何培源 楊躍進(jìn) 喬樹賓 徐波 袁晉青 陳玨 劉海波 高潤霖

臨床研究

穿刺點(diǎn)與非穿刺點(diǎn)出血對行急診PCI治療患者1年主要不良心血管事件的影響

何培源 楊躍進(jìn) 喬樹賓 徐波 袁晉青 陳玨 劉海波 高潤霖

目的 探討對于行急診PCI治療的ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者，穿刺點(diǎn)與非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血與1年期主要不良心血管事件的關(guān)聯(lián)。方法 共納入行急診PCI治療的STEMI患者687例，其中合并出血患者152例。選用出血學(xué)術(shù)研究會（BARC）定義的出血分級方法描述出血分級。利用Logistic回歸模型分析出血的獨(dú)立預(yù)測因素，利用Cox比例風(fēng)險模型探究出血與1年期不良心血管事件的關(guān)聯(lián)。結(jié)果BARC 1級出血占所有出血事件的13.8%，2級出血的比例為57.2%，3級出血的比例為28.9%，未出現(xiàn)BARC 4級或BARC 5級出血事件。與穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血比例為27.6%，事件率為6.1%；與非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血比例為72.4%，事件率為16.0%。出血患者與未出血患者院內(nèi)的主要不良心血管事件（MACE）（2.6%比4.3%，P=0.350）及1年期的MACE（5.9%比 7.1%，P=0.611）相似。出血的獨(dú)立預(yù)測因素包括女性 2.110（1.326，3.356），年齡 1.019（1.002，1.036），使用血小板膜糖蛋白受體拮抗劑 1.729（1.178，2.538）和 IABP 2.250（1.293，3.915）。COX回歸分析中，穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血和非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血都不是1年期MACE的獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素。結(jié)論 STEMI患者中BARC 2級出血所占比重最大。出血的獨(dú)立預(yù)測因素包括女性、高齡、使用血小板膜糖蛋白受體拮抗劑和主動脈內(nèi)球囊反搏。在以橈動脈為首選介入路徑時，無論穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血或非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血都不是1年期MACE的獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素。

ST段抬高心肌梗死； 穿刺點(diǎn)相關(guān)出血； 主要不良心血管事件

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的圍手術(shù)期出血是冠心病患者常見的院內(nèi)并發(fā)癥，其中STEMI患者的出血風(fēng)險最高，約為4.5%[1]。而出血與患者的不良預(yù)后緊密相關(guān)。有研究表明，在行PCI治療的患者中，有12.1%的院內(nèi)死亡與出血相關(guān)[2]。合并大出血的冠心病患者30 d的死亡風(fēng)險是沒有出血患者的6倍，3年期的死亡風(fēng)險也接近4倍。出血是比院內(nèi)心肌梗死事件更強(qiáng)有力的死亡獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素[3-5]。因而出血事件也被建議作為獨(dú)立的硬終點(diǎn)事件[6]。如何減少出血是提高PCI質(zhì)量的重要指標(biāo)，例如采取經(jīng)橈動脈途徑的介入治療，可以減少穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血；采用優(yōu)化出血風(fēng)險的抗凝藥物如比伐盧定，可以在不增加缺血事件的基礎(chǔ)上提高臨床凈獲益[7,8]。不過美國2005-2009年國家心血管數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，盡管使用了新型的抗凝藥物例如比伐盧定，但ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）患者的院內(nèi)出血事件僅從4.9%降至4.5%[1]。在該研究所涵蓋的5年間，經(jīng)橈動脈途徑介入治療的比例始終較低，至2009年仍不足10%[9]。而選擇橈動脈為常規(guī)介入路徑是否可以進(jìn)一步降低出血風(fēng)險，本研究利用我院的PCI數(shù)據(jù)加以探討并進(jìn)一步分析，在以橈動脈為常規(guī)路徑時，不同部位的出血與患者的院內(nèi)及1年期預(yù)后的關(guān)聯(lián)。

