王云啟 ，梁 慧 ，李東芳 ，董旭亮

（1.中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院，湖南 長沙 410006；

2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)2007級中西醫(yī)結(jié)合七年制1班，湖南 長沙 410208）

肺復(fù)康方改善中晚期非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量的臨床研究

王云啟1，梁 慧1，李東芳1，董旭亮2

（1.中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院，湖南 長沙 410006；

2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)2007級中西醫(yī)結(jié)合七年制1班，湖南 長沙 410208）

目的觀察肺復(fù)康方改善中晚期非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量的療效。方法將60例患者隨機分為觀察組和對照組各30例。觀察組服用肺復(fù)康方治療，酌情予對癥支持處理。對照組患者僅酌情單純予以對癥支持治療。兩組均在2個月后復(fù)查評估1次。以Karnorfsy評分、癥狀積分、體質(zhì)量等指標(biāo)觀察生活質(zhì)量改善情況。結(jié)果兩組治療后Karnorfsy評分、癥狀積分、體質(zhì)量改善療效觀察組總有效率分別為83.3%、73.3%、83.3%，對照組分別為46.7%、43.3%、43.3%，兩組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論肺復(fù)康方在改善中晚期非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量方面的療效優(yōu)于單純對癥支持治療。

非小細(xì)胞肺癌；肺復(fù)康方；生活質(zhì)量；臨床研究

2012年1月至2014年2月，筆者運用自擬肺復(fù)康方治療中晚期非小細(xì)胞肺癌30例，并與單純對癥支持治療的30例作對照觀察，現(xiàn)將方法及結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

共納入病例60例均為湖南省腫瘤醫(yī)院中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合科、胸部內(nèi)二科2012年1月-2014年2月住院病例。隨機分為2組各30例。觀察組男性24例，女性 6 例；年齡 35～70 歲，平均（52.5±6.50）歲；病理分類，鱗狀細(xì)胞癌17例，腺癌12例，腺鱗癌1例；TNM分期，ⅢB期10例，Ⅳ期20例。對照組男性25例，女性 5 例；年齡 35～70 歲，平均（52.5±6.70）歲；病理分類，鱗狀細(xì)胞癌14例，腺癌15例，腺鱗癌1例；TNM分期，ⅢB期8例，Ⅳ期22例。兩組一般資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 西醫(yī)診斷和分期標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《實用腫瘤內(nèi)科治療》[1]標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)臨床、影像學(xué)、病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診為原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（包括鱗狀細(xì)胞癌、腺癌、腺鱗癌等）。

1.2.2 西醫(yī)分期標(biāo)準(zhǔn) 參照2010年AJCC第七版關(guān)于非小細(xì)胞肺癌的分期標(biāo)準(zhǔn)，屬于ⅢB-Ⅳ期。

1.3 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

氣陰兩虛、痰瘀毒結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[2]及《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[3]有關(guān)內(nèi)容制定。（1）氣陰兩虛證 主癥：咳嗽，痰少，或痰稀而粘，或痰中帶血，咳聲低弱，氣短喘促；次癥：疲倦乏力，面色白，惡風(fēng)，盜汗或自汗，口干少飲，舌質(zhì)紅或淡紅，有齒印，苔薄，脈細(xì)弱。具備主癥2項，或主癥1項兼次癥2項，即可診斷。（2）痰瘀毒結(jié)證 主癥：咳嗽，痰粘，氣憋，胸悶，胸痛；次癥：倦怠乏力，舌質(zhì)淡胖青紫或有瘀點，或者齒印，舌苔薄黃膩，脈濡數(shù)或濡滑。具備主癥2項，或主癥1項兼次癥2項，即可診斷。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合上述西醫(yī)診斷分期標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；患者未經(jīng)手術(shù)（包括經(jīng)手術(shù)探查未切除癌灶）、放療、化療、其他抗癌中藥及免疫等治療或放療后3個月、化療后2個月以上肺部仍有病灶患者，或手術(shù)后復(fù)發(fā)患者；Karnorfsy評分均大于60分；年齡在18～70周歲；估計生存期在3個月以上者。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

