結所在。

（一）意識層面的困境：“專利去倫理化”主張的挑戰(zhàn)

對于《專利法》是否應當對發(fā)明創(chuàng)造進行有關公共利益和社會公德的審查與評價，在理論界和立法實踐中一直都頗具爭議。“專利去倫理化”主張者認為，《專利法》屬于“技術性規(guī)范”，與倫理道德相距甚遠，不宜將倫理審查納入專利審查范圍。梳理這些反對專利倫理審查的理由，主要有以下幾方面：

1.社會秩序和倫理道德是個太過籠統(tǒng)和寬泛的概念，其與民族、宗教、社會、文化等密切相關，具有極強的地域性，不利于專利保護的全球統(tǒng)一。此外，倫理道德標準并非一成不變，它會隨著人們對事物認識的變化而變化，比如避孕藥從非法藥品轉變?yōu)闃O其流行的合法藥品僅用了幾十年的時間[7]157。因而，這樣一個內涵寬泛且標準不斷變化的倫理道德原則，操作起來困難重重，已遠遠超出專利審查部門的能力范圍。

2.專利權是一種消極的財產(chǎn)權，專利權人所享有的只是未經(jīng)其許可他人不得擅自實施該專利的權利，而非當然地享有將專利技術付諸實施的權利。在我國，專利技術能否最終實施，很大程度上取決于能否通過行政審批。同理，沒有取得專利權也并不意味著該發(fā)明創(chuàng)造就不能實施。例如，20世紀70年代國際社會開始對DNA重組技術進行研究的時候，不少科學家表示DNA重組技術存在巨大的潛在危險，應該制定嚴格的法律來限制該技術的研究，但探索精神的力量遠大于法律的限制能力，實踐證明這項技術現(xiàn)已得到廣泛應用?？梢姡瑢＠麢嗳藢＠夹g的實施，既不始于獲得專利權之時，也不終于專利權終止之刻[3]11-12。因而，即使依據(jù)《專利法》的道德條款，拒絕為某些發(fā)明創(chuàng)造提供專利保護，也無法阻止其實施。

3.由于倫理審查沒有標準答案，糾纏于發(fā)明創(chuàng)造是否符合公共利益和社會公德將讓其喪失專利申請的占先性，使我國的科學技術、民族產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟發(fā)展喪失重大戰(zhàn)略機遇。

事實上，“專利去倫理化”支持者的核心理由概括起來無外乎三點：一是道德標準因其復雜性、動態(tài)性及地域性而難以統(tǒng)一；二是授予專利權不代表專利技術能實施，因道德原因不授予專利權也無法阻止有害技術的實施；三是對專利申請進行道德審查將延誤國家科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機遇。這些理由看起來言之鑿鑿，確實給專利倫理審查帶來了不少挑戰(zhàn)。

（二）立法層面的困境：立法不完善，缺乏審查依據(jù)

從立法層面來看，我國與歐盟的專利立法比較接近。我國在《專利法》第5條中明確了公共利益和社會公德評價的倫理原則，宏觀上為專利審查過程中應堅守的道德原則作了規(guī)范。但是，就微觀層面而言，立法的不完善、審查依據(jù)的缺失，讓專利倫理審查難以為之。

1.只將法律作為倫理審查的法定依據(jù)，審查標準過于寬松。我國《專利審查指南（2010）》明確指出：“法律，是指由全國人民代表大會或者全國人民代表大會常務委員會依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章?！盵4]120這表明在專利審查過程中，審查員進行倫理審查的法定依據(jù)只包括法律，而不包括行政法規(guī)和規(guī)章，其實質是降低了專利授權的門檻，對保障公共健康是極為不利的。以2012年“毒膠囊”事件曝光后引發(fā)公眾熱議的一項涉及利用皮革廢料提取食用明膠的授權專利（名稱：一種制備高鉻明膠的方法；授權公告號：CN1056268C；案件狀態(tài)：未繳年費終止失效）為例，關于食品明膠，主要涉及兩項標準和法律：一是《國家標準——食品添加劑明膠》（GB6783-94），二是《中華人民共和國食品安全法》，以上兩項都限制利用廢棄皮革制造食用明膠[8]93。這件專利授權的時間是2000年9月13日，彼時屬于《專利法》“法律”的《中華人民共和國食品安全法》尚未頒布實施；而1994年就發(fā)布的《國家標準——食品添加劑明膠》（GB6783-94）又因不在“法律”之列而不能適用。正因為立法將行政法規(guī)和規(guī)章排除在法定審查依據(jù)之外，降低了授權的安全性標準，才讓這類明顯侵害公共健康的發(fā)明獲得專利授權。

