李巖

【摘要】藥品從原料到成品要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，而每一個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量都會產(chǎn)生較大的影響，其中制藥設(shè)備對藥品質(zhì)量的影響是非常大的，企業(yè)要保證藥品質(zhì)量，在選擇制藥設(shè)備的時候必須要全面考慮問題，選擇合適的設(shè)備。文章簡單分析了主要設(shè)備對藥品質(zhì)量的重要性，闡述了如何在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制下選擇制藥設(shè)備。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量制藥設(shè)備隔離能力藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的生命安全，因此藥品安全不僅是生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，而且是全社會的關(guān)注熱點(diǎn)，但是企業(yè)要確保藥品的安全性必須要滿足如下條件：藥品配方符合質(zhì)量要求、生產(chǎn)人員健康專業(yè)、硬件設(shè)備質(zhì)量過硬，而硬件設(shè)備中最重要的則是制藥設(shè)備，企業(yè)要保證藥品質(zhì)量，在選擇制藥設(shè)備的時候必須要全面考慮問題，選擇合適的設(shè)備。

一、制藥設(shè)備對藥品質(zhì)量的重要性

藥品從原料到成品要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)，而每一個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量都會產(chǎn)生較大的影響，從通常意義上來講，影響藥品質(zhì)量的因素有原輔料的質(zhì)量、產(chǎn)品處方和生產(chǎn)工藝、制藥設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、存儲環(huán)境、運(yùn)輸?shù)龋渲兄扑幵O(shè)備對藥品質(zhì)量的影響是非常大的，主要表現(xiàn)在三個方面：制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理，設(shè)備內(nèi)部件的拆卸、清洗不便，導(dǎo)致藥品被污染；制藥設(shè)備的原材料選擇不當(dāng)，在生產(chǎn)過程中設(shè)備與藥品之間發(fā)生反應(yīng)導(dǎo)致化學(xué)污染；制藥設(shè)備的功能不完善，不能達(dá)到生產(chǎn)工藝的要求。

在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對制藥設(shè)備提出了明確的規(guī)定，根據(jù)這個規(guī)定在制藥設(shè)備的選擇中要保證如下幾個方面：制藥設(shè)備要與藥品性能、質(zhì)量要求保持一致，設(shè)備的穩(wěn)定性和安全性要高，日常中要便于拆卸清洗；制藥設(shè)備中的材料與藥品接觸不會對藥品產(chǎn)生污染，也就是說要保證藥品無毒、無腐蝕；制藥設(shè)備不能對外界造成污染，在制藥過程中要做好隔音、防塵等措施。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制下制藥設(shè)備選擇中應(yīng)注意的地方

1．制藥設(shè)備必須具備較高的生產(chǎn)凈化能力。

在生產(chǎn)藥品的過程中制藥設(shè)備的清潔功能是非常重要的，在生產(chǎn)藥品的過程中如果藥物要暴露在空氣中，則可能會受到各種污染，在此時制藥設(shè)備必須要對藥品進(jìn)行凈化，確保藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)中常見的污染源為粉塵，因此在選擇制藥設(shè)備的時候就需要有帶除塵機(jī)的設(shè)備，進(jìn)而減少污染。

2． 制藥設(shè)備需要有一定的隔離能力。

因為藥品是純度非常高的物質(zhì)，大多數(shù)藥品對微生物的敏感度較高，而藥品生產(chǎn)中受到外界的影響也較大，需要在生產(chǎn)中將微生物隔離出去，另外對于部分藥品來說，其生產(chǎn)要求較高，需要保持高度無菌，這就要求在配料、包裝的時候均要處在一個隔離密閉的空間中，所以在選擇制藥設(shè)備的時候要對其隔離措施進(jìn)行重點(diǎn)調(diào)查，保證設(shè)備具有較好的隔離效果。

3． 制藥設(shè)備外形盡量簡化。

制藥設(shè)備簡化是當(dāng)前藥品生產(chǎn)的趨勢，目前隨著醫(yī)療科研技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品的種類越來越多，其生產(chǎn)工藝也越來越復(fù)雜，制藥設(shè)備的清洗、拆卸較多，為了方便這些操作需要設(shè)備外形不斷簡化。另外，在制藥設(shè)備的運(yùn)行中需要進(jìn)行的操作較多，外部簡化可以將一些不用的部件放到設(shè)備背部，可以有效減少操作失誤，進(jìn)而提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

4．制藥設(shè)備有在線清洗和滅菌能力。

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中強(qiáng)調(diào)制藥設(shè)備必須要按照規(guī)定程度進(jìn)行清洗和消毒，避免在生產(chǎn)中出現(xiàn)其衍生物、殘留藥物等的交叉污染，所以為了保證藥品質(zhì)量，在制藥設(shè)備選擇中必須要保證設(shè)備具有較好的清洗功能，尤其是在線清洗和滅菌功能，該功能在藥品生產(chǎn)過程中不用拆卸設(shè)備、管道等，通過自動化的清洗系統(tǒng)，讓清洗液不斷循環(huán)流動，進(jìn)而將設(shè)備的污垢清洗干凈。

5．制藥設(shè)備要具有較高的安全性。

制藥設(shè)備的安全性就是要求制藥設(shè)備備具有相應(yīng)的保護(hù)功能，不僅能保護(hù)藥品的質(zhì)量，而且要保護(hù)生產(chǎn)者的人身安全，在一些情況制藥設(shè)備會存在較大的安全隱患，例如，在易燃易爆環(huán)境中，制藥設(shè)備的安全性就得不到保障，所以在選擇制藥設(shè)備的過程中除了上述要求之外，還需要對其安全裝置進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確認(rèn)設(shè)備是否有報警裝置、安全保險裝置等，并對這些裝置的操作熟記于心。

三、企業(yè)選擇制藥設(shè)備時綜合考慮因素

制藥企業(yè)在選擇制藥設(shè)備的時候首選要對自己所采用的工藝有清楚的了解，對生產(chǎn)過程中與藥品質(zhì)量相關(guān)的各種因素充分考慮，同時要合理安排制藥車間的布局，在此基礎(chǔ)上選擇恰當(dāng)?shù)臋C(jī)械設(shè)備，而不能等到設(shè)備購買回來后在考慮上述問題。另外，出于對成本的考慮，在制藥設(shè)備選擇中不僅要放眼世界，同時也要對國內(nèi)企業(yè)的設(shè)備納入考慮范圍內(nèi)，不一味追求進(jìn)口設(shè)備。

四、結(jié)語

綜上所述在，制藥設(shè)備對于藥品質(zhì)量的影響是巨大的，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求下，企業(yè)選擇制藥設(shè)備不僅要選擇安全、先進(jìn)、可靠的設(shè)備，而且要保證設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的要求，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理者要對關(guān)系藥品質(zhì)量的細(xì)節(jié)多加考慮，科學(xué)選擇制藥設(shè)備。

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