1 對象與方法

1.1 研究對象 本研究共納入2006年6月至2011年8月間于阜外心血管病醫(yī)院行急診PCI治療的STEMI患者687例。納入標(biāo)準(zhǔn)：①發(fā)病12 h內(nèi)入院，心電圖提示至少相鄰兩肢體或胸前導(dǎo)聯(lián)ST段0.1 mV的抬高或呈現(xiàn)新發(fā)的Q波或完全左束支傳導(dǎo)阻滯圖形；②肌鈣蛋白I異常升高，＞99%參考值上限；③院內(nèi)至少置入一枚支架；④同意參加長期的隨訪問卷調(diào)查。排除標(biāo)準(zhǔn)：①手術(shù)距發(fā)病時間＞12 h的PCI治療；②補(bǔ)救性PCI，或院前使用過溶栓藥物；③院內(nèi)未行介入治療而死亡的患者。患者術(shù)前簽署手術(shù)知情同意書，術(shù)后簽署研究及隨訪知情同意書。該研究已經(jīng)過阜外心血管病醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2 抗栓藥物治療 明確診斷為STEMI的患者向家屬解釋急診PCI的意義及風(fēng)險。家屬若選擇急診PCI治療，則將患者納入本研究。入院后予患者復(fù)合劑量阿司匹林300 mg、氯吡格雷300 mg口服?；颊呷粲邢詽儾∈坊蚱渌课换顒有猿鲅?，則根據(jù)病情調(diào)整口服抗血小板藥物劑量。PCI術(shù)前予患者無損肝素100 IU/kg靜脈輸注，術(shù)中根據(jù)手術(shù)時長適時補(bǔ)充肝素，術(shù)后予低分子肝素皮下注射3 d。血小板膜糖蛋白受體拮抗劑（GPⅡb/Ⅲa receptor inhibitor）由醫(yī)生選擇性輸注。術(shù)后采用雙聯(lián)抗血小板藥物治療（阿司匹林100 mg/d+氯吡格雷75 mg/d）。對于置入藥物洗脫支架的患者，推薦雙聯(lián)抗血小板治療維持1年；對于置入金屬裸支架的患者，推薦雙聯(lián)抗血小板治療至少維持1個月。

1.3 出血定義 按“出血學(xué)術(shù)研究會（Bleeding academic research consortium，BARC）”標(biāo)準(zhǔn)判定出血事件并加以分型[10]。1級為非活動性出血，患者無需因此求醫(yī)或治療的出血。2級為活動性出血，需要住院治療、內(nèi)科干預(yù)或額外處理。3a級為明顯出血致血紅蛋白降低30～50 g/L。3b級為明顯出血致血紅蛋白降低≥50 g/L。3c級為顱內(nèi)出血或眼底出血。4級為冠狀動脈旁路移植術(shù)相關(guān)的出血。5級為致死性出血。按出血部位分為穿刺相關(guān)的出血或非穿刺相關(guān)的出血；對于患者同時存在穿刺點(diǎn)和非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血，由臨床醫(yī)生判定最為相關(guān)的出血部位。

1.4 主要觀察終點(diǎn) 主要終點(diǎn)定義為1年期的主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE），包含死亡、再發(fā)心肌梗死及靶血管重建。比較出血與未出血患者基線資料、造影信息、手術(shù)指標(biāo)及臨床預(yù)后。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者基線資料比較 687例納入研究的患者中合并出血152例，未出血535例。出血組患者的平均年齡與未出血組患者相似，但女性的比例出血組較高（27.6%比13.6%，P<0.01）。兩組患者既往心血管病病史及合并心血管風(fēng)險因素相似，但未出血組中吸煙患者的比例更高（49.9%比40.1%，P=0.033），而出血組中合并異常肌酐值的患者比例更高（15.8%比9.2%，P=0.019）。圍手術(shù)期用藥中，出血組中使用血小板膜糖蛋白受體拮抗劑的比例顯著高于未出血組（52.0%比41.5%，P=0.022）。見表1。兩組患者的冠脈造影結(jié)果相似（包括受累血管類型及數(shù)量），置入藥物支架的比例及數(shù)量也類似（P均>0.05）。未出血組患者的造影劑用量趨近高于出血組［（133.29±65.87）ml比 （125.95±61.38）ml，P=0.055］。見表 2。

2.2 出血組患者的出血情況 152例患者PCI術(shù)后合并出血。按出血嚴(yán)重程度分級，BARC 1級出血占所有出血事件的13.8%，事件率為3.1%；BARC 2級出血的比例為57.2%，事件率為12.7%；BARC 3級出血的比例為28.9%，事件率為6.4%。患者中未出現(xiàn)BARC 4級或BARC 5級的出血事件。按出血部位分，與穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血占27.6%，事件率為6.1%；與非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血占72.4%，事件率為16.0%。與穿刺點(diǎn)相關(guān)的BARC 3級以上和非穿刺點(diǎn)相關(guān)的BARC 3級以上的出血事件率皆為3.2%。非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血中包含消化道出血61例、呼吸道出血6例、泌尿生殖道出血29例、皮膚黏膜出血9例、牙齦出血2例、鼻出血2例。見表3。