2.未對違反“社會公德”和“公共利益”的發(fā)明創(chuàng)造進行詳細規(guī)定，倫理審查“難為無米之炊”。我國《專利審查指南（2010）》對“社會公德”和“妨害公共利益”進行了解釋。社會公德，是指公眾普遍認為是正當?shù)摹⒉⒈唤邮艿膫惱淼赖掠^念和行為準則。它的內涵基于一定的文化背景，隨著時間的推移和社會的進步而不斷地發(fā)生變化，而且因地域不同而各異。我國《專利法》中所稱的“社會公德”限于中國境內。妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會給公眾或社會造成危害，或者會使國家和社會的正常秩序受到影響[4]120。盡管我國《專利審查指南（2010）》的解釋比《專利法》更為詳細，但“社會公德”和“公共利益”的內涵仍具有較大彈性，比如《專利審查指南（2010）》中列舉的“發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會嚴重污染環(huán)境、嚴重浪費能源或資源、破壞生態(tài)平衡、危害公眾健康的，不能被授予專利權”，何為“嚴重”仍因缺乏具體標準而難以操作。

“社會公德”和“公共利益”缺乏具體的評判標準，一方面讓審查員自由裁量的空間過大，難免將其個人標準作為社會標準；另一方面，則是審查員認為倫理原則太寬泛，直接略過倫理審查，進入實質審查，新穎性、創(chuàng)造性、實用性“三性原則”實際上取代了倫理原則。

（三）實踐層面的困境：審查主體缺少、公眾參與機制不健全

1.沒有配備與倫理審查相關的人才，導致審查主體缺失。在我國專利申請的初步審查、實質審查、復審和無效宣告程序中，審查主體包括兩個：專利審查員和專利復審委員會。專利審查員是初步審查和實質審查的主體，專利復審委員則是復審和無效宣告的審查主體。

專利審查員在初步審查中，需要判斷申請專利的發(fā)明創(chuàng)造是否屬于明顯不符合我國《專利法》第5條和第25條不能被授予專利權的情形，這意味著專利審查員是進行首輪倫理審查（在不發(fā)生復審和無效宣告的情況下，也是唯一的倫理審查）的主體。那么，專利審查員能否完成如此重要的倫理審查工作呢？答案是否定的。申請專利的發(fā)明創(chuàng)造都涉及非常專業(yè)的自然科學知識，因此國家知識產(chǎn)權局招聘的專利審查員多是具有機械、交通、計算機、化學、材料、光學等理工科專業(yè)背景的技術人才。這些審查員可能具備扎實的專業(yè)知識，但在法律和倫理方面的知識儲備無疑是薄弱的。要讓缺欠法律、倫理專業(yè)知識的審查員來判定某項發(fā)明創(chuàng)造是否“違反法律、社會公德或者妨害公共利益”，可謂困難至極。更何況隨著科技的日新月異，倫理層面的問題也愈發(fā)包羅萬象，僅僅依靠審查員不完備的知識架構和極其有限的審查時間，就想徹底解決所有問題，顯然是不可能的。

