常玉鋒，吳曉亮，劉廣全

聊城市人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，山東 聊城 252000

費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)的質(zhì)量控制

常玉鋒，吳曉亮，劉廣全

聊城市人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，山東 聊城 252000

目的 探討費(fèi)森尤斯4008血液透析機(jī)在使用過程中的質(zhì)量控制與技術(shù)檢測方法。方法利用福祿克ESA612電氣安全分析儀對血液透析機(jī)的電氣安全進(jìn)行測試；利用奧利科HDM99XP血液透析機(jī)質(zhì)量檢測儀對其電導(dǎo)率、溫度、壓力和流量進(jìn)行測試；利用電子天平和電子秒表對其肝素泵、動(dòng)脈泵、超濾率進(jìn)行測試。結(jié)果通過檢測發(fā)現(xiàn)部分使用時(shí)間較長的血液透析機(jī)參數(shù)存在少許誤差，及時(shí)給予了校正。結(jié)論醫(yī)療設(shè)備在無故障無報(bào)警狀態(tài)下運(yùn)行，未必是運(yùn)行于最佳工作狀態(tài)，必須對在用血液透析機(jī)定期進(jìn)行質(zhì)量控制與技術(shù)檢測。

血液透析機(jī)；透析機(jī)質(zhì)量檢測儀；質(zhì)量控制；電氣安全分析儀

伴隨著慢性腎臟病發(fā)病率的上升以及全球人口老齡化的加速，慢性腎臟病已逐漸成為世界性的公共衛(wèi)生問題，且呈現(xiàn)出流行性的特點(diǎn)。血液透析作為腎臟替代治療的主要方式之一，接受該治療的患者數(shù)量也在日益增長[1]。血液透析機(jī)的主要作用是：將患者血液在透析器中進(jìn)行濾過，清除血液內(nèi)的毒素、代謝廢物及多余電解質(zhì)，并將透析后的血液返回患者體內(nèi)[2]。血液透析機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否可靠將直接影響病人透析治療的效果，因此需要定期對血液透析機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制以確保血液透析治療的質(zhì)量和安全[3]。我院參照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》以及JJF 1353-2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》，對在用的費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)的質(zhì)量控制與技術(shù)檢測進(jìn)行了探索。

1 設(shè)備簡介

1.1 費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)

4008血液透析機(jī)采用了模塊化的設(shè)計(jì)理念，由控制單元、體外血液環(huán)路、透析液制備和超濾幾大模塊組成，可完成血液透析、血液濾過、血液透析濾過等多種透析功能；具有開機(jī)自檢、安全檢測和報(bào)警功能，可監(jiān)測動(dòng)脈壓、靜脈壓、跨膜壓、空氣檢測、漏血（破膜）、電導(dǎo)度等多種參數(shù)[4]。

1.2 ESA 612電氣安全分析儀

ESA 612電氣安全分析儀是一款功能齊全、結(jié)構(gòu)緊湊、攜帶方便的測試工具，融合有信號(hào)模擬器、萬用表和電氣安全分析等功能，可根據(jù)美國（ANSI/AAMI ES1、NFPA99）和國際（IEC62353、AN/NZS 3551 及部分 IEC 60601-1）的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的電氣安全參數(shù)進(jìn)行測試，如線路電源電壓、保護(hù)接地阻抗、設(shè)備電流、絕緣阻抗、接地漏電流、外殼漏電流等[5]。

1.3 HDM99XP血液透析機(jī)質(zhì)量監(jiān)測儀

HDM99XP便攜式血液透析機(jī)質(zhì)量檢測儀由瑞典奧利科公司生產(chǎn)，它提供了一個(gè)快速可靠的多功能檢測平臺(tái)，可用于測量血液凈化設(shè)備中透析液電導(dǎo)率、溫度、壓力、PH值、流量等指標(biāo)和一些非醫(yī)學(xué)指標(biāo)，如電壓、頻率等[6]。

2 電氣安全測試

我國醫(yī)療設(shè)備的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)主要采用GB97601.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》，它等同于國際電工委員會(huì)的IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及其1991年修改稿和1995年修改稿，因此在進(jìn)行電氣安全測試時(shí)應(yīng)將ESA612的測試標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為IEC 60601-1。

2.1 網(wǎng)電源測試

將ESA612電氣安全分析儀連接到正確接地的3孔插座，再將血液透析機(jī)通過16 A轉(zhuǎn)10 A插頭連接至分析儀的設(shè)備插座端；打開分析儀電源，選擇電源測試界面，分析儀可自動(dòng)測量網(wǎng)電源的火線對零線、零線對地線、火線對地線的電壓。

2.2 保護(hù)接地電阻測試

分析儀選擇接地電阻測試界面，將測試導(dǎo)線的一端連接至測試插口，另一端連接調(diào)零端，按功能鍵Zero Leads進(jìn)行導(dǎo)線歸零，然后將測試導(dǎo)線從調(diào)零端連接到保護(hù)接地端或外殼導(dǎo)電部分，測試時(shí)血液透析機(jī)必須處于關(guān)機(jī)狀態(tài)， 4008系列透析機(jī)的技術(shù)參數(shù)要求保護(hù)接地電阻應(yīng)＜0.3 Ω[7]。測試示意圖，見圖1。