表1 兩組患者基線資料比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

表1 兩組患者基線資料比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

組別 例數(shù) 年齡（歲） 男性 既往心肌梗死 既往冠脈搭橋手術(shù) 既往PCI 既往卒中 糖尿病出血組 152 60.05±12.34 110（72.4） 45（29.6） 0（0.0） 12（7.9） 11（7.2） 27（17.8）無出血組 535 56.72±11.92 462（86.4） 171（32.0） 4（0.7） 56（10.5） 29（5.4） 103（19.3）P值 0.362 <0.001 0.581 0.581 0.349 0.399 0.679組別 高血壓 高脂血癥 吸煙 罪犯血管 左室射血分?jǐn)?shù)（%）前降支 回旋支 右冠狀動脈 左主干出血組 76（50.0） 75（49.3） 61（40.1） 100（65.8） 16（10.5） 39（25.7） 2（1.3） 52.73±7.83無出血組 271（50.7） 269（50.3） 267（49.9） 306（57.2） 60（11.2） 175（32.7） 4（0.7） 53.69±8.15 P值 0.887 0.838 0.033 0.057 0.811 0.098 0.619 0.907組別 血紅蛋白（g/ml）異常血紅蛋白值肌酐（μmol/L）異常肌酐值圍手術(shù)期用藥血小板膜糖蛋白受體抑制劑 低分子肝素 磺達(dá)肝癸鈉 橈動脈路徑出血組 138.19±15.89 10（6.6） 86.10±33.31 24（15.8） 79（52.0） 152（100.0） 4（2.6） 108（71.1）無出血組 142.82±15.39 18（3.4） 84.61±26.97 49（9.2） 222（41.5） 532（99.4） 8（1.5） 415（77.6）P值 0.740 0.077 0.067 0.019 0.022 1.000 0.312 0.096

表2 兩組患者造影結(jié)果及手術(shù)結(jié)局比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

表2 兩組患者造影結(jié)果及手術(shù)結(jié)局比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

注：IABP：主動脈內(nèi)球囊反搏

組別 例數(shù) 左主干病變 冠脈病變累積血管1 2≥3出血組 152 9（5.9） 44（28.9） 49（32.2） 59（38.8） 17（11.2） 0（0）無出血組 535 23（4.3） 168（31.4） 155（29.0） 212（39.6） 42（7.9） 3（0.6）P值 0.402 0.713 3病變治療個數(shù)1 135（88.8）490（91.6）0.478 2組別 藥物支架置入 支架數(shù)量 IABP 造影劑用量（ml）1 2≥3出血組 149（98.0） 99（65.1） 45（29.6） 8（5.3） 26（17.1） 125.95±61.38無出血組 515（96.3） 359（67.1） 145（27.1） 31（5.8） 38（7.1） 133.29±65.87 P值 0.286 0.820 <0.001 0.055

表3 出血事件的分類及分級

2.3 出血組患者M(jìn)ACE及MACE的預(yù)測因素 出血組患者與未出血組患者院內(nèi)（2.6%比4.3%，P=0.350）及 1年期 MACE（5.9%比 7.1%，P=0.611）相似，同時院內(nèi)及1年期MACE的各組分在不同組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P均>0.05）。采用Logistic回歸模型預(yù)測出血的獨(dú)立風(fēng)險因素包括女性2.110（1.326，3.356）、年齡 1.019（1.002，1.036）、使用血小板膜糖蛋白受體拮抗劑1.729（1.178，2.538）及主動脈內(nèi)球囊反搏（Intra-aortic balloon pump，IABP）2.250（1.293，3.915）。將出血事件納入COX比例風(fēng)險模型，穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血和非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血都不是1年期MACE的獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素。見表4、5。

3 討論

出血是PCI術(shù)后常見的并發(fā)癥。盡管既往多個研究描述了STEMI患者的院內(nèi)出血事件率，但由于不同研究使用的出血定義不同，不同研究間的出血事件率很難比較。2012年出血學(xué)術(shù)研究會提出了最新的BARC出血定義，并建議臨床出血終點(diǎn)采用該定義作為通用標(biāo)準(zhǔn)[10]。本研究首次采用BARC定義對行急診PCI治療的STEMI患者術(shù)后的出血事件進(jìn)行描述。PCI術(shù)后出血的原因多樣，可能與圍手術(shù)期的抗凝或抗血小板藥物使用有關(guān)，也可能與穿刺本身相關(guān)。本研究將出血分為穿刺點(diǎn)相關(guān)出血和非穿刺點(diǎn)相關(guān)出血，并探討兩類出血與患者1年期預(yù)后的關(guān)聯(lián)。盡管有研究也曾討論過穿刺點(diǎn)和非穿刺點(diǎn)出血對患者不良心血管事件的影響，但研究分析皆基于采用經(jīng)股動脈穿刺路徑為主的介入數(shù)據(jù)[5,11,12]。股動脈路徑的出血與橈動脈路徑出血的臨床意義、嚴(yán)重程度及處理方法皆不相同。因此，本研究探討在使用橈動脈路徑為常規(guī)路徑的介入治療中，穿刺點(diǎn)相關(guān)出血對于患者的1年期預(yù)后的影響。