應該說，如果專利審查員的倫理審查發(fā)生了偏差，那么專利復審委員會的復審或無效宣告審查其實是一次很好的糾錯機會。但事實上，復審委員會也很難去糾正這種倫理偏差。我國《專利法實施細則》第59條規(guī)定：“專利復審委員會由國務院專利行政部門指定的技術專家和法律專家組成，主任委員由國務院專利行政部門負責人兼任?！蔽覈秾＠麑彶橹改希?010）》進一步明確：“專利復審委員會主任委員由國家知識產(chǎn)權局局長兼任，副主任委員、復審委員和兼職復審委員由局長從局內有經(jīng)驗的技術和法律專家中任命，復審員和兼職復審員由局長從局內有經(jīng)驗的審查員和法律人員中聘任。”[4]359從以上規(guī)定可看出，專利復審委員會也沒有配備倫理學領域的專家。

通過上述分析，我們發(fā)現(xiàn)，從專利審查員到專利復審委員會、從初步審查到復審，在專利審查的整個過程中，倫理專業(yè)人才都處于缺位狀態(tài)。

2.公眾參與及反饋機制不健全。公共健康關乎每一個人，因此，公眾理應享有對專利審查過程及審查結果的監(jiān)督權。當前我國發(fā)明專利申請及審查流程為：專利文書提交申請—初步審查—公布申請文本—實質審查—授予專利權—公告。我國《專利法實施細則》第48條規(guī)定：“自發(fā)明專利申請公布之日起至公告授予專利權之日止，任何人均可以對不符合專利法規(guī)定的專利申請向國務院專利行政部門提出意見，并說明理由。”該規(guī)定從法律層面明確了公眾提交意見的監(jiān)督權。但是，從《專利法實施細則》到《專利審查指南（2010）》，均無關于公眾如何提交意見、公眾提交的意見對專利審查員有何約束作用等的相關規(guī)定。而且，現(xiàn)行審查制度中并未建立起與公眾提交意見相對應的公眾意見反饋機制。

我國《專利審查指南（2010）》規(guī)定：“任何人對不符合專利法規(guī)定的發(fā)明專利申請向專利局提出的意見，應當存入該申請文檔中供審查員在實質審查時考慮。如果公眾的意見是在審查員發(fā)出授予專利權的通知之后收到的，就不必考慮。專利局對公眾意見的處理情況，不必通知提出意見的公眾。”[4]232顯然，中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局和專利審查員沒有告知公眾意見處理情況的法定義務，這意味著意見提交者根本無法知曉“自己提出的意見是否被審查員采納，如果不被采納其原因何在”等信息。權利和義務的不對等，勢必影響公眾提交意見的積極性，加之公眾意見對審查員也無法律約束力，審查員完全有可能為了減輕審查負擔或偏袒專利申請人等原因而忽略公眾的意見，在事實上造成公眾參與權和監(jiān)督權的落空。

三、完善專利倫理審查機制的對策建議

專利倫理審查是一項重要且復雜的系統(tǒng)工程，其有效運轉既取決于立法、執(zhí)法部門在意識層面的重視，也有賴于一個較完備的法律體系和高效順暢的審查監(jiān)督機制的構建。

（一）厘清觀念誤區(qū)：“專利去倫理化”主張不可取

專利是否應該“去倫理化”，倫理審查是否必要？要回答這個問題，還得回溯到法律與道德關系的源頭上去。法律概念的本義是什么呢？所謂法律是按照倫理精神創(chuàng)制出來的調節(jié)人類外在行為的規(guī)范體系，它由被社會認同的機構設立，依憑確定的程序運行，通過強制手段獲得保障，擁有“公眾”之義。法律規(guī)范“將道德規(guī)范作為自己有約束力的前提條件”，從這個意義上來講，法律是最基本的道德[9]，其必然與作為“人們關于正確與錯誤的強烈情感”的道德規(guī)范相互調和[1]73。因此，法律必須奠基于正當?shù)膫惱砗偷赖轮?。法律對于社會公共道德的張揚和對不道德行為的抑制，對于法律和道德都是一種良好的互補與彼此增益[10]。

