王秋樵 秦發(fā)偉 莫陶欣 孟 開 陳東紅 王耀輝

1 首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京，100069；2 山東省立醫(yī)院，濟(jì)南，250021；3 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院，北京，100053；4 浙江省臺(tái)州醫(yī)院，臺(tái)州，317000

肺癌是當(dāng)今世界常見的惡性腫瘤之一，與其他癌癥相比，其預(yù)后效果較差、易反復(fù)，大大降低了患者的期望壽命和生命質(zhì)量，為患者本人和家庭乃至社會(huì)造成極大的痛苦和損失[1-2]。由于肺癌治療具有低治愈率、低生存率和難以明顯延長(zhǎng)生存時(shí)間等特點(diǎn)，如何科學(xué)合理地評(píng)價(jià)患者的生命質(zhì)量，從而正確地選擇治療方案，對(duì)提高患者生命質(zhì)量、減少治療帶來(lái)的痛苦，以及減少其家庭乃至社會(huì)的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都有重要的意義[3]。作為衡量患者生命質(zhì)量的重要工具，目前在癌癥治療領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的主要有FACT-L、QLQ-C3O和QLQ-LC13等國(guó)外調(diào)查表[1，4]。但生命質(zhì)量作為具有鮮明文化特色和民族差異的概念，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)其定義和范圍的理解差異巨大，直接采用國(guó)外調(diào)查表進(jìn)行本國(guó)生命質(zhì)量研究有諸多不便之處。而我國(guó)生命質(zhì)量研究起步較晚，尚缺乏合適的具有中國(guó)特色的肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表[5-7]，尚未形成針對(duì)我國(guó)肺癌患者，符合我國(guó)文化背景且具有權(quán)威性的生命質(zhì)量調(diào)查表。目前國(guó)內(nèi)使用最多的我國(guó)研究者自制調(diào)查表有蔡映云教授制作的《肺癌患者生活質(zhì)量評(píng)估表》、孫燕等制定的針對(duì)中國(guó)癌癥患者的生命質(zhì)量測(cè)評(píng)表、上海胸科醫(yī)院研制的我國(guó)肺癌患者的生命質(zhì)量量表。但是上述三種肺癌患者生命質(zhì)量評(píng)價(jià)表的條目數(shù)量和條目?jī)?nèi)容不全面，《肺癌患者生活質(zhì)量評(píng)估表》只有3個(gè)維度19個(gè)條目，孫燕等制作的癌癥患者生命質(zhì)量測(cè)評(píng)表研制的目標(biāo)人群是化療患者而非肺癌患者，上海胸科醫(yī)院的肺癌患者生命質(zhì)量量表?xiàng)l目略顯繁復(fù)[6]，而且三種評(píng)價(jià)表沒有經(jīng)過(guò)大樣本量的驗(yàn)證，沒有成為國(guó)內(nèi)公認(rèn)的肺癌患者生命質(zhì)量量表。所以，根據(jù)《PET在肺癌患者診斷治療中的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)》課題研究的需要，本研究探索性地開發(fā)適合我國(guó)肺癌患者生命質(zhì)量評(píng)價(jià)的調(diào)查表，為肺癌患者生命質(zhì)量的臨床和科研工作提供參考。

1 資料來(lái)源與方法

1.1 研究對(duì)象

研究對(duì)象為北京市、山東省濟(jì)南市和浙江省臺(tái)州市3家醫(yī)院的504名肺癌住院患者。患者以自愿參與的形式加入本次研究，納入標(biāo)準(zhǔn)：臨床上確診為肺癌；具有小學(xué)及小學(xué)以上文化程度(或能夠明確表達(dá)自己的情感)；自愿參加測(cè)評(píng)。排除標(biāo)準(zhǔn)：文盲；神智不清，無(wú)法清楚表達(dá)自己內(nèi)心感受者；危重病例[1]。

1.2 研究方法

1.2.1 專家咨詢法。咨詢臨床專家對(duì)于該調(diào)查表制定的一些建議與意見，并向其發(fā)放“肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)表”，讓其從臨床專業(yè)角度對(duì)初篩條目池進(jìn)行第二次篩選，并對(duì)調(diào)查表?xiàng)l目的語(yǔ)氣措辭等提出專業(yè)意見，形成預(yù)調(diào)查表。

