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醫(yī)療器械電磁兼容整改方案的有效性分析

2014-07-31 23:11李澍王權任海萍張艷麗
中國醫(yī)療設備 2014年8期
關鍵詞:限值傳導醫(yī)療器械

李澍,王權,任海萍,張艷麗

中國食品藥品檢定研究院

醫(yī)療器械檢定所,北京 100050

醫(yī)療器械電磁兼容整改方案的有效性分析

李澍,王權,任海萍,張艷麗

中國食品藥品檢定研究院

醫(yī)療器械檢定所,北京 100050

本文闡述了醫(yī)療器械電磁兼容方案整改的必要性,并通過兩個實例分析了不同設備電磁兼容整改的方案、方法及效果,總結了有效的整改方案需要具備的條件,并提出了相關建議。

醫(yī)療器械;電磁兼容;整改有效性;傳導發(fā)射;電磁輻射

隨著生物電子技術的不斷進步,醫(yī)療器械的工作頻段不斷擴展,對外輻射電磁能量也逐漸增強,然而相應的抗擾性卻沒有受到關注。醫(yī)療器械電磁兼容標準 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第 1-2 部分:安全通用要求并列標準 :電磁兼容要求和試驗》[1-3]自 2014 年 1 月 1 日開始實施,目前的注冊檢驗結果顯示,能一次性通過電磁兼容測試的產品幾率并不高,但大部分產品都可以通過整改最終通過電磁兼容檢測[4]。

1 電磁兼容整改必要性

為了使醫(yī)療器械符合相應的電磁兼容標準,在開發(fā)過程及注冊檢驗過程中進行必要的電磁兼容檢測及整改將極大地有利于器械自身性能的穩(wěn)定和質量的提高。因此切實可行的整改方案是檢測單位研發(fā)實力和測試水平的重要標志[5]。

有效的整改過程要根據(jù)產品的實際情況對產品進行診斷和分析,從干擾源、耦合路徑和敏感設備3方面入手,確定干擾源的所在及其干擾的途徑和方式;再根據(jù)隔離干擾源、切斷耦合路徑、保護敏感設備3個原則和具體分析結果,有針對性地對產品進行整改[6]。由于國內大部分中小醫(yī)療器械企業(yè)缺乏電磁兼容層面的設計人員,電磁兼容測試出現(xiàn)問題時,往往都是硬件工程師針對具體情況對產品進行純粹應付式整改,如:為通過輻射測試而將產品表面甚至散熱孔隙上貼滿導電鋁箔,并將所有的端口串接大量磁環(huán);為通過傳導測試直接在電源輸入端口使用工業(yè)級高檔濾波器;為通過浪涌、電快速等抗擾測試測試,不切實際地使用1:1的隔離變壓器等。這些整改方式根本沒有考慮方案的可行性和產品承受力,絕大多數(shù)廠家在實際生產時不會進行整改,或僅在注冊檢驗以及國家抽驗時進行應付式整改。因此,如何保證整改的可行性且保證企業(yè)在將來的大規(guī)模生產過程中采用正確的整改方案,是目前醫(yī)療器械電磁兼容注冊檢驗過程中一個需要關注和解決的問題。

本文以臨床中使用較為廣泛的多參監(jiān)護類設備和微波治療設備為代表,針對其在電磁兼容測試過程中出現(xiàn)的問題,分別闡述不同設備的電磁兼容整改的方案、方法及效果。

2 整改實例

2.1 輻射發(fā)射項目概述及要求

騷擾發(fā)射按其傳播途徑,主要有沿電源線、信號線傳播的傳導騷擾以及向空間發(fā)射的輻射騷擾,通常用騷擾電壓(單位:dBμV)來度量傳導騷擾,用騷擾場強(單位 :V/m)來表征輻射騷擾。我國 GB 4824 標準(針對工科醫(yī)射頻設備)規(guī)定了相應的測試項目、測試方法及騷擾限值 :就傳導騷擾而言,GB 4824 一般要求測量150 kHz~30 MHz頻率范圍內的傳導騷擾電壓 ;就輻射騷擾而言,GB 4824 要求測量 30~1000 MHz 頻率范圍內的輻射騷擾場強,測試標準,見圖1。從圖中可以看出,對于傳導騷擾來說,標準要求準峰值和平均值均要低于規(guī)定的限值才能符合標準要求;對于輻射騷擾來說中,只要準峰值低于限值即可判定為合格。

圖1 GB 4824傳導騷擾及輻射騷擾測試標準

2.2 某多參類醫(yī)療設備整改

多參監(jiān)護類設備屬于風險性較高的 II、III類醫(yī)療設備,集成度較高,基本不需要醫(yī)護人員的操作干預就能自動運行,此類設備本身的抗擾性對保障使用者的生命安全至關重要 ;同時,此類設備一般預期使用在 ICU 等醫(yī)療器械密集分布區(qū),電磁環(huán)境復雜,更容易受到其他設備的干擾,從而導致醫(yī)療事故,因此多參監(jiān)護類設備的電磁兼容性是保障其臨床安全性的關鍵因素之一[7]。