有不可測量的病灶如肺癌性淋巴管炎、骨轉(zhuǎn)移；有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病患者、精神病患者；行手術(shù)切除、化療結(jié)束不足2個月或放療結(jié)束不足3個月者；未控制及無自知力的腦或腦膜轉(zhuǎn)移；嚴(yán)重不可控制的感染；對本試驗藥物過敏；同時合并有未治愈的第2個原發(fā)腫瘤。

1.6 治療方法

對照組：根據(jù)患者情況采取最佳對癥支持治療（參考2012年NCCN姑息治療指南），2個月后復(fù)查評估1次。觀察組：肺復(fù)康方治療，酌情予對癥支持治療。處方組成：百合20 g，赤芍30 g，丹參30 g，麥冬 15 g，桑白皮 30 g，瓜蔞皮 20 g，黃芩 15 g，重樓 20 g，半枝連 20 g，臭牡丹 20 g，黃芪 30 g，白術(shù)20 g，陳皮 12 g，谷麥芽各 20 g，炮姜 12 g，藿香15 g，神曲20 g。每日1劑，水煎服，分早晚兩次口服，每次200 mL，連續(xù)服用1個月為1個療程，至少2個療程。

1.7 觀察指標(biāo)及療效標(biāo)準(zhǔn)

主要觀察患者治療前后生存質(zhì)量(Karnorfsy評分)、肺癌癥狀積分、體質(zhì)量變化來評價生活質(zhì)量改善情況。（1）Karnorfsy評分療效 顯效：治療后評分較治療前提高＞20分；有效：評分較治療前提高10～20分；穩(wěn)定：評分比治療前提高＜10分或者無變化；無效：評分比治療前降低。（2）癥狀療效 采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，將癥狀按無、輕、中、重分別記 0、1、2、3 分。 治療后證候積分值較治療前下降≥70%為顯效；積分值下降≥30%為有效；積分值下降＜30%為穩(wěn)定；積分上升者為無效。（3）體質(zhì)量 好轉(zhuǎn)：治療后體質(zhì)量增加＞2 kg，并維持4周以上；穩(wěn)定：治療后體質(zhì)量增加或減少≤2 kg；惡化：治療后體質(zhì)量減少＞2 kg。體質(zhì)量的評價除外積液腫脹和其他因素的變化。

1.8 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料用χ2檢驗，計量資料用t檢驗，等級資料采用秩和檢驗；P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療后Karnorfsy評分療效比較

觀察組總有效率為83.3%，對照組為46.7%，兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），觀察組優(yōu)于對照組。見表1。

表1 兩組治療后Karnorfsy評分療效比較 （例）

2.2 兩組治療后癥狀改善療效比較

觀察組總有效率為73.3%，對照組為43.3%，兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），觀察組優(yōu)于對照組。見表2。

表2 兩組治療后癥狀改善療效比較 （例）

2.3 兩組治療后體質(zhì)量改善比較

觀察組總有效率為83.3%，對照組為43.3%，兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），觀察組優(yōu)于對照組。見表3。

表3 兩組治療后體質(zhì)量改善比較 （例）

2.4 安全性分析

兩組患者治療前后血常規(guī)、肝腎功能及心電圖等安全性觀測指標(biāo)均無異常變化，未見過敏反應(yīng)，也無與中藥有關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

原發(fā)性支氣管肺癌為起源于支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤，其中原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌是指除小細(xì)胞肺癌之外的全部類型的肺癌，發(fā)病率約占肺癌發(fā)病總數(shù)的85%[3]，而肺癌患者75%確診時已經(jīng)出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，失去根治性手術(shù)機會[4]。對于Ⅲb-Ⅳ期的中晚期非小細(xì)胞肺癌治療主要為化療、放療、靶向治療，對于患者化、放療療程結(jié)束或無效和不能耐受化、放療的患者以及不愿接受化、放療和靶向治療的患者，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)往往束手無策，這些患者只能接受最佳支持對癥治療，缺乏有效的治療手段[5]。