本研究的主要研究結(jié)果為：①出血患者中女性比例較男性高，合并異常肌酐值的比例也較高，同時出血患者中合并使用血小板膜糖蛋白受體拮抗劑的比例較高。②對于行急診PCI治療的患者，BARC 2級出血事件率最高。非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血事件率要高于穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血事件率。非穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血中以消化道出血最為常見。③出血的獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素包括女性、高齡、使用血小板膜糖蛋白受體拮抗劑及使用IABP。④穿刺點(diǎn)與非穿刺點(diǎn)相關(guān)出血皆不是1年期MACE的獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素。

表5 一年期MACE的獨(dú)立風(fēng)險預(yù)測因素

表4 兩組患者1年隨訪臨床結(jié)局比較［例數(shù)及百分率（%）］

STEMI患者的出血風(fēng)險在所有冠心病患者中最高，這可能與患者的應(yīng)激反應(yīng)、抗栓藥物的使用，以及輔助器械如IABP的使用有關(guān)[13,14]。既往的多個研究使用不同的出血定義報道了STEMI患者的出血事件率。美國CathPCI數(shù)據(jù)庫顯示，2005-2009年，STEMI患者的臨床大出血事件率（需要輸血，或血紅蛋白降低>3 g/dL，或大血腫）維持在4.5%～4.9%[1]。RIFLE-STEACS研究顯示，STEMI患者院內(nèi)TIMI定義的大出血事件率為2.3%，TIMI小出血事件率為5.6%[15]。本研究第一次采用BARC定義將出血分級，BARC 2級出血事件率最高（12.7%），所占比例也最高（57.2%）。新的BARC 2級出血定義包括需要住院治療、內(nèi)科干預(yù)或額外處理，而又未達(dá)到BARC 3級標(biāo)準(zhǔn)的出血。這其中因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室潛血指標(biāo)陽性而調(diào)整藥物治療方案，或者對穿刺點(diǎn)行額外包扎處理的出血也被歸類于BARC 2級出血。不過盡管BARC 2級出血比例最高，但對預(yù)后不產(chǎn)生影響，多元COX模型中未顯示BARC 2級出血與1年期死亡率的關(guān)聯(lián)。

美國國家PCI數(shù)據(jù)庫2005-2009年一份統(tǒng)計報告顯示，對于STEMI患者，盡管使用了新型抗凝藥物如比伐盧定，其臨床大出血事件率并未見顯著降低，其中穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血事件率幾乎維持不變[1]。穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血占所有圍手術(shù)期出血的50%～80%[16]。使用經(jīng)橈動脈途徑替代傳統(tǒng)的經(jīng)股動脈途徑介入治療，可以顯著減少穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血。美國經(jīng)橈動脈途徑的介入治療比例較低，2011年全國的橈動脈平均使用率僅為6.4%[9]。穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血與臨床預(yù)后是否相關(guān)，研究結(jié)論不一致。Verheugt等[5]指出，合并穿刺點(diǎn)出血的患者調(diào)整后的1年死亡率是無出血患者的1.8倍。而Vavalle等[11]則指出，對于急性冠脈綜合征患者，院內(nèi)合并穿刺點(diǎn)出血并不升高6個月的死亡和心肌梗死風(fēng)險；但若合并嚴(yán)重的穿刺點(diǎn)出血，6個月的不良心血管事件率則顯著升高。White等[17]指出，＞5 cm的穿刺所致血腫并不影響遠(yuǎn)期預(yù)后。而Yatskar等[12]指出，只有合并需要輸血的穿刺點(diǎn)大血腫，才將調(diào)整后的院內(nèi)死亡率升高2.59倍，1年死亡率升高0.65倍。因此，穿刺點(diǎn)出血與死亡的關(guān)聯(lián)更多呈現(xiàn)在較為嚴(yán)重的穿刺點(diǎn)出血上，而對于較輕微的穿刺點(diǎn)出血，并不影響患者近期及中期的預(yù)后。

