費娟

【摘要】隨著社會的進步，現(xiàn)代制藥生物技術(shù)得到了不斷的完善和發(fā)展，被廣泛運用于各類現(xiàn)代藥品生產(chǎn)線中。而生物制藥設(shè)備作為生產(chǎn)藥物的重要組成部分，在生產(chǎn)運行過程中可能會出現(xiàn)遇到各種不用的問題。如何有效做好生物制藥設(shè)備維修與管理工作，對保證生物制藥的重要性具有重要意義。

【關(guān)鍵詞】現(xiàn)代生物制藥設(shè)備維修與管理做好現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修和管理工作是促進生物企業(yè)生存和發(fā)展的基本要求，可直接影響整個企業(yè)的生產(chǎn)能力，制藥成本以及產(chǎn)品質(zhì)量，保證企業(yè)的生產(chǎn)效益。本文主要以現(xiàn)代生物只要設(shè)備維修的目的和重要性為背景，從嚴(yán)格執(zhí)行 GMP設(shè)備管理制度，制定設(shè)備巡查制度，貫徹保養(yǎng)制度，堅持維修工作記錄以及完善GMP文件等方面對建立現(xiàn)代生物制藥維修管理機制進行了簡要闡述。

一、現(xiàn)代生物制藥設(shè)備維修的目的及重要性

1．維修現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的目的。

先進的生產(chǎn)線設(shè)備可以有效保證企業(yè)的順利實施，是體現(xiàn)企業(yè)實力的一個重要標(biāo)志，同時也是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的基本保證[1]。因此，對現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修與管理工作水平的加強，可以有效促進現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的的生產(chǎn)效益，保證其經(jīng)濟利益的最大化。制藥設(shè)備的維修目的主要是對設(shè)備在生產(chǎn)運營的過程中存在的固有問題進行改進，加強對生產(chǎn)線工藝過程的監(jiān)控，是產(chǎn)品質(zhì)量得到進一步提高，同時達到減少污染物的排放，節(jié)能增效的目的。

2．維修現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的重要性。

隨著制藥水平的不斷提高，制藥生產(chǎn)線工作時對生產(chǎn)技術(shù)的要求也越來越高，操作結(jié)構(gòu)越來復(fù)雜。實際生產(chǎn)過程中，需要對生產(chǎn)設(shè)備進行有效的維護，才能使其安全性和可靠性得到較好的保證，防止生產(chǎn)線設(shè)備在運行時出現(xiàn)故障，以極大程度上提高生物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，做好現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修工作是，需要擁有一個高水平的管理團隊和維修隊伍，以促進大規(guī)?，F(xiàn)代化生物制藥設(shè)備的生產(chǎn)，保證生物只要設(shè)備的正常運行，提高生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)效益[2]。

二、如何建立維修管理機制

1．加強設(shè)備前期管理制度。

加強制藥設(shè)備的前期的維修管理工作是保證設(shè)備正常運行的基本。維修管理人員和工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在設(shè)備開始安裝時，對設(shè)備安裝的空間、水、氣、電等基本條件進行仔細(xì)研究，全程協(xié)助參與到設(shè)備廠商技術(shù)人員的安裝、調(diào)試與驗收工作中，以對制藥設(shè)備的工作原理、安裝條件、設(shè)備性能以及維修保養(yǎng)等方法進行全面了解，同時為設(shè)備管理文件以及GMP操作的編寫提供重要參考依據(jù)[3]。這樣，可以使設(shè)備管理工作人員充分熟悉設(shè)備，為生物制藥設(shè)備的日常維護和管理奠定基礎(chǔ)。