中醫(yī)藥是西醫(yī)治療中晚期非小細(xì)胞肺癌之外的重要方法[7]，近年來通過廣大中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合腫瘤工作者的不斷努力，現(xiàn)已在非小細(xì)胞肺癌病因病機、辨證分型、治則及專方、療效標(biāo)準(zhǔn)等方面取得了一定成績。正確合理的中醫(yī)藥治療方案，對患者生活質(zhì)量的改善，延長生存時間有著重要意義。中醫(yī)藥治療肺癌顯示了一定的優(yōu)勢，文獻(xiàn)報道目前肺癌的中醫(yī)藥治療大多為西醫(yī)的輔助治療，以發(fā)揮減毒增效的作用，相對缺少中醫(yī)藥單獨治療中晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床研究，而臨床中有大量的中晚期非小細(xì)胞肺癌患者無法進(jìn)行西醫(yī)的放化療以及靶向治療。我科運用中醫(yī)藥單獨治療非小細(xì)胞肺癌取得了較好的療效[8]，探索中醫(yī)藥對于中晚期非小細(xì)胞肺癌的治療為患者提供更多的治療機會與手段有著重要的臨床意義。

在臨床實踐中，我科觀察到非小細(xì)胞肺癌患者證型多以氣陰兩虛、痰瘀毒結(jié)為主，故對其治療采取益氣養(yǎng)陰、清肺化痰、解毒散結(jié)的治法，以自擬方肺復(fù)康方為基本方，本方以黃芪、白術(shù)、陳皮、谷麥芽、神曲、藿香補益中氣，脾肺同治，疏通氣血；百合配麥冬，滋陰潤肺，清熱生津。補氣配合滋陰，共同達(dá)到益氣養(yǎng)陰改善患者體質(zhì)的效果。機體正虛為本，痰瘀毒結(jié)為標(biāo)，在益氣養(yǎng)陰治本的同時，亦需清肺化痰、解毒散結(jié)以治標(biāo)。故使用瓜蔞皮、桑白皮、黃芩合用，清熱瀉肺，化痰散結(jié)；赤芍、丹參合用，活血化瘀，消癥散結(jié)；重樓、半枝蓮、臭牡丹合用，清熱解毒，消腫止痛。除此之外，清熱解毒、滋陰潤燥的藥物多為苦寒或甘寒藥物，此類藥物易傷及脾胃，故加用炮姜、神曲、藿香佐制苦寒藥物，保護(hù)后天之本，亦可以活血通脈。

本研究表明，經(jīng)肺復(fù)康方治療中晚期非小細(xì)胞肺癌對比單純對癥支持治療，在改善患者Karnorfsy評分、癥狀積分以及體質(zhì)量等方面的療效優(yōu)于對照組，表明肺復(fù)康方能夠改善中晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生活質(zhì)量，顯示肺復(fù)康方為有效的臨床經(jīng)驗方，有繼續(xù)深入研究的價值。

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（本文編輯 馬 薇）

Clinical Research on Feifu Kang to Improve the Quality of Life in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

WANG Yunqi1,LIANG Hui1,LI Dongfang1,DONG Xuliang2
(1.The Affiliated Tumor Hospital of Xiangya Medical College,Changsha,Hunan 410007,China;2.2007 level integrated Chinese and Western medicine combines seven years system,Hunan University of Chinese Medicine,Changsha,Hunan 410007,China)

ObjectiveTo study the effects of Feifu Kang to improve the quality of life in patients with advanced non-small cell lung cancer.Methods60 patients were randomly assigned to treatment and control groups in 30 patients each.Treatment group taking Feifu Kang therapy,as appropriate,be symptomatic support.Control group patients with symptomatic support only where appropriate,simple treatmentand regular follow-up.Treatmentand controlgroups review assessment in 2 months time.The situation of life quality was observed according to KPS,symptom score,and weight.ResultsThe total effective rate of treatment group was 83.33%,73.3%and 83.3%.The control group was 46.7%,43.3% and 43.3%.The two groups had a statistically significant difference(P＜0.05).ConclusionThe effect of Feifu Kang in improving the quality of life in patients with advanced non-small cell lung cancer was better than symptomatic treatment.

non-small cell lung cancer;Feifu Kang;quality of life;clinical research

R734.1

B

10.3969/j.issn.1674－070X.2014.08.009.032.04

2014－06－07

湖南省中醫(yī)藥管理局重點課題資助項目（2010006）。

王云啟，男，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師，主要從事腫瘤病的中西醫(yī)結(jié)合研究。