1.2.2 問(wèn)卷調(diào)查法。本研究共進(jìn)行了兩次問(wèn)卷調(diào)查，第一次是對(duì)臨床專家發(fā)放并回收“肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)表”，在此基礎(chǔ)上形成了預(yù)調(diào)查調(diào)查表。第二次是發(fā)放并回收預(yù)調(diào)查調(diào)查表，在此基礎(chǔ)上形成了最終的“肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表”。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)分析法。應(yīng)用Excel 2010計(jì)算各條目的重要性得分平均值，并按平均數(shù)由高到低進(jìn)行排序，篩除平均分較低的條目。應(yīng)用SPSS13.0開展漏答率分析、條目分布考察法、逐步回歸法、變異度法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法6種方法的統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)一步篩選條目。

1.2.4 調(diào)查表研制過(guò)程。首先，成立課題組，確定調(diào)查表維度構(gòu)成和條目形式，并收集條目池；其次，經(jīng)課題組討論初篩條目池，并開展條目重要性問(wèn)卷調(diào)查及專家訪談，形成預(yù)調(diào)查調(diào)查表；再次，向肺癌患者發(fā)放預(yù)調(diào)查調(diào)查表，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成正式的肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表；最后，通過(guò)向患者發(fā)放肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表，用收集的數(shù)據(jù)對(duì)調(diào)查表進(jìn)行信度效度分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究運(yùn)用以下6種統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行調(diào)查表?xiàng)l目的再篩選。①變異系數(shù)法，由于調(diào)查表各條目量綱一致，所以直接采用標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)各條目數(shù)據(jù)的離散趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇離散趨勢(shì)較大的條目[8-9]。如果各條目數(shù)據(jù)不呈正態(tài)分布，應(yīng)先作變量變換使之呈正態(tài)分布。本研究分別計(jì)算各條目的標(biāo)準(zhǔn)差，選擇其中大于1的條目。②相關(guān)分析法，由于調(diào)查表在每個(gè)維度結(jié)束時(shí)均有一條對(duì)該維度進(jìn)行總體評(píng)價(jià)的條目，所以，本研究可以計(jì)算各條目與其維度總分的相關(guān)系數(shù)，刪除兩者相關(guān)系數(shù)小于0.4的條目。③因子分析法，所有條目進(jìn)行因子分析，提取4個(gè)因子并作方差最大旋轉(zhuǎn)，刪除最大因子載荷系數(shù)小于0.5的條目以及在2個(gè)或2個(gè)以上因子上載荷系數(shù)相近無(wú)特異性的條目。④逐步回歸分析法，由于調(diào)查表的每個(gè)維度之后均有一個(gè)對(duì)該維度生命質(zhì)量進(jìn)行總評(píng)的條目，將此總評(píng)條目作為因變量Y，然后用Y與各條目(X1，X2，…，Xn)進(jìn)行多重逐步回歸分析篩選出對(duì)Y影響較大的條目。選出每一維度具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(進(jìn)入逐步回歸方程)的條目。⑤漏答率分析，某條目漏答率相較其他條目過(guò)高即考慮將該條目予以刪除或修改。本次研究以漏答次數(shù)大于10次為標(biāo)準(zhǔn)。⑥條目分布考察法，考察各條目5個(gè)選項(xiàng)(指5個(gè)評(píng)分等級(jí))中，如有兩個(gè)條目(或兩個(gè)以上)被選中率之和<10%，則該條目考慮予以刪除或修改。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查表的設(shè)計(jì)與條目池的篩選

為避免調(diào)查員與患者交流帶來(lái)的信息偏倚，本研究以自填形式進(jìn)行，條目以“第一人稱陳述句”的形式表達(dá)。參考其他調(diào)查表，經(jīng)小組討論初步擬定調(diào)查表?xiàng)l目為30—40條。調(diào)查表維度劃分以WHO“生命質(zhì)量”定義所涉及的6個(gè)方面為依據(jù)，參考FACT量表，經(jīng)課題小組討論，調(diào)查表劃分為“身體狀況、心理狀況、活動(dòng)能力、家庭與社交生活”4個(gè)維度[1，5-6]。每個(gè)維度內(nèi)的條目采取likert 5級(jí)評(píng)分制，每個(gè)維度的總評(píng)和總體生命質(zhì)量評(píng)分采取likert 7級(jí)評(píng)分制。

課題組經(jīng)文獻(xiàn)評(píng)閱的方法搜集到肺癌專表FACT-L、EORTC QLQ-LC13+30、肺癌患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)表以及普適性調(diào)查表QUESTIONNAIREFLIC量表、QLICP-GM量表、MOS SF-36量表、QWB量表、ADL量表共計(jì)條目264個(gè)[10]，經(jīng)過(guò)課題組討論，刪除重復(fù)、相反、語(yǔ)意不明、明顯無(wú)提問(wèn)必要的條目，及修改原有條目格式與所設(shè)計(jì)調(diào)查表不符和表述不當(dāng)(有歧義、不易理解)的條目共計(jì)210個(gè)，剩余54個(gè)條目，在54個(gè)條目中與肺患者特性相關(guān)的條目有7條。