圖1 保護(hù)接地電阻測試示意圖

2.3 對地漏電流

血液透析機(jī)開機(jī)，T1測試通過后，處于Preparation狀態(tài)，然后分析儀調(diào)至漏電流測試界面，點(diǎn)擊Earth功能鍵，可測試正常狀態(tài)和極性反轉(zhuǎn)狀態(tài)下的對地漏電流，4008系列透析機(jī)的技術(shù)參數(shù)要求最大漏電流應(yīng)＜500μA，測試示意圖，見圖2。

圖2 對地漏電流測試示意圖

3 性能測試

3.1 電導(dǎo)率測試

因4008系列透析機(jī)在正常操作界面下監(jiān)測的參數(shù)多以圖標(biāo)的方式顯示，無法查看確切數(shù)值，測試數(shù)據(jù)的修改不方便，因此電導(dǎo)率、溫度、壓力、流量等參數(shù)的測試需在service狀態(tài)下進(jìn)行。進(jìn)入方式為關(guān)機(jī)模式下將service開關(guān)打到ON狀態(tài)，然后開機(jī)。

電導(dǎo)率是透析液導(dǎo)電性能的重要指標(biāo)，可間接地反應(yīng)透析液電解質(zhì)濃度。將血液透析機(jī)的紅色端口（透析液流出口）連接至HDM99XP血液透析機(jī)質(zhì)量檢測儀的流入端，藍(lán)色端口（透析液流入口）連接至檢測儀的流出端口[8]。連接示意圖，見圖3。

檢測儀調(diào)至conduct界面下，點(diǎn)擊param，選擇temperature coefficient、Fresenius，進(jìn)行檢測儀溫度系數(shù)的修正。

血液透析機(jī)調(diào)至CALIBRATION狀態(tài)下選擇CALIB. CONDUCTIVITY中的CONDUCTIVITY Check菜單，通過調(diào)整Concentrate的百分比改變透析液電導(dǎo)率，測試13.5 mS/cm、14.5 mS/cm、15 mS/cm 3個(gè)測量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±0.3 mS/cm[9]。

圖3 電導(dǎo)度、溫度測試連接示意圖

3.2 溫度測試

測試連接方式與電導(dǎo)率測試相同，溫度傳感器與電導(dǎo)率傳感器為同一個(gè)，見圖3。檢測儀調(diào)至temp界面，血液透析機(jī)在CALIBRATION狀態(tài)下選擇CALI. TEMPERATURE中的Check TEMPERATURE菜單，分別設(shè)定35、36、37 ℃ 3個(gè)測量點(diǎn)，進(jìn)行溫度測試。每更換1次設(shè)定溫度需穩(wěn)定5min以上再進(jìn)行測量，最大允許誤差設(shè)為±0.5℃。

3.3 壓力測試

3.3.1 靜脈壓測試

檢測儀調(diào)至pressure界面下，選擇param后點(diǎn)擊Tare，進(jìn)行壓力清零。將檢測儀壓力傳感器組件與血液透析機(jī)靜脈壓檢測端口相連。連接示意圖，見圖4。

血液透析機(jī)在CALIBRATION狀態(tài)下選擇CAL. VENOUS PRESSURE中的Ven. PRESS.CHECK菜單，用注射器打正壓或抽負(fù)壓，分別測試-60、100 、200 mmHg 3個(gè)測量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±10 mmHg。

圖4 壓力測試連接示意圖

3.3.2 動(dòng)脈壓測試

動(dòng)脈壓測試連接及測試方法與靜脈壓測試相似，區(qū)別在于血液透析機(jī)CALIBRATION狀態(tài)下應(yīng)選擇CAL. ART. PRESSURE中的Art. PRESS.CHECK菜單，分別測試-200、-100 、200 mmHg 3個(gè)測量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±10 mmHg。

3.4 流量測試

檢測儀與血液透析機(jī)的連接方式與電導(dǎo)率測試相似，見圖3，區(qū)別在于將電導(dǎo)率傳感器更換為流量傳感器。檢測儀調(diào)至Flow界面，設(shè)置平均采樣時(shí)間為20 s。

血液透析機(jī)在CALIBRATION狀態(tài)下分別選擇CAL. FLOW 300 、CAL. FLOW 500 、CAL. FLOW 800 mL/min菜單，對3個(gè)測量點(diǎn)進(jìn)行測量，最大允許誤差設(shè)為±10%。

