金 濤

山東省濟(jì)南市中心醫(yī)院、藥學(xué)部，山東濟(jì)南 250013

近些年隨著我國制藥行業(yè)迅速發(fā)展及國家對(duì)醫(yī)療制劑管理體系的不斷完善，醫(yī)院制劑得到了一定程度的發(fā)展，但是由于醫(yī)院制劑的現(xiàn)實(shí)發(fā)展和生存受到前所未有的挑戰(zhàn)，我國大部分醫(yī)院制劑室的藥物生產(chǎn)受到了影響，例如生產(chǎn)規(guī)模逐漸萎縮、生產(chǎn)藥物品種不斷減少，更有很多醫(yī)院已經(jīng)取消了本院的制劑室。面對(duì)如此嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，醫(yī)院制劑室的發(fā)展成為了焦點(diǎn)問題[1-2]。本文分析了醫(yī)院制劑發(fā)展的重要性、現(xiàn)存問題，并探討了今后的發(fā)展策略。

1 醫(yī)院自制制劑存在及發(fā)展的重要性

曾幾何時(shí)，醫(yī)院制劑發(fā)展形式良好，不僅促進(jìn)了醫(yī)院臨床醫(yī)療學(xué)科和藥學(xué)的發(fā)展，也為醫(yī)院帶來了比較顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，而且很多醫(yī)院制劑已經(jīng)進(jìn)一步發(fā)展成為醫(yī)院使用的新藥，為了我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)[3]。長期的實(shí)踐證明，醫(yī)院制劑在培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益、加強(qiáng)臨床學(xué)與科藥學(xué)的互動(dòng)與聯(lián)系、開展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)、彌補(bǔ)市場不足及滿足滿足臨床科研和醫(yī)療需要等方面具有積極作用，甚至在促進(jìn)臨床科學(xué)合理用藥方面有重要作用[4]。

2 當(dāng)前我國醫(yī)院制劑發(fā)展中存在的問題

然而隨著時(shí)代的發(fā)展，許多醫(yī)院的藥學(xué)部門只強(qiáng)調(diào)臨床合理用藥和培養(yǎng)藥師，而不再重視醫(yī)院制劑發(fā)展[5]。但是在實(shí)際發(fā)展中由于經(jīng)費(fèi)投入大、生產(chǎn)門檻高、國家要求嚴(yán)、開發(fā)研究難及經(jīng)濟(jì)效益低等原因，限制了我國醫(yī)院制劑的發(fā)展,甚至很多醫(yī)院已經(jīng)將醫(yī)院制劑徹底放棄，而把精力主要放在了簡單的藥品供應(yīng)和采購上，這種做法是有失偏頗的[6]。當(dāng)前我國醫(yī)院制劑發(fā)展中存在著許多的問題。醫(yī)院臨床醫(yī)療學(xué)科與藥學(xué)學(xué)科的技術(shù)水平和學(xué)術(shù)水平的差距在不斷增大、儀器設(shè)備過于陳舊、醫(yī)院藥學(xué)缺乏人才，這些都致使了醫(yī)院不再重視藥劑室的發(fā)展，最終導(dǎo)致惡性循環(huán)。醫(yī)院制劑存在的問題具體體現(xiàn)在以下方面。

2.1 工藝落后

由于醫(yī)院制劑的量少價(jià)低，大部分醫(yī)院所配制的藥物制劑劑型相對(duì)陳舊，制劑包裝不規(guī)范或者較簡陋，有的缺少使用說明書及外包裝等內(nèi)容，影響到制劑應(yīng)用和質(zhì)量的同時(shí)，消費(fèi)者也持有較大意見；許多醫(yī)院的制劑室配制的藥物制品種類繁雜，沒有創(chuàng)新型藥物[3-4]。目前，我國醫(yī)院很少在制劑生產(chǎn)與開發(fā)中應(yīng)用較為先進(jìn)的固體分散技術(shù)、微粉化技術(shù)及超臨界萃取技術(shù)等新型技術(shù)，所以醫(yī)院藥劑科的藥物處理程序簡單、雜質(zhì)含量多，進(jìn)而影響到了藥物的品質(zhì)，也影響到制劑應(yīng)用和質(zhì)量，使消費(fèi)者也持有較大意見。