造成多參類設備傳導發(fā)射騷擾超標的騷擾源主要有電源開關的工作頻率及其高次諧波、印刷電路板(PCB)上通過傳導或輻射耦合到電源線上的電磁干擾信號等。傳導騷擾主要的耦合途徑是通過電源線的傳導耦合。

2.2.1 不合格項及其分析

某多參監(jiān)護設備整改前的傳導騷擾測試結果,見圖 2A,可以看出,該設備在 24 MHz頻點的傳導騷擾超出限值 ;在 8 MHz 和 16 MHz 等頻點的測試結果雖沒有超出限值,但騷擾值整體較高。因騷擾值較高和超過限值的點成倍頻排列,因此應該是 8 MHz的騷擾信號及其諧波耦合至電源線導致傳導發(fā)射騷擾超標。因此,該臺設備整改的要點在于合理地濾波并控制 PCB 走線,避免電磁噪聲線路與電源走線的耦合。

圖2 某多參監(jiān)護設備的GB 4824端子騷擾電壓測試圖

2.2.2 整改方案

經拆機測試,主板使用的晶振的諧振頻率為 8 MHz,因此確定晶振為可疑騷擾源。在具體檢查 PCB 版圖走線時發(fā)現(xiàn),VCC走線過長并且經過了 8 MHz晶振區(qū)域,初步懷疑是 8 MHz 晶振頻率及其諧波耦合到 VCC走線,最終傳導到電源線導致測試超標。

嘗試在 IC 的 VCC和 VGND之間加去耦電容,并最終確定分別加 3 個 0.01μF 濾波電容,復測傳導騷擾通過,且有 6 dB以上裕量,符合實驗室測量對于發(fā)射騷擾試驗不確定度的要求。

該整改方案簡單易行,可以進行大規(guī)模生產,企業(yè)僅需稍微修改一下原理圖及 PCB 制版圖,并補充 3 個濾波電容即可,花費非常低。因此,該整改方案是有效且可用的。

2.3 某微波治療設備整改

微波治療設備需要通過電磁輻射進行治療,且使用的電磁輻射頻段與輻射騷擾頻段(30 MHz~1 GHz)是重疊的,因此其電磁輻射容易超出標準的限值。

造成微波治療設備輻射騷擾超出限值的主要原因有電源開關頻率諧波、微波換能器泄漏等,這些噪聲通過與電磁噪聲頻率波長可比擬的電纜、元件、線路和縫隙耦合發(fā)射,最終被探測天線所接收。整改該類設備輻射騷擾的方法有控制騷擾源,屏蔽換能器等騷擾源元件、騷擾源線路去耦和濾波,控制 PCB 走線避免接近騷擾源等方法。

2.3.1 不合格項及其分析

某微波治療設備的 GB4824 端子騷擾電壓測試結果,見圖 3。由圖 3A 可以看出,45 MHz低頻附近多個頻率點超標,100 MHz 和 166 MHz 的頻率點超標,133 MHz 的騷擾值較高。經過近場探頭實際測量,100 MHz、133 MHz 和166 MHz的發(fā)射源為系統(tǒng)內部導線,但總線等各種導線耦合在一起,無法直接確定具體的發(fā)射源是哪一根。待測設備由上下兩塊金屬機箱拼接而成,金屬機箱密封不好,射頻信號從金屬機箱拼接縫隙輻射至空間造成騷擾。同時,45 MHz 附近超編頻點間隔約為 1 MHz,可能原因為顯示屏電源模塊噪聲被顯示屏電纜耦合并輻射到空間,或其他低頻干擾信號耦合到顯示屏電纜并輻射到空間。

圖3 某微波治療設備的GB 4824端子騷擾電壓測試圖

2.3.2 整改方案

將以上意見和該產品的企業(yè)進行溝通,但由于企業(yè)沒有專業(yè)的電磁兼容整改人員,因此整改無法深入,且企業(yè)希望其產品盡快通過檢測,最終所采取的整改方案為 :① 所有電纜加磁環(huán),并使用導電鋁箔將金屬機箱縫隙處密封 ;② 用鋁箔包裹住液晶顯示屏除顯示屏之外的其他所有面,且在兩個銅箔搭接處點焊錫保證搭接。

但該整改方案不具有量產可操作性:首先,拋開成本因素,手工用鋁箔包裹液晶顯示屏的做法就不具有工業(yè)可操作性;其次,大量的磁環(huán)不僅增加了設備成本,而且容易在設備內部產生渦旋電流并最終導致系統(tǒng)發(fā)熱,影響設備的穩(wěn)定性。同時,由圖4B可以看出,復測后,雖然166 MHz 頻點的騷擾值雖然低于限值,但并沒有達到 6 dB的裕量。因此,同類產品由于測量的不確定性很有可能在新的測試過程中被判定為不合格。

