李禮　金惠琴　畢曉蕓

【摘 要】 目的 本文依據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CLSI）評價方案系列文件，對血清總膽紅素（TBIL）測定的兩種不同試劑的干擾試驗進行驗證比較，對兩種試劑的抗干擾能力做出真實評價。方法 以美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CLSI）評價方案系列文件中的EP7-A2（臨床化學(xué)干擾試驗），對兩種試劑的干擾試驗進行驗證和比較。結(jié)果 血清血紅蛋白低于0.5g/L，甘油三脂低于18.7mmol/L對兩種試劑均不產(chǎn)生影響；1.0g/L的血紅蛋白對兩種試劑均有影響，27.9mmol/L的甘油三酯對景源試劑有干擾，對Beckman Coulter總膽紅素試劑無干擾；37mmol/L的甘油三酯對Beckman Coulter總膽紅素試劑無干擾。結(jié)論 根據(jù)實驗的比較結(jié)果來看Beckman Coulter總膽紅素試劑對內(nèi)源性干擾物質(zhì)的抗干擾能力要強于上海景源公司的抗干擾能力。

【關(guān)鍵詞】 總膽紅素；重氮法；臨床化學(xué)干擾實驗

【中圖分類號】 R446.1 【文獻標(biāo)識碼】 B

1 材料和方法

1.1 材料試劑 Beckman Coulter總膽紅素試劑，批號為AUZ0653上海景源總膽紅素試劑，批號為203071，儀器Beckman Coulter AU 400全自動生化分析儀。校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：校準(zhǔn)品質(zhì)控品為美國Beckman Coulter公司生產(chǎn)。校準(zhǔn)品批號為M110178。質(zhì)控品高、中、低值批號為657365。

1.2 評價方法 干擾物來源：溶血干擾物的來源：取新鮮EDTA抗凝全血，加蒸餾水配制而成。甘油三酯溶液：華瑞制藥有限公司的英脫利匹特脂肪乳注射液。測定步驟：

1.2.1 將實驗系列樣品每份分裝3支。

1.2.2 所有樣品一次檢測完成。將樣品按干擾物濃度從低到高的順序命名為樣品1、2、3、4、5，按升序（12345）、降序（54321）、升序測定。

1.2.3 記錄檢測結(jié)果 數(shù)據(jù)處理與分析：計算最低干擾物濃度樣品的測定均值，得出不同濃度干擾物的干擾效果。

2 結(jié)果

2.1 TG干擾試驗結(jié)果 詳見表1、表2。

以CLIA88中的質(zhì)量規(guī)范中所允許的偏倚≤20%為判別指標(biāo)，TG的濃度在37mmol/L以下時對試劑A（Beckman Coulter 總膽紅素試劑）無明顯干擾。TG濃度在27.9mmol/L時對試劑B（上海景源總膽紅素試劑）已經(jīng)產(chǎn)生明顯干擾。

2.2 HB干擾試驗結(jié)果 詳見表3、表4。

以CLIA88中的質(zhì)量規(guī)范中所允許的偏倚≤20%為判別指標(biāo)，HB的濃度在0.75g/L以下時對試劑A（Beckman Coulter 總膽紅素試劑）和試劑B（上海景源總膽紅素試劑）無明顯干擾。HB濃度在1.0g/L時對兩種試劑均已經(jīng)產(chǎn)生明顯干擾。

3 討論

近年來，同一檢測項目有多種試劑可供選擇，不斷推出新的膽紅素測定法[1，2]。重氮法中的改良J-G法作為全國醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)會推薦測定膽紅素的常規(guī)方法，被臨床實驗室廣泛采用。同一測定方法，又有單試劑法和雙試劑二點法、干化學(xué)法和濕化學(xué)法[3]等；這些不同方法檢測結(jié)果之間的一致性和可比性[4-6]，是每個實驗室十分關(guān)注的問題。

本文中兩種試劑均采用重氮鹽法測定TBIL，考慮到血清內(nèi)源性干擾物質(zhì)對重氮法檢測的影響，因此根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CLSI）評價方案系列文件中的EP7-A2[7]（臨床化學(xué)試驗干擾）提供的方法，選取兩種常見的干擾物質(zhì)：血紅蛋白和甘油三酯，對兩種試劑的抗干擾能力進行評價比較。這兩種總膽紅素的檢測試劑中Beckman Coulter總膽紅素試劑采用了樣本空白的方法，對每個樣本都進行單獨的樣本空白檢測以減少血清內(nèi)源性物質(zhì)的干擾。在試劑的設(shè)計使用上要優(yōu)于上海景源總膽紅素試劑。

4 結(jié)論

根據(jù)實驗的比較結(jié)果來看Beckman Coulter總膽紅素試劑因?qū)为毜目瞻讟颖具M行測定減少了內(nèi)源性血清的干擾，故對內(nèi)源性干擾物質(zhì)的抗干擾能力要強于上海景源公司總膽紅素試劑的抗干擾能力。

參考文獻

[1] 宋克征，沈瑛.膽紅素及檢測方法研究的進展[J].國外醫(yī)學(xué)，臨床生物化學(xué)與檢驗分冊，2002，23（5）：283.

[2] 李正求，趙毅，孫長儉，等.一種測定總膽紅素的新方法[J].中國醫(yī)學(xué)檢驗雜志，2006，7（1）：22-23.

[3] 孫曙華，韓麗紅.干化學(xué)和濕化學(xué)方法對乳糜血標(biāo)本總膽紅素測定比較[J].包頭醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2010，26（1）：27-28.

[4] 楊榮偉，陳屹一，殷舟，等.4種總膽紅素常規(guī)測定方法的比較[J].中國醫(yī)學(xué)檢驗雜志，2005，6（2）：144-146.

[5] 李本善.兩種總膽紅素試劑測定結(jié)果的偏倚分析[J].醫(yī)學(xué)檢驗與臨床，2010，21（5）：50-51.

[6] 李軍.三種總膽紅素常規(guī)檢測方法的比較[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2008，149：35-36.

[7] CLSI/NCCLS.Interference Testing in Clinical Chemistry； Approved Guideline-second Edition （EP7-A2），2005.