向19位肺癌治療相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)生發(fā)放“肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表?xiàng)l目重要性調(diào)查表”，回收19份問(wèn)卷，除1份不合格外，對(duì)剩余的18份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，刪除平均分較低的13個(gè)條目，剩余41個(gè)條目。并根據(jù)臨床專家的建議，對(duì)調(diào)查表?xiàng)l目的語(yǔ)氣和措辭進(jìn)行了進(jìn)一步修改，形成預(yù)調(diào)查調(diào)查表。醫(yī)生一般情況見表1。

表1 18名臨床醫(yī)生一般情況

2.2 預(yù)調(diào)查及條目的再篩選

向北京市、山東省濟(jì)南市、浙江省臺(tái)州市三家醫(yī)院的504名肺癌住院患者發(fā)放并回收預(yù)調(diào)查調(diào)查表，回收504份，有效調(diào)查表483份，合格率為96%[11]。對(duì)所收集的預(yù)調(diào)查調(diào)查表數(shù)據(jù)進(jìn)行雙錄入核對(duì)，并進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，調(diào)查的肺癌患者中男性占65.6%，明顯高于女性的31.5%;按職業(yè)區(qū)分農(nóng)民居多(占53.9%)；年齡以50-70歲年齡段人數(shù)為最多(65.7%)；本次調(diào)查的肺癌住院患者多數(shù)來(lái)自山東(61.1%)；被調(diào)查患者收入多數(shù)在5000元以下(81.4%)，且醫(yī)保類型以新農(nóng)合和城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)為主(73.9%)，文化水平多集中在初中及以下文化程度(59.8%)。見表2。

本研究對(duì)所收集的預(yù)調(diào)查調(diào)查表數(shù)據(jù)進(jìn)行雙錄入核對(duì)。按各條目得分越高患者最終生命質(zhì)量總分越高來(lái)區(qū)分正向條目與負(fù)向條目，條目1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，1.8，1.9，2.1，2.2，2.3，2.7，2.8，2.10，2.11，4.1，4.2，4.3，4.6，4.7，4.9為負(fù)向條目。計(jì)分方式：正向條目得分=(0+回答選項(xiàng)數(shù)碼)，逆向條目得分=(6-回答選項(xiàng)數(shù)碼)。

根據(jù)上文提到的6種統(tǒng)計(jì)學(xué)條目篩選方法，至少4種方法選出者為必選條目。分別通過(guò)漏答率分析、條目分布考察法、變異系數(shù)法、相關(guān)分析法、因子分析法和逐步回歸法入選條目分別為31、19、32、31、34、19個(gè)。

其中，通過(guò)漏答率分析法剔除了條目1.5、1.6、1.8、2.6、4.6；通過(guò)條目分布考察法剔除了條目1.2、1.3、1.5、1.6、1.8、1.9、2.1、2.2、2.7、2.8、2.10、2.11、3.2、3.5、3.7、4.2、4.6；通過(guò)變異系數(shù)法剔除了1.3、1.5、1.8、2.2；通過(guò)相關(guān)分析法剔除了條目1.4、2.4、4.4、4.5、4.8；通過(guò)因子分析法剔除了條目4.4、4.6；通過(guò)逐步回歸法剔除了條目1.2、1.4、1.7、1.9、2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9、3.2、3.5、4.1、4.5、4.8、4.9。

表2 預(yù)調(diào)查患者一般情況

對(duì)上述篩選結(jié)果再次進(jìn)行討論和專家咨詢，結(jié)果是：“身體狀況”維度中，“1.5我有咯血”和“1.8我有發(fā)熱”條目在調(diào)查的肺癌住院患者中并不常見，即使有也是肺部手術(shù)之后的短暫反映，建議刪除。“家庭與社交生活”維度中，“4.1我擔(dān)心被視為家庭負(fù)擔(dān)”按因子分析的結(jié)果，變更為“心理狀況”維度條目；“4.6我的疾病影響了我和伴侶的關(guān)系”因涉及性生活等個(gè)人隱私，很多患者表示不便作答，建議刪除?！?.8為了治療我加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)、注意鍛煉”也采用更直接的提問(wèn)方式“為了治療我改變?cè)胁涣忌盍?xí)慣(例如抽煙酗酒)”，依舊放在“家庭與社交生活”維度中。根據(jù)以上建議，并結(jié)合因子分析和聚類分析的結(jié)果，最終決定1.5、1.8、4.6予以刪除，4.1變換維度，4.8在原維度內(nèi)修改后予以保留。最后得到一個(gè)由4個(gè)維度38個(gè)條目(33個(gè)5分制條目外加5個(gè)7分制條目)組成的肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表。