3 討論

目前準備申報并進行電磁兼容檢測的醫(yī)療設備往往已準備進入大規(guī)模批量生產階段。這種情況下,要從源頭解決電磁兼容問題,可能會涉及產品的大規(guī)模改動。因此,實際整改中,無論整改是由工廠電磁兼容工程師還是第三方整改服務人員來進行,首先都應先根據(jù)產品測試結果及出現(xiàn)的問題,分析不合格項目的產生原因,找到初步的、嘗試性的解決手段,驗證分析的產生原因的正確性;確定問題產生的源頭后,則要根據(jù)產品的具體情況,將整改措施實施到產品實際設計中去,確定其符合工業(yè)大生產流程,在保證整改措施可行性的前提下盡量以最低的成本完成產品的整改,并對實際效果加以評測,最終完成整個整改流程[8]。

然而,上述的整改流程必然會延長整個注冊周期和注冊成本。因此,很多整改人員在整改過程中不會根據(jù)實際情況進行分析來尋找源頭,而是采用針對性較強的補救措施。這些措施雖然在一定程度上可以較快且有效地解決電磁兼容問題,也容易在已經生產好的產品上實施,但在實際生產中的落實卻很困難。拋開成本因素,沒有消費者愿意購買一個外殼上貼滿銅箔、線路上掛滿磁環(huán)、板上全是飛線和補焊元件的“半成品”。因此,對批量生產的產品而言,這些整改措施是失敗和不可行的。

針對現(xiàn)階段檢驗過程中的應付式整改的現(xiàn)狀,為了保證醫(yī)療器械電磁兼容整改的有效性,真正保證醫(yī)療器械上市后的電磁兼容水平,針對經過整改后合格的醫(yī)療器械,檢測人員應對其整改部分進行評估[9]。若該整改方案屬于應付式方案,檢測人員有責任提出該整改方案的不合理性,并建議工廠采取合理的整改方案,變更產品的設計,并按變更后的合理設計方案重新提供樣機來驗證其電磁兼容符合性。對于那些沒有能力進行整改的工廠,檢測人員可為工廠技術人員提供一些整改先驗知識以及實測數(shù)據(jù)(為保證注冊檢測的公正性,應避免直接介入整改過程)以方便其完成整改。同時,為了保證整改措施能夠正確可靠地實施,檢測人員可以在電磁兼容檢驗報告中加入整改內容和整改前后樣品整改部位的結構照片;在檢測報告的關鍵元器件一節(jié)列出整改所使用的關鍵元器件以及相應的規(guī)格參數(shù),以便審查。

此外,為了保證醫(yī)療器械全項目的安全有效,當醫(yī)療器械電磁兼容經整改合格后,檢測人員應對整改部分進行分析;若整改還影響到其他項目(如電氣安全項目),則需要對整改后的設備重新進行其他項目的評估和驗證。同理,若醫(yī)療器械電氣安全項目進行了整改,同樣需要重新對其電磁兼容進行評估,以保證整改后的醫(yī)療器械的各個檢測項目均符合國家標準。

[1] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].北京:中國標準出版社,2012.

[2] GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].北京:中國標準出版社,2011.

[3] GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備[S].北京:中國標準出版社,2011.

[4] 焦紅.YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》標準解讀[M].北京:中國質檢出版社/中國標準出版社,2013.

[5] 楊繼深.電磁兼容技術之產品研發(fā)與認證[M].北京:電子工業(yè)出版社,2004.

[6] 杜明慧.產品電磁兼容質量保證[J].電子質量,2002,(10):22-25.

[7] 孫京昇,孟志平,許峰,等.對多參數(shù)監(jiān)護儀電磁兼容整改的研究[J].首都醫(yī)藥,2010,(10):8-10.

[8] 錢振宇.3C認證中的電磁兼容測試與對策[M].北京:電子工業(yè)出版社,2004.

[9] 范文,繆佳.醫(yī)用電氣產品電磁兼容測試設備介紹[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(2):18-19,10.

Analysis on the Effectiveness of Electromagnetic Compatibility Rectif i cation Scheme of Medical Equipment

LI Shu, WANG Quan, REN Hai-ping, ZHANG Yan-li
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced the necessity of electromagnetic compatibility rectif i cation of medical equipment, and analyzed the schemes, methods and effects of electromagnetic compatibility rectif i cation of different equipment through two instances. Then this paper summarized the requirements of effective rectif i cation schemes and proposed relevant suggestions.

medical equipment; electromagnetic compatibility; rectif i cation effectiveness; conducted emission; electromagnetic radiation

TN03

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.040

1674-1633(2014)08-0121-03

2014-05-13

2014-06-18

國家科技支撐計劃課題(2012BAI22B04)。

張艷麗,高級工程師,主要從事有源醫(yī)療器械檢驗及質量管理方面工作。

作者郵箱:guangjidian@nifdc.org.cn

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