1眾所周知，《專利法》是一項技術性很強的法律規(guī)范，其實施的目的是為了促進技術的創(chuàng)新和推廣應用，但就其本質和終極目標而言，恰恰就在于促進社會發(fā)展進步，維護公共利益。因此，《專利法》也必須具有道德合理性，并同樣肩負著維護社會公共秩序、堅守公眾所能容忍的最低限度的道德使命?！秾＠ā肪芙^對違反社會公德和公共利益的發(fā)明創(chuàng)造授予專利權，的確不能從根本上杜絕這些發(fā)明的實施，卻表明了立法者和執(zhí)法者的道德立場和價值判斷，這種價值導向無疑會對公民的道德意識及行為養(yǎng)成起到積極的引導作用。

2社會公德的內涵確實會隨時間的推移和社會的進步而不斷發(fā)生變化，但不可否認的是，在一個特定的時期內，它又是相對穩(wěn)定的，是可以成為評判標準的。此外，不管各國之間的民族文化差異有多大、歷史如何變遷，作為人總是存在共性的，總有一些道德底線是不允許被突破和摒棄的。比如，生命尊嚴不容侵犯，危及人類健康的發(fā)明創(chuàng)造應當被禁止，嚴重污染環(huán)境的技術方案不能被接受，等等。這些共同的道德底線，是可以突破地域和時間限制而成為世界各國專利保護的共同價值取向的。

3從公眾的角度看，也希望國家知識產(chǎn)權局加強對專利進行倫理審查。對普通公眾而言，專業(yè)知識的缺乏讓其很難辨識專利的風險，他們更愿意相信經(jīng)過權威部門和專職審查員審核認可的發(fā)明創(chuàng)造，即使不是有益的，至少也不會是有害的。我國《專利法》第17條第2款也規(guī)定：“專利權人有權在其專利產(chǎn)品或者該產(chǎn)品的包裝上標明專利標識?！彪S著專利意識深入人心，公眾對標注有專利標識的產(chǎn)品的信任程度及安全性預期要顯著高于無專利標識的產(chǎn)品。因此，加強倫理審查，將可能危及公共健康的發(fā)明創(chuàng)造排除在專利授權之外，既是公眾的期待，也是國家知識產(chǎn)權局的職責所在。不可否認，只強調專利審查部門在維護公共健康中的職責是遠遠不夠的，對那些專利審查時無法預知的問題，還需在專利實施后由食品、衛(wèi)生、工商、環(huán)保等職能部門來進行糾錯。但是，我們必須清楚地知道，這些部門的監(jiān)督屬于事后監(jiān)督，不能也不應該取代專利審查事前防范的責任。

4對一些尚存爭議的客體（如人體基因專利）進行倫理審查，確實可能會因判斷失誤而延誤了專利申請的先機，導致其產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后于其他國家。但是，從風險預防原則來看，我們寧愿專利審查審慎一點，也不愿為了搶占專利先機而置公共健康和公共利益于不顧。

總而言之，基于專利倫理審查對維護《專利法》道德正當性、防范專利實施風險、維護公共健康的重要性考量，“專利去倫理化”主張絕不可取。

（二）完善法律體系，提高專利授權標準

1.將行政法規(guī)和部門規(guī)章增列為倫理審查的法定依據(jù)。從公共健康的角度看，為避免專利授權可能損害公共健康的情況發(fā)生，必須全面、嚴格地對專利申請進行安全性審查，但全國人大和全國人大常委會制定的《食品安全法》《藥品管理法》等關涉公共健康的法律中均無具體的質量安全標準，而是通過類似《食品安全法》第21條“食品安全國家標準由國務院衛(wèi)生行政部門負責制定、公布，國務院標準化行政部門提供國家標準編號”這樣的條款，來援引行政法規(guī)及部門規(guī)章中的質量安全標準。事實上，由國務院制定頒布的行政法規(guī)及由國務院組成部門和直屬機構在其職權范圍內制定的部門規(guī)章，正是對相關法律條文的進一步細化。因而，只有將行政法規(guī)和部門規(guī)章增列為專利倫理審查的法定依據(jù)，才能更好地貫徹全國人大和全國人大常委會維護公共利益的立法精神。