2．嚴(yán)格進行設(shè)備巡查制度。

GMP管理文件中對現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的巡查制度進行了嚴(yán)格的規(guī)定，要求設(shè)備管理與維修人員每周均要對責(zé)任區(qū)設(shè)備的運行情況進行巡查，并記錄相應(yīng)的檢查結(jié)果，若發(fā)現(xiàn)有異常情況，應(yīng)當(dāng)及時做出書面說明，并向相關(guān)部門管理人員報告。管理和維修人員的主要巡查內(nèi)容包括：設(shè)備的聲音、壓力、外觀、輪滑情況，設(shè)備的運行狀態(tài)以及員工的操作方法是否符合規(guī)定等。在現(xiàn)代生物制藥設(shè)備管理和維修規(guī)程中，嚴(yán)格遵守設(shè)備巡查規(guī)定，堅持巡查，可以有效避免設(shè)備故障的發(fā)生。

3．貫徹保養(yǎng)制度。

現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修管理過程中，始終堅持保養(yǎng)制度，對設(shè)備故障的規(guī)避具有重要意義。在GMP的管理文件中對維修人員的設(shè)備保養(yǎng)制度做出了詳細(xì)的規(guī)定。要求相關(guān)維修人員要定期對責(zé)任區(qū)生物制藥設(shè)備進行初級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)以及三級保養(yǎng)。其中，初級保養(yǎng)主要是指對設(shè)備表面進行清洗，同時潤滑和加固設(shè)備的機械部位；二級保養(yǎng)則主要是對機械設(shè)備內(nèi)部的灰塵和污垢進行清理，焊補相關(guān)電子元件；三級保養(yǎng)則主要包括對已磨損零件進行更換，對機械設(shè)備各零件運行情況進行抽檢并給予相應(yīng)的置換。

4．堅持維修工作記錄。

維修人員對機械巡查維修過程中的詳細(xì)工作記錄有助于相關(guān)人員較好地掌握和熟悉機械設(shè)備運行的實際狀態(tài)，為機械設(shè)備的維修和管理工作提供重要參考依據(jù)[4]。同時，GMP相關(guān)管理文件中也規(guī)定了機械維修人員在進行每項設(shè)備維修管理工作后，要對維修工作進行詳細(xì)記錄，并給予單位負(fù)責(zé)人進行簽字后，入檔存放。完成設(shè)備的保養(yǎng)和維修工作后，還應(yīng)對設(shè)備檢修情況，維修和保養(yǎng)內(nèi)容，出現(xiàn)的故障，故障排除情況，維修結(jié)果，更換零件的型號、名稱、數(shù)量，保養(yǎng)日期，維修人員，維修結(jié)果等進行詳細(xì)的記錄。

5．完善GMP文件。

隨著現(xiàn)代化制藥設(shè)備技術(shù)的不斷完善以及生產(chǎn)數(shù)量的不斷增加，設(shè)備維修和管理工作也在不斷地面臨新的挑戰(zhàn)。因此，GMP文件不斷完善和補充成為保證維修工作順利行的必然發(fā)展趨勢。完善GMP文件，以使生產(chǎn)線的工作效能得到充分發(fā)揮，較好地滿足生物疫苗的生產(chǎn)以及相關(guān)科研工作的需求。

三、結(jié)語

綜上所述，對現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的維修和管理的最終目的是對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備資源進行合理利用，使維修人員的工作效率得到較好地提高，從而降低維修成本，使企業(yè)的生產(chǎn)效益得到最大化。一個完善的設(shè)備維修管理制度，可以有效縮短設(shè)備的壽命周期，降低生產(chǎn)維修成本，為企業(yè)創(chuàng)造最大的經(jīng)濟效益。在現(xiàn)代生物制藥設(shè)備的運行管理中，需要全體員工充分意識到對設(shè)備維護與管理的重要性，提高其自主維修和保養(yǎng)設(shè)備的意識，避免設(shè)備在生產(chǎn)運行時，出現(xiàn)故障和安全隱患，以使設(shè)備的綜合利用率得到提高，為現(xiàn)代生物制藥企業(yè)的長足發(fā)展提供更好的保障。

參考文獻：

[1]郭森民.維修就是生產(chǎn)力——淺析福州人造板廠設(shè)備維修與管理[J].林產(chǎn)工業(yè)，2011，27（1）：90-92.

[2]田爽.現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的維修與管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2010，22（8）：46-48.

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