2.3 調(diào)查表的信度效度檢驗(yàn)

為對(duì)調(diào)查表的信度效度進(jìn)行檢驗(yàn)，本課題組對(duì)北京市、山東省濟(jì)南市和浙江省臺(tái)州市的三家醫(yī)院的387名肺癌住院患者進(jìn)行調(diào)查，發(fā)放387份調(diào)查表，回收387份，回收率為100%。

2.3.1 內(nèi)容效度。本調(diào)查表研制課題組成員由有關(guān)各方面人員構(gòu)成，所提出的條目池來(lái)源廣泛，基本反映了WHO關(guān)于生命質(zhì)量的構(gòu)成維度和肺癌的疾病特異性，并且嚴(yán)格按照程序化方式進(jìn)行條目篩選，條目?jī)?nèi)容明確易懂，且有一定量的調(diào)查樣本量作為數(shù)據(jù)支持，因此可以認(rèn)為具有良好的內(nèi)容效度。

2.3.2 結(jié)構(gòu)效度。采用相關(guān)分析和因子分析對(duì)調(diào)查表的結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行檢驗(yàn)。相關(guān)分析結(jié)果顯示各條目相關(guān)系數(shù)得分與其所在領(lǐng)域得分之間相關(guān)性較大((值多在0.55以上)，但與其他領(lǐng)域之間相關(guān)性較低。用主成分分析法做因子分析時(shí)，僅取4個(gè)主成分時(shí)，則累計(jì)方差貢獻(xiàn)為64.176%，經(jīng)方差最大旋轉(zhuǎn)后因子載荷系數(shù)排列與調(diào)查表設(shè)計(jì)時(shí)的維度劃分基本一致，但仍可進(jìn)一步細(xì)分。

2.3.3 一致性檢驗(yàn)。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)分別計(jì)算各個(gè)領(lǐng)域的內(nèi)部一致性。結(jié)果顯示，4個(gè)領(lǐng)域的克朗巴赫系數(shù)分別為0.841、0.685、0.951和0.722。4個(gè)維度的一致性系數(shù)均較大。

3 討論

我國(guó)關(guān)于癌癥患者生命質(zhì)量的研究從20世紀(jì)90年代才開始起步，與國(guó)外研究相比晚了10年左右[12]。生命質(zhì)量的提高，成了現(xiàn)代癌癥患者治療的一大目標(biāo)。在肺癌患者生命質(zhì)量研究領(lǐng)域中，已經(jīng)形成很多的研究方向，如治療方法的評(píng)價(jià)選擇、藥品的療效評(píng)價(jià)、生命質(zhì)量調(diào)查表研制評(píng)估、生命質(zhì)量影響因素等，研究者也在不斷開辟新的研究領(lǐng)域，新領(lǐng)域的發(fā)現(xiàn)又吸引更多的研究者深入研究。因此，肺癌患者生命質(zhì)量研究領(lǐng)域的研究數(shù)量會(huì)繼續(xù)增加。

雖然很多研究者傾向于選擇國(guó)外的調(diào)查表，但國(guó)外的調(diào)查表是否符合我國(guó)文化背景，是否適用于我國(guó)的患者存在著一定的爭(zhēng)議，這一問(wèn)題在預(yù)調(diào)查調(diào)查表?xiàng)l目“4.6我的疾病影響了我和伴侶的關(guān)系”上就顯得格外突出：為了避免遭到患者的拒答，本研究在條目設(shè)計(jì)時(shí)已采用了較為委婉的提問(wèn)方式，故意隱去了“性關(guān)系”字樣，但在問(wèn)卷填寫過(guò)程中仍有很多患者不愿回答該問(wèn)題，這在性觀念較為開放的西方發(fā)達(dá)國(guó)家是不會(huì)發(fā)生的。我國(guó)針對(duì)肺癌患者生命質(zhì)量調(diào)查表的研究起步晚，到目前為止發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)量有限，尚未形成針對(duì)我國(guó)肺癌患者，符合我國(guó)文化背景且具有權(quán)威性的生命質(zhì)量調(diào)查表。