從另一角度看，基于維護公共健康和環(huán)境安全的考慮，國家標準的制定要求做到科學合理、安全可靠。《中華人民共和國標準化法》第8條就規(guī)定：“制定標準應當有利于保障安全和人民的身體健康，保護消費者的利益，保護環(huán)境。”因此，在食品、藥品、轉基因生物等關涉生命健康和生態(tài)安全的領域，安全標準不達標，就意味著會給公共健康帶來威脅。因此，在專利審查過程中，對發(fā)明創(chuàng)造是否違反社會公德和公共健康的甄別，不僅要依據(jù)說明書記載的內容和本領域的公知常識[8]94，還需要結合相關行政法規(guī)、部門規(guī)章中的質量安全標準，才能做出準確判斷。

綜上所述，建議將《專利法》第5條中的“違反法律”修改為“違反法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章”，這樣才能確保國家標準在專利審查中被直接適用，嚴格防范危害公共健康的發(fā)明創(chuàng)造獲得專利授權并進入社會。

2.由立法機構決定大部分的“可專利性道德例外”事項。避免執(zhí)法者自由裁量權過大的最佳選擇，就是由立法機構來決定大部分的道德問題。例如，為了澄清《歐洲專利公約》中有關“可專利性道德例外”的規(guī)定，歐洲議會和歐盟理事會于1998年通過了98/44/EC 號指令，明確列舉了一些不能被授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造，如“人類的身體及其基因序列不構成可申請專利的發(fā)明創(chuàng)造”，“對人類進行克隆的程序以及將人類的胚胎用于工業(yè)和商業(yè)目的的技術不能授予專利權”等，使得那些“違反公共秩序原則或道德原則”的發(fā)明創(chuàng)造得以具體化[1]74-75。

我國《專利法》有關“可專利性道德例外”的規(guī)定，與《歐洲專利公約》一樣，仍屬比較抽象、不易于操作的原則性規(guī)定，《專利法實施細則》理應補上這個空缺。但遺憾的是，縱觀整個《專利法實施細則》，除第10條“專利法第5條所稱違反法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅其實施為法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造”這一條款外，再無其他更具體的解釋。

對此，建議我國的立法機構借鑒《歐洲專利公約》立法者的做法，把認為不道德的從而不能取得專利權的發(fā)明創(chuàng)造界定清楚，設想并列舉出所有意圖作為例外的不道德的發(fā)明創(chuàng)造，并且將法律條文中所使用的每一個容易產(chǎn)生歧義的措辭界定清楚，以避免專利審查人員握有太大的自由裁量權，同時避免法律的不確定性[1]74。當然，法律總有其局限性，對那些立法時確實無法窮盡的情形，則可通過行之有效的監(jiān)督來防范審查員不當審查的風險。

（三）引入倫理審查委員會，完善審查及監(jiān)督機制

1.引入倫理審查委員會，彌補現(xiàn)有審查主體的不足。《歐洲專利公約》第53條第1款規(guī)定：“因為商業(yè)實施而違反公共秩序或道德的發(fā)明申請不被授予專利權?！睂τ谝伤茖儆谠摋l款排除的主題，歐洲專利局通過“公正性試驗”來進行判斷，即考察普通公眾是否對該發(fā)明非常憎惡以至于不能想象該發(fā)明被授予專利權[11]43?！肮詫嶒灐睂ν晟莆覈斍巴耆蕾噷彶閱T和專利復審委員會來進行倫理審查的體制具有重要啟示意義。考慮到我國民眾在倫理意識、參與積極性等方面與歐洲各國存在的差異，建議引入倫理審查委員會來輔助審查員和專利復審委員會開展倫理審查工作，以彌補現(xiàn)有審查主體倫理審查能力欠缺的不足，并可將“公正性試驗”作為倫理審查委員會的補充。