2.2 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)不全面

多數(shù)醫(yī)院制劑室所配制的藥物制劑品種繁多，而藥檢力量薄弱，再加上檢測儀器和人力較少，所以造成了藥物檢測項(xiàng)目不全，有些制劑室甚至無法做霜、膏劑含量測定及中藥制劑鑒別，這都為制劑的質(zhì)量埋下了很大的隱患[4]。有些醫(yī)院制劑室不能定期保養(yǎng)、維護(hù)和校驗(yàn)配制儀器和檢驗(yàn)儀器，甚至所配備的質(zhì)檢儀器不全，無法全檢所配藥物制劑，只能簡單的檢驗(yàn)個(gè)別項(xiàng)目[63]。藥物質(zhì)量檢驗(yàn)不全面導(dǎo)致了局限性。

2.3 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)混亂

當(dāng)前，我國藥物制劑所執(zhí)行的是《中華人民共和國藥典》和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》等[4]。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)多是依據(jù)制劑通則所制訂，即使是其他檢驗(yàn)項(xiàng)目，也存在專屬性不強(qiáng)、重現(xiàn)性、方法落后等問題。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)混亂也是需要整頓的問題。

2.4 原料采集困難

醫(yī)院藥劑科自制藥物所用原料量相對(duì)較少，但是一些大廠商在沒有分裝批文的情況下就把市售的大包裝原料進(jìn)行分裝，這些屬于違規(guī)操作；有些供藥商提供的供藥資質(zhì)等證明不齊全；國內(nèi)很多原料生產(chǎn)廠商所生產(chǎn)的原料有些沒有批準(zhǔn)文號(hào)，有些沒有用藥標(biāo)準(zhǔn)[3]。

2.5 研發(fā)能力不足

目前，我國多數(shù)醫(yī)院在開發(fā)中藥制劑方面缺少基本的投資，許多藥效得到肯定的臨床驗(yàn)方無法得以深入開發(fā)，而出現(xiàn)自生自滅。由于醫(yī)院藥物制劑品種的研制和開發(fā)成本較大，按照我國新標(biāo)準(zhǔn)，研制一個(gè)非標(biāo)準(zhǔn)制劑的報(bào)批費(fèi)用至少為數(shù)萬元，而我國政府物價(jià)部門在制定醫(yī)院制劑核價(jià)規(guī)定時(shí)并沒有考慮到這點(diǎn)[2-5]。所以，在沒有科研經(jīng)費(fèi)或者經(jīng)費(fèi)不足的情況下，很難研制新的藥物制劑，醫(yī)院環(huán)境既封閉又小，這都又阻礙了藥物新制劑的研發(fā)[1-3]。研發(fā)人員數(shù)量少、信息落后，都使得在研發(fā)制劑過程中，不能很好地使用新的方法和技術(shù)，從而大大降低了產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值，最終會(huì)造成制劑經(jīng)濟(jì)效益較差、成本高的局面。

3 醫(yī)院制劑發(fā)展對(duì)策

3.1 提高人員素質(zhì)及技術(shù)水平

一項(xiàng)事業(yè)成功與否，關(guān)鍵在于其人才培養(yǎng)，特別是醫(yī)院制劑室人員的素質(zhì)、技術(shù)水平，會(huì)直接影響到醫(yī)院制劑生產(chǎn)的質(zhì)量[5]。工作能力強(qiáng)、素質(zhì)高的制劑室人員，可以不斷創(chuàng)新、研究，會(huì)使規(guī)模生產(chǎn)成為可能。當(dāng)前，很多醫(yī)院無法做好制劑室，多是因?yàn)槿狈θ瞬?。因此，加?qiáng)醫(yī)院藥劑室的人才培養(yǎng)勢在必行，這就要求醫(yī)院制劑室應(yīng)積極引進(jìn)高學(xué)歷藥劑人才，為藥劑科的發(fā)展注入新鮮血液，要建立科學(xué)合理的薪酬制度，想辦法留住人才；加強(qiáng)藥劑室現(xiàn)有人員的技術(shù)培養(yǎng)及醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院間的溝通和交流；醫(yī)院藥學(xué)部門的學(xué)術(shù)骨干和帶頭人，要積極申請(qǐng)?jiān)诟咝Ｖ袔Ы瘫究坪脱芯可鷮?shí)習(xí)生，而且事實(shí)證明，本科生和研究生已經(jīng)成為主要的科研力量，如果安置得當(dāng)，在事藥物制劑的研發(fā)方面會(huì)取得顯著成績。