相對于穿刺點(diǎn)出血，PCI后的非穿刺點(diǎn)出血與預(yù)后關(guān)系更為密切。本研究并未發(fā)現(xiàn)非穿刺點(diǎn)出血為1年期MACE的獨(dú)立預(yù)測指標(biāo)，可能與有限的樣本量和終點(diǎn)事件數(shù)有關(guān)。不過Verheugt等[5]指出，PCI術(shù)后非穿刺點(diǎn)出血患者的1年期死亡風(fēng)險約為無出血患者的4倍。Vavalle等[11]報道，院內(nèi)有手術(shù)相關(guān)或系統(tǒng)性出血患者的6個月死亡和心肌梗死風(fēng)險是未出血患者的2.5倍。非穿刺點(diǎn)出血患者的預(yù)后不良，可能原因是非穿刺點(diǎn)出血可能更容易導(dǎo)致醫(yī)生暫停或更改抗血小板和抗凝用藥策略，從而升高缺血、支架內(nèi)血栓甚至死亡的風(fēng)險[18，19]。非穿刺點(diǎn)出血多較隱秘且為慢性持續(xù)性，易造成貧血或血容量不足，可能會加重心衰、低血壓的風(fēng)險[20]；同時非穿刺點(diǎn)出血造成患者輸血的概率較高，輸血本身可升高近期及遠(yuǎn)期死亡率[21，22]。非穿刺點(diǎn)出血還可能需要額外的止血處理從而提高了額外并發(fā)癥的風(fēng)險[4]。因此，非穿刺點(diǎn)出血仍需要重點(diǎn)關(guān)注，并且應(yīng)該得到系統(tǒng)性處理。

出血給患者和醫(yī)生帶來了額外的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。STEMI患者的BARC 2級出血占出血分級中的最大比重，這其中包含了很大比例的穿刺點(diǎn)出血。與穿刺點(diǎn)相關(guān)的出血并不是1年期不良心血管事件的獨(dú)立風(fēng)險因素?；谟邢薜臉颖玖?，非穿刺點(diǎn)出血也并未顯示可預(yù)測1年期的不良心血管事件，可能仍需要更大樣本量的臨床研究加以證實(shí)。

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The effect of bleeding of different location on 1-year major adverse cardiovascular events in patients undergoing primary PCI

HE Pei-yuan，YANG Yue-jin，QIAO Shu-bin，et al.Department of Cardiology，Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital，National Center for Cardiovascular Disease，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Beijing 100037，China

YANG Yue-jin，E-mail：yangyuejin_fuwai@126.com

Objective To evaluate the correlation between bleeding of different location and 1-year MACE（major adverse cardiovascular events）in STEMI patients who are undergoing primary PCI.Methods 687 STEMI patients undergoing primary PCI were recruited.152 patients were accompanied with peri-procedure bleeding.Describe the rate of bleeding with BARC definition.Multivariable Logistic regression was performed to find the predictors of bleeding，and Cox proportional hazards model was built to evaluate the correlation between bleeding and 1-year MACE.Results BARC 1 grade bleeding accounted for 13.8%of all bleeding events，BARC 2 grade（57.2%），BARC 3 grade（28.9%），none for BARC 4 and 5 grade.The rate of access site-related bleeding was 6.1%（27.6%），and non access site-related bleeding was 16%（72.4%）.The in-hospital（2.6%vs 4.3%，P=0.350）and 1-year MACE（5.9%vs 7.1%，P=0.611）were similar between the two groups.The independent pre－dictors of 1-year MACE were female 2.110（1.326，3.356），age 1.019（1.002，1.036），GP Ⅱb/Ⅲa inhibitor 1.729（1.178，2.538）and IABP 2.250（1.293，3.915）.The access site-related or non access site-related bleeding were not predictors of 1-year MACE.Conclusion BARC 2 bleeding accounts the largest part of bleeding in STEMI patients.Both access site-related or non access site-related bleeding are not predictors of 1-year MACE.

STEMI； Bleeding;access site-related； Major adverse cardiovascular event

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公益性行業(yè)科研專項（項目編號：201402001）

100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院國家心血管病中心阜外心血管病醫(yī)院冠心病診治中心

楊躍進(jìn)，E-mail：yangyuejin_fuwai@126.com

10．3969/j．issn．1672－5301．2014．07．001

R542.2+2

A

1672-5301（2014）07-0577－06

2014-04-30）