倫理審查委員會目前常見于醫(yī)療機構中，其職責主要是對醫(yī)療機構的臨床研究、器官移植、輔助生殖技術等活動進行審批、檢查和監(jiān)督。倫理審查委員會由倫理學、法學、社會學等多學科專業(yè)人員和社群代表共同組成，經(jīng)法律授權并按照國家頒發(fā)的有關倫理審查法律、法規(guī)或規(guī)章開展審查、監(jiān)督工作。鑒于倫理審查委員會所獨具的合法性、多學科性、集體性、專業(yè)性等優(yōu)勢[12]547，將其引入專利審查過程，有助于發(fā)揮以下重要職能：（1）審查監(jiān)督職能。審查監(jiān)督是倫理審查委員會最重要的職能，其介入將有助于我國的專利倫理審查走向規(guī)范化、合理化，也更有利于維護公共健康和公眾利益。（2）教育培訓職能。當前，通過倫理審查委員會的教育培訓來提高廣大專利審查員的倫理素養(yǎng)及其對專利倫理問題的甄別、分析和處理能力，是顯著提高專利倫理審查質量的重要一環(huán)。（3）政策研究職能。隨著科技的迅猛發(fā)展，專利審查也將面臨各式各樣的倫理新難題，如合成生命技術、定制嬰兒技術等，倫理審查委員會的研究可為解決這些難題提供決策參考依據(jù)。

那么，在專利審查過程中，專業(yè)審查員、專利復審委員會、倫理審查委員會、公眾四方如何做到各司其職又銜接順暢呢？具體建議如下：第一，對于《專利法》第25條已列明的不能授予專利的主題，由專利審查員直接審查，但審查結果要接受專利復審委員會、倫理審查委員會和公眾的監(jiān)督，對于審查不當?shù)膶＠跈鄳枰猿坊?；第二，對于?5條未列明但疑似屬于《專利法》第5條排除的主題，建議啟動擴大的審查機制，由審查員提請倫理審查委員給出審查意見，若審查員的意見與倫理審查委員會的意見分歧較大且無法達成共識的，可通過“公正性實驗”來廣泛征詢公眾意見，在三方共同參與下達成是否授予專利權的共識。

2.依托網(wǎng)絡平臺，完善公眾意見反饋機制。2012年4月26日，中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局開通了“中國專利查詢服務系統(tǒng)”，并在該系統(tǒng)中設置了“添加評論”欄目，這為公眾及時了解專利申請的審查情況進而有針對性地提交監(jiān)督意見搭建了便捷平臺[13]77。但平臺搭建起來后，要想充分調動公眾參與的積極性，還有賴于公眾意見反饋機制的完善。為此，建議國家知識產(chǎn)權局在下次修訂《專利審查指南（2010）》時，將“專利局對公眾意見的處理情況，不必通知提出意見的公眾”這一內容修訂為“專利局對公眾意見的處理情況，應通過合理、恰當?shù)姆绞酵ㄖ岢鲆庖姷墓姟薄?/p>

參考日本、美國、歐洲、英國等專利局的做法[13]78-79，建議我國國家知識產(chǎn)權局建立差別反饋機制：對傳統(tǒng)的公眾意見提交方式（即紙質意見），采用對實名且有反饋意愿的意見提交者進行反饋，反饋方式可根據(jù)意見提交者預留的聯(lián)系方式來選擇，通知書、電話、電子郵件等均可；對網(wǎng)絡平臺公眾意見提交方式，可預先設置好系統(tǒng)反饋意見，如“意見已被完全采納”“意見已被部分采納”“意見未被采納”，并列舉不被采納的原因，審查員只需根據(jù)實際情況選擇相關意見，并通過網(wǎng)絡平臺反饋給意見提供者即可。這種差別反饋法，既能節(jié)省審查員有限的審查時間，又能提高公眾的參與積極性，完善公眾意見反饋機制。

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