條目是調(diào)查表的基礎(chǔ)，條目的質(zhì)量高低直接決定調(diào)查表的成功與否，所以條目的篩選對(duì)于調(diào)查表而言至關(guān)重要。條目的篩選方法大致分為兩類：訪談法和調(diào)查法。訪談法又分為對(duì)患者的深度訪談和對(duì)專家的德爾菲法，調(diào)查法則是基于大量數(shù)據(jù)調(diào)查后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的科學(xué)方法。在調(diào)查表開發(fā)前的文獻(xiàn)研究中，發(fā)現(xiàn)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外同類研究中基本上均將訪談法和調(diào)查法配合使用于調(diào)查表的開發(fā)過(guò)程中。本研究在預(yù)調(diào)查階段使用了因子分析、相關(guān)分析、變異系數(shù)、逐步回歸、漏答率分析和條目分布考察等6種方法。除以上6種方法外，在該階段還可采用一致性檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)、反應(yīng)度法和專家打分法等一系列方法。本研究最終形成的調(diào)查表由33個(gè)條目構(gòu)成，其中反映肺癌患者特異性的條目有4個(gè)：1.2我感到氣促、1.3我感到胸悶、1.4我有咳嗽、4.8為了治療我改變?cè)胁涣忌盍?xí)慣(例如抽煙酗酒)，除心理狀況維度和活動(dòng)能力維度之外各維度均有涉及?？紤]到本研究的目的并非是建立一個(gè)癌癥調(diào)查表體系，所以未采取癌癥公共維度與肺癌特異性維度組合的形式，而是將反應(yīng)肺癌特異性的各個(gè)條目分別加入各條目所屬維度。經(jīng)后期的調(diào)查表信度效度檢驗(yàn)證明，該量表具有較好的信度和效度，可以應(yīng)用于臨床研究。

本研究廣泛地搜集了國(guó)內(nèi)外有關(guān)調(diào)查表制作的文獻(xiàn)，并積極地聽取了各方意見，集各家之所長(zhǎng)，力求使調(diào)查表制作的流程更為科學(xué)規(guī)范，調(diào)查表制作的方法更為多樣全面。但本次調(diào)查表制作也存在不足，有待在未來(lái)持續(xù)的實(shí)踐與修改中不斷完善。首先，需進(jìn)一步擴(kuò)大調(diào)查樣本量。樣本量的擴(kuò)大對(duì)調(diào)查表?xiàng)l目的篩選和未來(lái)調(diào)查表信度、效度和反應(yīng)度測(cè)評(píng)都有著重要的意義，充足的樣本量可以使統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的結(jié)果穩(wěn)定下來(lái)，調(diào)查表的信度、效度和反應(yīng)度測(cè)評(píng)結(jié)果更加科學(xué)可靠。其次，調(diào)查表中部分條目仍需調(diào)整和修改，可以嘗試采用之前介紹的一致性檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)等其他調(diào)查表?xiàng)l目篩選方法對(duì)條目進(jìn)行篩選；同時(shí)，根據(jù)調(diào)查表預(yù)調(diào)查階段患者的反映，未來(lái)可考慮補(bǔ)充加入“我有咳痰”“我睡眠狀況好”“我記憶力好”“我的注意力難以集中”等患者反映對(duì)其自身生命質(zhì)量影響較大的條目進(jìn)行測(cè)試，條目4.8采取的更有針對(duì)性的提問(wèn)方式能否得到患者的認(rèn)可也需要進(jìn)一步應(yīng)用來(lái)進(jìn)行測(cè)試。再次，對(duì)調(diào)查表的信度、效度和反應(yīng)度測(cè)評(píng)應(yīng)隨調(diào)查樣本量的擴(kuò)大及時(shí)跟進(jìn)。最后，在未來(lái)的研究中還有一些細(xì)節(jié)問(wèn)題需要解決。例如，如何對(duì)年齡大(70歲及以上的老年人占調(diào)查患者的15.2%)、文化水平低(初中及以下學(xué)歷59.8%)、患病程度重、難以配合調(diào)查的肺癌患者進(jìn)行肺癌生命質(zhì)量調(diào)查。具有以上特點(diǎn)的患者在本課題組所調(diào)查的肺癌住院患者中所占比例很大，如不對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，而只選擇年紀(jì)輕、文化水平高、患病程度輕、易配合的患者，會(huì)造成樣本的選擇性偏倚。環(huán)境的影響、患者自身對(duì)“生命質(zhì)量”理解的偏差及對(duì)醫(yī)方的不信任態(tài)度也帶來(lái)了調(diào)查表填寫內(nèi)容并非患者真實(shí)感受的問(wèn)題。

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