3.5 肝素泵測試

20 mL注射器注滿反滲水置于肝素泵上，設(shè)置肝素泵流量為10 mL/h，將水注入一空置容器中，用電子秒表計(jì)時(shí)6 min，用電子天平測量容器的初始及最終重量，由于水的密度為1×103kg/m3，由此可換算出肝素泵的實(shí)際流量[10]。用此方法測試1、5 mL/h兩個(gè)流量測量點(diǎn)時(shí)，測試時(shí)間應(yīng)相應(yīng)增加，不然誤差會(huì)很大，建議選用專用的輸液泵檢測儀進(jìn)行測試，最大允許誤差設(shè)為±0.2 mL/h或最大讀數(shù)的±5%。

3.6 動(dòng)脈泵測試

血液透析機(jī)T1自檢通過，連接一套完整的血管路及透析器，用反滲水替代血液，灌注至管路內(nèi)無氣泡，同時(shí)用紙片遮住光電檢測器，讓透析機(jī)進(jìn)入正常透析狀態(tài)。

用2000 mL的量桶裝滿反滲水，設(shè)置動(dòng)脈泵泵速為100 mL/min，用電子秒表計(jì)時(shí)5 min，用電子天平測量量桶的初始及最終重量，換算出實(shí)際的泵速。用同樣的方法測量200 mL/min和300 mL/min 兩個(gè)測量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±10%。

3.7 超濾率

血液透析機(jī)的狀態(tài)與血泵流量測試時(shí)相似，用500mL的量筒裝滿反滲水，將血管路的動(dòng)脈端與靜脈端同時(shí)浸入，設(shè)置超濾率為500 mL/h，用電子秒表計(jì)時(shí)10 min，用電子天平測量量筒的初始及最終重量，換算出實(shí)際的超濾率，用同樣的方法測試1000 mL/h測量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±30 mL/h。

4 結(jié)語

利用上述方法對我院35臺(tái)費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)進(jìn)行了質(zhì)量檢測，發(fā)現(xiàn)部分使用時(shí)間較長的透析機(jī)在電導(dǎo)率、溫度、流量等方面有少量偏差，雖然對透析效果的影響很小，但為了給病人提供精確有效的治療，我們及時(shí)對其進(jìn)行了校正。因此，醫(yī)療設(shè)備在無故障無報(bào)警的狀態(tài)下運(yùn)行，未必是運(yùn)行于最佳工作狀態(tài)，必須對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)量檢測，設(shè)備技術(shù)指標(biāo)檢測合格后，才可以投入到臨床醫(yī)療工作中去。只有這樣，才能充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備“安全、有效”的作用，使其最大限度地服務(wù)于臨床工作，為病人提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)[11]。

[1] 王質(zhì)剛．血液凈化設(shè)備工程與臨床[M]．北京:人民軍醫(yī)出版社, 2006．

[2] 王子洪,唐偉,楊常清．血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測技術(shù)研究與進(jìn)展分析[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,(9):81-83．

[3] 胡良勇,徐蓓,蔣雪萍．血液透析機(jī)裝置校準(zhǔn)規(guī)范 編制意義與應(yīng)用前景[J]．中國計(jì)量,2011,(1):122-124．

[4] 劉學(xué)軍．血液透析實(shí)用技術(shù)手冊[M]．北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2006．

[5] Fluke Corporation．ESA612用戶手冊[M]．2009．

[6] 朱興喜,唐立源,江錦,等．基于HDM99X型基準(zhǔn)儀對血液透析機(jī)檢測的應(yīng)用[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,(7):17-22．

[7] Fresenius Medical Care．4008S血液透析機(jī)操作說明書[M]．1999．

[8] 帥萬均,楊冬．血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M]．北京:中國質(zhì)檢出版社,2011．

[9] 朱興喜,王星星,于春華,等．血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測技術(shù)參數(shù)規(guī)范的探討[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,(6):14-18．

[10] 蔣雪萍．血液透析機(jī)校準(zhǔn)方法的探討[J]．計(jì)量與測試技術(shù), 2008,(7):8-9．

[11] 余璐．在用醫(yī)療設(shè)備定期質(zhì)控檢測工作的幾點(diǎn)思考[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):92-93．

Quality Control of Fresenius 4008 Series Hemodialysis Machine

CHANG Yu-feng,WU Xiao-liang,LIU Guang-quan
Department of Medical Equipment, Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Shandong 252000, China

ObjectiveTo explore the methods of quality control and technology test of Fresenius 4008 series hemodialysis machine.MethodsFluke ESA612 electrical safety analyzer was used to test the electrical safety performance of hemodialysis machine. ALK HDM99XP quality detector for hemodialysis machine was used to test the conductivity, temperature, pressure and fow of hemodialysis machine. Electronic scales and electronic stopwatch were used to test the heparin pump, arterial pump and ultrafltration rate of hemodialysis machine.ResultsThrough the detection, a few errors exist in some hemodialysis machines were founded. Then these errors were corrected in time.ConclusionMedical equipment without alarm and trouble may not run in the best working state. Thus Quality control and technology test of hemodialysis machine should be performed regularly.

hemodialysis machine; quality detector for hemodialysis machine; quality control; electrical safety analyzer

TH789；R459.5

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.021

1674-1633(2014)03-0066-03

2013-11-05

作者郵箱：changyufeng@sina.com