3.2 嚴(yán)格管理，提高藥劑質(zhì)量

各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在進(jìn)行醫(yī)院制劑工作時(shí)，要嚴(yán)格按照我國的法律法規(guī)開展，強(qiáng)化規(guī)范化管理，將獎(jiǎng)懲措施和計(jì)劃落實(shí)到實(shí)處；注重藥學(xué)技術(shù)人員、制劑人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)工作，不斷完善醫(yī)院藥物制劑的生產(chǎn)條件；提高醫(yī)院制劑整體質(zhì)量和包裝，進(jìn)而增加消費(fèi)者的滿意程度[4]。總而言之，醫(yī)院制劑的根本在于提高制劑質(zhì)量。

3.3 建立材料儲(chǔ)存庫房

建立獨(dú)立的原輔料庫房，規(guī)范化管理原材料，為了保證制劑的優(yōu)良品質(zhì)，要各種原材料特別是優(yōu)質(zhì)原輔料進(jìn)行專門管理，確保實(shí)時(shí)掌握貯存原輔料過程中出現(xiàn)的任何變化，從而能有效保證藥劑原輔料的質(zhì)量[4]。

3.4 引進(jìn)新的設(shè)備和技術(shù)

先進(jìn)的儀器設(shè)備和技術(shù)是優(yōu)良產(chǎn)品質(zhì)量的必要保證。檢驗(yàn)室應(yīng)該適量的購置一些先進(jìn)的、檢驗(yàn)手段強(qiáng)的儀器設(shè)備，以加強(qiáng)控制半成品、成品的質(zhì)量及原輔料檢驗(yàn)。另外，在生產(chǎn)研發(fā)制劑方面，首先要保留經(jīng)典藥劑品種，采用新的設(shè)備和技術(shù)改良部分制劑，使其成為不良反應(yīng)更小、使用更方便、療效更高的新制劑，同時(shí)，還可以研制開發(fā)一些?？浦苿┬缕贩N，例如泡騰顆粒、口服液、軟膏劑及氣霧劑等以創(chuàng)造出更大的社會(huì)價(jià)值和效益。

隨著國家藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化要求的不斷提高，國家也在加大對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)督管理力度。醫(yī)院制劑在培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益、加強(qiáng)臨床學(xué)與科藥學(xué)的互動(dòng)與聯(lián)系、開展醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)、彌補(bǔ)市場不足及滿足滿足臨床科研和醫(yī)療需要等方面具有積極作用。但是，以保障藥品供應(yīng)為主的傳統(tǒng)封閉式制劑工作已經(jīng)不能很好的適應(yīng)醫(yī)院制劑工作發(fā)展的需求，各醫(yī)院藥劑室必須分析自身發(fā)展中的不足，堅(jiān)定不移的以以病人為中心，開發(fā)新型和特色藥劑，加強(qiáng)建設(shè)醫(yī)院藥劑網(wǎng)絡(luò)，以控制藥規(guī)模和藥物質(zhì)量。

[1]宋洪濤,張晶,周欣,等.當(dāng)前醫(yī)院制劑發(fā)展策略與研發(fā)思路探討[J].中國藥房,2009（13）:997-999.

[2]張建.兒童醫(yī)院制劑發(fā)展方向與策略[J].西部醫(yī)學(xué),2010（9）:1774-1775.

[3]張福成,吳燕,張華峰,等.軍隊(duì)醫(yī)院制劑發(fā)展策略[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2011（1）:76-79.

[4]王慧敏.醫(yī)院制劑室現(xiàn)狀分析及發(fā)展策略[J].臨床合理用藥雜志,2011（14）:158-159.