陳竹

[摘要]本文歸納了中國醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定，指出我國目前醫(yī)療器械監(jiān)管過程中存在著醫(yī)療器械名稱相同而產品不同、產品相同而名稱不同以及醫(yī)療器械分類不規(guī)范等問題，提出我國應制定科學的醫(yī)療器械命名規(guī)則，國家食品藥品監(jiān)督管理局應成立醫(yī)療器械產品分類委員會，修訂具有可擴展性的醫(yī)療器械產品目錄。

[關鍵詞]醫(yī)療器械；命名；分類；建議

[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫(yī)療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關注。本文在對我國醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。

1中國醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定

醫(yī)療器械命名是按照預先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對醫(yī)療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。

1.1醫(yī)療器械命名

在我國現有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規(guī)格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規(guī)定要求。注冊產品標準編寫規(guī)范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執(zhí)行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫(yī)療器械分類

我國醫(yī)療器械分類實行“規(guī)則制”與“目錄制”相結合的管理制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對醫(yī)療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫(yī)療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監(jiān)督管理局根據工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

2我國醫(yī)療器械命名和分類存在的問題

我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監(jiān)管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。

2.1醫(yī)療器械命名存在的問題

由于我國醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據自己的理解依據相關法規(guī)進行命名，出現醫(yī)療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。

名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現，廣州創(chuàng)爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進創(chuàng)面愈合的作用。而國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發(fā)現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實，創(chuàng)可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護創(chuàng)和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。

2.2醫(yī)療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監(jiān)管、市局負責三類產品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網站公示的醫(yī)療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監(jiān)械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監(jiān)部門管轄。而同時一個產品浙食藥監(jiān)械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級食藥監(jiān)部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2013474號、 國食藥監(jiān)械（進）字2010第1540768號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1541060號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1054723、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2010773號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第1010753號、國食藥監(jiān)械（進）字2011第1012999號。在7種醫(yī)療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理?？梢姡糠轴t(yī)療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態(tài)。

3建議

（1）制定科學的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產品管理的基礎，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規(guī)則，但更應出臺一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468—2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進產品命名的規(guī)范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫(yī)療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業(yè)代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫(yī)療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫(yī)療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械不斷涌現，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產品目錄》，供各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門進行比對和監(jiān)管?！糎J*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法分析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號.醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械〔2002〕223號，關于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局令10號.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械〔2007〕229號，關于引發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

[7]中華人民共和國國務院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2014.

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號.醫(yī)療器械分類規(guī)則[Z].2000.

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械〔2012〕24號文件，關于囊袋擴張環(huán)等158個產品分類界定的通知[Z].2012.